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常用血清学ELISA试剂内部对照的有效性与结果判定
血清免疫学诊断用ELISA试剂盒内部对照一般包括阳性对照、阴性对照和空白对照.按照试剂说明书要求,每次每板都应设立三项对照(空白对照有的ELISA试剂盒不要求做),对照OD值在说明书要求或质控范围方能对检测标本的阴性或阳性做出判断,结果才具有真实性.
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浅谈血站筛查抗-HIV两种ELISA试剂质量的评估
目的 分析血站筛查抗-HIV的两种ELISA试剂的质量.方法 选取1000份血液样本(2012年11月至2014年12月)使用两种国产ELISA试剂进行统计,分析抗-HIV的阴性、阳性结果以及两种ELISA试剂的质量.结果 通过本文研究可以看出,A试剂的检出率明显高于B试剂(P.＜0.05),但依旧存在假阳性的例数,而两种ELISA试剂相结合对血液样本进行检测,其可以有效提高抗-HIV的检出率.结论 在血站使用两种ELISA试剂对血液样本进行检测,可以看出,其能够确认结果,降低假阳性的例数,不仅能够提高试剂的质量,还能够有效的提高血站采集血液时的检测水平,具有较高的价值,值得广泛应用以及推广.
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出入境体检常用血清学ELISA试剂内部对照的有效性与结果判定
文章分析了传染病监测体检项目常用血清学ELISA试剂内部对照的有效性与实验结果判定之间的关系,尤其是阳性对照、阴性对照及空白对照与实验结果之间的关系,提高了血清学检测的质量.
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MenA PS-EA偶联物的制备及其在多糖抗体检测中的应用
目的 制备MenA PS-EA偶联物及以MenA PS-EA为包被抗原的A群脑膜炎奈瑟菌多糖IgG抗体的ELISA检测试剂.方法 培养A群脑膜炎奈瑟菌,提取多糖(MenA PS),与卵清蛋白(EA)以还原氨基法偶联,Sepharose CL-4B纯化.制备以MenA PS-EA为包被抗原的A群脑膜炎奈瑟菌多糖IgG抗体的ELISA检测试剂,考察试剂的精密性和稳定性,并与血清杀菌力试验(SBA)比较.结果 纯化的MenA PS-EA经高效液相色谱检测,纯度为81.50%;以MenA PS-EA为包被抗原的ELISA检测试剂精密性和稳定性良好;将该试剂与SBA法比较,其敏感性为96.91%.特异性为90.00%,一致性为95.83%.两种检测方法之间差异无显著意义.结论 以纯化MenA PS-EA作为包被抗原建立的A群脑膜炎奈瑟茵多糖特异性IgG抗体ELISA检测试剂可用于检测多糖IgG抗体,为进一步研究及开发细菌多糖类抗体诊断试剂提供参考.
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直接测定虾类硝基呋喃类残留量方法的探讨
目的:探讨用ELISA方法直接测定虾类中硝基呋喃类代谢物残留量中呋喃唑酮代谢物AOZ.方法:样品直接用ELISA检测试剂直接测定虾类中硝基呋喃类代谢物残留量中呋喃唑酮(Furazolidone)代谢物AOZ.结果:本方法与高效液相色谱法比较,结果差异无显著性(P>0.05);回收率在80.0%～90.0%之间,相对标准偏差13.6%.结论:用ELISA检测试剂直接测定虾类中硝基呋喃类代谢物残留量中呋喃唑酮代谢物AOZ,具有准确、简便和快速的优点.
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两种ELISA试剂检测麻疹病毒IgM抗体实验室对比与评估
目的:对海泰两种麻疹病毒IgM抗体诊断ELISA试剂的实验室现场应用效果进行对比和评估.方法:同时采用该两种ELISA试剂和参比试剂对疑似麻疹患者的血清标本42份进行检测,并通过标本阳性检出率、敏感性、重复性、稳定性进行对比.结果:过夜法试剂在标本检出率、敏感性和稳定性都优于快速法试剂.结论:应制备外部对照质控血清,以便控制试剂和检测质量.疑似麻疹患者的血清标本OD值接近Cottoff值时,应采集第二份血清进行确诊.
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不同血清盘对Anti-HCV ELISA试剂的确认分析
目的:分析Anti-HCV ELISA试剂确认结果,保证血液检测安全.方法:2个厂家各抽取2盒Anti-HCV ELISA试剂,分别做中国药品生物制品检定所国家参考品和做卫生部临检中心血清盘.结果:2个厂家Anti-HCV ELISA试剂做中国药品生物制品检定所AntiHCV国家参考品,有假阳性和漏检.2个厂家Anti-HCV ELISA试剂做卫生部临检中心Anti-HCV临床科研血清盘都有不同程度漏检.结论:血站ELISA试剂确认以中国药品生物制品检定所Anti-HCV国家参考品为试剂质量控制合格标准.卫生部临检中心Anti-HCV临床科研血清盘不宜作为试剂质量控制合格标准,可以作为参考.
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HBsAg ELISA试剂动态质量评价
目的 建立HBsAg ELISA试剂质量评价方法,控制试剂质量.方法 采用国家参考品对HBsAg ELISA试剂进行考核.结果 抽检的不同厂家或同一厂家不同批号的国产HBsAg ELISA试剂对弱阳性标本的检出能力存在差异;进口试剂对弱阳性标本的检出能力较稳定;进口试剂的批间差异小于国产试剂.结论 建立在选择试剂前进行质量评估并实施进货前抽样检测、定期对试剂进行质量评价的制度是保证试剂检测结果的一致性的必要手段.
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ELISA试剂检测抗HCV反应性结果分析
目的 研究东莞市桥头医院丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在临床检验诊断中的结果分析.方法使用国产第三代抗HCV ELISA试剂对我院2012年1月到6月各科提供的患者血液样本进行检测,记录数据,分析结果.结果 检验结果显示抗HCV阳性总数32例,抗HCV阴性总数4775例,其中女性7例,男性25例,年龄分布以中年为多.结论 抗HCV阳性率0.67%,阳性患者中男性多于女性,符合丙肝流行病学现状.
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血站用部分ELISA试剂的稳定性分析与评价
目的 探讨本站使用的乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体ELISA试剂的批内和批间变异,以评价ELISA试剂在本站使用过程中的稳定性. 方法 室内质控品与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测,按相同批次的试剂盒计算其批内CV;按相同批次的室内质控品不同批次的试剂盒计算其批间CV. 结果 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶联免疫诊断试剂盒和丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫诊断试剂盒,每种试剂均采用进口试剂与国产试剂同时进行检测.国产试剂的批内变异为:8.1％～17％,批间变异为:6.6％～19％;进口试剂的批内变异为:5.7％ ～12.2％,批间变异为:6.5％～8.3％. 结论 所使用的国产与进口试剂的批内和批间差异均控制在20％以内,能满足《血站技术操作规程》的要求.
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广东省东莞地区无偿献血者HIV感染情况调查
目的调查东莞地区无偿献血者HIV感染情况.方法根据国家有关规定,用两种抗-HIV(1+2)ELISA试剂对每一份献血者标本进行初复检,两种试剂结果均阴性判合格,任何一种试剂为阳性判为可疑.可疑标本送省艾滋病检测中心实验室进行免疫印迹法(WB)确认.结果 1999～2003年共检测无偿献血者标本225 091份,确认阳性42份,阳性率0.0186%.结论在无偿献血者中也存在HIV感染,近年来呈递增趋势,为提高血液质量,需进一步采取措施.
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4种国产抗-HCV ELSA试剂的质量评价
市售的抗-HCV ELISA试剂盒均经过中国药品生物制品检定所检定,为合格产品,但不同厂家试剂的灵敏度、特异性、低检出限以及对特定标本的检出能力存在差异.本中心从2004年至今一直对抗-HCV ELISA试剂进行进货前检验并定期质量评价,现将结果报告如下.
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丙型肝炎核心抗原酶联免疫检测试剂的临床应用
目的 评价1种国产丙型肝炎病毒核心抗原(HCV-cAg)酶联免疫检测试剂的敏感性以及在临床应用效果.方法 采用1种酶联免疫试剂盒(ELISA)检测HCV游离核心抗原,分别对2 808名献血者、随机抽取的1 099名门诊病人及244名抗-HCV阳性者血清作HCV-cAg检测,再进一步对献血者、门诊病人HCV-cAg阳性血清作HCV-RNA和抗-HCV检测,对244名抗-HCV阳性血清作HCV-RNA检测.结果 献血者2 808份血清,经HCV-cAg试剂检测出HCV-cAg阳性1例,此例血清HCV-RNA亦为阳性;随机抽取的1 099份门诊病人血清标本,检测出HCV-cAg阳性8份,其中抗-HCV阳性5份(5/8),HCV-RNA阳性5份(5/6,有2份HCV-cAg阳性标本因血清不足未作RT-PCR和FQ-PCR);244名抗-HCV阳性的血清中检测出HCV-cAg阳性52份,HCV-RNA阳性49份(49/52),2种方法符合率为94.23%;另外,检测为HCV-cAg阴性的192份标本中,HCV-RNA阳性68份(68/192).结论 该HCV-cAg检测试剂在不同的临床样本中具有很好的应用价值.
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常用抗-HIV、抗-TP ELISA血液筛查试剂盒阳性判断值的验证
目的 应用约登指数(Youden index)验证常用抗-HIV、抗-TP ELISA血液筛查试剂盒的阳性判断值(S/CO)及其“灰区”设置的必要性.方法 利用SPSS17.0软件,计算国家卫计委临床检验中心(NCCL)牵头组织的国内常用血液筛查试剂多中心评估项目中的抗-HCV、抗-TP ELISA试剂不同S/CO值时的灵敏度、特异性及约登指数[约登指数=(灵敏度+特异性)-1],以S/CO值为横坐标,约登指数为纵坐标,绘制曲线,观察每种试剂各自在大约登指数下的S/CO值.结果 在所评估的7家抗-HIV ELISA试剂盒中,有1种试剂的S/CO值为1、其余6种试剂的S/CO值均为5时,其约登指数达大.在所评估的5家抗-TP ELISA试剂盒中,有2种试剂的S/CO值为1、2种试剂的S/CO值为3和1种试剂的S/CO值为5时,其约登指数达大.结论 国内常用血液筛查试剂多中心评估项目中的抗-HIV和抗-TP ELISA试剂盒灵敏度和特异性佳时均为S/CO≥1(亦即试剂盒自身设定的判定值),因此均不必设置“灰区”.
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血液筛查抗-HIV检验试剂质量相关参数分析
目的 对国产的5种抗-HIV检测试剂进行质量比较.方法 采用抗-HIV质控血清盘、标准浓度为2NCU/mL的质控血清及常规的血液样品对5种国产的ELISA试剂进行灵敏度、特异性、精密性、低检测限、板间变异系数及反应模式的均一性等参数分析.结果 抗-HIV的ELISA检测试剂质量参数存在差异;常规血液样品S/CO结果分布显示反应模式的均一性有差别.结论 血液筛查实验室对抗-HIV ELISA试剂的选择,应该在参照参考品的考核结果的同时,结合试剂盒本底均一性等综合因素进行.
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我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析
目的 评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能.方法 由卫生部临床检验中心(临检中心)于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室(a—m)使用7种HBsAg ELISA试剂(A—G)对1 473(人)份标本检测的结果(多中心评估),与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果(室间质评)做横向比较和分析.结果 1)13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82％(486/573)-95.85％ (554/578),特异性为93.20％ (617/662)-99.04％ (828/836),其中6种试剂的准确率＞93％,D试剂相对较差,仅为89.91％(617/693).2)7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率＞99％,多中心评估中表现良好的A、C、E3种试剂在室间质评中的正确率也为100％.3)13家实验室所有标本的准确度较好(AUC为0.929-0.997);而真阳性标本的检出正确率参差不齐:m实验室准确性低仅为78.53％(450/573),j实验室自身错误率低为0.52％ (3/572),E试剂错误率低为2.60％-3.63％,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11％-13.37％、12.06％-13.11％和13.44％-17.10％.4)c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高.结论 多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率＞87％,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率＞89％;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题.
