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药物经济学的临床应用探讨
我国在20世纪90年代末才提出药物经济学这样一个概念.药物经济学(Pharmacoeconomics,PE)是运用经济学的一些基本原理和分析方法研究药物在防治疾病中的效果--费用(EC)关系[1]、考察一个疾病防治方案和一项医疗政策的社会效益和经济效益,为合理用药、药品监督管理和新药研究提供决策依据,并且从整个人群来考虑卫生资源的合理配置和医药费用的控制.
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中国埃克替尼治疗非小细胞肺癌专家共识(2016年版)
2015年中国肺癌新发病例73.3万,死亡病例61.0万。发病率和死亡率均居恶性肿瘤的首位[1]。80%多的肺癌患者为非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC),70%左右的患者数就诊时已属晚期,失去了手术治疗的机会。化疗是晚期NSCLC治疗的主要手段,其地位虽然没有发生根本的动摇,但其疗效已达到平台,同时化疗的毒副反应也限制了其广泛的临床应用。近年来,表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor, EGFR-TKI)由于其确切的疗效、轻微的不良反应和口服给药的便利等特点,突破了传统化疗药物的瓶颈,已经成为晚期NSCLC治疗中不可或缺的重要手段。目前我国已上市的EGFR-TKI药物包括埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼。埃克替尼(商品名:凯美纳)是我国第一个拥有自主知识产权的EGFR-TKI药物,也是全球第三个上市的EGFR-T K I,“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”获得2015年国家科学技术进步奖一等奖。埃克替尼自2011年6月7日被中国国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA)批准上市,截止到2016年5月31日,已经积累了约10万例NSCLC患者的治疗经验,其中32,500例患者获得6个月以上的慈善赠药。为进一步规范、指导临床医生更好的使用埃克替尼,更好地为肺癌患者服务,我们组织全国专家,结合我国多个肺癌诊疗规范及治疗指南,于2015年制定了《中国埃克替尼治疗非小细胞肺癌专家共识(2015版)》[2]。一年来,埃克替尼新的研究结果不断问世,为了将这些新的研究成果纳入专家共识,中国药学会抗肿瘤药物专业委员会组织专家将原专家共识进行了更新,制定了《中国埃克替尼治疗非小细胞肺癌专家共识(2016年版)》。
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《中华人民共和国药典》2010年版一部增修订概况
<中华人民共和国药典>作为国家药品标准体系的核心,是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营和使用都必须严格遵守的法定依据,也是我国药品监督管理的重要技术依据.同时,中国药典综合反映了我国药品质量控制技术的水平和发展趋势,是开展国际交流与合作的重要内容.
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PET显像剂18F-NaF骨外组织摄取的原因及相关报道
18F标记的氟化钠(18F-NaF)于1962年首次被Blau等人[1]作为示踪剂用于骨显像. 而后在γ相机时代,99mTc标记的亚甲基二膦酸盐(99mTc-MDP)骨显像因其产生的单光子更适合用于γ相机成像,加之其作用广泛和价格低廉等特点,在19世纪中叶 18F-NaF逐渐被取代,而到2011年 18F-NaF被美国食品药品监督管理总局(US.FDA)再次批准用于临床[2-3]. 经过50多年的研究和探索,也随着正电子发射断层显像/X 线计算机体层成像仪(PET/CT)发展的突飞猛进,正电子示踪剂 18F-NaF在骨骼病变探查方面的作用重新受到人们关注.18F-NaF相对于 99mTc-MDP拥有更高的离子交换率和血清清除率,加之PET/CT骨显像良好的空间分辨率和可半定量测定的优点[4],使得骨骼显像更加清晰,病灶显示更加明显. 这些特点使得 18F-NaF PET/CT骨显像被更加广泛的应用于骨骼病变尤其是骨转移瘤的探查[5-7].
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对药品监督管理现状的反思——基于"公共选择理论"的视角
基于"公共选择理论"的视角,认为药品监督管理作为政府干预市场经济活动的一种手段,面临着诸如信息不对称、内部效应、寻租以及腐败等一系列问题,从而导致政府失灵,即药品监管失灵,提出引入竞争机制,用市场的力量来改造政府等对策.
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探讨规范药房管理提高药房效率的有效措施
随着药品监督管理的改善社会的发展,药房管理的机制、体制必然会向科学化管理、规范化管理、法制化管理转变,真正为广大群众提供高效、安全、价廉的药品,在坚持创造大社会效益的前提下,在不增加患者负担的前提下,实现社会效益和经济效益的同步增长,促进医疗卫生事业的可持续发展.当前,范药房管理提高药房效率是药房管理工作的重点.本文阐述了提升药房管理水平的具体途径,提升药剂人员素质的具体措施,提升药剂人员服务水平的具体内容.现报告如下.
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聚丙烯酰胺水凝胶注射隆乳材料取出术护理体会
在过去近十年时间里,聚丙烯酰胺水凝胶注射隆乳术曾风靡于整形美容外科,有报道统计,全国有超过10万人次接受过水凝胶注射隆乳[1].随着时间的推移,各种并发症逐渐出现,包括疼痛、硬结、不对称、感染、水凝胶移位等.2006年4月30日,国家食品、药品监督管理局禁停了聚丙烯酰胺水凝胶的生产和使用.此后,要求取出水凝胶的患者日益增多.我院自2005年9月~2008年1月,共收治26例此类患者,均采用囊肿摘除术取出注射进入乳房内的水凝胶,术后效果满意.虽然,在这些病例中,我们独创的手术术式是成功的关键,但针对这一整形美容外科学界独特"事件",本身来说,做好围手术期健康教育护理工作的作用仍然是非常重要的,必不可忽视的,同时也是手术成功的保证.
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靶向性药物在肝癌介入治疗中的应用现状与进展
原发性肝癌是指自肝细胞或肝内胆管细胞发生的恶性肿瘤,其发病率已上升为我国第2位.手术切除是目前治疗肝癌有效的方法,但大多数肝癌患者就诊时已无外科指征,且术后肿瘤复发率亦较高.系统性化疗由于化疗药物的吸收、分布、代谢和利用度差,难以达到保证化疗的剂量强度,至今美国食品和药品监督管理局尚未批准任何一个药物用于临床肝癌的化疗,也没有标准的系统化化疗方案[1].采用肝动脉插管化疗、栓塞方法(TACE)亦称介入治疗,治疗不能手术切除的肝癌和术后复发的肝癌取得了良好效果,介入疗法已被公认为治疗不能手术和术后复发肝癌的首选方法. 但由于肝动脉化疗栓塞后复发、转移问题仍未解决,影响了其远期生存率.有鉴于此,一直激励着医学和药学专家们不断探索使用新的方法和药物来提高肝癌的治疗效果.
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开创基层食品药品监管新局面探讨
目的 探索开创基层食品药品监管新局面.方法 建设队伍,强化素质,调查研究,积极思索,延伸监管网络,宣传培训,更新观念,执法监督,主动出击.结果 辖区内市民食品药品安全意识得到提高,食品药品市场得到规范,各级政府对食品药品安全日益重视.分局被评为市、县两级文明单位,下属的崇明食品药品检验所顺利通过食品药品国家实验室双认可.结论 立足实际,多管齐下,宣传教育与执法监督相结合,使食品药品监管始终处于可控状态.
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我国药事管理工作的新进展
近几年来,我国药事管理工作取得了很大的进展,主要表现在以下几个方面。1 实施药品监督管理相应制度1.1 药品管理环节 1997年1月下发的《中共中央国务院关于卫生改革和发展的决定》规定,对药品必须依法加强管理的环节为:研制、生产、流通、价格、广告、使用。1.2 基本药物制度我国从1992年开始遴选国家基本药物。1996年初公布第一批国家基本药物目录。1998年初公布调整后的国家基本药物(西药)的品种目录——27类740个品种。1998年12月31日,国家药品监督管理局发布“关于印发《国家基本药物(中药制剂品种目录)》的通知”,该目录收载1333个处方,1570个品种次。1.3 处方药与非处方药分类管理制度我国于1995年开始为推行药品分类管理制度作各项准备工作,遴选非处方药。国家药品监督管理局局务会议于1999年6月11日审议通过《处方药与非处方药分类管理办法》。该办法于2000年1月1日起施行。与此同时发布了第一批国家非处方药目录。西药非处方药分为23类,共165个品种。中药非处方翁分为7个治疗科,共160个品种。
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国家食品药品监督管理总局等部门发布《关于进一步加强中药材管理的通知》
2013年10月9日,国家食品药品监督管理总局、工信部、农业部、商务部、国家卫生计生委、国家工商总局、国家林业局、国家中医药管理局8部委以食药监〔2013〕208号文件联合下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》,对中药材种植养殖、产地初加工、专业市场、中药饮片生产经营全链条管理提出明确要求。
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GIS在医药行业的应用研究与探索
对地理信息系统技术在现代医药行业的应用进行了研究.介绍了国内近年来地理信息系统在公共卫生与疾病控制、药品监管等领域的应用进展,讨论了这项技术在医药领域应用过程中存在的问题和解决办法.结论指出利用地理信息系统技术可以为医药行业提供更有效的信息化服务.
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中药新药研究的法规及其规范化进展
我国1985年颁布的<药品管理法>是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布了一系列法律、法规,逐渐形成了我国药品管理的法律体系.其中对新药管理的有关法规也经历了不断补充和完善的过程,现将中药新药研究的法规及其规范化进展做一介绍.
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加强药品采购管理杜绝假劣药品进入医院
药品是人类防病治病、卫生保健和计划生育的特殊商品.因此,加强药品监督管理,提高药品质量,保障人民用药安全有效是关系到亿万人民身体健康的大事,而药品采购供货渠道是否规范却是把好药品质量的一个重要环节.我们在基层医疗单位监督抽检中发现,假劣药品屡禁不止,尤其是中药材不合格品种增多的问题,其主要原因是采购进货渠道混乱,专业人员药学知识欠缺,医院的药品为医院创造了较高的收入为目的,管理者只重视经济效益,放松了对工作人员的业务素质和药品的质量管理.现将在检查过程中发现的问题报道如下,并提出几点建议.
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欢迎订阅2014年《中国药物评价》杂志
《中国药物评价》杂志(ISSN2095-3593、CN10-1056/R)由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技期刊,致力于上市药物的评价研究,旨在加强用药安全和合理用药指导,为药品使用和监督决策提供参考。读者对象为一线临床医师、药师,医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士,以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门的人员。主要栏目有:药物管理(包括证据与决策、药物研究的伦理与科学、警戒与通报)、药品评价(包括基础研究、临床研究、循证医学评价、系统评价Meta分析等)、评价技术与方法、药物研究、药物经济学评价(药品价格、药物经济学研究)、药讯等。本刊为双月刊,大16开,2014年全年108元。
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中国医学装备协会召开第五届第五次常务理事(扩大)会议
中国医学装备协会于2013年1月5日在北京召开了第五届理事会第五次常务理事(扩大)会议。中国医学装备协会理事长朱庆生,中国医学装备协会常务副理事长赵自林,中国医学装备协会副理事长、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司巡视员王宝亭,中国医学装备协会副理事长王东升,中国医学装备协会副理事长、首都医科大学校长吕兆丰,解放军总后勤部卫生部药材局局长纪春雷,国家卫生计生委体制改革司副司长刘殿奎、财务司副巡视员刘魁等领导出席了会议。会议由中国医学装备协会副理事长兼秘书长白知朋主持。
中国医学装备协会常务副理事长赵自林代表协会做“中国医学装备协会2013年工作总结及2014年工作计划”,并将协会一年来财务收支情况向大会做了报告。 -
重点整治内容划定
近期,国家卫生计生委、国家发改委、国家食品药品监督管理总局等9部委联合印发《医用耗材专项整治活动方案》,提出从7月到11月底,对全国耗材生产、流通企业以及各级各类医疗机构,开展专项整治工作.据记者了解,此次专项整治活动将按照“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的原则,从深化医药卫生体制改革和建立完整的医用耗材产供销用政策体系的角度,借鉴改革完善药品生产流通使用工作的有益做法和经验,对医用耗材在价格、生产、采购、使用等方面的突出问题采取行之有效的整治手段,探索制定一揽子有效监管医用耗材产供销用的改革政策和管理措施.
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药械产业结构调整获得新动力
近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对此国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,对这份高规格推出、着眼长远制度建设的纲领性文件做出解读.深层次问题的破题之策国家食药监管总局副局长吴浈表示,目前,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍存在较大差距,支持创新的一些深层次问题还有待解决.一是企业创新能力较弱.国内制药企业数量较多,但是制药企业新产品研发总投入却只有全球大制药公司一家的投入量,研发投入不够.
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新药上市仍有药价“硬骨头”要啃
今年4月底,首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案——百立泽(盐酸达拉他韦片)和速维普(阿舒瑞韦软胶囊)获国家食品药品监督管理总局批准上市.我国丙肝防治终于进入DAA(直接抗病毒)时代,相比于传统治疗方案,DAA小分子口服药可显著提高治愈率、缩短抗病毒治疗疗程、减少副作用.
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药品审评制度改革在路上
2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)相关要求,不断推进审评制度改革,全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计,下同),完成数量较2015年提高了26%,基本消除了注册积压.化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评,达成了阶段性目标.