美国FDA呼吁2岁以下幼儿忌用感冒咳嗽类非处方药

美国FDA于2008年1月18日发布“公众健康忠告”,称2岁以下婴幼儿服用感冒咳嗽类非处方药物,包括减充血剂、祛痰剂、抗组胺药及止咳药,可能会发生罕见的、严重的、潜在的致命性副作用,如死亡、痉挛、心率加快、意识水平下降.FDA强烈建议不要给2岁以下婴幼儿服用感冒咳嗽类非处方药.FDA非处方药物办公室主任Charles Ganley博士表示,"这些药物只能治标,并不治本,对2岁以下婴幼儿并未显示安全性和有效性."

基因疗法又起严重不良反应风波

近期,美国FDA正在对Targeted Genetics公司开发用于炎症性关节炎的基因治疗药tgAAC94的一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验中1名受试患者死亡是否与该药有关展开调查.该产品应用了腺相关病毒载体(AAV),可向TNF-α受体提供治疗基因,从而减轻炎症.它是被直接注射到患病关节.

简讯

胸腺肽不良反应的临床表现及其防治

胸腺肽是从健康的小牛或猪的胸腺中提取的一种多肽混合物,主要作用于淋巴细胞分化、发育及成熟的各个阶段,促进T淋巴细胞成熟,具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用,临床上应用广泛,可用于各种原发性或继发性T细胞缺陷和各种细胞免疫功能低下的疾病以及乙肝、丙肝等感染性疾病及肿瘤的辅助治疗.

用于治疗牛皮癣的单克隆抗体——Ustekinumab

Ustekinumab为一种用于治疗牛皮癣的新型单克隆抗体,是细胞因子IL-2和IL-3拮抗剂.这些细胞因子可激发1型辅助性T淋巴细胞反应,被认为能介导发生于牛皮癣中的异常免疫反应.

逆转录酶抑制剂——Rilpivirine

由美国Tibotec公司开发的非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine (曾用代号TMC-278, R-278474)是一种易合成、抗病毒活性强、口服生物利用度高、安全性好的新型的二芳基嘧啶类药物.临床试验表明,rilpivirine单用(每日1次)或与其他抗逆转录病毒药物联用均有抗HIV-1感染作用,且本品不会诱导任何病毒基因型或表型的改变.Ⅲ期临床研究将对其每日1次联用治疗HIV-1感染的疗效进行评估.

糖肽类抗生素——Oritavancin

肠球菌和葡萄球菌是如今全世界每年医院感染的主要病原菌,具有多药耐药性,糖肽类抗生素通常是其唯一有效的治疗药物.然而,该类药物耐药菌的迅速出现,如万古霉素和替考拉宁耐药的肠球菌等,以及有关耐甲氧西林金葡菌(MRSA)对万古霉素敏感性下降的报道也日益增多,迫切需要新型抗菌药物的加速开发.

抗2型糖尿病药物——Liraglutide

Liraglutide(NN-2211)是由Novo Nordisk公司开发用于治疗2型糖尿病的一个稳定、长效的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖依赖方式刺激胰岛素的产生.其与二甲双胍联用,1日1次注射给药,较单独使用二甲双胍或磺酰脲药物更能显著降低患者血糖和体重,且未见发生低血压事件,副作用降低.

门诊抗菌药物处方调查分析

目的:调查分析医院门诊抗菌药物使用情况,促进抗菌药物的合理应用.方法: 随机抽查13060张门诊处方,其中抗菌药物处方3218张,并依据<抗菌药物临床应用指导原则>等相关文献资料,对不合理的抗菌药物处方进行归类统计分析.结果:抽查的抗菌药物处方中,不合理处方402张(占12.49%),其中用药频次不合理处方154张(占4.79%),同类药物重叠使用与不合理联用处方218张(占6.77%),用法不明确与混乱处方30张(占0.93%).结论:门诊抗菌药物的不合理使用现象尚普遍存在,其处方管理和规范合理使用的意识亟待加强,以提高抗菌药物的疗效,大限度地减少其毒副作用和耐药性的产生.

乳酸环丙沙星淀粉微球的体外释药研究

目的:制备乳酸环丙沙星淀粉微球并对其体外释放行为进行考察.方法:采用反相乳液聚合法结合包埋载药法制备乳酸环丙沙星淀粉微球,应用体外恒温透析法考察其释药行为及影响因素,以紫外可见分光光度法测定并计算累积释药百分数.使用origin软件,将微球释药数据与载药微粒的主要释药方程进行拟合,以找出佳拟合释药方程.结果:制备的乳酸环丙沙星淀粉微球置于生理盐水中约5小时后达到释放平衡,其释放行为受处方中球-药比和交联剂用量及释放介质的影响.该载药淀粉微球的释药行为符合双指数双相动力学方程,即呈双相释放,前期为快速释放相,后期(5小时后)为缓慢释放相.结论:本制剂工艺切实可行,所得乳酸环丙沙星淀粉微球具有明显的缓释制剂特征.