首页 > 文献资料
-
基于精益思想的膏方生产工艺研究
中药膏方是以中医药理论为基础的传统中药剂型. 本文以精益思想为指导原则,在传统工艺的基础上,结合我院的实际生产,对膏方生产工艺进行改进与创新,以满足现代社会的需求,为膏方的生产和质量控制提供参考.
-
药品注册报批生产工艺与上市生产工艺保持一致性探讨
针对我国新修订药品GMP中对药品注册与上市生产工艺保持一致性的要求,对企业目前所存在的缺陷和不足进行分析探讨,为药品生产企业顺利实施新修订版本GMP提供参考.
关键词: 药品生产质量管理规范 生产工艺 一致性 -
以栀子苷含量为指标优选银屑片的提取工艺
银屑片是兰州大学第二医院的医院制剂,由栀子、萆廨、白蒺藜等药材组成,在银屑病治疗方面有较好疗效.处方中栀子按中医理论为君药,是茜草科植物栀子(Gardenia jasminoides Eills)的干燥成熟果实,具有泻火除烦,清热利尿,凉血解毒等功效[1].为提高有效成分提取工艺的科学性,以栀子主要成分栀子苷(gardenoside)的含量、浸膏得率为综合考察指标,采用正交试验优选,为生产工艺提供科学依据.
-
对我国生物制品批签发工作的几点思考
由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品(尤其是疫苗)使用对象的特殊性(健康人群且多为儿童),其质量控制不能仅仅依靠成品的检定,而必须对其生产的全过程进行控制.WHO制定了疫苗国家管理的6项基本职能,要求WHO的成员国都严格按照该要求进行生物制品的管理.该6项基本职能于1999年以WHO技术指导原则"疫苗的国家管理"正式发布执行.在生物制品国家管理的6项基本职能中,重要职能之一就是疫苗管理的国家批签发制度.
-
HPLC在有关物质检查中的应用探讨
杂质检查是药品质量标准的重要组成部分,对一些特殊杂质的控制,既能保证用药的安全有效,又能考核药物的生产工艺和贮存条件.本文就HPLC在有关物质检查中遇到的一些问题与同行进行探讨,旨在提高检测水平,加强药品的质量控制.
-
顶空气相色谱法测定拉克替醇-水合物中残留甲醇
拉克替醇(Lactiol)一水合物即山梨醇半乳糖苷一水合物。用于治疗便秘疾病,与沿用40多年的乳果糖具有同等疗效,但其甜度小,病人易于接受,不具乳果糖那种容易产生恶心、胃肠胀气、腹部不适感的副作用,且稳定性较乳果糖大,所以在20世纪80年代末90年代初已在德国、法国等数个欧洲国家作为缓泻药上市,已收载入《欧洲药典》1999年增补本。该药在生产工艺中使用了甲醇,故需对甲醇量进行控制。经试验,采用以Porapark Q为填料的玻璃柱,在柱温120℃,瓶温80℃,平衡时间40min的条件下进行了测定,得到了满意的结果。
-
药品注册生产现场检查发现的问题及思考
目的:对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴。方法:对2014年10月以来,166个不同注册申请类型生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析。结果与结论:生产企业除存在药品注册方面的问题外,多数还存在GMP方面的问题。企业在如实的、按申报的(或经批准的)处方工艺生产产品外,还应加强自身的质量管理体系建设,以期能持续生产出符合预定用途和注册要求的药品。
-
伊曲康唑颗粒溶出度测定及与生产工艺相关性探讨
目的:建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法,并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性.方法:采用浆法和高效液相色谱法,以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速75 r·min1,HPLC法测定,色谱柱:Agilent C18(250 mm×4.6]mm,5μm),流动相:甲醇-0.065 mol·L-1醋酸铵-乙醚(70∶ 20∶6),流速:1.0 mL·min-1,柱温:35℃,检测波长:261 nm.结果:经方法学验证,伊曲康唑在0.02014~0.1208 mg·mL-1的质量浓度范围内线性关系良好(r-0.9995),加样回收率为98.3%,精密度为0.6%.该方法可以对伊曲康唑颗粒的体外释放过程进行有效评价.结论:本法经方法学验证可用于伊曲康唑颗粒溶出度测定和工艺质量控制.
-
甜瓜蒂提取工艺研究
目的 优选甜瓜蒂提取工艺条件.方法 以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数为考察因素,以葫芦素B含量为评价指标,采用正交试验优选佳提取工艺.结果 佳工艺条件为采用超声波提取法,乙醇浓度为55%,50倍量乙醇,提取2次,每次45分钟.结论 该提取工艺稳定可行,评价指标可控,对于规范甜瓜蒂的提取工艺和甜瓜蒂药材的质量控制具有一定的意义.
-
阿扎那韦质量标准概述
目的 讨论用于HIV-1感染治疗药物——阿扎那韦的质量控制关键属性.方法 从阿扎那韦制备工艺入手,对其各个环节可能引入的杂质进行分析.结果与结论 确定在生产工艺过程中可能引入的杂质以及成品中可能残存的有机溶剂,从而得出阿扎那韦质量标准中所需控制的关键点.
-
丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略
目的:为制药企业选择合格的丁基胶塞提供指导.方法:简要介绍丁基胶塞的生产工艺、分类及特性,分析了普遍存在的丁基胶塞与药品的相容性问题,针对丁基胶塞的选择提出建议.结果与结论:丁基胶塞可能引起吸附、浸出物及微粒污染等相容性问题,制药企业应了解胶塞的工艺及特点,结合药物自身的特性,选择合适的胶塞.
-
一例由重金属检查发现改变生产工艺的事例
目的:对一批在重金属检查中出现异常实验结果的氯化钠注射液查找原因.方法:使用HPLC法,将怀疑合有EDTA的供试液与氯化铁溶液于70℃水浴中反应20 min后测定.结果与结论:供试液中检出EDTA,解析了重金属检查中的异常现象;经药监部门现场检查,厂家使用EDTA冲洗管道后未做验证即生产样品,导致了EDTA在样品中的残留;实验室检查结果与药监部门现场检查结果一致.
-
消结安胶囊生产工艺的再验证
目的 通过再验证,提出对生产和质量管理的意见和建议.方法 通过验证前提确认,选用回顾性验证的方法,进行消结安胶囊的生产工艺定期再验证.结果 与结论 通过对中间体、成品检验数据和成品率等指标的统计分析,以及室温留样考察结果统计分析,结合消结安胶囊内容物吸湿性能和吸湿-时间曲线补充试验研究,得出验证结论.
-
儿童清肺糖浆制备工艺研究
目的 研究儿童清肺糖浆的佳生产工艺条件.方法 对剂型选择、提取工艺路线及制剂工艺技术等方面进行考察.结果 儿童清肺糖浆的佳生产工艺条件为取处方量橘红、炒紫苏子、紫苏叶、薄荷、前胡、石菖蒲等6味药加12倍量水浸泡3h后,用水蒸气蒸馏法提取3h,收集挥发油,药液滤过,备用.其余黄芩等16味药加8倍量水提取3次,每次1h,药液滤过.全部药液合并后,减压浓缩至相对密度1.03~1.05(40~50℃),放冷,滤过.滤液加入蔗糖600 g,山梨酸钾2 g,对羟基苯甲酸乙酯0.2 g,加热搅拌使溶解,煮沸30 min,放冷,滤过.取挥发油用少量乙醇溶解后加入滤液中,充分搅拌,加入纯化水至1000 ml,搅拌均匀,分装成瓶,即得.结论 优选的儿童清肺糖浆生产工艺,既保证了产品质量,又适合儿童服用,并降低了生产成本,适合于工业化大生产.
-
注射用葛根素质量控制探析
注射用葛根素是从野葛的干燥根中提取,临床上广泛用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞等疾病.但由于是中药针剂,药品的组方优化,药品原料的选择,生产工艺改进与生产过程控制等与药品不良反应率紧密相关,本文以北京四环科宝制药有限公司生产的注射用葛根素为例,从产品处方、原辅料的质量、生产工艺、后期成品控制四个方面分析了该企业在质量控制上的独到之处,确保了产品质量,值得推广和借鉴.
-
红景天的生产工艺与鉴别
我国古代第一部医学典籍《神农本草经》将红景天列为药中上品,服用红景天轻身益气,不老延年,无毒多服、久服不伤人.能补肾,理气养血,主治周身乏力、胸闷等;具有活血止血、清肺止咳、清热,并止带下的功效.藏《四部医典》言其"性平、味涩、善润肺、能补肾、理气养血.主治周身乏力、胸闷、恶心、体虚等症."《晶珠本草》言:"红景天活血清肺、止咳退烧、止痛,用于治疗肺炎、气管炎、身体虚弱、全身乏力、胸闷、难于透气、嘴唇和手心发紫."明代的李时珍《本草纲目》记载"红景天,本经上品,祛邪恶气,不诸不足",是"已知补益药中所罕见".
-
速效心痛滴丸生产工艺参数的设计
目的 研究影响速效心痛滴丸生产的各种因素,确立佳生产工艺.方法 以滴丸丸重合格率为指标,采用正交试验法对影响因素进行考察.结果 以聚乙二醇6000为基质,甲基硅油为冷却剂,以内径为2.5mm、壁厚为0.5mm的滴头,20~25滴/min的速度滴入120cm长的冷凝筒中,采用梯度冷却,所得滴丸的丸重合格率高,成型好,成品率高.结论 采用该工艺成品率高,符合滴丸的质量要求,可用于速效心痛滴丸的生产.
-
盐酸二甲双胍肠溶片释放度的考察
溶出度和释放度试验是对药物制剂(普通、肠溶、缓释和控释)在人体内模拟情况进行研究考察的有效方法之一.虽然不能完全等同于药品的生物利用度,但药物溶出和释放的程度会对药品的生物利用度产生影响,客观上也能反映出药品生产工艺的稳定性及药品的内在质量.
-
突出重点确保用药安全
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,小容量注射剂作为其中的一个品种,在生产工艺及质量控制点上都有特殊的要求.北京市药品监督管理局大兴分局结合辖区的实际情况,依据市药品监督局的工作部署,采取驻厂培训、加大宣传力度、挑选人员外出培训等多种形式,有效地提高了工作人员的业务素质,监管工作取得了显著的成效.
-
医疗器械产品召回的"实战"与思考
日前,北京药监昌平分局和辖区内某医疗器械生产企业成功完成了一批骨关节产品的召回行动.笔者全面回顾了此次医疗器械产品召回的过程.总结了成功召回的原因和现实意义.通过此次行动.笔者认为,日常监管中除对产品生产工艺、检验过程(原料、半成品、出厂)等环节监控外,也应注意产品上市后跟踪措施的制定以及是否具有可执行性.这也是医疗器械缺陷产品成功召回的决定性因素.