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“银杏叶提取物”事件带来的思考
2015年5月,国家食品药品监督管理总局在对银杏叶制剂原料药也就是银杏叶提取物生产企业的飞行检查中,发现个别银杏叶提取物生产企业存在严重违法行为。个别企业通过擅自改变银杏叶提取生产工艺,非法生产银杏叶提取物,并销售给银杏制剂生产企业。随后,国家食药监管总局连发五道“金牌”,急召问题药品。国家食药监管总局及各省食药监管局对该事件及时、积极、果断的处理,以及受此事件影响的制剂企业迅速召回相关制剂药品,使得该事件的不良影响降到了低。在人们看到国家食药监管总局不懈努力的同时,反观“银杏叶提取物”事件发生的前前后后、个中有关企业的积极而负责任的表现及引发这一事件的深层次原因,值得业内深思。
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接4月下)1.2生产工艺简单罗列,缺少参数(时间、温度、粒度、水份、粘合剂用量等等)在我们核查过的大部分批生产记录中,都出现了这样的情况。批生产记录与申报资料中提供的工艺说明完全一致,工艺说明中提到部分参数的,批生产记录中就只有这一部分参数。如某片剂生产工艺说明中提到混合20min,那么批生产记录中也记录为混合20min,至于从什么时候开始到什么时候结束,则无法获得;某片剂生产工艺说明中列出在60~65℃干燥,那么批生产记录也记录为60~65℃,而未列出当时设定的实际温度。在工艺说明中,对于时间、温度、粒度、中间体水分测定、粘合剂如何配置、压片机如何调制等参数很少具体列出,因此,导致批生产记录中很多重要参数的缺失,从而不能真实反映产品的生产情况,严重影响产品的溯源。
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小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍
为贯彻落实国家食品药品监督管理局<关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知>文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻十粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作.
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北京市注射剂类药品生产工艺和处方核查情况分析
根据国家食品药品监督管理局<关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知>(国食药监办[2007]504号)的部署,为规范企业处方工艺变更的研究和申报行为,进一步提高药品生产质量,消除临床用药隐患,北京市药品监督管理局注射剂类药品处方和工艺核查工作现已全面展开.
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北京市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作简介
根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号,以下简称504号文)文件要求,为规范企业处方工艺变更的研究和申报行为,排除临床用药隐患,北京市药品监督管理局决定在全市范围内开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作.
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实施新修订药品GMP过程中的化药药品技术转让相关技术要求解读
3制剂处方和生产工艺
3.1原辅料来源以文字或列表的形式提供转入方产品中所用原辅料的来源,说明各原辅料来源与转出方产品中的原辅料来源是否一致。 -
注射剂类药品生产工艺和处方核查的一般要求
根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号)的要求,北京市药品监督管理局的核查工作已经启动.据统计,北京市现有注射剂类药品生产企业48家,生产注射剂品种674个,批准文号1133个;其中大容量注射剂生产企业12家,生产注射剂品种89个.根据504号文件,处于生产状态的应在今年年底前完成核查大容量、高风险注射剂品种共计57个.
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完全可以避免的"欣弗"悲剧——"欣弗事件"再次敲响国人滥用输液等不良用药习惯的警钟
核心提示:日前,安徽华源生物药业有限公司生产的抗生素类药物"欣弗"引发的药品不良事件,引起社会高度关注,然而,社会关注的焦点几乎都集中在"欣弗"质量和企业生产工艺方面,人们并没有注意这起事件本身就是一场不该发生的悲剧.有关专家指出,在因输"欣弗"注射液发生不良反应甚至导致死亡的病例中,患者完全可以用口服药物替代输液.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接2月下)3.2清洗、消毒/灭菌的方法和一般周期,不能移动的设备应有原位清洗的设施.3.3设备应安装在适当位置,不遮挡通风口,便于设备生产操作、清洗、消毒/灭菌、维护,需清洗和灭菌的零部件应易于拆装.根据生产工艺要求,查看设备是否具备必要的密闭性、空气过滤设施等.3.4生产设备应在生产工艺规定的参数范围内运行.无菌药品应同时考虑是否满足"无菌药品"附录第18条的相关要求:因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装,以及设备关键区域内的操作,包括灌装开始前设备的无菌装配.
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我国疫苗领域成绩斐然但仍有不足
随着国家免疫规划的持续扩容,以及政府对医药产业的大力扶持,中国疫苗产业快速增长,过去几年已经成为全球发展快的市场。通过广泛合作,包括手足口病疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗在内的多个重要疫苗相继研发成功并在国内上市。此外,治疗性疫苗国家工程实验室已经启动,中国将迎来一波治疗性疫苗的开发热潮。中国企业正在以前所未有的热情提升生产工艺和质量管理水平,成为国际市场的有力竞争者。我国的免疫规划推行的如何?我国在免疫规划推行和疫苗的研究上取得了哪些成绩?还有哪些不足?对此,记者采访了中国疾病预防控制中心主任王宇。
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医院中药制剂生产含菌量检测与管理
中成药染菌问题直接影响药品的质量,同时也影响经济效益.为了对生产过程中的含菌量有所了解,寻找影响卫生质量的因素及细菌污染的途径与程度,并为制定标准、改进生产工艺提供参考依据,为此就本制剂室生产问题比较集中的三个品种,在文明生产和普通生产两种条件下同时进行对比实验,从原料、半成品、成品对清咽爽喉丸、宁神清脑丸、胃佛丹丸按卫生部药品卫生检验法检验,进行卫生学检验调查.
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揭开"同种药品不同疗效"内幕——主料、辅料质量不同,偷减制药工序,患者存在个体差异是同种药品疗效存在差异的主要原因
核心提示:近日,记者在采访中听到许多患者反映,同种药品疗效却明显不同,一些医院临床医生及药房药师也常遇到此类问题.医院甚至在采购某种药品时,常常要比较疗效后再进行挑选.同种化学原料、一样达标的生产工艺、同样是通过GMP认证(药品生产质量管理规范认证)的药品,用于患者后为何会出现不同的疗效?对此,本刊记者深入采访了有关药学专家和制药企业资深人士.
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《首都医药》组织专家赴山东阿胶交流学习
本刊讯(记者陈淑玉)日前,《首都医药》杂志社组织北京市中药专家及部分饮片生产领域专家赴山东东阿阿胶股份有限公司就阿胶原药材来源、鉴别及生产工艺等进行了交流学习。并举办了“阿胶道地原药材的来源与鉴别”学术交流会。《首都医药》杂志社社长高军、总编辑纪玉英及著名中药专家李京生出席了学术交流会,学术交流会由高军主持。
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首届北京医药行业协会丰台工作委员会年会召开/通州药监、公安出重拳破获一起多人销售假药案/百奥药业醋酸奥曲肽注射剂通过北京市药监局生产工艺和处方核查
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神经内镜技术的新进展
神经内镜在神经外科中的应用已有近百年的历史,但由于受到高精密技术的限制和光学技术及生产工艺的影响,神经内镜技术的发展一直比较缓慢.
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青霉素皮内过敏试验的一些问题
读者高富彬、周玉龙、陈勇、马知毒、周湘华来信问有关青霉素皮内过敏试验的一些问题.大连医科大学第二临床学院顾俊明教授答:青霉素的过敏反应主要是在青霉素生产及使用过程中产生的一些降解产物所致.如生产工艺不先进产品纯度不够,或药品稀释后放置时间太长等.青霉素产生的抗原决定簇有多种,如青霉噻唑结合物、青霉烯酸蛋白等.它们引起的变态反应以IgE介导的I型速发型变态反应为严重.因此卫生部规定青霉素类制剂使用前必须做皮内过敏试验.近年来,由于生产水平的提高,对于青霉素口服剂型产品,在大规模临床试验的基础上,批准部分药厂产品免做皮内过敏试验.但必须指出,所有抗生素在使用前都必须详细询问过敏史,作为选择的重要因素.
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注射用鼠神经生长因子研制
神经生长因子(NGF)是一类能促进神经生长的多肽类生物活性特质.国内外许多研究证实NGF具有维持交感神经和感觉神经的生存、影响中枢神经元生长、促进神经细胞的分化、判定轴突生长等方面的生物学功能.我们把鼠神经生长因子作为一种非常有希望的临床药物进行开发,作为国家一类新药进行申报,其完成研究资料40余项,分为生产工艺和检定方法、稳定性试验、临床前药理、临床研究等四个方面.
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重组人粒细胞集落刺激因子注射液(粒生素)的研制和应用
本项目是用基因工程的方法生产粒细胞集落刺激因子(G-CSF),属生物技术领域.产品是癌症化疗、放疗后首选升白细胞(造血恢复)制剂,作为有效的支持药物可显著地降低病人的感染发生率、住院天数、抗生素使用天数及因中性粒细胞减少并发的发热.该药为销售额大、市场增长快的生物技术药物.项目包括以下几个部分:①基因的克隆及高表达菌株的构建;②中试及生产工艺的研究;③临床前药理、药效、毒理学评价;④临床多中心评价;⑤项目的推广应用.项目主要技术关键是克隆人G-CSF基因并在大肠杆菌系统中获得稳定、高效表达,特点及技术创新点在于菌株G-CSF表达率达30%以上,高于国外同类产品水平.
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注射用重组人新型白介素-2(欣吉尔)研制和应用
本项目是用基因工程的方法生产新型白介素-2(125A1a),属生物技术领域.产品是肾癌、恶性黑色素瘤、癌性胸腺水等恶性肿瘤的生物治疗制剂.白介素-2作为一种淋巴因子,可提高人体对肿瘤细胞、病毒和细菌等感染的免疫应答,是一种免疫增强剂.项目包括几个部分:①定点突变的基因克隆及高表达菌株的构建;②中试及生产工艺的研究;③临床前药理、药效、毒理学评价;④临床多中心评价;⑤项目的推广应用.项目主要技术关键是克隆125位Cys突变成A1a的人IL-2基因并在大肠杆菌中获稳定、高效表达,特点和技术创新在于菌株125A1a IL-2表达率达30%~50%,定点突变后产品更易于复性且活性蛋白回收率高,比活性、热稳定性增加,体内半衰期延长.
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基因工程技术在大环内酯抗生素及硫霉素改造中的应用
1.内容简介:本成果涉及利用基因重组技术研制新抗生素-丙酰螺旋霉素及对其他抗生素结构改造的探讨.本研究的总体思路是在大环内酯类抗生素生物合成途径的基础上,对其结构进行改造以提高其体内活性,并简化生产工艺.具体目标是利用基因重组技术使螺旋霉素4"-OH丙酰基化.根据报道,螺旋霉素4"酰基碳链延长可以提高螺旋霉素的脂溶性,并增强其在体内的活性.为此,我们利用与螺旋霉素生物合成途径相似的16元环大环内酯抗生素-麦迪霉素,将其4"丙酰基转移酶基因克隆,然后转入螺旋霉素产生菌中使之表达.经发酵、提取、纯化及多种光谱(紫外、红外、质谱、高压液相、1H、13C核磁共振等)鉴别,确证其主要产物为4"-丙酰螺旋霉素Ⅲ,Ⅱ.现已证明丙酰螺旋霉素为新的有效抗生素.