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英国再次对安乐死提案展开辩论
2006年5月12日,英国国会上议院投票否决了关于临终病人安乐死的提案.该提案本希望使有行为能力的成年人在遭受终末期疾病折磨的时候,能够在深思熟虑的情况下要求医助自杀.如果通过的话,医师或者医疗团队的医务工作者通过某些药物帮助符合条件的病人死亡将成为合法的行为.在这场辩论中,退休律师、前执业医师顾问Margaret Branthwaite对该提案表示支持,而英国姑息医疗伦理委员会前任主席David Jeffrey则表示反对.
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加强国际合作,促进伦理委员会在人体临床研究中的作用
1.我国临床试验中伦理审评的现状自从中国<药物临床试验质量管理规范>(GCP)法规颁布以来,中国整体临床试验的研究水平有了明显改观.就理论而言,科学研究是医学发展进步的基石(基础医学、人体临床研究),医学研究在一定程度上终有赖于以人作为受试者的试验结果.药物、医疗器械临床研究应该是围绕着患者的医疗问题为中心,寻求对于疾病在诊断、治疗上的改进而改善患者的病情.而科学与伦理这两条主线是核心所在,也是一名合格医生的道德和医术底线.
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论伦理委员会的新职能
随着医疗科学技术的飞速发展和进步,临床试验的规模也在不断快速发展,使得伦理委员会在多中心临床试验的伦理审查、受试者权益保障、参加临床试验宣传教育等方面面临着新的挑战.本文对这三方面的问题进行了分析,并提出了拓展伦理委员会新职能的设想:制定统一的多中心临床试验审查程序,制定受试者理赔权益的保护制度和加强参加临床试验是应尽道德医务的宣传教育.
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"生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会"报道
"生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会"于2007年6月8-10日在京召开.本次研讨会由中国医学科学院/中国协和医科大学生命伦理学研究中心,美国国立卫生研究院、欧洲委员会共同主办.来自中国、美国、挪威、新加坡、蒙古、柬埔寨、越南、老挝等国的大约100多名伦理委员会成员、生物医学研究的管理者和研究者,以及部分从事医学伦理学教学的大学教师参加了本次研讨会.
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浅谈学习《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的启示和思考
2010年11月,国家食品药品监督管理局颁布了<药物临床试验伦理审查工作指导原则>,旨在加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,使之规范化,切实保护受试者的安全和权益[1,2].相较2007年颁布的<涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)>和2009年发布的<药物临床试验伦理审查工作指导原则(征求意见稿)>,新颁布的<药物临床试验伦理审查工作指导原则>不仅涵盖了伦理审查的基本规范,还提出了若干新的观点,强化很多原则和主张.下面结合工作实际浅谈一点学习心得.
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我国涉及人的生物医学伦理审查研究进展
随着生物医学研究的飞速发展,尤其是在2012年我国“黄金大米”事件发生以后,伦理问题的重要性备受社会关注.但是,人们对我国生物医学伦理审查和伦理委员会的现状并不十分清晰.该文综述了国内生物医学伦理审查和伦理委员会的发展、组成和监督监管机制,从而为更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益,为生物医学伦理管理工作的建设与发展提供良好的借鉴.
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植物药工业产品指南(续)
(接上期)任何临床试验都要有适当的临床受试者保护措施,包括向伦理委员会(IRB)提交人体试验计划书并获得知情同意(见21CFR的第56和50部分).遵照§50.25,知情同意书应该描述试验中可能伴随的危险和受益,以及可选用的其他的治疗方法.建议应在知情同意书中承认缺乏对附加的化学或毒性的特征鉴定.
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医学科研活动中需要注意的主要医学伦理学原则
目前有关人体医学研究的伦理指导原则主要来自《赫尔辛基宣言》,并已获得世界上大多数国家的普通认可,主要包括以下几个方面。
1、保护受试者权益原则《赫尔辛基宣言》第9条指出:“医学研究要符合尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准,一些研究涉及的人口尤其脆弱,需要特别保护”。
2、预先审核原则《赫尔辛基宣言》第15条指出:“在研究开始前,研究过程必须提交伦理委员会,供其考虑、评论、指导和同意,且该委员会必须独立于研究人员、赞助者和任何不正当影响之外”。“研究人员必须向该委员会提供监督的信息,特别是关于严重负面事件的信息,未经该委员会考虑和批准,不可对研究过程进行修改”。 -
浅低温对肺癌根治术患者Th1/Th2型细胞因子的影响
恶性肿瘤患者术前存在着不同程度的免疫功能抑制,手术、麻醉和低体温等又可进一步加重免疫功能的抑制,使术后感染和肿瘤复发、转移的概率增加.手术过程中由于麻醉、环境温度、体腔暴露等因素导致患者核心温度降低,处于浅低温状态[1].浅低温可诱导IL-2、IL-10等细胞因子的表达发生变化[2],该作用可能与其抑制免疫功能有关.机体抗肿瘤免疫主要是细胞免疫,Th1/h2型细胞因子是细胞免疫应答调节中的关键环节.本研究拟探讨浅低温对肺癌根治术患者Th1/Th2型细胞因子的影响,进一步研究浅低温对恶性肿瘤患者细胞免疫功能的影响.资料与方法本研究已获本院伦理委员会批准,患者均签署知情同意书.拟行肺癌根治术的患者,年龄30~64岁,体重50 ~ 70kg,性别不限,ASA分级Ⅰ或Ⅱ级,TNMⅡ或Ⅲa期,术前未行放化疗,围术期无发热,预计术中失血量<500 ml,采用随机数字表法,将患者随机分为2组:常温组(Ⅰ组)和浅低温组(Ⅱ组).
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伦理委员会审查药物临床试验的现状及建议
药物临床研究直接涉及受试者的生命健康,如何处理好医药学发展与人的生命利益两者之间的关系,成为药物临床研究阶段必须关注、处理的伦理道德问题.而伦理委员会便是各国药物临床试验阶段从伦理审查角度保障受试者安全与权益的重要角色[1].
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祝贺 Family Medicine and Community Health 杂志入选 COPE 组织
Family Medicine and Community Health(FMCH)杂志是由《中国全科医学》杂志社主办的一本集中反映中国社区常见问题和全科医学的英文杂志,已于2015年10月入选出版伦理委员会(COPE)组织。
COPE 于1997年由英国的一个医学期刊编辑小组建立,如今成员人数已经超过9000名,成员遍布全球,涉及所有学术领域。学术期刊编辑和关注出版伦理的人士均可申请成为该委员会成员。COPE 向编辑和出版商提供各方面出版伦理建议,尤其是研究与出版不端行为的处理。COPD成员均要遵守《期刊编辑行为准则》。FMCH 杂志将在今后的编辑及出版过程中将严格遵守 COPE 组织出版伦理要求。 -
祝贺 Family Medicine and Community Health 杂志入选 COPE 组织
Family Medicine and Community Health(FMCH)杂志是由《中国全科医学》杂志社主办的一本集中反映中国社区常见问题和全科医学的英文杂志,已于2015年10月入选出版伦理委员会(COPE)组织。
COPE 于1997年由英国的一个医学期刊编辑小组建立,如今成员人数已经超过9000名,成员遍布全球,涉及所有学术领域。学术期刊编辑和关注出版伦理的人士均可申请成为该委员会成员。COPE 向编辑和出版商提供各方面出版伦理建议,尤其是研究与出版不端行为的处理。COPD成员均要遵守《期刊编辑行为准则》。FMCH 杂志将在今后的编辑及出版过程中将严格遵守 COPE 组织出版伦理要求。 -
护理人员科研伦理认知现状及影响因素分析
[目的]调查护理人员科研伦理认知现状并分析其影响因素.[方法]采用护理人员科研伦理认知问卷对全国14所三级甲等医院的1 400名护理人员进行调查,并对结果进行分析.[结果]护理人员科研伦理认知得分为9.93分±3.04分,其中伦理规范知识得分为7.38分±2.34分,伦理委员会知识得分为2.54分±1.14分;单因素分析显示:护理人员科研伦理认知水平的影响因素为年龄、工作年限、学历、职称、科室、态度及培训经历;多重线性回归分析显示:护理人员科研伦理认知水平的影响因素依次为态度、培训经历、职称及科室.[结论]护理人员护理科研伦理认知水平有待提高,护理管理者应针对不同职称、科室等的护理人员开展相关培训.
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喜炎平注射液治疗小儿细菌性肺炎中对白细胞介素的影响及疗效观察
本研究通过观察喜炎平注射液在小儿细菌性肺炎患儿中的治疗效果,旨在为进一步提高小儿细菌性肺炎患儿的治疗质量提供参考依据,现报告如下。
1资料和方法
1.1临床资料:选取2012年9月至2014年9月在我院收治的100例小儿细菌性肺炎患儿,按照随机数字表法,随机分成观察组与对照组,每组均50例。纳入标准:符合《儿童社区获得性肺炎管理指南(试行)》[1]中关于小儿细菌性肺炎的诊断标准;排除标准:①对头孢噻肟过敏或发生严重不良反应的患儿;②严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭及重度肺外并发症患儿;③随访期间无法联系者。2组患儿在年龄、性别、病程等一般资料对比,差异均无统计学意义(均P>0.05),见表1。本研究已经通过我院伦理委员会同意,所有患儿家属均签署知情同意书。 -
把握临床研究方案做好新药临床试验
药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节.临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理委员会审批后实施.
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临床试验机构伦理委员会简介
依据世界卫生组织"生物医学研究审查伦理委员会操作指南"和我国"药物临床试验质量管理规范",成立本机构伦理委员会,对其组成原则、工作职责和议事原则等方面作一简要介绍.
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中国首个实验动物福利与伦理的国家标准草案即将颁布
2016年3月15-17日,中英第三届实验动物福利伦理国际论坛于安徽合肥举行,会上讨论了中国首个关于实验动物福利与伦理的国家标准草案。草案内容涉及安乐死、疼痛管理、运输和居住环境等方面的问题,还对实验动物的饲养设备和人员培训做出了规定。我国1988年制定的《实验动物管理条例》并没有动物福利方面的内容,随着国际上对动物福利的重视,国内研究论文到国际上发表时,不仅要提供实验动物合格证,还要提供动物伦理委员会的批准证明,我国许多医院、医学院校则根本无此机构,影响了科研成果的国际交流和认可。会议由中国实验动物学会主办,参会者包括一些国内动物实验研究团队和英国实验动物3R 研究中心( NC3Rs )的专家们。《科学》( Science )杂志也于近日发表文章,对此事进行了报道。
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中国首个实验动物福利与伦理的国家标准草案即将颁布
2016年3月15-17日,中英第三届实验动物福利伦理国际论坛于安徽合肥举行,会上讨论了中国首个关于实验动物福利与伦理的国家标准草案。草案内容涉及安乐死、疼痛管理、运输和居住环境等方面的问题,还对实验动物的饲养设备和人员培训做出了规定。我国1988年制定的《实验动物管理条例》并没有动物福利方面的内容,随着国际上对动物福利的重视,国内研究论文到国际上发表时,不仅要提供实验动物合格证,还要提供动物伦理委员会的批准证明,我国许多医院、医学院校则根本无此机构,影响了科研成果的国际交流和认可。会议由中国实验动物学会主办,参会者包括一些国内动物实验研究团队和英国实验动物3R 研究中心( NC3Rs )的专家们。《科学》( Science )杂志也于近日发表文章,对此事进行了报道。
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基因编辑婴儿事件相关法律问题探析
假设基于基因编辑婴儿事件的相关事实查证属实,就该事件存在的诸多法律问题进行分析和探讨.当事人涉嫌违反多部现行法律规定,包括但不限于关于医学科学研究和医疗技术临床应用管理的法律规定,应依法追究其法律责任.通过该事件,我国应进行广泛讨论与反思,进一步针对性地完善立法.一方面要促进基因技术的创新,另一方面应保证技术的发展符合科学、伦理和法治的原则,使风险可控,使技术良性、有序发展,终造福于人类.
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案例讨论:智能手机应用相关研究的伦理评审考量
以一项智能手机应用临床研究方案评审的案例来探讨伦理委员会应该如何应对“智能时代”的各种新技术、新方法在临床研究中的应用.近年来智慧健康、移动医疗和大数据的发展使跨学科合作的新型临床研究方案越来越多地呈现在医学伦理委员会成员面前.这对医学伦理委员会的评审工作带来了新的挑战.伦理委员会如何在科学技术快速发展的今天既能一如既往地保护受试者的权益,也能指导研究者不断创新,是对伦理委员会能力的考验.因此,伦理委员会的能力建设更应与时俱进,更新知识,真正成为一个有能力、高效率、高水平、好沟通、国际化的伦理委员会.
关键词: 智能手机 ResearchKit 伦理委员会