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HCV单片段抗原EIA与重组免疫印迹分析对丙型肝炎病毒抗体检测比较的研究
利用基因重组技术分别克隆表达了丙型肝炎病毒(HCV)蛋白相对应的抗原(HCV-C、NS3、NS4、NS5),组建了单片段抗原EIA检测试剂.与进口重组免疫印迹分析试剂(Orhto HCV RIBA3.0)分别检测了国家第3代抗-HCV参比血清盘和临床血清样品,并对检测结果进行了初步比较.
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应用NucliSens Easy Q定量检测人类免疫缺陷病毒1型RNA
获得性免疫缺陷综合征(AIDS)是由人类免疫缺陷病毒(HIV)而导致的一种致死性疾病.目前,检测HIV-1 RNA的病毒载量主要有3种方法:分枝放大技术(bDNA)、逆转录酶扩增技术(RT-PCR)和核酸序列扩增技术(NASBA).这3项技术具有很好的相关性、敏感性和准确性[1],但是这3项技术的操作较为复杂和费时,且不能实时动态对扩增过程监控.NucliSens Easy Q是一种新的检测HIV-1RNA病毒载量技术.它结合了NASBA的扩增特点和新的分子信标技术[2,3],在本项研究中,我们通过将Nuclisens Easy Q和NASBA对临床样本及其标准血清盘的检测比较,来对这种新方法进行初步评价.
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丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂盒质检结果评估
目的 应用国家标准品的考核血清盘对抗-HCV酶联免疫试剂盒进行质量评估.方法 按照抗-HCV试剂国家标准品考核血清盘的使用说明书,对被评估试剂盒的特异性,灵敏度,精密度各方面进行质量检测并进行评估.结果 一家进口抗-HCV诊断试剂盒的6个不同批次试剂盒的特异性,灵敏度,精密度都符合质量标准.一家国产抗-HCV诊断试剂盒的6个不同批次,有一个批次的特异性,灵敏度,精密度都不符合质量标准.结论 试剂的保存及运输影响试剂质量.合格的试剂在用户使用之前仍需要用国家标准品的考核血清盘再质检,以确保血液的安全.
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HBsAg、抗-HCV和抗-HIV诊断试剂质量评估
血站对提高HBsAg、抗-HCV和抗-HIV检出率和检出的准确性,需要各环节共同完成,其中使用高质量、合格的ELISA诊断剂是影响检验工作质量的关键因素,我院对我市血站使用的酶免试剂按照卫生部需求进行批批检测工作.对2001年1月-2002年2月酶免试剂批检结果进行评估,现报告如下.1 材料与方法1.1 检测参考品 HBsAg血清盘:阴性参考品20份,阳性参考品3份,灵敏度参考品4份(0.2ng/ml、0.5ng/ml、1.0ng/ml、2.0ng/ml)精密性参考品1份;抗-HCV血清盘:阴性、阳性参考品各40份;抗-HIV血清盘:阴性、阳性参考品各20份,精密性参考品为阳性18号.以上产品均由中国药品生物制品检定所提供.
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厂方定值质量控制物不宜作为室内质量控制的标准
质量控制物是临床医学检验中用含量已知的处于与实际标本相同基质的特性明确的物质,常与其他杂质混在一起,按用途可分为室内质量控制品、室间质量评价样本和质量控制血清盘3类.质量控制品通常分2种,即控制精密度的质量控制品和控制准确度的质量控制品.
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HCV基因分型试剂盒评价血清盘的构建与应用
目的 构建HCV基因分型试剂盒评价血清盘,对国内HCV基因分型试剂盒进行评价与应用,以评估我国HCV基因分型试剂盒的质量.方法 收集全国不同省份、不同人群疑似HCV的样本,首先对样本进行筛查试验和病毒载量检测,选取样本的病毒载量大于1 000 IU/ml,再用测序法确定样本的HCV基因型,对确定基因型的样本进行分析,每个基因亚型选择2支,再加上2支病毒载量为阴性的样本,构建成1套HCV基因型试剂盒评价盘,分装并评价其稳定性,并利用评价盘对HCV基因分型试剂盒进行质量评估.结果 HCV NS5B区、CORE区测序基因型结果与血清盘参考预期结果的准确性均为100％(7/7);828份样本中共检测出7种基因亚型,分别为1a、1b、2a、3a、3b、6a、6n,未检测到其他罕见型别(4型、5型),综合考虑各方面因素,每个基因亚型选择2支样本再加上2支HCV阴性样本共16支样本,组成HCV基因型试剂盒评价盘;经反复冻融3次后检测基因型,其稳定性无影响;利用构建的HCV基因型评价盘对分型试剂盒进行评价,其基因型检出准确性为9/14,其中试剂盒检测范围之内的5种型别有1个样本未检测(3b),而对于检测范围之外的基因型(1a、6n),将基因型1a均错判为1b(2/2).结论 本实验室构建的HCV基因分型评价盘充分考虑了我国HCV基因型的流行情况及国内HCV基因分型试剂盒的检测范围,能够对国内HCV基因分型试剂盒的质量进行有效评价.
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国产与进口HBsAg ELISA试剂盒的质量比较
目的比较国产与进口HBsAg ELISA试剂盒的质量.方法将卫生部临床检验中心HBsAg临床科研血清盘样本60份及随机抽取的某市无偿献血者血清样本200份,用国产及进口ELISA试剂进行双盲法筛检;以卫生部临床检验中心血清盘及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准,用四格表法计算比较真实性及可靠性指标,并对截断点的合理性进行评价.结果国产与进口ELISA试剂的灵敏度分别为86%和100%;特异度分别为100%和96%;尤登指数分别为0.86和0.96;两种试剂的重复符合率均为100%;国产英科新创规定的截断点较合理,进口试剂盒截断点规定值偏小.结论试剂的灵敏度以进口试剂盒较好,但特异度比国产试剂差,两种试剂的重复性均好.两种试剂联合筛检可保证输血的安全性.
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采用标准血清盘对乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒试剂盒质量验证
目前乙型肝炎(HBsAg)、丙型肝炎(抗–HCV)、梅毒等相关疾病的传播是输血行业所控制的重要指标.如何控制血站购进每一批血液检测试剂盒在使用前的质量验证至关重要.我站于2007年6月引进了国家标准血清盘的新技术,采用了新的检测方法对我们所购进的每批HBsAg、抗–HCV、梅毒免疫试剂盒的质量验证.
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5种抗-HCV ELISA试剂的初步评价
为防止输血传播丙型肝炎,卫生部颁发的<血站基本标准>要求对献血者进行丙型肝炎病毒抗体筛查,其中检测试剂的质量尤为重要.近年来随着检测技术的发展以及国家生物制品检定所更新抗HCV血清盘,抗HCV试剂的质量有了明显的提高,但是各试剂生产厂商的抗-HCV检测试剂质量仍有较大的差异,存在一定的漏检和假阳性[1].为了解抗-HCV试剂盒在无偿献血人群中的筛检价值,为选择无偿献血者抗-HCV筛检试剂盒提供科学的依据,我们对5种抗-HCV试剂盒进行了初步评价,现报告如下.
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抗-HCV ELISA批内批间精密度探讨
抗HCV ELISA从第一代发展到第三代,诊断试剂的质量有了很大提高,但不同厂家试剂的质量有差异[1],为了选择优质的试剂盒,本院对购进的每批试剂使用前除了用血清盘检测其敏感度和特异性外,还用2Ncu/ml的质控清检测其孔间变异情况,笔者就孔间精密度问题进行探讨,报告如下.
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免疫印迹法和TPPA在献血者梅毒确认方法中比较
目的:比较梅毒螺旋体免疫印迹试验(TP-WB)和梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)对酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)阳性标本的确认效果,探讨TP-WB在献血员梅毒抗体检测确认中价值.方法:①使用TP-ELISA和TPPA同时检测梅毒标准血清盘,WB结果采用NCCL提供的检测数据;②对无偿献血中TP-ELISA筛查可疑或阳性献血者标本,分别使用TPPA和WB法进行检测分析.结果:①血清盘40份标本,TPPA符合率92.5％,XCTP-ELISA符合率97.5％,WTTP-ELISA符合率95.0％.②227份TP-ELISA筛查阳性或可疑标本,TP-WB确证试验阳性率为0.64％(178 /27 909),TPPA确证试验阳性率为0.44％(123 /27 909),TP-WB检出率明显高于TPPA(P＜0.01).结论:TP-WB在灵敏度和特异性上均明显优于TPPA,联合TP-ELISA更适用于对无偿献血者梅毒的筛查和确认.
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不同血清盘对Anti-HCV ELISA试剂的确认分析
目的:分析Anti-HCV ELISA试剂确认结果,保证血液检测安全.方法:2个厂家各抽取2盒Anti-HCV ELISA试剂,分别做中国药品生物制品检定所国家参考品和做卫生部临检中心血清盘.结果:2个厂家Anti-HCV ELISA试剂做中国药品生物制品检定所AntiHCV国家参考品,有假阳性和漏检.2个厂家Anti-HCV ELISA试剂做卫生部临检中心Anti-HCV临床科研血清盘都有不同程度漏检.结论:血站ELISA试剂确认以中国药品生物制品检定所Anti-HCV国家参考品为试剂质量控制合格标准.卫生部临检中心Anti-HCV临床科研血清盘不宜作为试剂质量控制合格标准,可以作为参考.
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HBsAg ELISA试剂质量抽检结果分析
血液安全主要依靠对献血者的筛选和采用酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)对血液中输血相关病毒抗体和/或抗原的检测[1].为选择适合本血站使用的酶联免疫试剂,使用卫生部临检中心或中国药品生物制品检定所生产的临床科研血清盘对不同厂家酶联免疫试剂的各项指标进行检测,依据检测结果选择初、复检试剂.现将参与招投标的5个不同厂家(国产)HBsAg ELISA试剂血清盘考核结果报告如下.
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无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂价值评价
目的: 评价无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂筛检价值. 方法: 以卫生部临床检验中心HBsAg临床科研血清盘样本60份及随机抽取200份西安市无偿献血者血清为评价样本;用国产试剂条法、国产ELISA试剂及进口ELISA试剂对评价样本作盲法筛检;以卫生部临床检验中心血清盘及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准,用四格表法计算评价真实性及可靠性指标,并对ELISA法cut-off值的合理性进行评价. 结果: 国产艾康试剂条、国产英科新创ELISA与进口意大利富源ELISA试剂的灵敏度分别为62%,86%,100%;特异度分别为99%,100%,96%;尤登指数分别为0.61,0.86,0.96;3种试剂的重复符合率均为100%;国产英科新创规定的cut-off值较合理,进口意大利富源HBsAg ELISA试剂盒cut-off值规定值偏小. 结论: 3种方法与试剂的灵敏度以进口意大利富源试剂盒好,但特异度比国产试剂差,3种试剂的重复性均好,3种试剂联合筛检可保证输血的安全性,试剂条法灵敏度虽差,但特异度达99%,在无偿献血者的粗筛快检中可降低血液报废率,仍有其临床应用价值. 如能使国产HBsAg筛检试剂灵敏度提高,进口HBsAg筛检试剂特异度增高,将使临床应用价值更大.
