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全国血吸虫病监测点居民血清学诊断试剂评选会在上海举行
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两种戊型肝炎IgG抗体检测试剂的比较
目的 比较2种国产戊型肝炎IgG抗体诊断试剂(E2-IgG 和X-IgG)的特异性与敏感度.方法 利用2种试剂对2006年江苏省某市普通人群的流行病调查血清标本460份和经过巢式逆转录聚合酶链式反应(nest-RT-PCR)鉴定为HEV核酸阳性的临床戊型肝炎患者血清标本72份进行平行检测,并以免疫印迹实验(Western blot,WB)和中和单抗阻断试验进行验证.结果 1.460份流行病调查血清标本中WB阳性188份.2.188份WB阳性标本中E2-IgG的检测敏感度为99.5%,特异度为99.6%,阳性预测值99.5%,阴性预测值99.6%,准确性99.6%;X-IgG的检测敏感度为21.3%,特异度为97.4%,阳性预测值85.1%,阴性预测值64.1%,准确性66.3%.3. E2-IgG阴、阳性A450/A620值的分布在临界值附近分界明显,小于临界值的A450/A620值取对数后呈正态分布,而阳性血清A450/A620值的高低与其WB的反应强度正相关. 4. E2-IgG阳性、X-IgG阴性的血清共148份,中和单抗阻断阳性率为98%,WB阳性率99.3%.5. 经PCR鉴定为HEV核酸阳性的急性戊型肝炎患者血清中E2-IgG敏感度98.6%,X-IgG敏感度80.6%(χ2=10.7,P<0.01).结论 E2-IgG在不同人群中均能较好的反映体内戊型肝炎抗体存在的真实情况.
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弓形虫抗原表位研究进展
弓形虫是一种呈全球分布的专性细胞内寄生原虫,广泛寄生于人和动物的有核细胞内,能引起严重的人兽共患寄生虫病.因此,对弓形虫及弓形虫病的研究日趋得到学者们的重视.由于弓形虫生活史较复杂,抗原成分多,每种抗原在体内诱导的免疫效应不同,实验证明,单价亚单位疫苗免疫效果和单一抗原诊断试剂检测效果均不理想,研制多表位疫苗和诊断试剂必然是一个新的发展趋势.因此,正确而详细地了解蛋白质表位对疾病的诊断以及设计疫苗分子结构具有重要理论和现实意义.本文就弓形虫表位研究进展加以综述.
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活体电穿孔法导入DNA:牛结核病免疫接种新技术
牛结核病是一种主要由牛分枝杆菌(Mycobacterium bovis,MB)引起的慢性、致死性人兽共患传染病.据统计,目前全球有5000万头以上的牛感染了MB,每年造成大约30亿美元的经济损失[1].同时,由于MB也感染羊、鹿等动物,因此牛结核病也严重威胁着养羊业和养鹿业的健康发展.在欧美等发达国家,控制牛结核病均采用皮内结核菌素变态反应检测,对检出的阳性牛、羊、鹿等均采取屠宰淘汰的防制措施.然而,这种防制措施并没有根除这种疾病,相反,自80年代以来,牛结核病的发病率呈明显上升趋势[2].因此,Krebs在关于英国形势的新独立科学评论中,迫切呼吁开发新型、高效控制牛结核病的疫苗和诊断试剂[2].
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噬菌体表面呈现技术及其在原虫免疫学研究中的应用
1 概述 噬菌体表面呈现技术(Phage Display Technique,PDT)是以噬菌体为载体将外源蛋白或小分子多肽与噬菌体衣壳蛋白融合并呈现于噬菌体表面,表达的外源蛋白和多肽保持相对独立的空间结构和生物活性并且这种表达不影响噬菌体的侵染能力,因此可以被其相应的结合分子识别筛选.该技术将基因表达产物展示于噬菌体表面,在蛋白基因型和表型之间建立了联系,被广泛应用于抗原表位的分析、抗体文库的构建和筛选、多肽药物的研制、细胞间信号的转导、分子间的识别等领域,为研究疫苗和研制诊断试剂提供了崭新的模式.
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云南省曲靖市羊肺炎支原体病的调查
羊肺炎支原体病是由羊肺炎支原体引起的一种羊只慢性呼吸道传染病,以咳嗽、流鼻、呼吸困难、生长缓慢为主要临床特征.该病发生于世界很多国家,是危害羊只的一种主要传染病.我市从50年代开始,在部分地区已有上述羊病,但当时对该病认识不清,山羊发生该病就归入山羊传染性胸膜肺炎,绵羊发生该病就统称"肺炎"、"羔羊肺炎".1958 ~1989年在原曲靖地区至少发生2 311只,死亡1 286只,致死率为56.65%. 为弄清该病在我市的流行情况和危害程度,1993年,我们应用兰州兽医研究所的羊肺炎支原体间接血凝诊断试剂,在麒麟等四个县区的羊中进行了血清学检测和临床学的调查,首次在云南确诊了羊肺炎支原体病,现报道如下.
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乙肝筛选试纸在无偿献血工作中应用的体会
由于我国是乙肝高发区,因此乙肝筛选试纸在无偿献血初筛中具有广泛的应用前景.常用乙肝筛选试纸是在酶免疫技术上发展起来的一种免疫测定技术,运用抗原抗体反应的基本原理,融合了单克隆技术、胶体金免疫技术、免疫层析技术、大分子偶联技术等多项生化技术,是高技术、高品质的现代生物诊断试剂.
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低浓度乙肝标志物的检测分析
用ELISA法检测乙肝标志物,迄今已有几十年的历史.随着仪器和诊断试剂的迅速发展,因而对实验室的室内质量控制提出了更高的要求.但在实际工作中,有些实验室并没有使用室内质控物进行严格的室内质量控制,且操作方法不统一.
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电化学发光(1010)分析全过程质量控制
1 材料与方法1.1材料①全自动免疫电化学发光分析仪:Elecsys 1010;②罗氏诊断试剂及质控品;③门诊及外来血液样本.
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血液采用不同厂家诊断试剂初、复检测的必要性
卫生部<供血者健康检查标准>规定,每袋血液必须使用不同厂家的诊断试剂初、复检测,确定结果合格后,方可用于临床.本文对1187份血液用不同厂家诊断试剂对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV进行检测,结果及分析情况报告如下.
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2004年湖北省内使用的HIV抗体ELISA诊断试剂的评估分析
目的通过对艾滋病病毒(HIV)抗体检测诊断试剂的质量评估,筛选检测性能好的试剂,为艾滋病临床检测提供选择依据.方法用湖北省艾滋病性病防治中心确认实验室提供的199份样品,用明胶凝集法和蛋白印迹法来评价四个厂家的HIV抗体ELISA诊断试剂的敏感性、特异性.结果被评价的各种检测诊断试剂敏感性在96.67~100.00%之间,特异性在91.72~95.86%之间,功效率92.46~95.98%之间.结论 HIV抗体检测诊断试剂有较好的检测性能,国产试剂敏感性和特异性与进口试剂相差不大,适合在中国市场作为临床诊断中使用.
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抗-HCV ELISA批内批间精密度探讨
抗HCV ELISA从第一代发展到第三代,诊断试剂的质量有了很大提高,但不同厂家试剂的质量有差异[1],为了选择优质的试剂盒,本院对购进的每批试剂使用前除了用血清盘检测其敏感度和特异性外,还用2Ncu/ml的质控清检测其孔间变异情况,笔者就孔间精密度问题进行探讨,报告如下.
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五种国产乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒的评价
[目的]评价5种乙肝病毒表面抗原(HBsAg)诊断试剂盒,筛选高质量的诊断试剂,确保血样HBsAg检测结果准确无误.[方法]5种HBsAg试剂盒均采用ELISA方法,对购买的国家参考品和收集的180份临床血浆标本进行检测,分别与参考品标准和本单位经北京万泰和上海科华双试剂检测一致的结果比较.[结果]5种试剂对灵敏度和精密度参考品的检测均符合要求;检测23份参考品结果的总符合率为96.52%,阳性符合率为100.00%,阴性符合率为96.00%;检测180份临床标本,总符合率为98.56%,阳性符合率为99.00%,阴性符合率为98.67%;检测阳性临床标本的δ值为-6.55(C)~-37.61(E);检测阴性临床标本的δ值为0.92(A)~1.65(E).[结论]5种试剂在灵敏度、特异性、符合性、准确性方面存在差异,综合评价C试剂质量符合要求.
关键词: 乙型肝炎病毒表面抗原 评价 诊断试剂 -
部分艾滋病抗体诊断试剂盒检测效果研究
[目的]了解现有HIV诊断试剂的敏感性、特异性等性能,以便更好的应用于艾滋病抗体检测.[方法]以免疫印迹法(WB)为金标准,用13种诊断试剂对100份样本进行对比检测并统计分析.[结果]13种诊断试剂与WB法检测结果的差异均无统计学意义.[结论]13种诊断试剂均可达到卫生部
中有关试剂的要求. -
2005年山东省HIV抗体诊断试剂质量评估
[目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验(ELISA)方法、5种金标法(快速法)对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据2 191个,其中酶联法1 246个,快速法549个.7种酶联试剂的特异性为73.53%~92.65%,功效率为91.04%~97.27%,5种快速试剂的特异性为93.17%~97.33%.功效率为95.94%~98.95%.所有试剂的假阴性均为0,敏感性均为100%.[结论]我国目前的HIV抗体诊断试剂质量已达到国外同类产品水平,但是部分试剂还存在一定差距.
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4例误诊为麻疹风疹病毒双重感染的病例分析
麻疹与风疹同为发热出疹性疾病,不典型病例在临床上很难进行鉴别诊断,若同时感染麻疹和风疹病毒,临床上更难明确诊断.威海市在开展加速麻疹控制工作中,对麻疹和风疹同时开展了监测,于2001~2002年,在环翠区发现4例"麻疹风疹病例".后采用标准诊断试剂确诊为麻疹病例.
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非小细胞肺癌治疗药——Gilotrif
2013年7月12日,美国食品药品管理局(FDA)批准Gilotrif(afatinib,阿法替尼)用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,EGFR基因突变可通过FDA批准的诊断试剂进行检测.大约85%的肺癌为非小细胞肺癌,使其成为肺癌中常见的形式.EGFR基因突变在非小细胞肺癌中大约能占到10%,而EGFR基因突变的大多数形式是EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换.
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艾滋病毒抗体国家参考标准建立
中国药品生物制品检定所国家“九五”科技攻关课题组不负众望,成功地建立了我国艾滋病病毒抗体国家参考品及标准,用于艾滋病病毒诊断试剂管理,从而有效阻止了国内外不合格试剂进入我国艾滋病检测系统。 面对艾滋病病毒的迅速传播,为确保高质量试剂用于我国各地的艾滋病检测,1996年“艾滋病病毒国家参考品及国产试剂质量提高”被列为国家“九五”重大科技攻关项目,由中国药品生物制品检定所负赍攻关。此后,该所科研人员在对北京、河南、广东、广西、四川、云南等地近20万高危人群筛查的基础上,从中选出2 000份样品再以3种试剂复筛,对368份检测结果阴阳不一致的样品用国内22个厂家试剂进行协同标定,然后用艾滋病病毒抗体确证试剂确证,终确定了阴、阳参考品,并根据各试剂检测结果制定出相应的标准。科研人员还通过对来自全国10多个省或地区的样品系统测定、确证,构建了总样品量为3 745份的评价血清库,用于试剂的质量评价。如此大的标准血清库目前世界上仅此一家。 大量事实表明,我国艾滋病病毒国家参考品及标准1997年10月正式确立实施以来,有力推动了国产诊断试剂的质量改进。1998年,国产艾滋病诊断试剂全面评价结果显示,其敏感性提高了约2~8倍,已超过国外同类试剂的水平。至今,我国投入使用的艾滋病合格试剂达1亿人份以上,对控制艾滋病病毒传播起到了重要作用。 据介绍,此项“九五”攻关成果,还指导促进了国产艾滋病诊断试剂由第二代间接法试剂发展到具有国际水平的双抗原夹心法试剂。用我国国家参考品及标准衡量,美国FDA批准上市的两种间接法试剂未能达标,而被拒绝进口。 (摘自《健康报》2000年10月3日第1版)
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7种抗-HCV ELISA试剂的评价
2007年3月~2008年4月,我们对7种抗-HCV ELISA诊断试剂的质量进行了比较.现报告如下.材料与方法:7厂家抗-HCV试剂按大写字母A、B、C、D、E、F、G依次表示,批号依次为20080417、20071218、C20080304、2008035803、200804002、20080216、20080316,都在有效期内.
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国内外3厂家HDV抗体检测试剂对199例HBsAg阳性标本的检测
使用国内外3厂家5种抗-HDV酶联免疫检测试剂盒对199例HBsAg阳性标本进行检测,血清学标本总体检出率为19.1%,HDV感染在我国呈现地域性分布偏高的现象.国内部分抗-HDV检测试剂性能已达到国外同类试剂水平,但不同厂家抗-HDV试剂性能方面存在巨大差异.