药学进展杂志
Progress in Pharmaceutical Sciences 약학진전
- 主管单位： 中华人民共和国教育部
- 主办单位： 中国药科大学
- 影响因子： 0.62
- 审稿时间： 1个月内
- 国际刊号： 1001-5094
- 国内刊号： 32-1109/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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抗组织纤维化多肽药物研究进展
组织纤维化是一种慢性疾病,多发于肝、肺、心脏、肾脏等部位,全球有1/3的人死于组织纤维化以及由其产生的器官衰竭.当组织受到损伤后,损伤部位发生一系列细胞反应,终导致细胞外基质过度沉积,发生组织纤维化.纤维化治疗的策略和药物开发围绕着抑制纤维化过程中关键细胞通路和蛋白的分泌而展开.在药物开发过程中,多肽药物因其高效性、毒副作用低,可以根据治疗目的进行针对性设计,成为研究人员进行抗纤维化药物开发的良好选择,现已有部分药物进入临床研究.综述抗纤维化治疗中的多肽药物及其治疗的机制,为其他相关药物开发提供思路.
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2017年2月美国、欧盟和日本新批准药物概述
2017年2月,美国、欧盟和日本共批准16个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物.对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程.
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在美国进行植物药开发的路径、要求及策略探讨
近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国FDA日益重视植物药的开发,于2016年12月发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议.结合FDA已经批准的2个植物药案例,详细介绍植物药CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈FDA的申报要求、审评思想和申报策略,以期为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考.
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中药国际化注册中的关注要点详解
随着人类疾病谱的改变,人们期望在疾病的治疗中有更多类型的药物可供选择,植物药在疾病治疗中所发挥的作用受到人们越来越多的关注.随着我国经济与社会水平的快速发展,我国科技整体发展水平明显提升,进一步推动了中医药研究水平的提高.我国的制药企业开展了多种形式的国际化拓展,在过去的十几年中已有一些中药制药企业选择去发达国家注册,并取得了一定的进展.1996年美国起草第一稿《行业指南:植物药》(以下简称《指南》)草案[1],到2004年6月FDA正式发布《指南》,历时8年的过程完成了首个植物药评审体系.虽然该体系对植物药的审评并未给予注册条件的放宽,但却从制度上表明美国已经正式将植物药作为一种新的药品形式纳入美国医药体系.时隔12年,再次于2016年12月修订的《指南》[2]正式发布.截至2007年7月31日,美国FDA共收到340个植物药注册申请,其中2/3为单味植物药制剂,1/3为复方制剂,50个是在1990-1998年间递交,其余270个是在1999年后递交的.
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心脏β肾上腺素受体信号转导研究与相关药物研发
β肾上腺素受体作为重要的G蛋白偶联受体家族成员,在血液循环、代谢调节、肌肉收缩和舒张中都具有重要的作用.在心脏中,急性激活β肾上腺素受体能够促进心脏功能,持续性激活β肾上腺素受体在心脏重构的病理生理过程中具有重要作用.心脏中的β肾上腺素受体包括3个亚型:β1肾上腺素受体、β2肾上腺素受体和β3肾上腺素受体.文章重点讨论了β1和β2肾上腺素受体二者在心脏中不同甚至截然相反的作用.在此基础上,提出基于β肾上腺素受体信号转导亚型特异性的心衰治疗新方法.
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β2肾上腺素受体功能偏向性激动剂——心力衰竭治疗的新曙光
1 心衰治疗与β肾上腺素受体的关联心力衰竭是各种心血管疾病的终末期表现形式,患者确诊后5年生存率约为50％,死亡率非常高.心衰的病理生理是各种心血管疾病所致的心脏功能障碍综合征,血流动力学异常,加之交感神经系统(去甲肾上腺素升高)和肾素血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)持续、过度激活,导致心肌损害、心脏负荷加重、心肌重构等,进而使心脏功能恶化,形成心衰.RAAS抑制剂与β肾上腺素受体阻滞剂是治疗心衰的基石,加上醛固酮受体拮抗剂组成了心衰治疗的“金三角”,《中国心力衰竭诊断和治疗2014》均给予Ⅰa级别推荐使用.心衰领域多年来一直无突破性进展,直到2015年诺华推出心衰治疗药物复方沙库巴曲缬沙坦.
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β2肾上腺素受体激动剂治疗心衰研究进展
慢性心衰作为发病率和死亡率很高的一种疾病,其主要表现为心脏供血功能下降,无法满足身体需求.β肾上腺素受体信号通路对于维持心脏正常生理功能有重要意义,心衰时,β肾上腺素受体信号通路也发生很大改变.基于对β肾上腺素受体信号通路的机制研究,目前β1肾上腺素受体拮抗剂被广泛应用于心衰治疗,但β2肾上腺素受体的功能还有争议.综述β2肾上腺素受体在心衰过程中作用的研究进展,提出β2肾上腺素受体激动剂联合β1肾上腺素受体拮抗剂治疗心衰的策略,旨在为心衰治疗药物的开发提供参考.
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加快仿制药一致性评价步伐,推进医药产业供给侧结构性改革
中国是全球第二大医药市场,根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)提供的统计数字,至2015年我国共有制药企业5 065家,医药工业总产值2.8万亿元,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,其中95％以上为仿制药,其市场规模高达5 000亿元.但是由于以往批准上市的药品并未进行严格的质量疗效一致性评价,部分药物的研发与临床研究等环节存在一定问题,导致有些仿制药在疗效上与原研药有差距,影响了药物使用的安全性和有效性.2012年1月20日,国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中指出将工作重心放在提高药品标准和药品质量上,将开展仿制药质量一致性评价列入工作要点.2015年8月,国务院正式印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中,大力推进仿制药质量一致性评价工作更是其中一项非常重要的内容.2015年11月18日,CFDA发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》的公告,再次强调了开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性.2016年3月3 1日,CFDA又发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》的公告,对一致性评价的内容进行了说明.
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药物经济学在仿制药一致性评价中的运用
药物经济学评价作为新兴学科,在目前如火如茶的仿制药一致性评价中得到广泛关注.文章在简介药物经济学评价基本方法的基础上,对制药企业在仿制药一致性评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨.
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氯雷他定片剂一致性评价研究方法
为改善我国部分仿制药质量与国际先进水平还存在一定差距的现状,《国家药品安全”十二五”规划》中明确提出了开展仿制药一致性评价,全面提高仿制药质量的任务.氯雷他定片作为抗过敏药物的主要品种之一,需在2018年底前完成一致性评价.基于现有质量和疗效一致性评价指导原则与相关研究报道,针对氯雷他定原料药的晶型研究、原辅料杂质的比较研究、片剂溶出曲线的比较方法以及生物等效性试验研究等进行了总结和概括,并对有待解决的共性问题进行了讨论.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
