Vectibix(Panitumumab)被欧盟有条件地批准用于结直肠癌

根据2007年12月Scrip的报道,Amgen公司的Vectibix(通用名为Panitumumab,帕尼单抗)已经得到欧洲委员会的批准,可用于标准化疗失效的、非K-ras基因突变的、表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的转移性结直肠癌(mCRC)患者.

口服多靶点抗癌药Nexavar获准用于无法手术切除的肝细胞癌患者

据报道,拜耳(Bayer)和奥尼克斯(Onyx)公司共同研发的口服多靶点抗癌药Nexavar(通用名为sorafenib, 索拉非尼)经由FDA批准,成为美国第一个全身给药的肝癌治疗药,用于无法进行手术切除的肝细胞癌(HCC)患者,此类患者占肝癌患者总数的80%～90%.Nexavar是一种新型信号转导抑制剂,既是RAF激酶的抑制剂,能阻止肿瘤细胞的增生;又能靶向多种VEGF受体,达到抗肿瘤血管再生的目的.早在2005年即用于进展性肾肿瘤的治疗,目前是治疗该病的二线药物.在此次FDA批准之前,该药也分别于2007年10月和11月在日本和欧盟获准用于HCC患者.

又一种药物纳米定位和控释系统问世

美国加州大学洛杉矶分校和西北大学的研究者在2008年1月22日的(ACS Nano)上发表了一项研究成果,该成果为一种采用人体免疫系统无法觉察和捕捉的纳米材料制成的、用于定位和控制药物释放的控释植入剂系统.这一新发明为癌症和其他疾病的患者提供了一种更新、更有效的治疗手段,同时显示了纳米材料在肿瘤、内分泌和心血管等治疗领域所具有的巨大应用潜力和临床价值.

Introgen公司拟将p53基因治疗产品Advexin用于李-弗若曼癌症综合征

美国Introgen Therapeutics公司及其在瑞士的子司Gendux Molecular已经向欧盟递交了其研发的p53基因产品Advexin的上市申请,希望该产品能被批准用于李-弗若曼癌症综合征(Li-Fraumeni syndrome carcers).

蛋白质与药物结合方式的新发现

在2008年1月的<生物分子学杂志>(Journal of Molecular Biology)上发表的一项新研究结果表明,蛋白质与药物的结合并非完全是刚性的"锁" 与"钥匙"的关系,在与药物和其他小分子相互作用时,蛋白质的结构形态会发生改变.

一种盐酸阿霉素的脂质体——Caelyx获准用于多发性淋巴瘤

据Scrip报道,欧盟CHMP已经推荐先灵-葆雅(Schering-Plough)制药公司为其化疗药--Caelyx(pegylated liposomal doxorubicin HCl,盐酸阿霉素PEG脂质体)增加一个新的适应证--多发性淋巴瘤,建议将该药与Velcade(通用名bortezomib, 为Millenium和强生公司的产品)合并用于已经接受过至少一种治疗和接受骨髓移植或无法接受骨髓移植的多发性淋巴瘤患者.

治疗白血病的蛋白激酶抑制剂——Bosutinib

由美国惠氏制药公司(Wyeth Pharmaceuticals)研制的bosutinib(代号:SKI-606)是一种强效的蛋白激酶Src/Ab1双重抑制剂,既能抑制多种人肿瘤细胞中Src蛋白的自主磷酸化,也能抑制Src和Ab1底物的磷酸化过程.

靶向CD20的单克隆抗体——Ofatumumab

Genmab制药公司与葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline, GSK)于2007年11月宣布启动其共同开发的新药--ofatumumab(曾用代号为HuMax-CD20)用于治疗类风湿性关节炎的Ⅲ期临床实验研究计划.

抗心律失常新药——Vernakalant盐酸盐

根据2007年12月份的Scrip杂志报道,加拿大的CardionmePharma制药公司和其合作伙伴、美国 Astellas Pharma 制药公司已经向美国FDA递交了其共同研发的钠/钾通道双重抑制剂--Vernakalant盐酸盐(曾用代号:RSD-1235)静脉注射剂(商品名为Kynapid)的上市申请,该药为抗心律失常药,此次递交申请的适应证为心房纤维性颤动(房颤).

治疗丙型肝炎的药物——Telaprevir

已经完成的Ⅱ期临床实验结果表明,Vertex制药公司率先研发的telaprevir(曾用代号VX-950;LY-570310;MP-424)对慢性丙型肝炎患者有良好的治疗效果.

乳化蒸发法制备固体脂质纳米粒

目的:采用乳化蒸发法制备固体脂质纳米粒,并考察其载药性能.方法:对影响固体脂质纳米粒质量的工艺因素和处方因素进行考察和优化设计,得到优处方.选用模型药物酮洛芬制备载药固体脂质纳米粒,考察其包封率和体外释放行为.结果:所得固体脂质纳米粒平均粒径为(228.2±18.1)nm,多分散系数为(0.217±0.022),ξ电位为-(21.4±0.6)mV.载药固体脂质纳米粒佳包封率为(64.1±3.3)%,体外释放行为符合Weibull模型.结论:采用乳化蒸发法制备固体脂质纳米粒是可行的.

豨莶液的定性定量测定方法

目的:建立控制豨莶液质量的方法.方法:采用HPLC法定量测定豨莶液中的奇任醇含量.色谱条件:色谱柱为Allsphere ODS (4.6 mm×250 mm,5 μm), 流动相为乙腈-水-醋酸-三乙胺(25∶75∶0.1∶0.2),流速为1.0 mL/min,检测波长为215 nm,进样量为10 μL,柱温为20 ℃.定性鉴别采用薄层色谱法.结果:在本色谱条件下,奇任醇在0.4168～1.6672 μg范围内呈良好的线性关系.平均回收率为 99.78 %(RSD=1.51 %,n=6).薄层色谱中豨莶草的色谱斑点清晰、无干扰.结论:本法定性定量结合,准确可靠,重现性好,快速简便,可用于豨莶液的质量控制.

简讯

美国可能出台新的"仿制生物药法案"及"FDA审批管理条例"——访Y. Philip Zhang (张引) 博士

采访者:<药学进展>编辑部 孙大柠女士被采访者(嘉宾):Y. Philip Zhang (张引) 博士嘉宾介绍:张引博士(Y. Philip Zhang, J.D., Ph.D.), 1986年毕业于中国科技大学近代化学系,后赴美留学深造,先后获得美国达特茅斯大学(Dartmouth University)化学博士(Ph.D.)和范德比尔特(Vanderbilt University)大学法学院法律博士(J.D.)学位.现为美国著名律师事务所Cooley, Godward & Kronish LLP 的资深律师(Special Counsel).