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不同化学发光分析系统检测丙型肝炎病毒抗体的性能评价
目的 评价罗氏Cobas e601及雅培Architect i2000两种化学发光免疫分析系统检测抗-HCV的分析性能和一致性.方法 按照CLSI推荐的方法对两台分析仪检测抗-HCV的精密度、检出限、阴阳性符合率等性能进行验证试验;两台仪器分别检测120例有反应性血清样本及30例无反应性样本,用Kappa检验评价检测结果的一致性.结果 两台仪器的精密度良好;检出限均为0.3NCU;阴阳性符合率为100％;两个分析系统检测抗-HCV总体符合率为70.67％,无反应性、e601 S/CO≥15.0、i2000 S/CO≥6.0样本结果的符合率为100％,e601 S/CO为1.01 ～5.0和i2000 S/CO为1.01 ～2.0样本结果的符合率为0和44.4％:经统计分析κ=0.35在Kappa系数区段中一致性程度属于弱(κ=0.35,P＜0.05).结论 两个分析系统检测抗-HCV的分析性能均良好,适用于临床标本的常规检测,对于两台仪器检测结果不一致的样本,尤其是e601 S/CO 1 ～ 15及i2000 S/CO 1～6的样本,建议进行补充实验(RIBA,NAT)来明确诊断.
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野战卫生检验装备PU4210与实验室常规尿液分析仪的对比分析
目的 将野战检验装备PU4210和实验室常规使用的尿液分析手段进行比对分析,评价其性能.方法 对123例尿液标本在PU4210、SIMENS干化学尿液分析仪、Sysmex UF-1000i尿流式细胞仪进行平行检测,并均进行沉渣镜检.计算出PU4210和SIMENS干化学分析仪间各项目的符合率,进行kappa检验评价两者的一致性;并分析PU4210及尿沉渣分析仪与沉渣镜检在检测红细胞和白细胞时的一致性.结果 两台干化学尿液分析仪多数项目一致性较高,KET、PRO、NIT、LEU、URO、BIL、GLU、BLD的kappa值分别为1.0、0.929、0.895、0.877、0.805、0.723、0.656、0.573,但SG、PH的完全符合率仅为48.8％,结果间的差异具有统计学意义(P＜0.01);PU4210检测红细胞的灵敏度为90.0％,特异性为85.7％,检测白细胞的灵敏度为82.6％、特异性为88.9％.结论 野战检验装备PU4210与实验室常规干化学分析仪一致性较好,基本能够满足平时和战时临床对疾病诊断的需要.
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定性资料统计分析错误辨析与释疑
通过揭示大量的生物医学科研中出现的定性资料统计分析方面的错误案例,说明重视识别定性资料列联表的类型、检查前提条件和考虑统计分析目的,对于合理选用定性资料统计分析方法是至关重要的.
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化学发光法与ELISA法对HBsAg和HBsAb同时阳标本检测比较
目的 比较化学发光法(CLIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)在检测HBsAg和HBsAb同时阳性标本的结果,评价其是否具有一致性.方法 用4种不同浓度HBsAg标准品和4种不同浓度HBsAb标准品两两配合成16份样本,用CLIA、ELISA法分别检测,并于24 h后再次检测;同时用4种不同浓度HBsAg血清标本和4种不同浓度HBsAb血清标本两两配合成16份样本进行同样检测.结果 两种方法HBsAg检测结果均随着HBsAb浓度的增加而呈下降之势,对于1.5 ng/ml HBsAg,当加入HBsAb浓度达到400 mIU/ml时,CLIA法检测出现阴性结果;低浓度HBsAb受到HBsAg的影响随HBsAg的升高而加大,但随着HBsAb浓度的升高,受到HBsAg的影响呈现下降趋势,随着HBsAb浓度的升高,受到HBsAg的影响呈现下降趋势,当浓度为400 mIU/ml时,CLIA法检测基本不受影响,而ELISA法仍然受到150 ng/ml HBsAg影响.24 h后HBsAg和HBsAb相互间影响更大,出现更多阴性结果.4种不同浓度HBsAg、HBsAb血清标本配成16份样本检测显示类似结果.CLIA法和ELISA法对HBsAg、HBsAb同时阳性标本检测的一致性微弱,标本放置24 h后两法一致性加强.结论 对于HBsAg和HBsAb同时阳性的标本,好在当天能用另一种方法进行检测、印证,如果在24 h以后进行复查,弱阳性一方可能检测出阴性结果,所以好重新抽取血液检验.
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不同诊断标准下北京市成人代谢综合征患病率
目的 了解不同诊断标准下北京市成人代谢综合征(MS)流行状况,比较不同诊断标准MS的患病率并进行一致性检验.方法 采用分层整群随机抽样方法对16 711名年龄18岁以上北京市常住居民进行问卷调查、体格检查和实验室检查.利用中华医学会糖尿病学分会诊断标准(CDS)、国际糖尿病联盟诊断标准(IDF),美国国家胆固醇项目专家组诊断标准(ATP Ⅲ)分别计算MS的患病率,并将结果进行比较和一致性检验.结果 根据CDS、IDF、ATP Ⅲ三种诊断标准,北京市成人MS标化患病率分别为12.7%、24.0%和15.3%.无论以何种诊断标准,MS患病率均呈现随年龄增加而逐步增加的趋势(P=0.000).通过对分别用CDS、IDF、ATPⅢ诊断的患者进行比较分析,分别有83.0%和89.9%患者相一致.Kappa检验显示三种指标的符合率较高,Kappa系数分别为0.510(CDS和IDF)和0.634(CDS和ATPⅢ).结论 北京市代谢综合征患病率高于国内平均水平.三种代谢综合征诊断标准均可用于中国人群,但是其适用性及价值的评价需在前瞻及随访研究中进一步证实.
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应用Kappa检验对乙型肝炎病毒血清标志物和丙型肝炎病毒抗体检测方法的评估
目的 对时间分辨免疫荧光法检测乙型肝炎病毒血清标志物和酶联免疫吸附法检测丙型肝炎病毒抗体进行方法学评估. 方法用时间分辨免疫荧光法和电化学发光法检测100例HBV感染者和50例正常人的乙型肝炎病毒血清标志物.用酶联免疫吸附法和化学发光法检测60例HCV感染者和50例正常人的丙型肝炎病毒抗体.以Kappa检验判断各自方法学结果之间的一致程度.结果 时间分辨免疫荧光法和电化学发光法在检测乙型肝炎病毒血清标志物时结果具有高度一致性.酶联免疫吸附法和化学发光法检测丙型肝炎病毒抗体时结果具有高度一致性. 结论时间分辨免疫荧光法检测乙型肝炎病毒血清标志物和酶联免疫吸附法检测丙型肝炎病毒抗体方法学可接受,适用于医院实验室临床常规检测.
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尿液分析仪在野战医疗方舱中的应用
目的:分析对比COMBISCAN 500尿液分析仪(以下简称“CB-500尿液分析仪”)在实验室环境与野战环境条件下的精密度及不同环境下的检测结果,评估该仪器是否能够满足野战医疗需求.方法:分别在实验室环境与野外医疗方舱环境下对CB-500尿液分析仪进行对比实验与精密度检测分析,并采用Kappa一致性检验评价该检测系统在2种环境下检验结果的一致性.结果:CB-500尿液分析仪在实验室环境与野外医疗方舱环境下测定值与靶值的符合率为100％,且一致性均＞0.75;在不同环境下比对实验酸碱度(pH)、比重(SG)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、蛋白(PRO)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、红细胞(BLD)、维生素C(Vc)的Kappa值分别为0.87、0.76、0.89、0.93、0.92、1、0.94、1、0.88、0.93、1,P＜0.05,二者无显著性差异.结论:CB-500尿液分析仪在室内环境与野外方舱环境下精密度良好、其检测结果无显著性差异、一致性良好,可适用于平战时及应急条件下的各种医学检验工作,适合新形势下我军平战结合卫勤保障装备模式.
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探讨冠状动脉粥样硬化性心脏病患者检测同型半胱氨酸的临床价值
目的：探讨冠状动脉粥样硬化性心脏病患者检测同型半胱氨酸的临床价值。方法：实验组为80例冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，对照组为80例同期健康体检者，同时进行同型半胱氨酸浓度水平的检测，对实验结果进行分析。结果：浓度水平分析显示，与对照组比较实验组患者的同型半胱氨酸浓度水平有显著性升高，差异具有统计学意义（P＜0.05）；同型半胱氨酸灵敏度为87.50%，特异性为98.75%；临床检测结果一致性分析可见，将临床确诊结果作为金标准，同型半胱氨酸检测结果中包括70例真阳性，79例真阴性，1例假阳性和10例假阴性，通过Kappa一致性分析可得Kappa值为0.86。结论：同型半胱氨酸对于冠状动脉粥样硬化性心脏病的辅助诊断具有一定的临床价值，它具有较高的灵敏度和特异性，与临床确诊结果具有较高的一致性。
关键词： 冠状动脉粥样硬化性心脏病 同型半胱氨酸 Kappa检验 -
中医不寐五神分型与四诊分型在五脏定位上的一致性比较
目的:探讨中医不寐五神分型与中医不寐四诊辨证分型在五脏定位上的一致性.方法:收集睡眠专科专家门诊204例不寐患者,填写临床信息采集表,分别进行不寐的五神分型和四诊辨证分型并确定五脏定位,进行统计分析.结果:Kappa一致性检验K=0.837(P＜0.001),表明两种分型方法对不寐辨证在五脏定位上的一致性较高.结论:不寐五神分型与四诊辨证分型在五脏定位上的一致性较高.
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美军伤情编码向国际疾病损伤编码的转换研究
3名分类员将美军伤情码向国际疾病代码转化,利用Kappa检验分析其一致性.结果为两种编码系统间有中等程度的一致性,可以实现一定程度的转换.在战现场急救及紧急救治中仍然可以采用PC-CODE;早期治疗阶段,即陆军师救护所阶梯可以酌情采取其中某种编码系统;伤员后送至后方医疗机构实行专科治疗时,可以按照平时军地医院临床所采取的伤情分类措施,按照ICD完成病历.
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如何正确运用组内相关系数进行一致性检验——药物研究中的统计学(一)
对于两组或多组诊断试验的结局是连续变量(定量资料)的一致性,需要采用组内相关系数ICC检验,而非采用Kappa值进行检验.
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速度向量成像与组织多普勒技术对糖尿病患者左室舒张功能评价的Kappa分析
目的：用Kappa检验分析速度向量成像和组织多普勒两种技术评价2型糖尿病患者左室舒张功能的诊断一致性。方法选取我院临床确诊的2型糖尿病患者110例，分别用速度向量成像和组织多普勒两种技术测量二尖瓣环前壁、下壁、侧壁、间隔4个位点的舒张早期、晚期运动速度（ Ve、Va，Ea、Aa），计算其比值（ Ve／Va、Ea／Aa）作为评价左室舒张功能的指标，然后用Kappa分析对这两种方法的诊断结果进行一致性检验。结果两种检查方法的诊断结果各位点均具有较好的一致性，Kappa值大于0．70。结论在评价2型糖尿病患者左室舒张功能中，速度向量成像与组织多普勒技术具有较好的一致性，可作为评价左室舒张功能的新的可靠方法。
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绵阳市两区县部分社区、乡镇卫生院生化项目室间质量评价分析
目的 复核本市涪城和江油部分乡镇卫生院/社区卫生服务中心生化HBsAg和HBsAb指标,分析检验结果,为两地检验质控工作提供参考依据.方法 采用系统抽样方法,抽取两地项目各点984份血液标本,用ELISA法进行HBsAg和HBsAb检测,并进行Kappa检验和卡方检验.结果 984份血标本,标本不合格率为2.59％,两地标本不合格率差异有统计学意义 (χ2=26.34,P＜0.05) ;涪城与市级检测HBsAb阳性率Kappa一致性检验差异有统计学意义 (χ2=28.59,P＜0.05) ;江油与市级检测HBsAb阳性率Kappa一致性检验差异有统计学意义 (χ2=81,P＜0.05) ;两地合计的HBsAg和HBsAb检测结果不符合率比较,差异有统计学意义 (χ2=144.38,P＜0.05).结论 血标本不合格率涪城比江油高;市级和两区县检测结果一致性比较高;两地HBsAb不符合率较高,区县乡镇卫生院/社区卫生服务中心检验科应做好生化质控,提高标本合格率和HBsAb检测结果符合率,终达到提高检测水平的目的.
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CT扫描联合磁共振诊断原发性肝癌及评估其介入治疗术后的临床效果
目的 探讨CT扫描联合磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)在原发性肝癌的诊断及介入治疗术后的临床评估中的应用价值.方法 回顾性分析166例原发性肝癌患者的临床资料,CT与MRI联合应用的75例患者为联合组,只做MRI常规检查的91例患者为MRI组,比较两组患者的影像学表现、术前诊断率及介入治疗术后的疗效评估.结果 联合组术前诊断率(96.0%)高于MRI组(89.0%),差异有统计学意义(P<0.05).在临床疗效评估上,终随访130例患者,共142个肿瘤病灶.2名阅片医师一致性检验,Kappa值为0.89,具有良好一致性;两种影像学方法判断残留强化区的Kappa检验分析,Kappa值为0.50,一致性好.两组残留动脉期强化区大长径平均值差异无统计学意义(P=0.065),两组小短径平均值比较,差异有统计学意义(P=0.034).结论 CT扫描联合MRI在原性发肝癌的诊断及介入治疗术后的临床效果评估中能起到良好的互补作用,具有一定的临床应用价值.
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2种ELISA试剂检测性能统计分析
目的:分析不同统计学方法对试剂评价的差异,为选择试剂提供可靠的依据.方法:采用ELISA方法对62 416份无偿献血者的血液标本进行双试剂初复检,并用不同的统计学方法对检测结果进行分析评价;并根据评价差异对HBsAg 2种试剂性能做进一步评价.结果:4项检测双试剂符合率均大于99.8％;x2检验分析显示,HBsAg 2种试剂x2=29.81,P＜0.01,差异有统计学意义,其余3项2种试剂差异无统计学意义;Kappa个致性检验表明,4项检测均具有双试剂一致性,一致性程度均较高.为了排除样本阴性、阳性率分布差异,本文对Kappa检验进行校正,校正后的结果显示4项双试剂一致性均为极强.试剂性能试验显示,x2检验唯一具有统计学差异的HBsAg 2种试剂在精密度、准确度、灵敏度方面均相差不大.结论:x2检验与Kappa检验结论矛盾,但反映了试剂性能的不同方面;Kappa检验对于试剂性能一致性的评价更加客观;对于不同试剂的评价应当结合性能试验和多方面因素综合分析.
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两种方法检测丙型肝炎病毒抗体的一致性比较
目的 用Kappa检验分析两种方法检测丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体的一致性,为安全输血提供佳的HCV抗体筛查方法.方法 选取2015年2月至2016年6月在我院就治而有可能需输血患者的丙型肝炎病毒抗体待检标本,用胶体金法HCV抗体检测试剂盒检测,将可疑结果和阳性结果标本再用酶联免疫吸附试验HCV抗体诊断试剂盒(ELISA)和化学发学测定法HCV抗体检测试剂盒CLIA)分别进行复检.用SPSS17.0软件分别对可疑和阳性结果、可疑结果、阳性结果进行Kappa分析一致性程度,并用U检验对Kappa系数进行统计分析.结果 胶体金法HCV抗体检测试剂盒检测全部标本共448例可疑阳性和阳性结果,其中112例为可疑结果,336例为阳性结果;用ELISA方法检测448例初检为可疑和阳性结果,结果为阴性、可疑和阳性的例数分别是54例(12%)、18例(4%)、376例(84%),用CLIA方法检测结果分别为42例(9.4%)、11例(2.5%)、395例(88.1%);用ELISA方法检测112例初检为可疑阳性结果,结果为阴性、可疑和阳性的例数分别是11例(9.8%)、30例(26.8%)、71例(63.4%),用CLIA方法检测结果分别为13例(11.6%)、21例(18.7%)、78例(69.7%);用ELISA方法检测336例初检为阳性结果,结果为阴性、可疑和阳性的例数分别是12例(3.6%)、28例(8.3%)、296例(88.1%),用CLIA方法检测结果分别为11例(3.3%)、19例(5.6%)、306例(91.1%).两种方法对可疑和阳性标本、可疑标本、阳性标本的Kappa系数分别为Kappa=0.730(u=16.22,P<0.01)、Kappa=0.497(u=6.81,P<0.05)、Kappa=0.705(u=11.56,P<0.01).结论 两种方法对可疑和阳性标本、阳性标本的检测结果有较好的一致性,而对可疑标本的检测结果一致性为中等,对可疑阳性结果应用更为敏感和特异的试验验证.
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三种一致性分析法在糖化血红蛋白测定系统临床评价中的应用
目的 对国产和进口的两种糖化血红蛋白(HbA1c)测定系统检测结果的一致性进行评估.方法 110份抗凝全血样本同时在美国Bio-Rad D-10型和某国产TH3600型HbA1c分析仪进行检测.对两组测定结果分别采用回归分析、Kappa检验和Bland-Altman分析法比较一致性.结果 回归分析显示两组结果有很好的线性相关;以回归方程作医学决定水平的偏倚分析,结果明显小于CAP室间质评允许的误差.Kappa检验显示两组结果几乎完全一致.两组结果差值的Bland-Altman分析显示:在95％一致性界限以外,大差值和大相对误差可为临床接受.结论 研究表明该国产设备与进口测试系统的HbA1c检测结果具有很好的一致性,可作为临床实验室常规使用的选择.
关键词： 糖化血红蛋白 回归分析 Kappa检验 Bland-Altman分析法 HPLC -
Gly-HCl/EDTA放散法用于HDN抗体放散试验的确认
目的 确认Gly-HCl/EDTA放散法用于新生儿溶血病(HDN)抗体放散试验的可行性.方法 2012年南京地区医院送检的ABO血型HDN的病例50例.以经典热放散法为参考方法,与Gly-HCl/EDTA放散法进行配对比较,检验它们的灵敏度、特异度和符合率.用McNemarx2检验Kappa检验进行两种方法的不一致性和一致性检验.结果 Gly-HCl/EDTA放散法相对热放散法灵敏度为100％,特异度为93.3％,两种方法符合率为98％.McNemarx2检验,P值0.061(＞0.05),差异无统计学意义.Kappa检验,Kappa值为0.671,一致性良好.结论 Gly-HCl/EDTA放散法可以替代热放散法进行HDN的抗体释放试验.
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甲状腺超声诊断与病理诊断的一致性分析
目的:分析甲状腺超声检查在甲状腺疾病诊断中的价值.方法:采用配对卡方和Kappa一致性检验方法,对127例甲状腺术前超声诊断与术后病理诊断进行比较.结果:127例超声诊断共符合者113例(88.98%);两种诊断结果存在一致性(Kappa=0.83,P＜0.001);两种诊断方法结果相同(P＞0.05);甲状腺瘤的诊断符合率高为89.13%,甲状腺炎及甲状腺肿的诊断符合率低为83.33%;两种诊断方法对3种类型的甲状腺疾病检查中都存在一致性,Kappa值分别为0.78、0.75、0.77(P＜0.001);两种诊断方法结果相同(P＞0.05).结论:甲状腺超声诊断与病理诊断一致性较高.
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野战（应急）快速检验系统尿液分析模块性能的综合评价
目的：综合评价野战(应急)快速检验系统尿液分析模块(PU4010)的性能。方法：对野战(应急)快速检验系统的尿液分析模块分别在室内环境与模拟野战环境下进行精密度评价、并对其在2种不同环境下的检测结果进行对比；利用尿液分析模块和迪瑞H-800尿液分析仪对200例尿液标本进行平行检测，分析二者的可比性。结果：尿液分析模块所有项目测定值与靶值的符合率均为100%。尿液分析模块环境对比实验URO，GLU、PRO、BIL、BLD、LEU、PH、SG、KET的Kappa值分别为0.66、0.94、0.91、0.94、0.93、0.92、0.81、0.76、1；尿液分析模块和迪瑞H-800尿液分析仪测定其各项结果的阳性率基本一致，完全符合率均为80%以上，其各项环境对比实验Kappa值均＞0.7，二者无显著性差异。结论：在室内和模拟野战环境下，野战(应急)快速检验系统尿液分析模块精密度良好；与常规实验室尿液分析仪的检测结果无显著性差异，检测结果的一致性良好。
