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实验室检测丙型肝炎病毒抗体及结果报告指南
检测丙型肝炎抗体试验于1990年在食品与药品管理局(FDA)首次注册,自那时起,新版的此类试验和其他FDA批准的抗-HCV试验已广泛运用于临床诊断和无症状病人的筛检.
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血浆的新鲜程度对抗-HCV试剂检测结果影响的分析
目的:了解初次抗-HCV检测阳性或灰区标本多次复查后有反应性的比例.方法:酶联免疫吸附试验(ELISA),利用丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒测定40份抗一HCV阳性或者灰区的标本与之前初原始OD值进行比较,观察时间间隔对其测定结果的影响程度.结果:40份标本中第一次检测时有16份阳性(意①和科②均为阳性7份、意单独阳性6份、科单独阳性3份),24份灰区③(意和科均为灰区6份、意单独11份、科单独7份),经冷冻30-45天做第三次检测后40份有7份标本阳性(意和科均为阳性),4份灰区(意3份、科1份),29份标本阴性.
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临界值影响丙型肝炎抗体检查结果的分析
目的 酶联免疫吸附试验(ELISA)筛查丙型肝炎抗体(抗HCV),确定合适的临界值(COV)和样品吸光度/临界值之比(S/CO).方法 用6种国产试剂检测抗HCV.以酶标仪判断结果,吸光度(A)值≥COV值者为阳性,＜COV值者为阴性.结果 ①6种国产抗HCV ELISA试剂的COV及S/CO分别为CZ(8.2、0.118)、HM(6.10、0.165)、KH(9.8、0.115)、LZ(7.6、0.137)、ZS(5.4、0.209)和AC(6.3、0.149).②用KH试剂检测患者抗HCV,COV为0.115,S/CO为9.8,阳性56例,RIBA确证39例阳性;ZS试剂的COV为0.209,S/CO为5.4,阳性51例,RIBA确证35例阳性.健康对照组抗HCV全部阴性.结论 ELISA筛查抗HCV,要注意不同试剂的评价系统及同一试剂的不同批号之间的差异,确定符合本实验室实际情况的COV和S/CO.
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酶联免疫吸附试验检测丙型肝炎抗体的可比性研究
目的 探讨两家实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体的结果可比性,为不同实验室之间检验结果的互认提供实验依据.方法 参照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI) EP12-A2文件,对拟研究的两台仪器高、中、低三个浓度分别进行批内和批间精密度评价,收集2014年9月至2014年11月新疆医科大学第一附属医院患者新鲜血清标本共180例,两家医院实验室均采用国产addcare ELISA 1100全自动酶免分析系统(简称addcare ELISA 1100)随机盲法检测HCV抗体,同时用聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)联合重组免疫印迹试验(recombinant immunoblot assay, RIBA)进行确证,以受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve, ROC曲线)分别确定的两种检测试剂佳阳性判断阈值(sample/cut-off value,S/CO值)为判断标准,比较两家医院实验室检测HCV抗体的符合率,判断测定结果的可比性.结果 万泰试剂和科华试剂的高、中、低浓度的批内精密度分别为5.0％、8.1％、9.8％和5.2％、8.3％、9.7％;批间精密度分别为7.9％、12.3％、14.7％和8.0％、12.7％、14.5％.180例待检血清中,金标准共检出HCV抗体阳性结果78例,阴性结果86例,不确定结果16例.通过绘制ROC曲线确定万泰试剂和科华试剂的佳S/CO阈值分别为5.04和2.44,此时对确证试验的阳性预测率均≥95％;二者阳性符合率为96％,阴性符合率是95％,总符合率是96％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 两家医院实验室以ROC曲线分别确定的两种试剂佳阳性判断阈值为判断标准,检测结果显示可比性较好,达到检验结果的互认.对检测结果处于佳阳性判断阈值附近的高值阴性标本和弱反应性标本应进一步做确证试验,以确定患者是否真正感染HCV,为患者早期诊治提供依据.
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应用酶联免疫反应加速仪检测丙型肝炎核心抗原的临床分析
目的：研究酶联免疫反应加速仪在ELISA法检测丙型肝炎核心抗原中的应用，及丙型肝炎核心抗原检测的临床意义。方法：应用酶联免疫反应加速仪孵育和水浴箱孵育方法同步检测不同浓度丙型肝炎核心抗原标准血清，联合检测858例临床手术前和输血患者丙型肝炎核心抗原和抗-HCV。结果：应用酶联免疫反应加速仪可使试验时间缩短一半，检测结果吸光度值增高，与水浴箱孵育结果比较，各浓度吸光度值有显著性差异P＜0.05。结果灵敏度增高。联合检测丙型肝炎核心抗原和抗-HCV，提高了丙型肝炎病毒感染的阳性率，降低了17.2%的漏检率。结论：酶联免疫反应加速仪可以加快丙型肝炎核心抗原孵育的时间，提高检测的灵敏度，值得临床推广应用。联合检测丙型肝炎核心抗原和抗-HCV 可以减少丙型肝炎病毒感染者的漏检，提高早期诊断阳性率。
关键词： 酶联免疫加速仪 丙型肝炎病毒核心抗原 丙型肝炎抗体 联合检测 -
化学发光法和酶联免疫法作为筛选试验测定丙肝抗体的评价
目的 比较化学发光法(CLIA)和酶联免疫法(EIA)测抗-HCV对诊断HCV感染的检出率,分析CLIA测定抗-HCV作为HCV感染初筛试验的重要临床意义.方法 分别用CLIA、EIA方法检测所有临床标本中的抗-HCV,选取抗-HCV初筛阳性样本进行HCV RNA确认试验.结果 6461例样本中,EIA和CLIA测抗-HCV阳性率分别为2.86％和3.17％；确认试验中,CLIA法抗-HCV阳性与HCV RNA的符合率为97.1％,显著高于EIA组(91.9％).EIA法测抗-HCV,S:CO＞5.0以上,与HCV RNA检测符合率可达100％；弱阳性样本,与HCV RNA符合率为69.7％；CLIA法测抗-HCV,S:CO＞2.0以上,与HCV RNA检测符合率可达100％；弱阳性样本,与HCV RNA符合率为92.9％.有31例样本CLIA法抗-HCV和HCV RNA阳性,而EIA法抗-HCV阴性；有4例样本EIA法检测为阳性,而CLIA法和PCR确认试验均为阴性.结论 CLIA法测抗-HCV作为HCV感染初筛实验,与传统EIA相比,特异性和阳性预测值更高,有效降低了假阳性率,有利于临床医生对HCV感染患者的早期诊断和治疗.
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不同化学发光分析系统检测丙型肝炎病毒抗体的性能评价
目的 评价罗氏Cobas e601及雅培Architect i2000两种化学发光免疫分析系统检测抗-HCV的分析性能和一致性.方法 按照CLSI推荐的方法对两台分析仪检测抗-HCV的精密度、检出限、阴阳性符合率等性能进行验证试验;两台仪器分别检测120例有反应性血清样本及30例无反应性样本,用Kappa检验评价检测结果的一致性.结果 两台仪器的精密度良好;检出限均为0.3NCU;阴阳性符合率为100％;两个分析系统检测抗-HCV总体符合率为70.67％,无反应性、e601 S/CO≥15.0、i2000 S/CO≥6.0样本结果的符合率为100％,e601 S/CO为1.01 ～5.0和i2000 S/CO为1.01 ～2.0样本结果的符合率为0和44.4％:经统计分析κ=0.35在Kappa系数区段中一致性程度属于弱(κ=0.35,P＜0.05).结论 两个分析系统检测抗-HCV的分析性能均良好,适用于临床标本的常规检测,对于两台仪器检测结果不一致的样本,尤其是e601 S/CO 1 ～ 15及i2000 S/CO 1～6的样本,建议进行补充实验(RIBA,NAT)来明确诊断.
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150例丙型肝炎HCVCAg检测的临床意义探讨
病毒性肝炎是由肝炎病毒引起的传染性疾病,常见的为甲型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎[1].目前我国阻断丙型肝炎传播的主要方法是酶联免疫吸附法(ELISA)检测丙型肝炎抗体(抗-HCV)筛选供血员.
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影响ELISA测定结果的因素
ELISA即酶联免疫吸附试验,是一种常用的固相酶免疫测定方法.ELISA方法被广泛用于各种抗原抗体的测定,能够排除大部分具有血液传播疾病的献血者,但仍有部分具有传染性的献血者不能排除[1].一些处于窗口期的病毒携带者或试剂盒的差异(如不同厂家的试剂所包被抗原片断不同),或实验室检测的误差(如判断结果的方法和检测板中空白设置等)因素,均可影响ELISA检测结果,为防止假阳性结果和假阴性结果的出现,以溶血是否影响ELISA检测结果,对361份样本进行HBsAg、抗HCV检测分析,报告如下.
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门诊及住院患者4项血液感染性标志物检测结果分析
目的 分析本院门诊及住院患者血液感染性标志物的感染情况.方法 采用酶联免疫吸附试验(ELISA)对本院21440例门诊及住院患者进行乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)及人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)检测.结果 21440例标本中2252例(10.50％)患者感染性标志物阳性,其中HBsAg、抗-HCV、抗-TP及抗-HIV分别为1866例(8.70％)、254例(1.18％)、176例(0.82％)和10例(0.05％),HBsAg阳性率高于其他三项检测指标,差异有统计学意义(P＜0.05);男性患者感染性指标总阳性率显著高于女性(P＜0.05);不同年度感染性指标阳性率比较差异无统计学意义.结论 对患者进行血液感染性标志物的检测可有效预防和减少医疗纠纷的发生,避免医源性交叉感染.
关键词： 感染性标志物 乙肝表面抗原 丙型肝炎抗体 梅毒螺旋体抗体 人类免疫缺陷病毒抗体 -
41298例住院患者血液感染性指标检测结果分析及临床意义
目的 通过对住院患者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)及苍白密螺旋体抗体(抗-TP)血液感染性指标进行检测,为预防和避免医院交叉感染及医疗纠纷的发生提供依据.方法 采用酶联免疫吸附试验(ELISA)对2014年1月-2016年12月本院41 298例住院患者进行HBsAg、抗-HCV、抗-HIV及抗-TP检测,以了解患者的感染状况.结果 在41 298例患者中ELISA法检出HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV阳性样本3 862例(9.35％),各年度感染性指标总阳性率比较差异无统计学意义(P＞0.05);男性患者感染性指标总阳性率高于女性,比较差异有统计学意义(P＜0.05),且男性HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV各单项指标阳性率高于女性;随年龄增长,3组年龄段患者感染性指标总阳性率呈增加趋势,三组比较差异有统计学意义(P＜0.05);在合并多项感染患者中,以乙型肝炎+丙型肝炎多.结论 住院患者治疗前感染性指标存在一定比例的阳性率,HBsAg阳性率高,抗-HCV、抗-HIV及抗-TP较低,男性感染性指标总阳性率高于女性,年龄≥60岁患者感染指标阳性率较高.
关键词： 住院患者 乙型肝炎表面抗原 丙型肝炎抗体 人类免疫缺陷病毒抗体 苍白密螺旋体抗体 -
化学发光法检测 HCV IgG 抗体方法的建立和初步应用
目的：利用化学发光原理建立一种检测HCV IgG抗体的方法，用于HCV感染的检测并为试剂盒研制奠定基础。方法方法学建立。2013年1月至6月完全随机选取的解放军第三〇二医院的198份丙型肝炎患者和222份献血员的血清样本。采用间接ELISA方法，用基因工程表达的丙型肝炎病毒（ HCV）－NS3、HCV－Core抗原包被化学发光微孔板，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体，初步建立HCV IgG抗体的化学发光检测方法，进一步与已批准的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（化学发光法）同时检测并进行结果对比。结果自制试剂与对照试剂的阳性符合率为99．0％（196／198），阴性符合率为98．2％（218／222），总符合率为98．6％（414／420）。用自制试剂同时检测同1份HCV阳性血清重复10次，其变异系数＜10％。结论初步建立了HCV IgG抗体的化学发光检测方法，此法特异性强、敏感性高，适用于献血员的筛选和临床HCV感染的检测及流行病学调查。（中华检验医学杂志，2015，38：159－162）
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肿瘤患者丙肝病毒抗体结果在HCV现症感染诊断中的临床价值
目的 探讨肿瘤患者丙型肝炎病毒抗体S/CO值在HCV现症感染诊断中的临床价值.方法 回顾性分析2013年1月至2015年4月间在中国医科院肿瘤医院住院并经病理学诊断的肿瘤患者,男240例,女150例,年龄25至83岁,应用雅培i2000免疫分析仪和罗氏实时荧光定量PCR分别检测HCV抗体和RNA水平,在肝癌组和非肝癌组分别观察HCV抗体S/CO值与RNA检测的相关性.结果 肝癌组与非肝癌组在年龄、性别和HCV 抗体水平的分布上有明显统计学差异( P＝0.004,P＜0.001和P＜0.001),两组患者在HCV RNA阳性率的分布上无统计学差异(P＝0.528),随着S/CO值的增大两组患者HCV RNA阳性率都升高.使用ROC曲线分析,感染HCV的肿瘤患者诊断现症感染的佳界值为10.0,此时敏感度为97.6%,特异度为81.3%;根据ROC曲线结果,肝癌组和非肝癌组的佳界值差别不大,分别为11.4和10.4.结论 感染HCV的肿瘤患者诊断HCV现症感染的佳界值为10.0时,诊断效率较高.
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抗病毒治疗时代的肝炎病毒实验室诊断
慢性乙型肝炎和丙型肝炎的临床治疗取得了巨大的进步，积极的抗病毒治疗可以使大部分丙型肝炎患者临床治愈。对于慢性乙型肝炎，现有治疗措施虽然难以清除病毒实现临床治愈，但可以明显减少肝硬化、肝衰竭及肝癌等终末期肝病的发生。临床治疗的飞速发展对病毒性肝炎的实验室诊断提出了新的要求。本文对近年来相关的实验室检测方面的进展做一介绍。（中华检验医学杂志，2015，38：148－150）
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应用Excel 2000管理软件作L-J质控图
在血液免疫检测工作中,保证检测结果的可靠性,通常采用室内质量控制和参与室间质量评价的方法.酶联免疫吸附法室内质量控制,可选择L-J质控图、免疫即刻法两种方法.在实际工作中,我们运用Excel2000计算机软件制作L-J质控图,对血液乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体检测进行质量控制,取得了良好的效果.现报道如下.
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2011年AASLD基因1型丙型肝炎诊疗指南要点简介
2011年10月Hepatology全文刊发了美国肝病研究学会的2011年版基因1型慢性丙型肝炎的诊疗指南.该指南是基于boceprevir和telaprevir在美国和欧洲相继上市而发布的,具有显著的时间特色.本文对该指南的有关要点进行介绍.
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老年原发性肝癌与乙丙型病毒性肝炎的关系
目的:研究老年原发性肝癌(primary hepatic carcinoma,PHC)与乙丙型病毒性肝炎的关系及临床特点.方法:52例PHC患者均行血乙型肝炎三系统,丙型肝炎抗体及甲胎蛋白测定,腹部行B超、CT或MRI检查,13例患者行活检确诊.结果:男性PHC发病率明显高于女性,60-69岁年龄组为高发年龄组(73.1%、38/52);合并乙丙型病毒性肝炎者占51.9%(27/52),其中HBV感染21例(40.4%),HCV感染3例,HBV和HCV重叠感染3例.另有8例(15.4%)抗-HB s阳性,17例乙丙型病毒性肝炎标志物阴性.血AFP＞4004μg/L占48.1%(25/52),腹部B超诊断HPC诊断率73.1%(38/52).经CT证实合并肝硬化者占51.9%(27/52).52例患者临床分期Ⅰ期9例,Ⅱ a期10例,Ⅱb期18例,Ⅲ期15例.结论:老年PHC与乙丙型肝炎病毒感染关系密切,患者的HBV、HCV感染率,合并有肝硬化和AFP＞400μg/L的病例数均低于普通人群,这三者之间是否有一定的相关性,需进一步研究探讨.
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HCV感染患者妊娠期合并胃癌穿孔一例
患者女,33岁,孕2产0,自然流产1次.平素月经规律,末次月经2006年9月28日,预产期2007年7月5日.孕22周+5 d开始在上海市某区妇幼保健医院建卡产检,查丙型肝炎抗体(抗-HCV)阳性,肝功能正常.2007年5月25日起出现明显恶心、呕吐,4～5次/d,伴有食欲减退,2周内体质量下降2 kg.
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北京地区无偿献血前后血液检测结果分析
目的 根据2001-2008年献血者血液检测结果的变化,提出经血液感染性疾病的发病趋势,提高输血的安全性.方法 对2001-2008年北京地区1 608 816名献血者无偿献血前后的血液检测结果进行统计.结果 献血者无偿献血前(含义务献血),丙型肝炎抗体(抗-HCV)、艾滋病病毒抗体(抗-HIV)和梅毒抗体(TP)阳性率,分别为0.16%、0.005%和0.15%;无偿献血后分别上升至0.45%、0.017%和0.48%,乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)的阳性率在无偿献血后均降低;但在无偿献血前后两组构成比中,HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP所占比例均增加,而ALT明显减少.结论 经血液感染性疾病筛查是未来采供血工作中的关键.
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癌症患者HCV与HBV感染状况的初步探讨
近年来，国内外对原发性肝癌(PHC)与乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染的相关性进行了大量研究，表明丙型肝炎感染与肝癌存在着相关关系。为探讨癌症患者中乙型、丙型肝炎病毒感染分布状况，我们对2000年9月—2001年6月间我院收治的各类癌症患者进行了乙肝免疫系列和丙型肝炎抗体(antibody to HCV)检测。……
