EMEA发布药品首次用于人体研究的指导原则

欧盟医药管理局(EMEA)已于2007年7月公布了旨在指导项目发起者对具安全性高风险医药产品从临床前研究进入早期临床研究的指导原则.EMEA称,在2006年英国的一项灾难性临床试验中健康受试者因使用Tegenero公司开发的抗CD28人源化单克隆抗体产品TGN1412而出现严重不良反应后,它便开始会同欧盟成员国各主管当局及欧委会着手起草这项指导原则,并在2007年5月23日前广泛征求保健专家和公众对草案的点评,然后召开由保健专家、监督官员、病人代表、学术界及工业界人士参加的会议,讨论反馈意见,终敲定该指导原则文本.

Mircera获准用于治疗慢性肾衰引起的贫血

甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素-β注射剂(商品名:Mircera)由HoffmanLa-Roche公司生产,于2007年11月获美国FDA批准用于治疗慢性肾衰引起的贫血.无论肾衰患者是否接受透析治疗,均可使用该液体制剂.

长效Somatuline Depot注射剂获准上市

Somatuline Depot由法国博福-益普生制药公司生产,于2007年8月经FDA批准上市,为长效醋酸兰瑞肽[lanreotide acetate,一种抑制胰岛素样生长因子(IGF-1)和生长激素(GH)的生长抑素(SM)八肽类似物]的注射剂.适用于外科手术和放射治疗疗效不佳的肢端肥大症患者的长期治疗.

Humira获准用于新适应证——斑块型银屑病

2007年12月20日欧盟接受雅培公司的阿达木单抗(商品名:Humira) 用于中至重度斑块型银屑病的上市申请,这已是Humira在欧盟获批的第5个适应证.银屑病属于全身性自体免疫性疾病,症状主要为皮肤呈斑状凸起、红肿,导致皮肤破损、出血,还有可能导致银屑病关节炎.其常规治疗药物为甲胺蝶呤,Humira是首个治疗银屑病的生物制品.

他汀类药物可能增加癌症发生的风险

2007年下半年《美国心脏学会杂志》(J Am Coll Cardiol)发表的一项中期分析数据显示,使用他汀类(statins)药物以降低胆固醇水平的人们可能会因胆固醇水平过低而罹患癌症.

抗乳腺癌药Ixabepilone

百时美施贵宝公司研发的注射用ixabepilone (商品名:Ixempra)于2007年10月16日获得FDA批准用于治疗乳腺癌.Ixempra属于半合成epothilone B类似物,为天然内酯化合物的内酰胺修饰物, 是一种16元大环内酯的聚酮化合物.其化学名为(1S,3S,7S,10R,11S,12S,16R)-7,11-二羟基-8,8,10,12,16-五甲基-3-[(1E)-1-甲基-2-(2-甲基-4-噻唑)乙烯基]-17-氧杂-4-氮杂双环[14.1.0]十六烷-5,9-二酮.

脓疱疮治疗药Altabax

葛兰素制药公司研发的retapamulin(瑞他帕林)凝胶剂(商品名:Altabax)于2007年4月获得美国FDA批准,用于治疗金葡菌或化脓性链球菌感染引起的脓疱疮.

抗生素Doripenem

Doripenem(多尼培南)是广谱碳青酶烯类抗生素,化学名为(4R,5S,6S)-3-[((3S,5S)-5-[[(氨基磺酰)氨基]-甲基]-3-吡咯烷基)硫]-6-[(1R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-甲酸一水合物.注射用Doripenem(商品名:Doribax)由美国强生公司研发,于 2007年10月15日被美国FDA批准用于治疗复杂性腹内感染和泌尿道感染,包括肾盂肾炎.多尼培南作用于青霉素结合蛋白(PBPs),通过抑制细菌细胞壁的生物合成发挥抗菌作用.

血管舒缩药雌二醇透皮喷雾剂Evamist

Evamist是由德国Vivus公司研发的雌二醇定量透皮喷雾剂,2007年7月经美国FDA批准上市,用于治疗绝经后妇女中度至严重的更年期血管舒缩症状(如潮热和出汗).

后药品注册时期的专利策略与问题

2007年10月1日,我国新《药品注册管理办法》(下简称《办法》)开始施行.《办法》第18、19条直接涉及专利.笔者针对这两条,结合学习国家食品药品监督管理局主办的"2007医药知识产权论坛"上注册司化药处负责人发言,试分析《办法》施行后,即后药品注册时期,可能出现的问题和企业可采取的专利策略,以及给药监部门的建议.

LC-MS/MS法测定健康人体中氢溴酸加兰他敏的浓度及其制剂的生物等效性研究

目的:建立专属灵敏的LC-MS/MS法测定健康人体血浆中氢溴酸加兰他敏,并进行药动学及生物等效性研究.方法:对20名健康受试者采用随机双交叉试验设计,分别单剂量口服氢溴酸加兰他敏受试和参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定受试者血浆中氢溴酸加兰他敏浓度,用DAS 2.0软件计算相关药动学参数,评价两制剂的生物等效性.血浆样品经液-液萃取后,以甲醇-醋酸盐缓冲液(50:50)为流动相,Lichrospher C6H6柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)分离;样品经电喷雾离子源正离子化后,通过三重四极杆串联质谱仪,在多反应监测模式下对加兰他敏(m/z 287.9→m/z 212.9)和内标盐酸克伦特罗(m/z 277→m/z 202.7)的浓度进行测定.结果:氢溴酸加兰他敏受试和参比制剂的主要药动学参数为:Cmax分别为(66.19±16.7) 和(59.29±16.9) μg/L,Tmax分别为(0.59±0.28)和(0.81±0.56) h;t1/2分别为(7.11±0.91) 和(7.04±0.84) h,平均驻留时间分别为(9.80±1.35)和(9.87±1.18) h,AUC0-36分别为(453.47±132.77)和(445.62±87.79)μg·h/L,AUC0-∞分别为(469.05±140.30)和(460.49±92.20) μg·h/L,V/F分别为(180.10±77.71)和(201.10±74.95) L,CL/F分别为(23.99±6.20) 和(24.21±5.13)L/h.以AUC0-36计算,受试制剂的相对生物利用度为(101.5 ± 19.1)%.结论:本试验测得氢溴酸加兰他敏受试和参比制剂主要药动学参数与国内外文献报道基本一致.数据分析结果表明,两制剂生物等效.本试验方法专属性好,灵敏度高,快速简便.

西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法.方法:按2005年版中国药典,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验.结果:采用常规法,仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59%,其余各菌株试验组回收率均大于70%;采用培养基稀释法,所有验证菌试验组回收率均大于70%;控制菌检查试验组采用常规法,检出了大肠埃希菌.结论:本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法.

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