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威高“体外循环系列产品”
威高心脏外科体外循环系列产品完全由欧洲同行业知名工程师历时三年在德国完成设计、定型和开发工作,模具、主要设备全部在德国采购,以膜式氧合器为主的体外循环产品在研发伊始就遵循了国际水准和工艺,产品已经批量出口英国、德国等欧洲国家。
材料优势( NO-DEHP ):体外循环管道、插管采用的聚氯乙烯(简称:PVC )材料,为保证产品柔软、有弹性, P V C材料中加入了40%~50%的塑化剂,目前市场上的同类体外循环产品应用的塑化剂是邻苯二甲酸醋类(简称:DEHP)。在临床使用过程中塑化剂会析出,随着血液进入人体,国外文献报道接受CPB手术的婴儿血液中DEHP摄入量高可达到5.1μg/mL;使用ECMO的新生儿血浆中DEHP浓度为18~98μg/mL。越来越多的研究表明DEHP会影响人体生殖系统,同时具有致畸性、致癌性,对新生儿、青春期前的男性危害性更大。美国、欧盟、日本等国家己制定了相应政策:尽量少用或不用DEHP增塑的PVC制品,使用DEHP增塑的PVC制品必须标明产品含有DEHP和DEHP的危害。针对上述背景,为患者健康着想,威高开发了全系列不含DEHP的体外循环产品。产品具有国际领先水平,国内独家。产品更安全、更可靠。 -
473例10 kg以下婴幼儿心内直视手术的体外循环分析
目的:探讨10 kg以下婴幼儿先天性心脏病行心内直视手术的体外循环管理方法和经验。
方法:自2006年1月至2011年12月间,473例10 kg以下婴幼儿行心内直视手术,月龄1~36月,平均(10.2±4.8)个月;体重2.7~10 kg,平均(6.9±1.7) kg。所有手术均使用进口婴儿中空纤维膜式氧合器。浅或中低温中高流量灌注。采用4:1冷氧合血灌注进行心肌保护。全组病人术中术后均使用改良超滤结合常规超滤。 -
老年急诊冠状动脉旁路移植术的体外循环管理
1资料与方法2001年4月~2004年10月,我们共施行老年急诊冠状动脉旁路移植术(CABG)患者11例,男7例,女4例,年龄63~80(71.6±4.8)岁.合并糖尿病6例,高血压8例,陈旧性脑梗死3例,术前急性心肌梗死2例,不能控制的不稳定性心绞痛5例,左主干病变4例,经皮冠状动脉腔内成形术时前降支撕裂1例,心室颤动1例.全组均在全麻体外循环(CPB)下行急诊CABG.采用膜式氧合器,灌注流量2.4~2.8L·min-1·(M2)-1,灌注压力维持70~80 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa).鼻咽温度33.3~34.2℃,血温在33.5~34.4℃.CPB中血细胞比容0.25~0.27.心肌保护应用灌注4:1温血停搏液+血管桥灌注温血.5例应用超滤或改良超滤.
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膜式氧合器及动脉滤器祛泡功能的探讨
目的 评价Affinity、Edwards和Terumo三种膜式氧合器祛泡能力,并探讨使用膜式氧合器时动脉滤器使用的必要性.方法 使用18例心脏手术后体外循环装置,分别为Affinity、Edwards和Terumo SX18三种成人膜式氧合器各6例,并均使用Terumo动脉滤器,在同等的检测条件下用注射器在膜式氧合器前的管路中注入30 ml空气,使用CMD-20超声波微气栓检测仪检测空气通过膜式氧合器后及动脉滤器后产生的微气栓数量.结果 在膜式氧合器及动脉滤器后血流中测得微气栓平均数量分别为:Affinity(155.9±15.2)个和(69.869.8±6.7)个;Edwards(336.0±14.7)个和(135.3±6.1)个;Terumo(114.6±12.1)个和(52.8±5.5)个.结论 不同的膜式氧合器有不同的祛泡能力;使用动脉滤器可显著降低体外循环产生微气栓的风险.
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临床评估五种膜式氧合器在不同温度下的跨膜压差
目的 评估五种中空纤维膜式氧合器( HFMO) 在体外循环(CPB)中不同温度下的跨膜压差 (TMPD).方法 40例择期CPB下行心脏直视手术患者依据使用HFMO的不同随机分为五组(每组8例):A组(Affinty),C组(Cobe),J组 (Jostra),P组(Polystan)和T组(Terumo).在CPB全流量后(T1)、低温度时(T2)、复温后 (T3)监测灌注流量、鼻咽温度、红细胞比积、平均动脉压,并在HFMO的入口和出口处监测压力的变化.结果 各组术前的临床参数没有显著性差异(P>0.05).TMPD在不同的时点J组为小,其他依次分别为A组
0.05).A组、P组和T组在低温过程中的TMPD分别高于T1和T3,但没有显著性差异(P>0.05).结论 J组和A组的TMPD较低可能更有利于减少对血细胞的破坏,更适合应用于CPB时间较长的心脏手术.
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主动脉夹层术中心包大量积血回收导致膜肺氧合不良的原因分析及处理
目的:分析导致膜肺氧合不良的原因并探讨相应的防范措施。方法回顾分析2013年1月至2014年6月期间10例主动脉夹层手术病例资料。体外循环( CPB)使用Medtronic Affinity NT集成CVR膜式氧合器,2例手术期间血液及积血直接回收至预充且肝素化的氧合器中,8例通过cell saver 5型血液回收机回收大量积血,CPB中将洗涤后的红细胞回收至氧合器。结果积血直接入氧合器2例发生氧合不良,余8例无氧合不良。结论胸腔及心包大量积血回收至氧合器可致氧合不良。血液回收机洗涤大量积血可避免氧合器氧合不良的发生。
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一次性使用膜式氧合器注册技术资料基本要求
近年来,随着生产技术不断进步和医保水平的提高,一次性使用膜式氧合器产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规[1-3]、产品生产实践和技术标准,编写了一次性使用膜式氧合器(以下简称“膜式氧合器”)注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考.
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心脏移植的体外循环(附1例报告)
1 资料与方法 受者,女,43岁,身高153cm,体重45kg,诊断为扩张型心肌病(终末期)。供者男,24岁,为外伤后脑死亡者,体重55kg,身高163cm。供、受者淋巴细胞毒试验(PRA)<1%,HLA基因配型有6个位点相合(半相合)。供心切取后经主动脉根部灌注4℃Stanford大学晶体心脏保存液,灌注压低于110mmHg,灌注量1800ml,放于含冰屑的保存液中,修整。于2000年4月5日在体外循环下行同种异体原位心脏移植术(标准法)[1]。使用Stockert Ⅲ型人工心肺机和大号Medtronic膜式氧合器,乳酸林格氏液1500ml预充。采用中度低温(鼻咽温降至25.7℃),稀释冷血心脏停搏液顺行灌注。升主动脉开放前予甲基强的松龙500mg加入机器。心脏恢复供血后出现室颤,20W/s电击2次后复跳。循环血压稳定,生化检查正常后,平稳脱离体外循环。
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膜式氧合器测试模型的构建
氧合器也称人工肺,是心脏外科明视手术体外循环中一个重要组成部分.它和人工心肺机一起代替手术中的自然心、肺执行血液循环和气体交换的功能,关系着患者生与死的关键问题[1].因此要求氧合器具有良好的氧合性能[2].
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微型膜式氧合器在大鼠体外循环中的应用
目的 建立大鼠体外循环(cardiopulmonary bypass,CPB)动物模型.方法 选用雄性SD大鼠,经右颈静脉、股静脉插管引流,股动脉插管灌注建立CPB.CPB使用微型膜式氧合器,运转1 h,期间监测血流动力学指标、心电图、血气及电解质的变化.结果 8只大鼠CPB中血流动力学稳定,血气结果满意,完全符合满意CPB标准,停机后心血管和呼吸功能恢复.结论 利用微型动物膜式氧合器建立的大鼠CPB模型,具有安全、稳定、简单、实用的特点,是进行与CPB相关脏器损伤研究可靠的实验平台.
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膜式氧合器的测试模型
目的为测试膜式氧合器,构建尽可能模拟人体内及体外循环的气体交换模型.利用模型提供的相同条件检测每一个膜式氧合器的氧合性能.方法将被测试的膜式氧合器用聚氯乙烯管路与模型连接成循环管路,整个循环管路分成水循环和血循环两部分.以新鲜的抗凝牛血为测试介质,测试时,在3、5、60、120、240、360 min从被测试氧合器的入口、出口分别取血做气体分析和血常规检测.用此模型对美国Affinity膜式氧合器和西安希健Ⅰ型氧合器进行了对比测试.分析被测氧合器的氧合性能.结果利用此模型测试证实膜式氧合器的氧合性能良好.转流360min以后SaO2在95%以上,PaO213.3 kPa(100 mmHg)以上,PaCO25.33 kPa(40mmHg).利用此模型测试的西安希健Ⅰ型氧合器氧合能力稍低于美国Affinity.结论本模型的构建符合体外循环基本原理,可用于膜式氧合器性能及体外循环基础理论研究工作.
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不停体外循环情况下氧合器的并联连接方法(附1例报告)
1 临床资料患者,男,55岁,体重78kg,身高178cm,HCT 41%.因风湿性心脏病主动脉瓣狭窄伴关闭不全,在全麻低温体外循环下行主动脉置换术.所用设备:心肺机Sarns 7400型,变温箱Sarn s,氧合器为DDMO-100膜式氧合器.
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膜式氧合器在胎羊体外循环中的应用
目的:研究膜式氧合器在胎羊体外循环中的应用.方法:健康怀孕山羊8头,用dideco-901膜式氧合器和滚轴泵建立胎羊体外循环,常温(37℃转流60分钟,氧合器内充低氧(8%O2)混合气体.监测胎羊的血压、心率、血气、乳酸和胎盘血管阻力.结果:转流过程中胎盘血管阻力显著增高,P<0.01.胎羊PO2和PCO2维持在宫内生理水平,胎羊心跳有力,血压正常.但是胎羊pH值缓慢下降.乳酸值明显增高,P<0.01.停体外循环后胎羊出现高碳酸血症和酸中毒,氧分压下降.结论:胎羊体外循环中膜式氧合器可以替代胎盘气体交换功能,但胎羊组织耗氧和供氧之间的平衡关系还需进一步研究.
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体外循环中鼓泡式氧合器和膜式氧合器引起细胞因子变化的比较
本文对体外循环(CPB)两种氧合器引起细胞因子的变化进行了比较.资料和方法选取患有房间隔缺损或室间隔缺损的患者23例,择期行房缺或室缺修补术.将患者随机分为鼓泡式氧合器组(B组,其中房缺7例,室缺4例,共11例)及膜式氧合器组(M组,其中房缺5例,室缺7例,共12例).两组病人一般情况无统计学差异(P>0.05).麻醉采用芬太尼、琥珀胆碱诱导,以咪唑安定、芬太尼、维库溴铵维持.
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不同氧合器对体外循环心脏手术患儿炎性反应的影响
体外循环(CPB)是由氧合器、血泵和其它装置组成的回路,在替代心肺功能、维持全身各脏器及组织代谢需要的同时,也诱发了机体全身炎性反应综合征(SIRS).氧合器的应用是其诱发因素之一.氧合器的改进有助于降低CPB引起的SIRS.鼓泡式氧合器的工作原理是气血直接接触,膜式氧合器气血不直接接触,而是通过微孔型中空纤维膜将气体弥散入血进行氧合,中空纤维平行排列,内走气外走血.本研究拟比较鼓泡式氧合器和膜式氧合器对CPB下室间隔缺损修补术患儿炎性反应的影响,为合理选择氧合器提供参考.
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国产和进口膜式氧合器及氧合效果的对比分析
目的:通过比较国产科威和希健膜肺和进口Terumo膜式氧合器在体外循环中氧合性能效果评价指标,为选择适合我区手术膜式氧合器提供依据.方法:40例患者随机分为两组,每组20例,A组使用国产科威希健膜式氧合器,B组使用进口Terumo膜式氧合器,两组其他处置条件不变.分别于体外循环(CPB)开始前(T1),CPB开始后30 min(T2),CPB结束时(T3),3个时点采动脉血,测定血气值.结果:两组pH值,PaCO2、PaO2、SaO2比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:国产膜式氧合器在体外循环中氧合效果已达到国际同类水平,因其质优、价廉、性价比高,符合我国国情,符合我地区人群,值得推广,同时也可降低贫困患者医疗费用.
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人工肺的膜材料:研究与应用
背景:人工肺是一项生命支持技术,可以在自身肺功能出现衰竭不能维持人体器官充分的氧供时使用,或者从长远发展来看,可永久性地植入人体,部分或完全替代人体肺功能.当前,通过改进膜材料、优化设计以及对各种性能的实验评估和临床评价,人工肺的研究着力于提高气体交换能力和生物相容性,为抢救患者的生命提供更可靠的手段.目的:利用Scopus 数据库及CKNI 数据库文献检索和深度分析功能,对人工肺膜材料的文献资料进行多层次探讨分析,根据检索文献结果分析人工肺膜材料的发展状况及趋势.方法:通过计算机检索Scopus 数据库及CKNI 数据库中2002/2011 有关人工肺膜材料的文献,检索词为"人工肺(artificial lung),膜材料(membrane materials),生物相容性(biocompatibility),膜式氧合器(membrane oxygenator),膜式人工肺(membrane-type artificial lung),中空纤维(hollow fiber),高分子材料(polymer materials)".结果与结论:目前人工肺膜的结构形式已从初的卷筒式、平板折叠式发展到今天广为采用的微孔中空纤维膜式.用于制造中空纤维的材料主要为一些成纤性能良好的高分子材料,如聚丙烯、聚醚砜等.膜式人工肺可以提高气体交换能力和生物相容性.随着高新材料的开发、基础研究的深入和临床经验的积累,人工肺必将开创治疗重症呼吸系统疾患的新局面.Scopus 数据库2002-01/2011-12 收录人工肺膜材料的相关文献共172 篇,该领域的文献产出量发展较平稳,总体无显著增加,<人工器官>杂志发表文献量多.
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人工心肺机
人工心肺机作为暂时性替代自然心脏与肺功能的装置,是一种重要的临时性的人工器官.人工心肺机主要由血泵(心)和氧合器(肺)组成.当前人工心肺机的类型,是鼓泡式人工肺和膜式人工肺,血泵主要采用滚压式.而在五六十年代盛行一时的转碟式人工心肺机已经不用.绝大多数学者认为人工器官在一定条件下应该尽量符合"仿生学"要求,即要模仿器官的生理功能,愈近似愈佳.从这个观点来看,目前应用的各类人工心肺机远不能满足人体代谢的需要.自然心脏有搏动,而滚压泵不产生有效搏动;自然肺能根据代谢需要使250~500 ml氧气进入血液,肺内血液要达到每分钟4~30 L;而绝大多数临床应用的氧合器每分钟供氧150~250 ml,流量多每分钟6 L.尤为重要的是,氧合器的氧合方式与自然肺大相迥异;自然肺的气体交换依靠渗透作用,血气之间有细胞膜作为屏障;而鼓泡式氧合器中气体与血液直接接触达到氧合,没有任何屏障.显然,二者对人体的生理影响大有区别.因此如何使人工心肺机更符合生理要求,是当前迫切需要解决的问题.采用搏动泵及膜式氧合器组成的人工心肺机是当前的发展趋势.
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体外循环心内直视手术时降钙素基因相关肽和血管紧张素Ⅱ的变化
降钙素基因相关肽(CGRP)和血管紧张素Ⅱ(AⅡ)是近年发现体内强的血管舒缩活性肽.先天性心脏病体外循环(CPB)心内直视手术时血浆CGRP和AⅡ含量的变化对心脏有影响.本研究在这方面进行了临床探讨,现报道如下.资料与方法一、临床资料全组15例中,男10例,女5例;年龄3岁~12岁,平均(6.38±2.68)岁;体重(12~29)kg,平均(16.26±4.78)kg.疾病:房间隔缺损(ASD)4例,室间隔缺损(VSD)11例.均采用气管插管静脉复合麻醉,使用美国百特膜式氧合器及宁波NAF-2型微栓过滤器.中度血液稀释(HCT 0.18~0.20),中度低温CPB,转流时间长78分26秒,短38分46秒,平均53分±11分25秒.二、方法全组病例分别于术前(平卧)、心停跳、心复跳、术毕、术后24小时,抽静脉血3ml,即置于含35U 1%EDTA二钠和400kU抑肽酶的预冷试管中,全血混匀迅速离心(300r/min,10分钟),分离血浆置-20℃保存待测,CGRP和AⅡ均采用放射免疫法测定,试剂盒由天津洁瑞公司提供.
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体外循环对心瓣膜替换病人的血小板数量和功能的影响
体外循环(CPB)可破坏血液有形成分,使血小板激活、大量消耗,影响血小板数量和功能。本研究通过测定心瓣膜替换病人CPB围术期血小板粘附率、大聚集率及数量,探讨CPB对血小板数量和功能的影响及其与CPB时间、氧合器类型及性别、血型、输血量等因素的相关性。对象和方法一、一般资料体外循环心瓣膜替换手术病人20例,男8例,女12例。平均年龄50.25(30~53)岁,平均体重46.57(36~63)kg。其中二尖瓣替换16例,二尖瓣、主动脉瓣替换4例。应用美国Sams-7400型血泵、国产科威87型鼓泡式氧合器(KB)11例、进口AL-2聚丙烯中空纤维膜式氧合器(M)9例。平均CPB转流102.27(57~190)min,平均升主动脉阻断67.14(30~134)min。全组均在芬太尼静脉诱导、维持,氨氟醚吸入全身麻醉、中低温(25~28℃)高流量CPB下手术.