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HIV诊断试剂的研究进展
HIV诊断试剂的研制和发展对防治AIDS有重要作用.随着人们对HIV感染和病毒学认识的不断深入,以及分子生物学技术的进步,HIV诊断试剂得到巨大的发展.本文主要对近几年来,常规血清HIV抗体诊断试剂、HIV抗体快速诊断试剂、抗体确证试剂,以及抗原检测试剂与病毒核酸检测试剂进行综述.
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艾滋病诊断试剂的临床评估
目的 由国家艾滋病参比实验室组织,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估.方法 对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测.结果 阿克苏和Determine试剂的粗一致性高,均为99.5%,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂.对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂高,其它5种试剂有待提高.结论 阿克苏和Determine试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面仍有待提高.
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应注重IVD产品综合性能
体外诊断(IVD)产品有巨大的市场需求,随着质量管理的不断深入,临床实验室对检测系统的要求逐渐成熟,试剂产品的性能,如精密度、可报告范围/测量范围、检测极限参数、校准要求与溯源性、参考区间等直接反映了IVD产品的质量,国内IVD生产者应注重产品的综合性能,才能有效提升产品的市场竞争力.
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HBsAg ELISA诊断试剂临床应用评估方案的建立
目的 选择本实验室适用的HBsAg ELISA试剂.方法 用国内五家主流HBsAg ELISA试荆检测卫生部临床检验中心室内质控参考血清、临床考核血清盘、临床标本,以美国ABBOTT试剂作为参比试剂,对比分析灵敏度、特异性、精密度、临床适用性等指标.结果 五家试剂的灵敏度存在一定差异,而特异性、精密度等其它指标相差不大.结论 应建立HBsAg ELISA诊断试剂临床应用评估方案,以提高试剂质量.
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实验犬布鲁氏杆菌诊断试剂的制备和应用
1材料菌种:光滑型(s型)55010,粗糙型(R型)55307:中国医学菌种保藏管理中心.免疫用菌液:将s型和R型布鲁氏杆菌种分别接种肝浸液培养基斜面,37℃培养2~3 d.用灭菌生理盐水冲下,70~80℃水浴箱中灭活1 h,取少量菌液加入肝浸液培养基中37℃培养2~3 d,确定无活菌生长.将此菌液浓度调为100亿/ml与1000亿/ml两种浓度备用.
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新发病毒病相关诊断试剂的发展趋势
新的病毒致病原出现后,其检测方法的建立就大量使用新技术和新材料,使得诊断试剂能够快速诊断或得到高通量的信息,这是病毒学诊断试剂的发展趋势之一.具体体现在:①大型化、集约化、规模化、自动化、高通量筛选.一次获得多个相关病原体信息,并能分析、鉴别所获得的检测结果.②家庭化、快速化、简便化.适合家庭保健和自我防护,适应早期、快速诊断的要求.③从宏观向微观方向发展,从定性到定量直至微量方向发展,在分子生物学水平进行检测,以获得更准确的病毒基因信息.这些发展又是相辅相成、互相融合的.
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医疗器械招标须注意的几个问题
医疗机构开展医疗器械集中招标采购,是在成功开展药品集中招标采购工作的基础上,为深化卫生改革、规范采购行为、建立新型的医疗器械采购模式、切实降低医疗成本、提高服务质量、终惠及广大群众而推出的一项新举措.作为湖北省确定的医疗器械医用材料集中招标采购工作试点地市,根据荆州市药品集中招标采购指导委员会的部署,荆州市药品集中招标采购中心于2003年4~10月在长江大学医学院和市直医疗卫生机构组织了3次医疗器械招标采购.其一,在市直11家医疗卫生机构中开展医用材料集中招标,招标品种为一次性使用无菌医疗器械、医用放射胶片、临床检验诊断试剂3大类,经过招标,按可比价相比平均降价幅度约为15%.列入招标项目的医用材料年采购总金额约为800万元,每年可为医院节省采购资金120万元.其二,受市政府采购办和长江大学医学院的委托,分2次为长江大学医学院所需的教学、医疗用仪器设备进行了招标,招标项目包括黑白B超、超净工作台、气相色谱仪等共49项107台件,采购总金额250万元,平均降价20%,为采购方节约了采购资金.本文结合荆州市2003年医疗器械招标采购,就开展医疗器械招标工作中应注意的问题进行探讨.
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枸杞子多肽的MALDI-TOF-MS定性分析
多肽类化合物广泛存在于自然界中,应用这些活性肽可作为药物、疫苗、导向药物、诊断试剂、酶抑制剂及药物先导化合物等[1,2],随着分离、纯化技术和结构鉴定等研究方向的飞速发展,越来越多的具有某种生物活性及药用价值的天然多肽类化合物被分离鉴定出来.
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有效识别ALK蛋白表达实现肺癌患者个体化治疗--一种肺癌全自动免疫组织化学诊断试剂在华获批上市
肺癌是目前全球死亡率高的恶性肿瘤,它分为非小细胞肺癌(non- small cell lung cancer,NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中前者占85%。
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血液采用不同厂家诊断试剂初、复检测的必要性
卫生部<供血者健康检查标准>规定,每袋血液必须使用不同厂家的诊断试剂初、复检测,确定结果合格后,方可用于临床.本文对1187份血液用不同厂家诊断试剂对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV进行检测,结果及分析情况报告如下.
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HBsAg、抗-HCV和抗-HIV诊断试剂质量评估
血站对提高HBsAg、抗-HCV和抗-HIV检出率和检出的准确性,需要各环节共同完成,其中使用高质量、合格的ELISA诊断剂是影响检验工作质量的关键因素,我院对我市血站使用的酶免试剂按照卫生部需求进行批批检测工作.对2001年1月-2002年2月酶免试剂批检结果进行评估,现报告如下.1 材料与方法1.1 检测参考品 HBsAg血清盘:阴性参考品20份,阳性参考品3份,灵敏度参考品4份(0.2ng/ml、0.5ng/ml、1.0ng/ml、2.0ng/ml)精密性参考品1份;抗-HCV血清盘:阴性、阳性参考品各40份;抗-HIV血清盘:阴性、阳性参考品各20份,精密性参考品为阳性18号.以上产品均由中国药品生物制品检定所提供.
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两种国产甲型肝炎病毒抗体(抗HAV-IgM)诊断试剂检测隐性甲肝患者血清结果的比较
目的:探究两种国产甲型肝炎病毒抗体诊断试剂检测隐性甲肝患者血清结果比较,以供参考.方法:选取2014年1月~2015年1月我中心32份甲肝阳性血清标本以1:1000稀释后,采用北京万泰抗H A V-I g M诊断试剂盒作为A试剂复查3孔,北京现代抗HAV-lgM诊断试剂盒作为B试剂复查3孔,探究其检查结果.结果:研究可以看出,B试剂检出率与A试剂比较差异不明显,P>0.05,差异无统计学意义.结论:A、B试剂诊断隐性甲肝患者血清结果准确率均较高,有较高灵敏性及特异性,适用于甲型肝炎病毒抗体(抗HAV-IgM)诊断,具有较高临床诊断意义,值得推广.
关键词: 国产甲型肝炎病毒抗体 诊断试剂 检测 隐性甲肝患者血清 -
浅谈胶体金法诊断试剂在无偿流动采血中应用的体会
我国是已型肝炎高发地区,已型肝炎病毒隐性携带者比列超过10%。已型肝炎主要是通过血液途径传播,目前尚无特效疗法,因此预防已成为阻止已型肝炎传播的重要手段。虽然检测已型肝炎的方法很多,但除了胶体金法外均不能满足血站流动采学和快速检测的需要。有关专家分析了应用HBsAg胶体金法检测的标本1500份,与酶联法阳性符合率为96.3-98.6%,阴性符合率为99.3-99.9%。流动采血车现场使用,用胶体金初筛合格后再采血,比不经过初筛.直接采血后回血站实验室内用酶联发筛选,结省了大量的人力财力。HBsAg胶体金诊断试剂在流动采血车上的广泛应用已成必然趋势。
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不同检测系统测定肾移植患者血浆总霉酚酸浓度比较
有关血浆总霉酚酸活性代谢物霉酚酸(MPA)的血药浓度测定方法,国外文献报道有超高效液相色谱法(UPLC-MS)、高效液相色谱法(HPLC)法和酶免疫法(EMIT),但U-PLC-MS和HPLC方法样本预处理繁琐、耗时,对测定仪器和操作人员要求都很高,不适于MPA血药浓度常规监测, EMIT的方法一直被临床广泛应用,优点是快速方便,但特异性较差,代谢物会产生免疫交叉反应,导致结果正偏离。罗氏总霉酚酸诊断试剂采用双试剂系统,比浊法模拟酶在活体内机制MPA存在时非竞争性抑制次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶Ⅱ(IMPDHⅡ)酶活性受抑制原理,通过340 nm信号减少进行测量。本文将此两种系统与方法所测结果进行比对,分析其准确度与相关性。
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太原市艾滋病病毒抗体筛查试剂质量评价
人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测是诊断HIV感染的常规方法,其试剂价格低廉,使用方便[1].为促进HIV抗体初筛试剂质量的不断提高,根据<全国艾滋病检测技术规范(2004年版)>要求,2008年对太原市各级各类医院、疾病预防控制中心等单位所使用的艾滋病病毒抗体筛查诊断试剂进行了抽检,其中5个国产厂家的试剂参加了质量评估,一个进口试剂作为参比试剂.目的是了解太原市使用HIV初筛试剂的质量状况,并加强对HIV抗体检测工作的监督管理.
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乙肝血清标志物与聚合酶链反应的检测比较
用ELISA法检测乙型肝炎血清标志物已有几十年的历史,方法简单易操作,为各实验室广为使用.近年来,随着仪器与诊断试剂的迅速发展,PCR也越来越受到普遍关注.
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噬菌体表面呈现技术及在抗寄生虫免疫中的应用
近10年来,噬菌体表面呈现技术(Phage Dislay Techniques,PDT)发展迅速,特别是在蛋白质结构研究、抗原表位分析、分子识别、细胞间信号传导、药物设计、疫苗研制、诊断试剂等方面应用广泛.Smith[1]博士于1985年首先报道小分子多肽可以在丝状噬菌体表面表达形成有活性的多肽片段.由于噬菌体易于扩增,可从含多种外源蛋白的噬菌体库中筛选出表达特异外源蛋白的噬菌体,且外源多肽或蛋白的氨基酸序列可通过测定插入噬菌体DNA序列来推测,故该技术受到许多学者的青睐.
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非淋菌性尿道炎患者支原体感染及药敏情况
解脲支原体(Uu)和人型支原体(Mh)是引起人类非淋菌性尿道炎(NGU)的主要病原体,为了解NGU患者支原体感染情况及其药敏情况,以指导临床用药.我科采用珠海银科生物技术应用研究所生产的支原体培养及药敏试剂盒(Mycoplasma STD诊断试剂系列)、对我院就诊的244例NGU患者的标本进行培养和药敏试验,现将结果报告如下.
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紫外-可见光谱在黄酮类鉴定中的应用
目前,鉴定黄酮类化合物的方法多依赖于光谱学的综合解析,包括红外、紫外、质谱和核磁共振.其中,紫外-可见光谱由于鉴定方法相对简单、快捷、价格低廉、样品又可回收使用,仍为鉴定该类化合物的一种重要手段.
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结核分枝杆菌重组MPT64蛋白抗原诱发豚鼠迟发型超敏反应的研究
结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)含多种蛋白成分,与多种分枝杆菌存在交叉,尤其在鉴别结核菌感染和卡介苗接种阳转者上有一定的困难,所以PPD作为结核病诊断试剂有其局限性.现已发现结核分枝杆菌Ag85、MPT64、38 kD抗原、MPT63、ESAT6等,均能诱发豚鼠发生迟发性超敏反应[1].具有高特异性的新的诊断试剂或许就存在于他们或他们的组合中.MPT64蛋白是结核分枝杆菌生长过程中的分泌蛋白,它能诱发结核分枝杆菌感染的豚鼠发生很强的DTH反应,部分BCG在减毒过程中丢失了编码该蛋白的基因,特异性较强,用于皮肤试验有其自身的优点.我们对MPT64抗原不同剂量及注射后不同观察时间对豚鼠DTH反应的影响进行了研究,现将结果报道如下.