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国家食药监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
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食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性豁免。其基于国际公认的生物药剂学分类系统起草。
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国家食药监总局通报无菌药品通过新修订药品GMP认证情况
为全面掌握新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品 GMP)的认证情况,国家食品药品监督管理总局对目前通过认证的情况进行了统计分析,并将有关情况进行了通报。
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消乳散结胶囊提取工艺中芍药苷转移率探究
消乳散结胶囊为国家药品监督管理局药品标准[WS-11331 (ZD-1331) -2002]收载品种,处方由香附、全蝎、牡丹皮、柴胡、当归、玄参、白芍等16味药材组成,具有疏肝解郁,化痰散结,活血止痛之功效,临床用于肝郁气滞,痰瘀凝聚所致的乳腺增生,乳房胀痛等.原生产工艺是将香附、全蝎、牡丹皮3味粉碎成细粉;柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母5味以60%乙醇提取,其余白芍等加水提取后与前述两部分提取物混合制粒后制成胶囊.在生产过程中发现其芍药苷转移率较低,且质量标准中芍药苷的含量限度也很低,而芍药苷作为该制剂中明确的有效成分,其含量对疗效的发挥有着重要的作用.本文拟对其制备过程中各工序产物的芍药苷含量进行测定,从而寻找影响转移率的因素,为本品的进一步开发研究和提高质量标准做出有益探索,也为其他中成药的二次开发提供借鉴.
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白血病治疗药物甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊获批国内首仿生产
在“重大新药创制”科技重大专项的支持下,江苏豪森药业股份有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司于近日经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,分别获得白血病治疗药物甲磺酸伊马替尼片剂、胶囊的首仿新药证书和生产批件,成为该品种的国内首仿企业。
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迈新公司Glypican 3检测试剂盒获准上市
由中国工程院院士王红阳教授领衔的第二军医大学东方肝胆外科医院生物信号转导研究室的课题组与福州迈新生物技术开发有限公司(迈新公司)联合申报的Glypican 3(简称GPC3)检测试剂盒(免疫组织化学法)获得国家食品药品监督管理总局( CFDA )颁发的三类医疗器械注册证。此试剂盒主要应用于肝癌的病理诊断,尤其是肝肿瘤疑难病例的良恶性的鉴别诊断,为临床医师开展对恶性肿瘤患者的及时治疗和避免对良性患者的过度治疗具有重要的指导意义。
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迈新公司Glypican 3检测试剂盒获准上市
由中国工程院院士王红阳教授领衔的第二军医大学东方肝胆外科医院生物信号转导研究室的课题组与福州迈新生物技术开发有限公司(迈新公司)联合申报的Glypican 3(简称GPC3)检测试剂盒(免疫组织化学法)获得国家食品药品监督管理总局( CFDA )颁发的三类医疗器械注册证。此试剂盒主要应用于肝癌的病理诊断,尤其是肝肿瘤疑难病例的良恶性的鉴别诊断,为临床医师开展对恶性肿瘤患者的及时治疗和避免对良性患者的过度治疗具有重要的指导意义。
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《中国药典》2015年版人用疫苗总论概况
《中国药典》(ChinesePharmacopoeia,ChP)2015年版[1]于2015年6月5日发布[国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告(2015年第67号)],于12月1日起实施[国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》(2015年版)有关事宜的公告(2015年第105号)]。“人用疫苗总论”为新版药典三部的重要新增内容之一,规定了疫苗全面质量控制的基本要求,对于规范生产、加强监管、引导研发具有重要意义。本文介绍了人用疫苗总论的起草情况,并对其通用性技术要求、对于疫苗质量控制的意义以及与欧美药典的比对进行了讨论。
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1型糖尿病能用2型糖尿病的药吗?
河北省邢台市 冼×× 我前段时间在一篇文章中看到,1型糖尿病患者也可以使用二甲双胍.以前我以为1型糖尿病患者只有胰岛素可用.?问:治疗2型糖尿病的降糖药,有哪些可用于1型糖尿病?答:目前来说,1型糖尿病患者离不开胰岛素治疗,不过还有一些降糖药可以作为辅助,来帮助更好地控制血糖.现在,国外被批准用于降糖的药物已经超过十类,其中有些类型尚未得到我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准.从降糖机制上,有些药物很明显不适用于1型糖尿病,比如磺脲类或格列奈类的胰岛素促分泌剂,因为1型糖尿病患者自身的胰岛功能很差甚至完全丧失.通过其他途径来调节血糖的药物理论上可以用于1型糖尿病的治疗,但大多数药物用于1型糖尿病都属于超说明书用药.虽然超说明书用药在国内外都比较普遍,但出于对安全等因素的考虑,一定要由有经验的医生来使用,此外我国也正在完善对超说明书用药的相关规定,例如,广东医学会就专门发布了《超药品说明书用药目录》并定期更新,在2016版中包括了氯沙坦、缬沙坦用于糖尿病肾病,甲磺酸溴隐亭用于2型糖尿病,吡格列酮用于预防糖尿病等.
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五部门联合打击网上非法售药
据新华社 北京8月20日,国家食品药品监督管理总局、国家互联网信息办公室、工业和信息化部、公安部、工商总局5部门共同部署开展打击网上非法售药行动,通过清理违法有害信息、捣毁窝点、资格审核、宣传引导和鼓励举报等多种途径,联合整治网上违法售药行为.
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中西药复方制剂终或被淘汰
中西药复方制剂又出负面了,上周,国家食品药品监督管理总局(SFDA)发布中西药复方制剂不良反应信息通报,提示患者、医务人员关注感冒清片(胶囊)、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应.关于中西药复方制剂的争议一直不断,不少专业人士表示,此类药物既不符合中药的标准,也不符合西药的标准,严重缺乏现代医学、药物学的理论依据.不仅是在国际市场,在国内各大医院也“不受待见”.
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网上淘药须谨慎三招辨别网上药店可信度
在电子商务大潮的推动下,互联网药品交易也飞速发展.然而,网上买药虽然方便,但不断曝光的网上违法售药问题也给消费者带来不少困扰.针对网上违法售药等问题,国家食品药品监督管理总局等五部门共同开展的打击网上非法售药行动也已启动.网上买药是否靠得住?怎样才能在网上买到放心药?
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糖化血红蛋白实验室检测指南
为提高我国HbA1c测定质量,适应HbA1c临床应用发展的需要,更科学、合理、有效地运用糖化血红蛋白,充分发挥其作用,卫生部临床检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械检验所和糖尿病学专家根据我国HbA1c检测现状,结合国内外相关研究进展,共同制定糖化血红蛋白实验室检测指南(下称"指南").指南在制定过程中,通过多种方式广泛征求临床糖尿病学专家,检验医学工作者及各级、各类医疗机构相关医务工作者意见,并以此作为修改的一个重要参考依据.指南于2011年经卫生部组织专家讨论、修改并通过.
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致作者及读者的一封信
经新闻出版总署行政审批同意(各刊均有书面批件),中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物,形成中国医药科技出版社电子版系列杂志。该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版,是一组原创版权,应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊。
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《中西医结合心血管病电子杂志》稿约
《中西医结合心血管病电子杂志》由国家新闻出版总署批准、国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办的连续型电子出版物,本刊为月刊。本刊采用图文声像多种形式,反应我国中西医结合心血管病学领域临床及科研工作新成果、新进展、新经验,介绍学科发展趋势,促进跨学科学术交流,提升我国心血管医学水平。
本刊辟有临床研究、理论研究、教学研究、中医文化、文献综述、诊断技术、调查分析、护理研究、病例报告、药物分析、名医撷华、基础研究等众多栏目,欢迎广大作者踊跃投稿。各级科研课题论文的投稿,尤其是省、部级以上自然科学基金资助项目课题论文一经审查合格优先发表。同时欢迎具有较高理论水平及临床报道等文稿。 -
致作者及读者的一封信
经新闻出版总署行政审批同意(各刊均有书面批件),中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物,形成中国医药科技出版社电子版系列杂志。该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版,是一组原创版权,应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊。
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致作者及读者的一封信
经新闻出版总署行政审批同意(各刊均有书面批件),中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物,形成中国医药科技出版社电子版系列杂志。该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版,是一组原创版权,应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊。
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致作者及读者的一封信
经新闻出版总署行政审批同意(各刊均有书面批件),中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物,形成中国医药科技出版社电子版系列杂志。该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版,是一组原创版权,应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊。
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致作者及读者的一封信
经新闻出版总署行政审批同意(各刊均有书面批件),中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物,形成中国医药科技出版社电子版系列杂志。该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版,是一组原创版权,应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊。
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致作者及读者的一封信
经新闻出版总署行政审批同意(各刊均有书面批件),中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物,形成中国医药科技出版社电子版系列杂志。该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版,是一组原创版权,应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊。