首页 > 文献资料
-
2013中药上市后再评价国际大会在北京召开
10月17-18日,2013中药上市后再评价国际大会、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会成立大会暨中华中医药学会中药临床药理分会年会在北京召开。这次国际性会议的召开,对提高我国中药新药研制水平、推进国际交流、保障社会公众用药安全具有非常重要的意义。国家中医药管理局副局长、中国中医科学院党委书记王志勇,中国科学院院士陈可冀,中国工程院院士李连达,国家食品药品监督管理局原副局长任德权,中国中医科学院常务副院长刘保延、副书记张为佳,世界中医药学会联合会副秘书长徐春波,中华中医药学会副会长杨明会,国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杜晓曦,北京市中医管理局副局长屠志涛以及来自美国、英国、荷兰、奥地利、香港、澳门、台湾等国家和地区的10余位业内专家和国内30余家中医药大学、医疗机构专家及50余家中药企业人士共400余人出席了会议。中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣研究员向大会汇报了“中药注射剂上市后安全性监测登记注册研究”项目的工作进展情况。
-
左心耳封闭术预防心房颤动患者脑卒中的研究新进展
心房颤动(atrial fibrillation,Af)严重的并发症是缺血性脑卒中[1-3]。 Af患者发生栓塞和脑卒中的风险较正常人群升高5倍,绝对风险从每年少于1%至每年20%不等,取决于患者的年龄和是否存在充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、既往心源性栓子事件史等临床危险因素[4]。 ACC/AHA/ESC指南一致推荐对Af患者进行脑卒中危险分层( CHADS2评分),并根据分层选择脑卒中预防策略[5]。维生素K拮抗剂华法林和阿司匹林( ASA)是目前常用的预防Af患者脑卒中的抗血栓药物。调整剂量的华法林[国际标准化比值( INR)调整至2~3)和ASA可分别使Af患者脑卒中事件降低约60%和20%[6]。尽管如此,在多项国际注册研究中均显示,只有50%~60%的适合患者接受了维生素K拮抗剂抗凝治疗[7-9]。这主要是因为华法林在临床应用中存在诸如抗凝疗效不可预知、治疗窗窄、起效时间长、与多种药物和食物存在相互作用、需常规实验室监测INR以及增加严重出血风险等[10]。目前,虽然已经有很多大规模研究显示了新型抗凝剂达比加群酯、利伐沙班等在非瓣膜病性Af患者卒中预防中相比于华法林的优越之处,但是临床实践中大约20%的Af患者有抗凝治疗的相对或绝对禁忌证(例如全身或颅内出血、不依从抗凝治疗、妊娠等)。因此,需要有替代抗凝药物的治疗方法,尤其是对于不适合抗凝治疗或存在出血高风险的Af患者。
-
药物洗脱支架断裂的临床研究进展
药物洗脱支架(DES)临床应用以来,大量的随机临床试验及真实世界的注册研究证明了其明显降低再狭窄及靶病变重建率,现在全球每年大约置入DES支架250万枚.近年来DES的安全性备受人们的关注,从晚期血栓形成,到支架贴壁不良.
-
经导管主动脉瓣置入术3例中期随访
经导管主动脉瓣置入术( TAVI)是近来研发的新兴心脏介入技术.自2002年Cribier等实施首例人体TAVI术以来,TAVI发展迅速.截至目前,全球已有40000多例患者接受TAVI术.总的来讲,欧美地区TAVI发展较快,各国积累较多的病例,相关的TAVI注册研究也相继发表[1-4].
-
欧洲Driver上市后注册研究:Driver冠状动脉支架急性期手术成功率和器械表现
研究目的:欧洲Driver上市后注册研究的目的是评估治疗冠状动脉(冠脉)原发和再狭窄病变中,Driver冠脉支架急性期手术成功率和器械表现.
-
美敦力(Driver)钴铬合金冠状动脉支架评估
Driver注册研究是一个前瞻性、随机和多中心研究,评估Driver钴铬合金支架的临床安全和有效性.本注册研究包括298名缺血性心脏病患者,每位患者均有一支需要经皮支架术的自身冠状动脉(冠脉)原发或再狭窄未经支架治疗的病变.患者在美国23个中心入组,首101名患者安排在支架置入后第180天重复造影.主要复合终点是入组后180天的主要负性心脏事件(死亡、心肌梗死、急诊冠状动脉搭桥或靶病变血运重建).次要终点是急性成功;院内和14、30、180和270天的靶血管失败;180和270天的临床驱动靶病变血运重建(TLR);晚期丢失;造影狭窄(造影亚组第180天的支架内直径狭窄≥50%);缺血,出血和血管并发症.其中83名患者在支架放置前后和6个月行定量冠脉造影.患者平均年龄是62.6±10.8岁,术前平均参照血管直径3.07 mm,平均病变长度11.04 mm.51名患者接受了多个支架.造影成功率是100%,手术成功率是98.3%.第180天时负性心脏事件的累积发生率是5.7%,靶病变血运重建是3.4%.第180天时支架内晚期丢失是0.94 mm,未见亚急性血栓形成(表1).这一注册研究证实了新的冠脉支架平台的安全性和有效性.
-
欧洲及亚洲Coroflex(R) Blue注册研究的临床随访结果
欧洲及亚洲Coroflex(R) Blue注册研究的目的是证实Coroflex(R) Blue钴铬合金支架在真实世界中的安全性和有效性.迄今为止,Coroflex(R) Blue全球注册研究是B.Braun血管部门历史上大的注册研究.
-
从比较中看SORT-OUT Ⅲ的研究结果
在2008年TCT大会上,丹麦学者Lassen[1]发表了一项旨在比较Sirolimus-Eluting Cypher支架及Zotarolimus-Eluting Endeavor支架在真实世界表现的SORT-OUTⅢ研究结果,引起了广泛关注.该研究类似于注册研究,2006年1月至2007年8月在丹麦5个心脏介入中心进行,不设定严格的入选及排除标准,将具有药物涂层支架置入适应证者随机分为Cypher组和Endeavor组.
-
糖尿病合并急性冠状动脉综合征患者的注册资料分析
目的了解糖尿病合并急性冠状动脉综合征(ACS)患者的治疗现状.方法分析我国近3年12个心脏中心注册的1301例ACS患者中伴有糖尿病的比率以及该组患者住院期间的临床资料,评价经皮冠状动脉介入疗法(PCI)的治疗情况.结果 (1)21.5%的ACS患者伴有糖尿病;(2)糖尿病合并ACS患者中高血压(HT)、高血脂(HL)的发生率显著高于非糖尿病组;(3)年龄>75岁、脑卒中史以及心功能衰竭(心衰)史是糖尿病合并ACS患者住院期间未能接受PCI治疗的预测因素(OR值分别为2.393、2.303、2.828);(4)PCI治疗组住院期间再发心绞痛、充血性心衰和心源性休克明显低于未接受再灌注治疗组(P<0.05);(5)PCI治疗组死亡率明显降低(0.0%,10.6%).结论 (1)目前糖尿病患者中合并ACS的比率为21.5%左右;(2)在糖尿病合并ACS患者中控制高血压、高血脂尤为重要;(3)影响糖尿病合并ACS患者未能接受PCI治疗的因素有年龄>75岁、脑卒中史以及心衰史;(4)PCI治疗能改善糖尿病合并ACS患者近期预后.
关键词: 糖尿病 急性冠状动脉综合征 经皮冠状动脉介入疗法 注册研究 -
家庭监测系统在双腔起搏器植入患者中的多中心注册研究
目的:评价家庭监测系统(HM)在植入双腔起搏器患者中的临床应用.方法:连续入选2009- 03至2010-12在全国97家医院植入德国Biotronic公司具有家庭监测功能的起搏器患者,共628例.应用远程无线家庭监测系统每日自动传输起搏器信息,特殊报警事件随时传送.所有信息进行分析,将异常报警事件分为两类:疾病相关事件和系统相关事件;前者主要包括房性和室性心律失常,植入后3个月、6个月对所有入选患者进行常规诊室随访.结果:628例患者中,13例患者一直没有信息传输(2.1%),其余615例患者有137例患者没有异常事件的报警(22.3%),其余478例(77.7%)均可见异常报警事件;HM发现异常事件的时间均早于3个月和6个月门诊随访时发现相应事件的时间.房颤事件中共141例记录到至少一次房颤发作,且6个月随访期间,房颤平均负荷逐渐而显著性降低(P<0.05).结论:对于植入双腔起搏器的患者,HM是一项安全可靠的远程监测方法,可以早期发现疾病相关事件及起搏系统相关异常,特别是对房颤进行早期诊断与及时治疗,并可能给病人带来临床长远益处.
-
从国家级注册登记研究看心力衰竭治疗改进情况
注册登记研究是一种可以全面反映真实世界中各类患者发病、诊治及预后状况的临床研究方法.近年来全球范围内的注册登记研究数据为优化心力衰竭防治策略提供了重要依据,特别是国家级乃至国际性的注册登记研究更为医疗服务质量的评估、改善起到了推动作用.
-
经心尖主动脉瓣置换术患者的围术期护理
目的:经导管主动脉瓣置换术(TAVI)是近年来研发的一种全新的微创瓣膜置换技术,其中经心尖穿刺,由导管置入瓣膜支架,为高龄、合并其他疾病、身体状况差的高危患者提供了一种新的治疗方法。我院开展了经心尖的国产人工生物心脏瓣膜系统临床注册研究,在此探讨围术期护理。
-
12例经导管主动脉瓣置换术后并发症的监护
目的:目前全世界经导管主动脉瓣置换术(TAVR)手术已经超过50000例,相关的TAVR注册研究在全世界开展。在我院开展国产经导管介入人工瓣膜系统的临床注册研究以来共完成12例TAVR,对TAVR术后的监护是预防和减少并发症的关键。TAVR术后恢复与护理质量密切相关,护理人员应该掌握TAVR术后常见并发症的基本监护要点,密切观察病情变化,多系统的术后管理是保证患者康复的基础。通过我们的总结,推动国产主动脉瓣膜系统装置多中心临床研究的顺利进行,使TAVR术后并发症的监护更加系统化、规范化、成熟化。
-
我国迫切需要开展前瞻性心力衰竭注册研究
心力衰竭(心衰)是本世纪心血管病中发病率"持续"增加的疾病,也是心血管病中致残和致死的主要原因,在美国1/9的死亡涉及心衰.同时,心衰带来了巨大的公共卫生负担.心衰是一个复杂的临床综合征,疾病特点、诊断和治疗中还存在很多问题,循证医学证据尚很不完备,临床实际与指南之间仍有许多差距.而且在强调个体化治疗的当今,循证医学也存在着一些局限性.而注册研究可以真实的记录下疾病的特点、诊断和治疗的情况,能够真实反映某一特定疾病的发生、发展和转归.目前,已经有几个大型急性和/或慢性心衰注册研究,为心衰规范化诊治提供了宝贵的科学依据.
-
大型循证医学研究-CCMR
中国心血管代谢疾病研究系列(China Cardiometabolic Registries,CCMR )是由中国医师协会心血管内科医师分会(Chinese College of Cardiovascular Physicians,CCCP)、中国医师协会内分泌医师分会(Chinese Endocrinologists Association,CEA) 和华斯泰生命策略研究所( Vital Strategic Research Institute,VSRI)共同组织的一个研究计划.该研究是一项系列性的注册研究,旨在更好地了解当前中国心血管和代谢性疾病的控制现状和临床结局.
-
2015年欧洲心脏病学会科学年会(ESC)临床热点
2015年 ESC于8月29日~9月2日首次在英国伦敦会展中心举办,会议收到论文摘要4533篇,有28项临床热点报告,18项新近完成临床试验,20项注册研究,12项基础和转化医学热点研究,发布了心包疾病、心肌炎、肺动脉高压、非S T段抬高型急性冠状动脉综合征、室性心律失常和心脏性猝死5部临床诊治指南。世界3万多名代表参会。大会主题:环境与心脏。
-
急性ST段抬高心肌梗死溶栓治疗的中国专家共识(修订版)
一、前言一个世纪以前冠状动脉阻塞的临床表现即被发现,但直到1980年才证实梗死动脉血栓性栓塞是ST段抬高心肌梗死(STEMI)的主要原因[1].溶栓治疗是通过溶解动脉或静脉血管中的新鲜血栓使血管再通,从而部分或完全恢复组织和器官的血流灌注.自从1959年链球菌培养液提取物链激酶首次用于治疗血栓栓塞性疾病以来[2],溶栓广泛用于心肌梗死、缺血性脑卒中和静脉血栓栓塞性疾病的急性期治疗,溶栓治疗不但改善症状,并且使病死率明显下降.虽然,近年来介入治疗技术的快速发展使溶栓在心肌梗死急性期治疗中的应用有所减少,但是溶栓治疗具有快速、简便、经济、易操作的特点,仍然是再灌注治疗的重要方法.即使在欧美国家,急性心肌梗死的再灌注治疗中溶栓与直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的比例相当.国际上多项注册研究显示,虽然PCI治疗近年来增长迅速,但仍有接近40%的患者接受溶栓治疗[3-7]而且,新型溶栓药物的研发大大改进了溶栓的开通率和安全性.
-
肺栓塞溶栓治疗:何时抗凝?
静脉血栓栓塞症(VTE)包括深静脉血栓形成和肺栓塞,是第三位常见的急性心血管病,病死率仅次于肿瘤和心肌梗死[1].目前我国尚无确切的流行病学资料,随着对该病认识的提高,医院注册研究显示,VTE发病率明显升高.VTE急性期可采用抗凝、溶栓、介入或手术碎栓等治疗手段,此后需长期抗凝治疗.多数静脉血栓患者无需也不宜溶栓治疗,急性大面积肺栓塞可首选溶栓,但次大面积肺栓塞是否首选溶栓还存有争议.
-
安全有效地开展室性心律失常的心外膜标测和消融
Sosa等[1]1996年首次报道应用经皮剑突下途径穿刺心包术( percutaneous subxiphoid pericardial puncture,PSPP),完成 Chagas 病伴室性心动过速(室速)的心外膜标测和消融( epicardial mapping and ablation,EMA),此后该技术逐步在室性心律失常( VA )导管消融领域得到推广。一项心外膜室速消融注册研究显示,17%的室速消融术中使用了PSPP技术,其中缺血性心肌病中为16%,扩张性心肌病( DCM)中为35%、致心律失常性右心室心肌病( ARVC )中为41%,还有6%为特发性VA[2]。
-
植入型心律转复除颤器临床应用现状(20家医院注册研究)
目的 通过对心律失常数据库平台中植入型心律转复除颤器(ICD)患者基线数据的分析,了解我国ICD治疗临床应用现状.方法 心律失常介入治疗的数据库平台是依托国家心血管病中心筹建的统一数据库平台.20家大型三甲医院参与研究.收集患者的一般人口学特征、临床特征、病史、用药情况、ICD适应证、器械类型、手术情况等信息.结果 2013年5月至2015年11月,共有440例患者进入分析,平均年龄(58.5±14.6)岁,男317例(72%).伴随器质性心脏病293例,占66.6%,其中主要为冠心病,126例(28.6%).一级预防180例,占40.9%;二级预防260例,占59.1%.一级预防中缺血性心肌病比例高于二级预防,离子通道病比例则低于二级预防.北方地区一级预防较南方地区比例低(41.1%对58.9%),二级预防则明显高于南方地区(56.2%对43.8%).一级预防中医保患者比例高于二级预防(90.6%对68.5%,P<0.001).器械选择上,单腔ICD明显高于双腔ICD(300例对140例),双腔ICD患者年龄较高(67.4岁对51.7岁,P=0.02),且合并心动过缓(主要为病态窦房结综合征)比例高于单腔ICD患者.结论 本研究的有限数据表明,ICD在我国植入量还远远不足,尤其是对冠心病患者和一级预防人群,部分可能与地区和医保有关;在器械选择上,以单腔ICD为主要选择.
关键词: 植入型心律转复除颤器 注册研究