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致作者及读者的一封信
经新闻出版总署行政审批同意(各刊均有书面批件),中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物,形成中国医药科技出版社电子版系列杂志.该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版,是一组原创版权,应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊.
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致作者及读者的一封信
经新闻出版总署行政审批同意(各刊均有书面批件),中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物,形成中国医药科技出版社电子版系列杂志.该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版,是一组原创版权,应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊.
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《中国药物评价》征订启事
《中国药物评价》杂志( ISSN 2095-3593、 CN 10-1056/R)是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技期刊,致力于上市药物的评价研究,旨在加强用药安全和合理用药指导,为药品使用和监督决策提供参考。读者对象为一线临床医师、药师,医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士,以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门人员。主要栏目有:药物管理(包括证据与决策、药物研究的伦理与科学、警戒与通报)、药品评价(包括基础研究、临床研究、循证医学评价、系统评价Meta分析等)、评价技术与方法、药物研究、药物经济学评价(药品价格、药物经济学研究)、药讯等。
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关注抗癫(癎)药物的标签外用药
抗癫(癎)药物(antiepileptic drugs,AEDs)是一批由国家食品与药品监督管理局(SFDA)批准的控制癫(癎)发作的药物.临床使用的AEDs包括传统的AEDs和80年代以后上市的多种新型AEDs.临床常用的传统AEDs包括苯巴比妥(PB)、丙戊酸钠(VPA)、卡马西平(CZB)、苯妥英钠(PHT)、氯硝西泮(CZP)等,以上几种传统的AEDs在说明书中均没有严格的年龄限制.
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医院"爱耳日"等爱耳护耳宣教工作的实践
为了树立全民爱耳意识,减少耳聋发生,加强耳病防治,1998年,16位政协委员在政协第九届全国委员会第一次会议上,提出了<关于建议确立爱耳日宣传活动>的提案.卫生部、民政部、教育部、国家计划生育委员会、国家广播电影电视总局、国家质量技术监督局、国家药品监督管理局、全国妇联、中国老龄协会、中国残疾人联合会等十部委对该提案给予高度重视,经过认真调查论证后,一致同意确定每年3月3日为全国爱耳日.
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多光谱眼底分层成像系统的应用标准
多光谱眼底分层成像系统( Multi Spectral Fundus Imaging System,MSI),采用多个单色发光二极管光源分别投射入眼底,利用眼底不同组织(包含视网膜及脉络膜)及病理产物吸收和反射光谱的差异,可将其反射光线进行采集,生成显示眼底病变的光谱图像。该设备于2013年12月,通过国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心检测(检验报告·报告编号:G20131236);并于2014年6月,获得中华人民共和国医疗器械注册证[注册号:国食药监械(进)字2014第2223155号]。该产品自2014年进入市场销售以来,在眼科临床、科研、教学以及体检筛查等方面得到广泛应用和好评。两年来,随着应用的不断深入,各界人士均呼吁尽早制定和发布该产品的应用标准,以便于促进行业工作的规范化、精细化地展开。根据中国医学装备协会眼科专业委员会发布的OCC-HYBZ【2016】第001号“关于启动眼科医药装备行业标准评定的通知”精神,中国医学装备协会眼科专业委员会组织相关专家对多光谱眼底分层成像系统的应用标准( Application standard of multi spectral fundus imaging system,ASMSI)(2016)进行了评审。2016年8月31日,经审核通过,准予发布。
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《医药导报》杂志2015年征订启事
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊,国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中文核心期刊。被美国《化学文摘》(CA)《、国际药学文摘》(IPA)《、WHO西太平洋地区医学索引》和波兰《哥白尼索引》(IC)收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“药物制剂与药品质量控制”“用药指南”“新药介绍”“临床药师交流园地”“药物不良反应”“药事管理”“作者·编者·读者”等栏目,每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
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美容院增白霜VS汞超标
新闻描述:8月1日,北京东城区药品监督管理分局对鑫鑫嘉利美容院进行检查,工作人员在现场查出13瓶中药增白祛斑霜,经过认真检查,认定为"三无"产品.抽取了部分祛斑霜进行检验,结果为汞含量超过卫生规范要求7.4万倍.
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严肃查处齐二药假药事件--温家宝、吴仪作出重要批示
(一)<药品管理法>:第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.(二)<药品管理法>:第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求(三)<药品质量监督抽验管理规定>:第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.
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国内医药包装市场步入正轨
医药包装作为我国包装领域一支非常活跃的分支,其不断更新与进步见证了包装工业的飞速发展.中国加入WTO后,更多的国际制药企业开始进军中国,这一方面加剧了我国制药行业的竞争,另一方面也提高了整个行业质量及技术水准,带动医药包装的发展己成一种必然.由于医药行业与老百姓的生活息息相关,造就了医药包装的特殊性.所以在我国,医药包装归于国家食品药品监督管理的范畴.但从技术层面上看,医药包装与包装印刷的关系非常大,关注医药包装也就成了一种情理所在!
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用药错误风险管理刍议
药品风险的主要来源包括用药错误、药物不良反应及药品质量问题等。用药错误是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。在我国,药物不良反应和药品质量问题由国家食品药品监督管理总局主管,经过20余年的发展,已形成较为成熟的报告监测体系。用药错误近年来也逐步受到重视,由国家卫生与计划生育委员会(卫计委)主导的用药错误报告、监测、评估和防范体系已初步构建。北京市作为先行者,在用药错误监管方面积累了一定管理经验。现结合发达国家和我国现行用药错误风险管理政策以及北京市用药错误监管现状,就用药错误风险管理谈几点意见,为全国用药错误监管体系的完善提供参考。
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重视丙硫氧嘧啶严重不良反应的早期识别与干预研究
丙硫氧嘧啶( propylthiouracil,PTU)是一种硫代酰胺类抗甲状腺药物,能够通过抑制甲状腺过氧化酶阻断甲状腺激素生成,是治疗成人甲状腺功能亢进(甲亢)的主要药物之一,尤其可应用于妊娠期甲亢和甲亢危象的治疗,疗效确切、使用方便且价格低廉。然而自上市以来,关于该药所导致的不良反应就不断见诸报道,其中不乏肝胆系统损害、白细胞和网状内皮系统异常以及抗中性粒细胞胞质抗体( antineutrophil cytoplasmic antibody,ANCA )相关性血管炎( ANCA-associated vasculitis,AAV)等严重不良反应的报道[1-4]。2014年9月23日,国家食品药品监督管理总局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心发布第63期《药物不良反应信息通报》[5],披露2013年国家药品不良反应监测数据库共收到PTU不良反应报告432例,其中严重不良反应99例,因此特以专刊形式通报PTU,发出警惕该药严重不良反应的警示。《药物不良反应杂志》为更好地指导PTU的临床合理用药、降低用药风险,组织相关领域专家撰写论文,并以重点号形式刊出,实属及时又必要,意义重大。
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聚焦丙硫氧嘧啶安全性--抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎
丙硫氧嘧啶( propylthiouracil,PTU)于1947年经美国食品和药品管理局批准上市,是临床治疗甲状腺功能亢进症(甲亢)的常用药物,但其安全性问题一直备受关注。2014年9月,国家食品药品监督管理总局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心发布“警惕丙硫氧嘧啶的严重不良反应”的通报,抗中性粒细胞胞质抗体( antineutrophil cytoplasmic an-tibody,ANCA)相关性血管炎( ANCA-associated vas-culitis,AAV)即为被通报的严重不良反应之一。
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药物临床试验科学监管的机遇与挑战
近年的国家药物临床试验机构资格认定的现场检查和新药临床试验项目的现场核杳工作的开展,为实施药物临床研究的临管奠定了良好的基础,并积累了丰富的经验;但在现有管理的基础上,如何顺应发展形势,引入发达国家的科学监管理念,建立科学监管体系,进一步完善监管内容,是当前监管药物临床试验工作亟待解决的问题,需要每一位药品监督管理人员认真思考、积极探索,用科学的发展观来迎接药品监督管理工作又一新的挑战.
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对SDA药品认证中心认证工作简介
根据《国务院关于机构设置的通知》(国发[1998]5号)文件精神,国务院在这次机构改革中,组建了国家药品监督管理局(State Drug Administration, SDA)。变更了国家药品监督管理的法律、行政法规执法主体。国家药品监督管理局根据国务院授予的工作职能,组建了国家药品监督管理局药品认证管理中心(Centre for Certification of Drug of State Drug Administration, CCD-SDA, 以下简称SDA药品认证中心)。并与2000年5月20日以国药管办[2000]216号发文,批准了SDA药品认证中心的主要职责、内设机构和人员编制。
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欢迎订阅2015年《医药导报》杂志
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊,国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中文核心期刊。被美国《化学文摘》(CA)、《国际药学文摘》(IPA)、《WHO 西太平洋地区医学索引》和波兰《哥白尼索引》(IC)收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“药物制剂与药品质量控制”“用药指南”“新药介绍”“临床药师交流园地”“药物不良反应”“药事管理”“作者?编者?读者”等栏目,每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
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欢迎订阅2016年《医药导报》杂志
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊,国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊),北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》(第六版)中文核心期刊。被美国《化学文摘》( CA)、《国际药学文摘》( IPA)、《乌利希期刊指南》和《WHO西太平洋地区医学索引》收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“药物制剂与药品质量控制”“用药指南”“新药介绍”“临床药师交流园地”“药物不良反应”“药事管理”“世界新药信息”“作者?编者?读者”等栏目,每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
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2015年药物临床试验质量管理规范(GCP)--临床试验数据管理培训班
时间:2015年11月13~15日
地点:上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学
国家食品药品监督管理总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)”,促进了药物研发领域对临床数据质量及标准化、规范化的重视。国家食品药品监督管理总局颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》,明确申办者是保证临床数据质量的终责任人,并对数据的真实性、数据管理的规范性提出了更高的要求。为适应新形势的需要,满足药物研发、临床研究等有关人员对数据管理知识的需求,培养临床研究数据管理人才,加强申办者或合同研究组织( CRO)等人员对临床试验数据全生命周期的质量监管,促进我国临床试验数据管理和数据质量水平的提高,由中国药学会中国临床药理学杂志、第二军医大学等单位联合举办“2015年药物临床试验质量管理规范( GCP)--临床试验数据管理”培训班。培训主要内容:系统介绍临床试验中数据管理的一般过程及相关的指导法规,并结合案例分析、互动练习,详细介绍临床数据管理的各个环节,包括方案介绍、病例报告表设计、数据库建立、数据流程、数据审核、数据编码以及数据管理文件等。课程将设置部分时间上机实习以及案例研究,学员可亲身体验数据采集( EDC )与管理的全流程工作。主要培训对象:申办者、CRO以及相关的临床试验数据管理人员、临床试验监查员、临床稽查人员、研究者的临床质量保证和质量控制专业人员等。此次培训对象以初级人员为主,兼顾中级人员,之后还将举办中级、高级等的系列培训。 -
北京大学临床药理研究所简介
北京大学临床药理研究所(又称北京大学第一医院临床药理研究所)成立于1980年,是全国第一个创建的临床药理研究所,是我国临床药理研究高级学术机构,也是国内早开展药物临床试验的单位之一。1983年,卫生部在该研究所建立临床药理基地,并指定其为卫生部临床药理培训中心之一,是我国早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年,国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999-12-22,国家科技部生命发展中心组织专家组考核通过验收,确定为“国家新药(抗感染药)临床试验研究中心”。2000年初,经国家药品监督管理总局认证确定为“国家药品临床研究基地”(抗感染药物)和“国家临床药理与GCP培训中心”。2008年,临床药理研究所作为北京大学第一医院的一个科室与其他科室一起通过了国家食品药品监督管理局认证中心的机构认证。经过35年的发展,北京大学临床药理研究所在临床药理研究方面积累了丰富的经验和条件。
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北京大学临床药理研究所简介
北京大学临床药理研究所(又称北京大学第一医院临床药理研究所)成立于1980年,是全国第一个创建的临床药理研究所,是我国临床药理研究高级学术机构,也是国内早开展药物临床试验的单位之一。1983年,卫生部在研究所建立临床药理基地,并指定为卫生部临床药理培训中心之一,是我国早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年,国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999-12-22,国家科技部生命发展中心组织专家组考核通过验收,确定为“国家新药(抗感染药)临床试验研究中心”。2000年初,经国家药品监督管理总局认证确定为“国家药品临床研究基地”(抗感染药物)和“国家临床药理与GCP培训中心”。2008年,临床药理研究所作为北京大学第一医院的一个科室与其他科室一起通过了国家食品药品监督管理局认证中心的机构认证。经过35年的发展,北京大学临床药理研究所在临床药理研究方面积累了丰富的经验和条件。