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第四届中国医疗器械风险管理论坛企业见面会在京召开
2016年6月27日,国家食品药品监督管理总局药品评价中心和中国医疗器械行业协会在北京德宝饭店召开了“第四届中国医疗器械风险管理论坛企业见面会”。国家药品不良反应监测中心副主任侯仁萍等相关领导,中国医疗器械行业协会常务副会长、医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士出席会议。深圳迈瑞、京精医疗、美敦力、强生等四十余家会员企业的高层代表参加了会议。
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中国医疗器械行业协会召开器械监管政策沟通会
3月15日,中国医疗器械行业协会在北京召开医疗器械政策沟通会。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红同志出席会议并做重要讲话。
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威高新品PRP亮相CMEF秋季展
在第70届CMEF展会上,威高新品富血小板血浆(PRP)制备用套装一经亮相,就吸引了众多专业观众的眼球,其独特的优化设计、优异的临床实用性、广泛的适应范围,凸显了产品的创新价值。该产品使威高成为国内首家也是唯一一家研制PRP制备产品的公司,填补了国内空白。
据山东威高新生医疗器械有限公司副总经理吕汝举介绍,富血小板血浆(P R P)制备用套装是山东威高集团医用高分子制品股份有限公司与上海交通大学附属第六人民医院合作设计开发的,该套装已于2013年1月15日通过了国家食品药品监督管理总局的认证。该套装内包括了制备PRP所需要的所有用品;离心管内设计有三个孔,独特的优化设计保证了所有接触血液的操作都在同一个离心管内,避免转移过程中血液成分的二次污染和血小板激活;套装中的PRP喷枪包组合后可将凝血酶与PRP同时喷洒注射到创面,从而防止形成凝胶后不易注射使用的缺点,同时使PRP的分布更均匀,增加了其临床实用性。 -
威高新品PRP亮相CMEF秋季展
在第70届CMEF展会上,威高新品富血小板血浆(PRP)制备用套装一经亮相,就吸引了众多专业观众的眼球,其独特的优化设计、优异的临床实用性、广泛的适应范围,凸显了产品的创新价值。该产品使威高成为国内首家也是唯一一家研制PRP制备产品的公司,填补了国内空白。
据山东威高新生医疗器械有限公司副总经理吕汝举介绍,富血小板血浆(P R P)制备用套装是山东威高集团医用高分子制品股份有限公司与上海交通大学附属第六人民医院合作设计开发的,该套装已于2013年1月15日通过了国家食品药品监督管理总局的认证。该套装内包括了制备PRP所需要的所有用品;离心管内设计有三个孔,独特的优化设计保证了所有接触血液的操作都在同一个离心管内,避免转移过程中血液成分的二次污染和血小板激活;套装中的PRP喷枪包组合后可将凝血酶与PRP同时喷洒注射到创面,从而防止形成凝胶后不易注射使用的缺点,同时使PRP的分布更均匀,增加了其临床实用性。 -
山东新华安得医疗用品有限公司避光输液器
自2005年12月以来国家食品药品监督管理总局批准上市的第一个避光输液器
?多层避光
(1)欧洲进口多层共挤管:避光剂不接触药液,不析出,管路不脱色。
(2)避光效果好,远优于国家标准。
(3)管路透明度高,颜色舒适:便于观察输液过程,确保输液安全。 -
加强信息化建设提高药品监管效能
饮食、用药安全是事关广大人民群众身体健康和生命安全的大事,依法进行食品、药品安全监管,是保障人民饮食用药安全、维护人民身体健康、保持社会稳定、保障改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作.随着信息科技的迅速发展,我国信息化进程明显加快,我国药品监督管理信息化建设工作面临着前所未有的机遇和挑战.这要求必须加快我国药品监督管理信息化建设进程,运用现代化信息手段加强我国药品管理,提高监管效率,真正实现科学监管的要求,确保人民群众饮食用药安全,促进经济社会协调发展.
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装备|EQUIPMENT
我国3D打印髋关节进入“量产”时代
近日,我国首个3D打印人体植入物--人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体,标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物,是我国监管等级高的医疗器械产品,该产品的注册成功,为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段;产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断,大大降低价格,为患者节约大笔医疗支出;对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义,后续研制的同类产品也有望加速获得审批。 -
以营销理念经营和管理医院
随着职工基本医疗保险制度、城镇医疗卫生体制和药品监督管理三项体制改革的逐步推进和新的医疗保险体制的建立,医院不可避免地将进入市场,尤其是面临我国即将加入世界贸易组织(WTO),外资的加入,使医疗市场的竞争更趋激烈.所有医院,尤其是中小医院将面临更大的挑战.医院如何在市场竞争中站稳脚跟,我觉得作为一名医院管理者,除了注重医疗质量的提高外,必须尽快增强市场意识,以营销理念来经营和管理医院.
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第三类医疗器械在技术管理中面临的问题及对策探讨
按照新《医疗器械监督管理条例》(以下简称“《条例》”)规定,第三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;必须在国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)完成“注册许可、生产许可、经营(销售)许可、质量检测”等系列行政审批手续;再经医疗机构设备管理部门的正规招标、采购程序,方可进入临床使用。然而实践中,确有极少数未注册第三类医疗器械因种种原因需在临床使用。若严格按法规要求不准使用,不仅会影响少数特定疾病患者的抢救与治疗,还会挫伤临床医师在医疗技术创新与推广上的积极性;若准许其在特定条件下使用,那么如何设定规则与流程,才能避免政策审批与管理操作上的风险,进而取得医院技术准入管理得当、临床诊疗技术创新发展、患者救治及时成功这三者共赢的结果,值得医疗技术准入管理部门研究。本研究从北京某三级甲等专科医院自2008年以来在医疗技术管理中处理的20余例未注册第三类医疗器械临床使用的实例总结,对相关问题与对策进行探讨。此类医疗器械虽在临床使用的数量微乎其微,但所映射在医疗技术管理中的问题却不容忽视。处理得当,医患双方获益匪浅;处理不当,不仅容易引起不必要的医患纠纷[1],还会导致违法的严重后果[2]。
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2013中药上市后再评价国际大会在北京召开
10月17-18日,2013中药上市后再评价国际大会、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会成立大会暨中华中医药学会中药临床药理分会年会在北京召开。这次国际性会议的召开,对提高我国中药新药研制水平、推进国际交流、保障社会公众用药安全具有非常重要的意义。国家中医药管理局副局长、中国中医科学院党委书记王志勇,中国科学院院士陈可冀,中国工程院院士李连达,国家食品药品监督管理局原副局长任德权,中国中医科学院常务副院长刘保延、副书记张为佳,世界中医药学会联合会副秘书长徐春波,中华中医药学会副会长杨明会,国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杜晓曦,北京市中医管理局副局长屠志涛以及来自美国、英国、荷兰、奥地利、香港、澳门、台湾等国家和地区的10余位业内专家和国内30余家中医药大学、医疗机构专家及50余家中药企业人士共400余人出席了会议。中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣研究员向大会汇报了“中药注射剂上市后安全性监测登记注册研究”项目的工作进展情况。
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《中国药物评价》2014年征订启事
《中国药物评价》杂志( ISSN2095-3593、CN10-1056/R)由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技期刊,致力于上市药物的评价研究,旨在加强用药安全和合理用药指导,为药品使用和监督决策提供参考。读者对象为一线临床医师、药师,医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士,以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门的人员。主要栏目有:药物管理(包括证据与决策、药物研究的伦理与科学、警戒与通报)、药品评价(包括基础研究、临床研究、循证医学评价、系统评价Meta分析等)、评价技术与方法、药物研究、药物经济学评价(药品价格、药物经济学研究)、药讯等。本刊为双月刊,大16开,2014年全年108元。
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中药新药的分类与选题立项
我国是世界上唯一在宪法中规定"发展现代医药和传统医药",并把中药纳入国家法规管理的国家.1984年9月全国人民代表大会六届七次会议通过了<中华人民共和国药品管理办法>,此办法于1985年7月开始执行,同时卫生部发布了<新药审批办法>.1989年1月,国务院批复了<中华人民共和国药品管理法实施办法>.1992年9月,卫生部又发布了<新药审批办法>有关中药部分的修订和补充规定.为适应国内外的发展形势,根据现阶段药品监督管理的需要,1999年4月,国家药品监督管理局发布了新的<新药审批办法>,并于同年5月1日起施行.以上一系列政策、法规使中药新药的研制开发逐步走上了法制化、科学化、规范化的轨道.
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2015第七届“声音?责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会在京召开
时值第十二届全国人民代表大会第三次会议和政协第十二届全国委员会第三次会议召开之际,由我会与中国药学会等中国医药行业 25 家协(学)会共同举办的 2015 年第七届“声音?责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会于 3 月 4 日在北京隆重召开。来自医药行业的全国人大代表、政协委员参加本次座谈会,国务院医改办、发改委、卫计委、人社部、工信部、商务部、财政部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等政府相关部门领导旁听会议。代表们交流座谈,共商国是,同时为全国人大会议议案组和全国政协会议提案组提交提案议案。
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国家食药监管总局印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》
为规范境内第二类医疗器械注册审批工作、第三类和进口医疗器械注册审批工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食药监管总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,自2014年10月1日起施行。
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国家食药监管总局就研制过程中所需研究用对照药品一次性进口事宜发布公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)的有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。国家食药监管总局公告有关事项,包括适用范围、申报程序、申报资料要求、进口备案要求和其他要求五个部分。
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国家食品药品监督管理总局启用新版药品注册申请表报盘程序
根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)、原国家食品药品监督管理局《关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法〔2012〕323号)及国家食品药品监督管理总局“三定”方案有关要求,国家食品药品监督管理总局对药品注册申请表报盘程序进行了调整,自2013年10月1日起,申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。新版《药品注册申请表报盘程序》请登录 http://www.sfda.gov.cn 下载。
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食药监总局发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》。
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国家食药监总局印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
为进一步加强疫苗临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》(简称《规定》),以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。要求各食品药品监督管理局加强疫苗临床试验日常监管,并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定,严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。详情请登录国家食品药品监管总局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/95014.html 查阅。
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国家食药监局将对药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况核查
2015年8月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号),有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。
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卫生计生委和药监局发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》
国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,旨在规范干细胞临床研究行为,保障受试者权益,促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确,从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件,医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。