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四种HIV抗体初筛诊断试剂质量比较及特殊现象处理
血清学诊断在艾滋病的临床诊断中意义重大.其中检测HIV抗体是诊断HIV感染的常规方法.如何使检测结果既快速又准确已成为基层HIV抗体筛查实验室的当务之急.我们将178份血清样本采用HIV抗体初筛检测中的四种试剂进行平行检测比较,从中发现一些特殊情况,现报告如下:
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五种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量评估
艾滋病病毒(人类免疫缺陷病毒)抗体检测是诊断HIV感染的常规方法,其试剂价格低廉,使用方便[1].为促进HIV抗体初筛试剂质量的不断提高,根据<全国艾滋病检测规范>要求,2002年对我省采供血机构、医院、防疫站等单位所使用的艾滋病病毒抗体初筛诊断试剂进行了抽检,其中5个厂家的试剂参加了质量评估.目的是了解本省内使用的HIV初筛试剂的质量状况,并加强对HIV抗体检测工作的监督管理.质量评估着重从敏感性、特异性、功效率等方面考核,现将评估结果报告如下:
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乙型肝炎表面抗原疑难判定血清的研究
用中国药品生物制品检定所检定合格的国内外HBsAg EIA试剂及ABBOTT抗-HBs、抗-HBc EIA试剂,对所收集的13份HBsAg疑难判定血清进行检测,并用PCR方法检测血清中HBV DNA,结果显示国内外HBsAg试剂对部分HBV DNA阳性样品的检出率差异较大,提示这些样品可能为S基因突变株或HBsAg含量较低,因此,HBsAg EIA试剂的敏感度仍有待进一步提高,并应进一步研制检测S基因突变株的HBsAg诊断试剂.
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ToRCH系列酶标诊断试剂的研制
报道了用辣根过氧化物酶标记的抗人IgG和抗人IgM(u链)单克隆抗体作第二抗体,用自己培养、纯化的弓形体(To)、风疹病毒(RuV)、巨细胞病毒(CMV)和单纯疱疹病毒(HSV1-2)的虫体和病毒抗原包被酶标板,研制出检测ToRCH系列的特异性IgG和IgM的间接ELISA试剂.质量检定结果表明,该试剂特异性强、本底低,能有效消除RF因子等干扰因素的影响;灵敏度达1:160~640;精密性好,变异系数(C.V)在1.4%~9.0%;试剂稳定,37℃存放4d,各项指标的变化率不超过15%.
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抗-HCV ELISA试剂评价体系的建立及检测结果
目的:建立丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)诊断试剂评价参考系统,筛选出适合本地区的献血员抗-HCV检测策略.方法:使用Chiron的RIBA HCV 3.0试剂确认献血员中筛查出抗-HCV阳性和阴性的血清标本,建立抗-HCV参比血清,评价8种国内外抗-HCV EIA试剂的灵敏度、特异度、符合率等指标.结果:构建了抗-HCV诊断试剂评价质控体系,分别包括24份抗-HCV阳性标本、24份抗-HCV阴性标本及8份用于灵敏度评价的系列稀释标本;8种抗-HCV EIA试剂对参比血清的检测结果Kappa值分别为0.67、0.71、0.75、0.75、0.88、0.79、0.58.结论:自制抗-HCV试剂评价体系更适合各地的试剂评价工作,在制定筛查策略时,双抗原夹心法试剂优于间接法试剂.
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金标法初筛试剂与诊断试剂检测乙肝表面抗原的结果分析
目的:分析金标法初筛试剂与诊断试剂检测无偿献血者乙肝表面抗原的阳性率、假阳性率及假阴性率的结果.方法:金标法初筛试纸条检测68 326例,诊断试纸条检测55 637例,乙肝表面抗原初检阴性者与初检阳性者均用ELISA法做复检.结果:初筛试剂检测68 326例的HBsAg阳性率为5.96%、假阳性率5.8%、假阴性率2.84%,诊断试剂检测55 637例的阳性率为2.77%、假阳性率2.6%、假阴性率0.47%.结论:金标法初筛试剂检测无偿献血者乙肝表面抗原的阳性率、假阳性率及假阴性率均高于诊断试剂.
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儿童微小病变型肾病综合征激素耐药和敏感的比较尿蛋白质组学研究
肾上腺皮质激素(激素)作为治疗小儿肾病综合征(NS)的首选药物已逾40年.既往对激素耐药的研究大多都集中在基因水平上,而蛋白水平的研究较少且集中在膜蛋白.无论激素耐药的机制如何,终都会通过体内蛋白质水平的改变而实现.应用比较蛋白质组学的方法研究NS激素耐药与激素敏感之间的差异蛋白,希望能为今后进一步阐明激素的作用机制,为耐药型NS的诊断试剂的研制提供线索.
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药物临床试验中受试者知情权的保护
任何一种药物、医疗器械和诊断试剂在正式投入使用前,都要经过一定的临床试验,这是对科学的尊重也是对人类生命的尊重.从国内医学发展来看,治疗药物不断增加、治疗手段越来越丰富,这显然与受试者对医学临床研究的帮助分不开,临床试验研究已成为推动医学发展和提高医疗水平的动力.
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非SARS患儿体内SARS冠状病毒抗体的检测分析
目的探讨非急性重症呼吸综合征(SARS)患儿体内是否存有SARS冠状病毒相关抗体.方法采用国家药品生物制品检定所正式检定通过的2种SARS抗体诊断试剂(间接免疫荧光检测试剂和双抗原夹心ELISA试剂),对广州地区1 060例非SARS患儿血清样本进行检测.结果1 060例非SARS患儿血清样本,间接免疫荧光法检测IgM、IgG均为阴性.双抗原夹心ELISA法检测也仅有2例出现弱阳性.结论非SARS患儿体内并未存在SARS病毒相关抗体.
关键词: 急性重症呼吸综合征(SARS) 儿童 抗体 SARS冠状病毒/分析 诊断试剂 -
改良解脲/人型支原体诊断试剂的应用评价
目的评价自制改良解脲脲原体(UU)/人型支原体(MH)诊断试剂的质量.方法参考法国生物梅里埃支原体Mycoplasma IST培养基组成,调整常规泌尿生殖道支原体培养基的主要成分浓度、添加4种抑菌剂和复合营养增强剂.用改良和Mycoplasma IST两种支原体诊断试剂对93例临床标本同时检测.结果改良培养基检测UU阳性者28例(30.1%);MH阳性者5例(5.4%);梅里埃试剂检测UU阳性者29例(31.2%),MH阳性者5例(5.4%).两试剂检测结果差异无显著性(两组UU检出率比较χ2=0.25,P>0.5;MH检出率比较χ2=3.2,P>0.05).结论自制改良UU/MH诊断试剂质量接近Mycoplasma IST.
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两种细菌性阴道病诊断试剂盒性能的比较
目的 比较华今生物科技有限公司和珠海迪尔生物工程有限公司的细菌性阴道病(唾液酸酶法)检测试剂盒的性能.方法 随机选取100例疑为细菌性阴道病(BV)的妇女,于阴道后穹窿取3份分泌物标本,分别采用Amsel法、华今生物科技诊断试剂盒和珠海迪尔快速诊断试剂盒进行BV检测,以Amsel法的检测结果为标准,分别比较两种试剂盒的检测结果与Amsel法的符合率.结果 100例阴道分泌物标本中99例为有效标本,其中34例被Amsel法诊断为BV,华今生物科技诊断试剂盒和珠海迪尔快速诊断试剂盒与Amsel法的符合率分别为90.9%和81.8%,华今生物科技诊断试剂盒的符合率高于珠海迪尔快速诊断试剂盒;此外,华今生物科技诊断试剂盒(6.2%)的假阳性率也低于珠海迪尔快速诊断试剂盒(12.3%).结论 华今生物科技诊断试剂盒操作简便.快速可靠,能够快速诊断BV,具有较好的临床应用前景.
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华支睾吸虫病合并HBV感染情况调查
广西是华支睾吸虫病重度流行区,平均感染率高达21.80%[1]。同时,我区也是乙肝病毒(HBV)感染高发区,人群中成人HBV携带率为16.00%[2]。一般认为,华支睾吸虫病肝损害时,易合并感染HBV,而HBV又可促使华支睾吸虫病迁延不愈[3]。广西华支睾吸虫病合并HBV感染情况尚未见报道。为此,我们进行了调查,报告如下。 1 材料和方法 1.1标本来源血清标本取自1996~1998年在我所门诊检查的华支睾吸虫病人,共241例。患者分布于广西各县、市,年龄小为13岁,大为68岁,男性217例,女性24例。 1.2方法 1.2.1虫卵检查用醛醚法检查,以镜检虫卵阳性者定为华支睾吸虫病人,收集其静脉血清,-20℃保存备用。 1.2.2血清HBsAg检测用上海实业科华生物技术有限公司冻干乙型肝炎表面抗原诊断试剂(批号为900408),在有效期内使用,按常规RPHA进行检测,以≥1:8判为阳性。
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国产与进口试剂用于肥达试验的比较研究
目的比较国产与进口试剂在血清学诊断伤寒、副伤寒中的敏感性与特异性,为伤寒、副伤寒的诊断提供科学依据.方法对血培养阳性标本及阴性标本的发热病例血清用两种肥达试剂进行抗体检测,对其结果进行统计学分析.结果两种试剂对细菌学阳性的血清标本其敏感性有显著性差异,国产试剂敏感性高于进口试剂,而特异性则无显著性差异;用药史对国产与进口试剂检测伤寒结果没有影响,对甲型副伤寒检测结果有显著性差异;两种试剂对阴性标本的检出结果有显著性差异,国产试剂的阳性检出率高于进口试剂.结论按我国现行国标判断标准,国产试剂比进口试剂有较高的敏感性和特异性.
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两种HIV抗体初筛诊断试剂的质量比较
目的:了解两种HIV抗体初筛诊断试剂的质量.方法:使用酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂和快速诊断试剂(EY)分别对30份已知HIV抗体为阳性的标本和20份随机抽样的标本进行同步测试.结果:ELISA试剂敏感性、特异性、假阴性率分别为90%、100%、10%.EY试剂则分别为60%、100%、40%.两种试剂的敏感性和假阴性率比较差异有统计学意义(χ2均为7.2,P均<0.01);两种试剂检测结果的一致性检验有统计学意义(χ2=5,P<0.05),结果一致者占70%,差异性检验亦有统计学意义(χ2=7.1,P<0.05).结论:ELISA试剂优于EY试剂,在实际工作中,选用ELISA诊断试剂还是EY快速诊断试剂应根据实验条件而定.
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复星长征血清5'-核苷酸酶试剂在生化检验中的应用
目的:评价5'-核苷酸酶试剂(速率法)在自动化检测血清或血浆中5'-核苷酸酶活性的应用.方法:采用日立7180全自动生化分析仪,通过重复性、线性试验测定血清或血浆中5'-核苷酸酶活性,进行方法学评价并与美国Diazyme 5'-核苷酸酶试剂(速率法)比较.结果:两个水平质控中酶活性的变异系数(CV)分别为2.83%和1.96%,在5~200 U/L酶活性范围内,线性良好.两种试剂测定血清5'-核苷酸酶活性的相关系数较好,相关系数r为0.995.结论:自主研发的5'-核苷酸酶试剂盒操作简便、快速、准确、稳定,结果准确,可满足大批量临床样本的常规和自动化分析,是一种值得推广的方法.
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血清TSGF检测及临床意义(附92例报告)
恶性肿瘤特异性生长因子(Tumer Speciffic Growth Factor,TSGF)是恶性肿瘤细胞及周边毛细血管大量扩增的物质基础,具有恶性肿瘤特异性[1].我们采用新的TSGF诊断试剂对92例各种恶性肿瘤患者及非恶性肿瘤患者血清TSGF含量进行检测,报告如下.1 资料和方法1.1 实验对象恶性肿瘤组血清标本来自本院住院病人,经临床病理确诊,并未经过任何治疗,其中肝癌37例,肺癌12例,胃癌14例,男42例,女21例,年龄25~67岁.非恶性肿瘤组29例(包括子宫肌瘤、血管瘤、甲状腺瘤、良性乳腺肿块、胃炎、阑尾炎等),其中男12例,女17例,年龄21~65岁.正常对照组为正常体检人群,共23例,其中男14例,女9例,肝功能正常,HBsAg阴性,无心、肺等疾病.
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8种抗-HCVELISA试剂质量比较
目的对8厂家抗HCV抗体检测试剂盒进行质量比较.方法使用卫生部临检中心的2NCU/L质控血清及抗HCV质控血清盘对8个厂家的试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率的对比.结果 8厂牌试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标相差较大,质量有一定差距.结论丙肝试剂盒各生产厂家的质量仍有较大差异,使用时切不可忽视在使用试剂前的质量评估工作,应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据.
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鼠疫抗原单克隆抗体的制备及效果评估
目的制备鼠疫F1抗原检测试剂.方法用杂交瘤细胞融合技术制备抗鼠疫McAb;用ELISA法检测其特异性、敏感性;用双抗体夹心ELISA法检测鼠疫F1抗原.结果抗鼠疫F1抗原McAb效价达1:1×106,与9种细菌抗原无交叉反应,ELISA法可检测到的鼠疫F1抗原的小浓度为0.0065μg/ml,经多次验证,结果稳定.结论该McAb具有高特异性和敏感度,所制备的试剂盒有望成为鼠疫流行病学监测和免疫学诊断的重要手段.
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7家 ELISA 法 HBsAg诊断试剂的质量评价分析
目的:对7家ELISA法HBsAg诊断试剂(国产5家进口2家)进行质量考核和分析,为实验室选择高质量试剂提供参考。方法应用临床科研血清盘、HBsAg弱阳性定值质控血清,对7家ELISA法 HBsAg诊断试剂盒的灵敏度阴阳样总符合率以及亚型低检出限进行质量评价分析。结果7家试剂对HBsAg弱阳性0.2IU/mL定值质控血清、adr、adw亚型的低检测限,检测的S/CO比值的差异很大;3国产试剂对ay血清型的出现漏检现象。结论7家HBsAgELISA诊断试剂的灵敏度总符合率均有较大的差异,实验室在选择试剂时应当进行考核,进口试剂相对质量较好。
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乙肝患者的不同血清学指标组合与HBV-DNA检测之间的比较
乙型肝炎病毒感染检测的方法主要是HBV血清学标志物的检测和HBV-DNA的含量测定.研究者采用实时荧光定量PCR方法检测乙肝患者血清HBV-DNA,以观察不同血清学指标的乙肝患者血清中HBV-DNA含量及其意义.1 资料与方法1.1 一般资料 对象为本院2010年5~10月住院及门诊的乙型肝炎患者332例,全部乙肝病例均为临床确诊的乙肝患者.年龄在11~63岁,其中男性186例,女性146例.1.2 仪器与试剂 西安天隆TL-988型全自动荧光定量扩增仪.上海复星长征医学科学有限公司生产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒;厦门英科新创科技有限公司提供HBV诊断试剂.