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乳酶生及制剂质量标准存在问题及修订建议
乳酶生为助消化药,用于肠内异常发酵引起的肠胀气,消化不良引起的腹泻等症,乳酶生及其制剂现行标准收载于<卫生部药品标准>二部第六册.乳酶生属于乳酸菌制剂,在其质量标准[鉴别]项中,牛奶凝固力、石蕊牛奶凝固试验中均需使用牛奶培养基.标准中规定,牛奶培养基采用脱脂奶粉制备<'[1]>.由于市售脱脂奶粉厂家繁多,奶粉质量差异很大,无法保证实验结果.本文尝试使用鲜奶脱脂代替脱脂奶粉进行试验,并比较两种方法配制的牛奶培养基在乳酶生鉴别试验的现象及可能对试验结果判断造成的影响.拟对现行标准存在问题进行分析,为现行质量标准进一步完善提供参考依据.
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关于蕲蛇聚合酶链式反应法鉴别结果判断标准的商榷
蕲蛇为蝰科动物五步蛇Agkistrodon acutus (Guenther) 的干燥体,具有祛风、通络、止痉等功效,临床用于风湿顽痹、麻木拘挛、中风口眼斜,半身不遂、抽搐痉挛等,历版<中国药典>均有收载,<中国药典>2010年版一部首次采用聚合酶链式反应法(PCR)对其进行鉴别,规定"供试品凝胶电泳图谱中,在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上,在200~300 bp应有单一DNA条带"[1].笔者在实际工作中发现,目的条带未出现在200~300 bp,而是在300~400 bp出现.为此,我们建议<中国药典>2010年版一部蕲蛇聚合酶链式反应法鉴别结果判断标准修订为:供试品凝胶电泳图谱中,在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上,在300~400 bp应有单一DNA条带.
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关于干混悬剂质量标准的商榷
干混悬剂作为混悬剂剂型在<中国药典>(2000年版)二部附录10中有收载.干混悬剂具易贮存,比普通颗粒剂分散度大,生物利用度高,适用于不易溶解的药品,还可以做成缓释制剂,日益受到广泛欢迎.但在检验过程中,笔者发现:沉降体积比的操作方法还需具体、详尽,装量结果判断还需修订完善.
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对生物洁净区菌落计数真菌应纳入计数范围的建议
洁净室尘埃粒子数和微生物数是衡量洁净室洁净级别的重要指标.通过检测浮游菌或沉降菌指标可以衡量生物洁净的级别.测定方法按照GMP 1998、GB/T16292~4-1996、GB 50073-2001标准执行,但这些标准中均未明确要求对真菌菌落计数,仅以细菌菌落数作为结果判断的唯一标准.在长期监测过程中,笔者发现生物洁净区时有真菌生长,因此认为只检测细菌而不检测真菌不尽合理.
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中药检验中的有效数字及数据处理
中药检验中的数据处理是为了简化计算,准确表达检测结果,是经常性的工作,也是中药定量分析中十分重要的一个过程.中药从称重(量取)、测定到数据计算、结果判断,整个分析过程都涉及到数据处理,如果处理不当,即使实验室硬件条件再好,人员素质再高,工作多勤奋,也不能保证检测数据的准确性和可靠性,就会造成测量、运算、结论的偏差、不规范和费时,甚至造成结果误判的严重后果,应引起中药检验工作者的高度重视.根据<中国药典>2005年"凡例"和国家标准GB8170-87<数值修约规程>,笔者就工作中常见的数据处理,谈谈自己的认识,供同行们参考.
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中国药典和英国药典2000版关于抗生素微生物检定结果判断的补充解释与探讨
随着我国成为WTO成员国和医药贸易的发展,有关国外药典的进展,颇需认识和熟悉,近观英国药典(以下简称BP)2000版补充章中,有关抗生素微生物检定法的结果判断解释,很具实际意义.现摘其主要内容并探讨其与我国药典的差异,以及我国药典今后是否需与国际接轨或另作出解释,作者以期抛砖引玉引起业内专家的关注.
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可见异物检查法有关问题的探讨
随着<中国药典>2005年版的实施,注射剂可见异物检查的不合格率明显上升,导致在监督抽查中注射剂抽验的比例大大提高.本法中的结果判断存在掌握尺度不准和检验人员的主观性太大等问题.
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薄膜过滤法在二盐酸奎宁注射液无菌检查中的应用
在抗疟药二盐酸奎宁注射液[1]无菌检查中,发现<中国药典>2000年版直接接种法,需气菌、厌气菌培养基及真菌培养基均出现浑浊,需转种或染色镜检后再确定.在实验中本人采用薄膜过滤法检查,二种培养基均澄清,便于结果判断,检验周期短.
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《中国药典》注射用水硝酸盐检查中应注意的问题
注射用水为纯化水经蒸馏所得,是配置注射剂用的溶剂.<中国药典>2000年版注射用水的质量标准与<中国药典>1995年版注射用水的质量标准相比较,除检查项下"硝酸盐与亚硝酸盐"检查方法不同外,其他项方法一致[1].然而"硝酸盐与亚硝酸盐"虽同为比色法,但亚硝酸盐对照管与样品管颜色有明显差异,易比较定论.而硝酸盐对照管与样品管会遇到颜色相近,目视难以辨认的情况.为了避免对终结果判断产生失误,我们对硝酸盐检查方法中可能出现的影响因素进行分析,取得了很好效果,保证了检验结果的准确、可靠.现将几个注意的问题提出,供大家参考:
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肺结核继发洋葱伯克霍尔德菌肺部感染的耐药性分析
回顾性分析2011年1月至2012年12月我院肺结核继发肺部感染患者中分离出的36株洋葱伯克霍尔德菌对抗菌药物的耐药情况,报告如下.材料与方法1.标本来源:收集肺结核患者的痰液、咽拭子、纤维支气管镜吸取物、肺泡灌洗液标本.2,方法:送检标本按操作规程[1],直接划种血平板、巧克力平板,35℃培养、分离并进行菌种鉴定与药敏试验.参照2012年版美国临床和实验室标准化研究所标准(CLSI)进行结果判断.
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金标法梅毒抗体检测联合TRUST试验在临床中的应用
目的 探讨金标法梅毒抗体检测联合TRUST试验在临床检验中的应用价值.方法 分别用金标法和TRUST法检测临床标本血清中的梅毒抗体.结果 用两种方法进行检测,假阴性率为0%,假阳性率为23.5%.结论 结果显示在急诊梅毒检测时应同时检测RPR与TP金标法,对于TP金标法单项阳性的样本可以利用TPHA法进行复查,以避免假阳性的发生,联合RPR进行结果判断可以更好地解释结果,提高检测的准确性.
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BD试验结果失败原因分析
目的 检测测试预真空压力蒸汽灭菌器的功能.方法 采用3M公司的BD测试纸及人工制作BD测试包测定灭菌器内冷空气存在情况.结果 有89例BD试验结果失败.结论 失败原因主要与设备因素、蒸汽质量、压力因素、人为因素有关;操作人员要经常对设备进行维修,避免人为因素造成BD试验结果失败.同时还应参考多方面的监测结果,达到有效灭菌,预防和控制医院感染.
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胰岛素注射器和普通注射器在皮内试验中的应用比较
皮内注射是临床常用的一种注射方法,主要用于各种药物的过敏试验.通常选用1ml注射器为病人注射,由于皮内注射选择的部位在前臂掌侧内1/3处,此处皮肤嫩细,易于结果判断.注射时,多数病人因疼痛感到惧怕.我科自2002年5月起,改用美国BD公司生产的超细胰岛素注射器作皮内注射,该注射器具有独特的优点,因为超细的针头病人疼痛较轻,减少了恐惧心理,同时用药更准确,皮试效果更好.
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抗狂犬病血清皮试结果判断及脱敏注射法改进
抗狂犬病血清是一种被动免疫制剂,用于被狗、猫等动物抓咬伤后48h内注射,抑制患者细胞内的狂犬病毒扩散及繁殖的速度,相对延长潜伏期,为疫苗创造自动免疫条件,从而减少狂犬病发病率[1,2].但抗狂病血清是一种异性蛋白,注射后易发生严重的过敏反应.现将我们对抗狂犬病血清皮试结果的判断及改进的脱敏方注射法介绍如下.
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成人桡骨头MasonⅡ、Ⅲ型骨折治疗结果分析
桡骨头骨折是临床常见的损伤,根据骨折移位、累及范围以及是否合并肘关节脱位可将其分为MasonⅠ-Ⅳ型,其中Ⅱ型及Ⅲ型骨折移位明显,在治疗方案选择和结果判断上争议颇多.
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皮内注射方法探讨
皮内注射是目前临床多种药物使用前做过敏试验的主要方法之一,但由于皮内试验的疼痛,困扰着广大患者造成许多不良的心理、生理反应,并造成皮试结果判断的误差,而影响用药的准确性.
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林区中小学生HBV感染状况的调查
为了解地处偏远林区中小学HBV的感染状况,我们于1998~2001年对6 417名中小学生进行了调查。现将结果报告如下。 一、对象与方法 1.对象 大兴安岭加格达奇区1998~2001年中小学入学新生(包括小学生学前班)。 2.检测方法 应用ELISA检测HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBe。试剂盒购自上海实业科华生物技术有限公司。检测与结果判断严格按试剂说明书进行。仪器为芬兰产353型酶标仪。……
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APTT检测试剂敏感性的比较
激活部分凝血激酶时间(APTT)是内源凝血系统的筛选试验。由于试剂的品牌繁多,内在质量不尽一致,造成临床结果判断上的差异[1]。我们对APTT检测试剂的敏感性问题进行探讨,现报道如下。
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临床医生应如何看待病原微生物的培养与药敏测定
尽快明确致病原并及时采取有针对性的治疗措施,是治疗感染性疾病的关键,也直接关系到患者的预后.因而,病原微生物培养与药敏检查是非常重要的实验室检查,是医生采用合适的抗感染治疗策略的依据.但微生物学检查与大多其他实验室检查一样,都要对具体问题做出具体分析,终意义要由临床医生来做出综合判断.医生应熟悉微生物检查的方法与结果判断,既不忽视该项检查,也不盲目遵循微生物报告.
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改良青霉素皮试注射法及效果观察
青霉素皮试是临床常见的一种穿刺方法,但传统的操作方法疼痛明显,特别是为患儿做皮试时,由于患儿挣扎,易导致穿刺失败.本人根据多年的临床经验,对皮试注射法进行了改良,经过对180例患儿的临床观察,发现在穿刺时间、疼痛程度、结果判断等方面均有明显的优越性,现介绍如下.