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自主研发血清葡萄糖生化诊断试剂的临床研究
目的 进行自主研发的血清葡萄糖(Glu)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Glu生化诊断试剂对血清Glu试验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Glu己糖激酶法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估,依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Glu含量.标本选择高、中、低值Glu含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Glu生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Glu的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 8,系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Glu生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Glu生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.
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自主研发血清尿素生化诊断试剂的临床研究
目的 进行自主研发的血清尿素(Urea)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Urae生化诊断试剂对血清Urae实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Urea酶偶联速率法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Urea含量.标本选择高、中、低值血清Urea含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Urea生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Urea的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 0、系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Urea生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Urea生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.
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不同试剂检测血清ALT结果的可比性及偏倚评估研究
目的 进行国产与进口ALT(丙氨酸氨基转移酶)诊断试剂对血清ALT测定结果的可比性及偏倚评估研究.方法 按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8份,分别用中生试剂和罗氏试剂在日本OLYMPUSAU5421自动生化分析仪上测定ALT,以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d每天8份,共计40份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口罗氏和国产中生两种ALT检验试剂对临床标本ALT的检测结果显示,方法内重复性检查DX′1≤4DX′,DY′1≤4DY′,离群点检查Eij≤4,Eij′≤4′,线性回归R2=0.9994、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 国产中生北控生物科技股份有限公司与进口罗氏诊断公司ALT诊断试剂分别对ALT进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.
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岛津CL-8000型全自动生化仪常见故障分析和处理体会
日本岛津CL-8000型全自动生化仪(以下简称CL-8000)是一种中型全自动分析仪,我科1998年购置一台用以临床生化项目检测,至今仍在使用.该仪器精密耐用,操作灵活方便.我们配以使用上海长征诊断试剂,在卫生部和省临检中心的室间质评中获得较好成绩,日常工作的室内质控也较稳定.但凡仪器设备都会出现问题,我们在使用CL-8000的7年时间中也时遇一些故障,现就一些故障分析与处理体会总结如下,供同道们参考.
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胶体金HCG诊断试剂筛选血清高β-HCG方法的探讨
检测血清β-HCG的方法主要有放免法和化学发光法两种,前者由于存在操作繁琐,耗时长,及反应试剂有放射性污染等缺点,而逐渐被后者取代.用化学发光法测定血清高β-HCG(＞1 000 mIU/ml),由于其值超出仪器定标曲线的线性范围(0.5～1 000 mIU/ml),而无法得到具体测定值,须稀释标本重新测定,造成时间的延误和试剂的浪费.为了解决这个问题,用胶体金HCG诊断试剂来初筛血清高β-HCG标本,以期达到节约时间和试剂的目的,具体方法分析如下:
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血站抗-HCV试剂参考品的建立及应用
目的 通过建立抗-HCV试剂参考品以用于评价血站使用的抗-HCV批批鉴定试剂.方法 收集自2009年11月～2010年9月北京市红十字血液中心复检报废的抗-HCV阳性及阴性血浆各150份,所有样品均用确证试剂进行检测.根据确证结果挑选组成参考盘的阳性、阴性及精密度参考品,灵敏度参考品是通过用正常阴性血浆将阳性血浆倍比稀释后,挑选合适样品再用确证试剂检测后获得,以上样品组成该室内部抗-HCV参考品.用A,B,C和D四种国产及进口试剂检测该室制备参考品后与国家标准参考品进行比较.结果 该室内部抗-HCV试剂参考品组成包括20份阳性参考品、20份阴性参考品、4份灵敏度参考品、1份精密度参考品.用A,B,C和D四种国产及进口试剂经ELISA检测后与国家参考品比较符合率100％.结论 本套参考品与国家参考品实验符合度高,灵敏度检测结果更适宜本实验室应用,稳定性良好,适合该血站内部使用.
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一种在全自动生化分析仪上节约试剂的方法
自美国Technicom公司于1957年成功地生产了世界上第一台全自动生化分析仪以来,各种自动生化分析仪和诊断试剂均有了很大发展,特别是近20年来,全自动生化分析仪因其具有节约试剂、快速、准确等优点而在大、中医院得以广泛普及.
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对医药生物技术产业投入的几点思考
21世纪是生命科学和生物技术的时代.生物工程产业将成为支柱产业,与信息、新材料产业成为三大高技术领域.近年来,以生物技术生产的基因工程药物异军突起,每年以12%以上的速度递增,预计将达到240亿美元以上[1],目前全世界有 100余种基因工程药物上市,1000多种生物技术药物正在进行临床试验,700多种生物技术诊断试剂正用于临床实践[2].我国医药生物技术研究起步较晚,目前能生产基因工程药物的厂家有30余家,上市药物有15种;还有数十种产品正在进行临床或临床前研究, 预计在"十五”期间,每年可有2～3个新产品问世,2005年后生物技术药物总产值将达到50 ～60亿元.对此,如何决策、引导正确投资,是医药工作者的一个共同任务,下面谈几点我们的看法.
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食管癌组织中HPV16型L2线性抗原基因的克隆及原核表达
[张菊,阎小君,严泉剑,段杰,侯瑜,苏成芝.世界华人消化杂志,2001;9(3):273-278]目的通过聚合酶链方法,以特异引物,从感染人乳头瘤病毒的新鲜食管癌组织获得人乳头瘤病毒1 6型晚期表达基因I2保守区线性抗原片段的基因,并体外表达,获得具有抗原活性的原核表达蛋白,以探索研制低廉,方便及准确的人乳头瘤病毒感染的新型诊断试剂.方法在前人研究的基础上,经计算机检索,选定与食管癌高度相关的人乳头瘤病毒16型晚期表达基因L2N端的一段基因,采用特异引物及聚合酶链方法从多例人乳头瘤病毒感染的食管癌组织DNA模板中,获得人乳头瘤病毒16型晚期表达基因L2保守区线性抗原片段的基因,经克隆入测序载体验证DNA大小及序列后,将HPV16 L2 DNA保守区线性抗原基因片段克隆入高效原核表达载体,并在大肠杆菌中表达,初步以Western-blot测定表达产物的抗原性:与乳头瘤病毒抗体及感染者血清的反应活性.结果以我们设计的特异引物,从两例人乳头瘤病毒感染阳性的食管癌组织DNA模板中以得到预期大小的PCR产物,并能插入预定的克隆载体中测序,所得基因的序列符合目的基因的序列,且两例组织所得的目的DNA序列完全一致,其插入大肠杆菌表达载体能获得表达,且表达产物具有抗原活性,能与商品化的乳头瘤病毒抗体及乳头瘤病毒感染患者的血清发生抗原抗体反应.结论从食管癌组织中能检出人乳头瘤病毒HPV16型晚期表达基因区L2特定片段的基因,该片段确具高度保守性.在大肠杆菌中表达此片段所获得的表达产物,有抗原活性,有望用于流行病学检查,预警人乳头瘤病毒感染相关的癌症发生. (潘伯荣)
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评价试剂质量应建立在试验比对结果上分析
检验学科在人类疾病的诊断、治疗康复和健康促进方面发挥的越来越重要的作用,随之带来的是临床检验行业对医学实验室标准化、国际化、规范化质量管理关注.ISO15189制定的初衷是为保证医学实验室检验质量,而关系到检验质量的因素包含着实验室的仪器,试剂等各类消耗品,可以说这些消耗品的质量直接影响到医学实验室的检验结果.同一实验室内不同检测相同的项目时,结果经常出现不一致,常常造成临床判断病情困难,导致临床医学和患者对检验投诉,严重影响检验科信誉度.如何实现不同生化诊断试剂对同一项目检测结果的可比性检验和偏倚评估是临床医学实验室认可必不可少的内容,并根据比对结果进行相应整改,确保不同检测系统,检测结果的一致性.
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HIV诊断试剂的发展与使用策略
人类免疫缺陷病毒是导致艾滋病的病原,艾滋病在全球迅速传播,艾滋病防治的需要促使HIV诊断试剂不断发展.20年来HIV诊断试剂的敏感性不断提高,窗口期逐渐缩短,并且HIV诊断试剂的品种日益丰富.本文就HIV诊断试剂的品种及发展情况作一综述.
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酶联免疫破伤风抗体定量试剂的研制及应用
制备一种精确的破伤风抗体定量试剂,用于人源破伤风抗体的定量及人群破伤风抗体水平的测定.以人源破伤风免疫球蛋白国家标准品建立定量反应曲线,经系统优化后建立双抗原夹心法定量检测系统.定量反应曲线显示,抗体浓度在10～120mIU/ml之间,相关系数r = 0.9993.精密度(CV)≤7 %.实际应用验证,未经(TTC)免疫的献血员中,具有保护性抗体水平(0.01IU/ml)的比例只占12.2%.经3针(TTC)免疫后,抗体水平均大于0.01IU/ml,经动物体内中和试验法(NT)定量的3批破伤风免疫球蛋白,用制备的酶联免疫破伤风抗体定量试剂测定,其回收率分别为109%、98%和93%.结论,该试剂可用于破伤风抗体的精确定量.
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“快速乙肝表面抗原全血凝集诊断试剂”的应用
1996年元月—2000年10月，我们对13 285名学龄前3岁～6岁儿童进行体检，采用卫生部推广的自身血球凝集法检测人外周血中乙肝表面抗原，进行大面积筛选，对其中检出的66例HBsAg呈强阳性或呈阳性或呈弱阳性的标本，用ELISA法进行验证，并作对比，发现自身血球凝集法具有简便、快速、节约、准确的优点，指血取样微量、方便、无需空腹，易为家长接受，是较为理想的初步筛查方法。……
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感染戊型肝炎10年后患者血清抗病毒抗体的检测
为了解感染戊型肝炎(戊肝)10年后患者血清特异性抗体的存在情况,并比较四种主要戊肝诊断试剂对既往感染血清的检测能力,应用国内外四种戊肝诊断试剂,对1986～1988年新疆南疆地区戊肝大流行期间50例戊肝病毒感染者10年后的血清标本进行抗-HEV测定.结果显示不同戊肝诊断试剂对于被测血清标本中戊肝抗体的检出率各不相同,使用原核表达的具有构象依赖性表位的一种新研制出的国产抗-HEV IgG诊断试剂盒的抗体检出率为86%,且阴、阳性分界明显;Genelabs公司IgG试剂的阳性率为36%,与应用美国陆军医学研究所戊肝抗体定量检测试剂检测结果相似,有16份标本被正确判断为既往感染(32%),有4份被误诊为急性感染,20例可疑,10例阴性;国内另1种试剂(科华)的阳性率为30%;使用具有构象依赖表位的抗原的试剂可以在戊肝感染10年后绝大多数患者体内检出特异性抗体,而使用传统抗原的试剂的阳性率很低.
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新疆伊犁地区汉、哈族HBV感染伴发HDV感染情况的调查
丁型肝炎病毒(Hepatitis D Virus,HDV)是嗜肝DNA病毒的卫星亚病毒,也是一种嵌合性的嗜肝病毒.自1977年Rizzetto[1]发现其以来,国内外学者对HDV分子生物学、流行病学、临床和病理学等方面的研究取得重大成就.随着HDV酶联免疫(ELISA)诊断试剂的灵敏度、特异性的提高,HDV阳性率也有所增加.本文主要采用HDV ELISA试剂检测新疆伊犁地区汉族与哈萨克族(哈族)乙型肝炎病毒(HBV)感染者血清中的HDAg、抗-HD,现报道如下.
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国产丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂检测质量分析
目的 分析目前市场上应用的国产丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂(抗-HCV EIA)质量.方法 按《中国药典》2010年版三部标准,应用第五套抗-HCV EIA国家参考品血清盘(Panel)中65份参考品,检测2013年国家药品专项抽检来源于23个省市及内蒙古和新疆维吾尔自治区的84个抽样单位的96个批次国产抗-HCV E1A试剂,采用SPSS 16.0统计学软件,用x2检验对4种试剂69个批次(分别选择4℃与37℃放置)的阴阳性参考品检出率进行分析.结果 抽检的抗-HCV EIA试剂质量均达到国家对血液筛查标准要求,合格率为100.0％ (96/96);对分别选择4℃与37℃加速稳定性放置的4种(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,占国家专项抽检批次71.9％)试剂进行平行检测,结果显示:30份阴性参考品符合率为96.7％ (29/30)的批次分别为22/24:24/24:11/13:7/8与21/24:21/24:8/13:7/8;30份阳性参考品符合率为96.7％ (29/30)的批次分别为21/24:5/24:8/13:6/8与19/24:3/24:10/13:4/8,相同放置方法不同试剂灵敏度间差异有统计学意义(P＜0.01),而特异性差异均无统计学意义(P＞0.05);同种试剂不同放置方法检测结果基本相近.国产试剂的批内变异系数均在3.0％～14.0％,精密度检测均达到试剂质量要求,但除Ⅰ试剂外其他三种试剂批间差均大于15.0％.结论 国产抗-HCV EIA质量及质量控制标准有待进一步提高.
关键词： 丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV) 酶联免疫(EIA) 诊断试剂 -
加拿大的兽医生物制品管理
加拿大政府非常重视兽医生物制品的管理,将其作为国家动物卫生控制计划的一个重要组成部分,在加拿大<动物卫生法>和<动物卫生条例>中均进行了明确的规定,并且制定了相应的指南.在加拿大,将兽医生物制品定义为:经加工处理的蠕虫、原虫或微生物及来源于动物、蠕虫、原虫或微生物的物质或这些物质的混合物、或某些人工合成的物质等,用于恢复、改善动物机体组织、器官的功能,或用于诊断、治疗、预防动物(包括家畜、禽类、宠物、野生动物和鱼类等)疾病、机能紊乱与异常及其他症状.兽医生物制品包括疫苗、菌苗、细菌毒素、类毒素、免疫球蛋白制剂、诊断试剂及任何通过生物技术生产的兽医生物制品.
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四川 开创药械采购新格局
四川省是药品集中招标采购的发源地,2004年该省在全国率先开展以省为单位的药品集中招标采购.2005年,该省实行以省为单位的药品集中挂网限(竞)价采购,被称为“四川模式”.随后多年,该省以信息化平台为载体,构建了药品、医用耗材、医用设备、诊断试剂、二类疫苗“五位一体”的集中采购新机制.药械采购涉及面广、主体众多、环节繁琐,其中利益关系更是错综复杂.在降低药械采购价格、规范医疗机构采购行为、减少商业贿赂发生等方面,四川省的药械采购机制是如何发挥作用?近日,记者跟随国务院医改办、国家卫生计生委赴四川省,调研具体情况.
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多肽在生物医药和诊断试剂中的应用观察
多肽作为自然界中大量存在蛋白质水解产物,其在生物活动中具有十分重要的调节作用,本文针对于多肽的特点在医疗系统中研究展开分析,研究其药用价值在抗病毒、肿瘤以及疫苗等多个方面的诊断试剂应用情况.
