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加入WTO后对我国中药品种保护的影响
目前,我国没有自主知识产权的西药仿制品占97.4%,对西药生产企业而言,这种状况短期内很难得到根本改变,在参与国际竞争中是没有任何优势的.而传统的中药无论从剂型、生产工艺以及文化内涵等各方面都具有自己的特色,也是我国医药产业的优势.因此,大力发展中药生产,增加中药新药开发的科技含量,开发具有自主知识产权的中药新品种,对传统中药生产技术进行改造,减少对西药仿制品的依赖是许多企业进行产业结构调整的方向.
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影响空气洁净度检测结果的若干因素
中药生产厂房应按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,对洁净厂房的空气洁净度检测是中药生产企业GMP认证检查的重要内容.为了保证检测结果的准确性,笔者数年来在开展空气洁净度检测工作的同时,对影响检测结果的因素进行了多方探索,发现以下几个因素对检测结果有明显影响,应该引起重视.1 人员1.1 人员数量室内发尘源主要包括人、设备表面、建筑物表面、工艺发尘等,其中人是主要的发尘源,占室内发尘量的80%左右.来自人体的污染包括皮片、皮屑、头发碎片、呼出及咳嗽产生的飞沫等,有关数据见卫生部<药品监督管理手册>.因此,在洁净度检测时,应控制进入洁净室的人员数量.
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近年中国药品发明专利申请概况与分析
1993年1月正式实施的新专利法不仅保护药品的生产工艺或方法,还对药品这种物质本身给予专利保护,从而使我国药品领域的专利申请量呈直线上升.本文对1996~1998年我国公开的药品发明专利申请进行统计分析,以期了解国内外在药品研究开发中的相同点与不同点,为我国制药行业、科研院所等单位制订专利战略提供借鉴.
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某气体有限公司的职业病危害因素分布及其控制效果评价
该公司是钢铁集团有限公司配套下属企业,随着钢铁集团产能的扩大,为了满足实施高炉富氧和炼钢对氧气等工业气体的需求而建.本项目制氧生产工艺复杂,工艺步骤多.生产过程中主要存在噪声等职业病危害因素.
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浅谈巴布剂的生产工艺
巴布剂因刺激性、过敏性小,用药方便、疗效明显,被认为极具市场潜力的新型制剂.本文针对巴布剂生产制备中的难题,对产用新制备工艺进行了探讨,将有助于提高巴布剂产品的品质.
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大孔吸附树脂分离富集土贝母总皂苷的研究
目的:优化大孔吸附树脂分离纯化土贝母总皂苷的工艺条件.方法:以土贝母总皂苷的吸附量和解吸率为指标,大范围筛选树脂,并通过单因素试验、正交试验及方差分析确定了土贝母总苷分离富集的优选操作条件.结果:NKA树脂具有较好的吸附性能和解吸效果;优选吸附条件为上样含生药量30 mg·mL-1,树脂色谱柱的径高比1:7,药材:树脂为1:4;吸附完全后,先以水洗脱,除去杂质,再以80%乙醇洗脱,可以得到纯度较好的土贝母总苷.结论:NKA树脂对土贝母总苷的吸附量大,解吸容易,确定的吸附与洗脱条件简单可行,所得产品的色泽好、纯度高,此工艺具有良好的产业化前景.
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盐酸伪麻黄碱生产工艺改革
目的:探讨盐酸伪麻黄碱生产新工艺流程,以解决长期存在的产品质量问题.方法:在研究精制伪麻黄碱的基础上,由伪麻黄碱制备盐酸伪麻黄碱.确定合成条件,考察产品质量和产率.结果:新工艺盐酸伪麻黄碱具良好稳定性,解决了产品结块问题,且较原工艺的产量有所提高.结论:在原生产工艺基础上的改革有生产应用价值.
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阿胶生产工艺中胶原蛋白降解过程研究
目的:研究阿胶生产工艺中胶原蛋白的降解过程以及关键单元操作.方法:在阿胶生产过程中取样并分析其氨基酸组成和相对分子质量范围,利用高效液相色谱质谱技术分析其多肽组成.结果:阿胶生产工艺中原料胶中甘氨酸含量提高了16.8%,表明原料胶中胶原蛋白含量逐渐升高;凝胶过滤色谱分析结果表明原料胶相对分子质量逐渐降低,胶原蛋白的降解过程主要集中在常压浓缩阶段;质谱分析结果表明原料胶内除胶原蛋白外还存在细胞外基质蛋白和部分细胞骨架蛋白的降解物,在常压浓缩过程中以泡沫形式被去除的物质主要为非胶原类蛋白的降解物.结论:阿胶生产工艺中胶原蛋白的降解过程主要集中在常压浓缩阶段,常压浓缩过程是影响阿胶产品组成的关键单元操作.
关键词: 阿胶 生产工艺 胶原蛋白 降解 高效液相色谱质谱联用 -
益智宁神颗粒喷雾干燥工艺研究
益智宁神颗粒是由熟地、白芍、麦冬、桔梗、知母、党参、远志、北五味9味药组成,经提取精制而成的一种纯中药制剂.原生产工艺为药材水提浓缩后,采用湿法制粒,由于该工艺存在颗粒干燥时间长,辅料用量多,颗粒色降不均匀,有效成分破坏大等问题.
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HPLC测定健听颗粒中葛根素含量
健听颗粒是由葛根、白术、甘草以及川芎等18味中药按处方配比及生产工艺制成的颗粒剂.具有活血化瘀,通络解毒,滋阴补肾的功效.用于治疗药物性耳聋、突发性耳聋、老年性耳聋及各种神经性耳鸣、眩晕综合征.
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正交试验法优选冠心胶囊喷雾干燥的佳工艺
冠心胶囊由人参、全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫、赤芍等组成,是一种纯中药制剂,具有益气活血,通络止痛的功效,主要用于冠心病心绞痛证属心气虚乏,血瘀络阻者的治疗[1].原生产工艺为部分药材水煎煮和乙醇回流提取并分别浓缩,烘干;干膏与虫类药材共同粉碎、制粒、装胶囊,由于原工艺烘干时间长,所以存在药粉色泽不均,有效成分被破坏的问题,文献报道[2,3]芍药苷性质不稳定,遇热容易破坏;而喷雾干燥具有瞬间干燥、受热时间短、成品色泽均匀一致、易溶解、有效成分不易破坏等优点,是用于中药液态物料干燥的一种较为理想的方法;本实验通过正交方法,以喷雾粉的水分和芍药苷的含量为考察指标,对影响喷雾眄干燥的3个主要因素:浸膏比重、进风温度、出口温度进行考察,以确定冠心胶囊喷雾干燥的佳工艺.
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五味子配方颗粒工艺规范化研究
中药配方颗粒作为中药饮片改革的一种新形式,与传统的汤剂相比,具有免煎易服、携带方便、剂量准确、调配方便、制作工艺科学等[1,2]优势,但现阶段中药配方颗粒又存在着问题:由于生产工艺未经优化和规范化研究,部分中药配方颗粒的有效成分丢失严重,如当归配方颗粒与当归饮片相比,当归配方颗粒中阿魏酸含量仅相当于同等生药的1/4~1/3[3,4];同品种的质量标准不统一;同品种的规格不统一;所用辅料的品种、规格、用量均有差异,给临床应用带来不便等[5].因此,为了使中药配方颗粒得到良好的发展,需要对配方颗粒的工艺和质量进行规范化是极其必要的.
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中药制剂生产工艺设计空间的建立
质量源于设计(quality by design,QbD)的理念正推动着药品生产模式的转变,即从传统的以检验为主的制药过程到以科学和风险为基础并经过详细研究和理解的生产过程.随着对工艺的认识和理解不断深入,“设计空间”将被确定,质量控制从质量标准转移到设计空间.因此,设计空间的建立是实施QbD的核心步骤,研究设计空间的构建方法具有重要的意义.该文提出在中药制剂生产工艺中建立设计空间的设想,系统介绍了设计空间的概念,分析了在中药制剂生产工艺中构建设计空间的可行性和意义,结合实例提出符合中药制剂特点的设计空间研究方法,以及未来的研究方向.
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新辅料在七叶神安片生产中的应用
辅料在固体制剂生产中起着非常重要的作用.随着制剂技术、生产工艺的发展、新设备的采用及社会对药品质量要求的不断提高,新辅料的应用已受到重视,在国外,新辅料已被广泛使用,国内已有一些制药企业相继采用;新设备一步制粒机在国内近几年才使用,而用进口一步制粒机生产中药产品,应用较少.
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干扰中药制剂质量的因素及相关对策
中药制剂具有临床疗效确切以及作用迅速等优点,但是随着中药制剂的大量应用及相关研究,中药制剂的安全性正在被逐渐关注.然中药制剂存在着诸多问题,影响和制约了中药制剂的质量和发展.只有发展道地药材的培育,加强中药的前处理,不断优化制剂的生产工艺,实现质量控制的标准化,才能从整体上提高中药制剂的质量.
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关于预防接种后异常反应的思考
众所周知,疫苗具有抗原性,是大分子的异体物质.接种于人体后,除产生有益的免疫反应外,有时还可能因疫苗本身,如疫苗的生物学特性、生产工艺(如培养基中的某些营养素、动物血清、动物组织、细胞残片等)和附加物质(如防腐剂、佐剂等),或接种对象的个体差异,或极少数人处于某种特定的病理生理状态及特有的遗传素质等因素,可能产生有损于机体的不良反应.
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麻疹流行性腮腺炎和风疹联合疫苗(下)
5 临床上应用某种腮腺炎减毒活疫苗累及中枢神经系统的问题腮腺炎野病毒广泛累及其所能够感染的脏器和组织[31,54],但主要的临床表现是在腮腺、性腺和中枢神经系统.在80年代末90年代初,有人观察到某些腮腺炎病毒疫苗,不管是单价疫苗还是与麻疹和风疹的联合疫苗 ,由于其病毒株减毒不足,造成了无菌性脑膜炎或脑膜脑炎.早在1986 年就有报道[55]Leningran-3疫苗株由于减毒不足,造成每1 000名接种对象中约发生1例脑膜炎.在西欧[42~45]、加拿大[ 46]和日本[47、48],主要的注意力则集中在由欧洲和日本疫苗厂家生产的含有Urabe腮腺炎疫苗株的疫苗所造成的神经病理致病性.世界卫生组织估计[42,44],每4000名接种对象约发生1例脑膜炎,并且通过病毒核酸的基因测序,确定了在接种过疫苗的患者身上所获得的病毒分离株就是Urabe疫苗株.在日本[47,48],Urabe疫苗脑膜炎的发病率约为1∶400~1∶1200.同时,还有1例怀疑由接种疫苗的儿童将病毒传播给易感弟妹的报道[56].在日本Urabe病毒脑膜炎的发病率如此之高,促使生产厂家改变了其生产工艺[48].全世界许多国家都停止使用Urabe株疫苗[40,45,46],尽管与自然感染所造成的严重后果相比,Urabe疫苗的风险效益比仍然相当高.
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消乳散结胶囊提取工艺中芍药苷转移率探究
消乳散结胶囊为国家药品监督管理局药品标准[WS-11331 (ZD-1331) -2002]收载品种,处方由香附、全蝎、牡丹皮、柴胡、当归、玄参、白芍等16味药材组成,具有疏肝解郁,化痰散结,活血止痛之功效,临床用于肝郁气滞,痰瘀凝聚所致的乳腺增生,乳房胀痛等.原生产工艺是将香附、全蝎、牡丹皮3味粉碎成细粉;柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母5味以60%乙醇提取,其余白芍等加水提取后与前述两部分提取物混合制粒后制成胶囊.在生产过程中发现其芍药苷转移率较低,且质量标准中芍药苷的含量限度也很低,而芍药苷作为该制剂中明确的有效成分,其含量对疗效的发挥有着重要的作用.本文拟对其制备过程中各工序产物的芍药苷含量进行测定,从而寻找影响转移率的因素,为本品的进一步开发研究和提高质量标准做出有益探索,也为其他中成药的二次开发提供借鉴.
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双功能抗体药物研究进展
抗体类药物近20年来蓬勃发展,目前全球上市的抗体药物已经有40多个品种,其治疗领域也从传统的癌症、自身免疫性疾病逐步扩展到抗感染和代谢性疾病等。2013年全球10大畅销药物中有6个是抗体类药物,包括3个自身免疫病治疗性药物和3个抗肿瘤抗体。单克隆抗体发展的同时也开启了对新结构、新功能抗体药物的探索,以期进一步优化抗体药物功能活性。抗体糖基化改造(afucosylation)、抗体-药物偶联(antibody drug conjugate, ADC)、双功能抗体(bispecific antibodies,BsAb)等都是当前抗体药物研发的热点领域。单克隆抗体能够特异性结合靶抗原上特定的表位,其优势在于亲和力高、专一性强。但传统抗体仅结合单一靶点的单一表位,因此其疗效受到一定限制。药理学研究揭示,多数复杂疾病都涉及多种与疾病相关的信号通路,例如肿瘤坏死因子 TNF、白介素6等多种促炎症细胞因子同时介导免疫炎性疾病,而肿瘤细胞的增殖往往是由多个生长因子受体的异常上调造成的。单一信号通路的阻断通常疗效有限,而且容易形成耐药性。因此,开发能够同时结合两个不同靶点的双功能抗体及其类似物,长期以来成为新结构抗体研发的重要领域。早期在免疫原性、结构稳定性以及抗体质量控制等方面的不足,限制了双功能抗体的进一步的发展。近年来,上游基因工程抗体和下游生产工艺技术的改进,克服了传统双功能抗体的缺陷,从而推动了多类新型双功能抗体进入临床开发阶段。目前主要在研的双功能抗体从作用机制上可分为双重信号阻断型和抗CD3+T 细胞介导的双功能抗体;从结构上可分为由单链抗体或 Fab 区组成的小型抗体和全抗体;从生产工艺上可分为原核或真核表达、单细胞内表达和双细胞系表达结合体外装配等方式。本文就双功能抗体的新进展进行简要综述。
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基因工程乙型肝炎疫苗免疫原性和免疫效果的评价
80年代第一个基因工程疫苗--乙肝疫苗研制成功,以后随着对目的基因选择、抗原表达系统、质量评价等方面的研究进展,对其质量问题产生了不同见解.不同乙肝疫苗抗原来源于不同的表达系统,糖基化程度和生产工艺有所不同,由此引起保护率、抗体水平和免疫持久性的差异如何?以及以何种方法评价方能较科学地反映疫苗质量,均为乙肝预防工作中亟待解决的重大问题.开展这方面的研究,对确定我国乙肝疫苗生产发展的方向,即选择、推广何种类型的乙肝疫苗十分重要,为制定疫苗更新换代的行政决策提供依据.