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临床研究中的受试者权益保障面临的挑战
伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者,研究者是保障受试者权益的直接实施者.面对日益增多的国际多中心临床研究,中国的伦理委员会和研究者面临很大的挑战.只有提高伦理委员会和研究者的能力并切实改进临床研究中存在的常见问题,才能更好地保障受试者权益.
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器官移植手术中的医患利益冲突
我国的器官移植手术得到超常发展的重要原因是走了捷径,海归医学人士为我国器官移植手术的开展做出了贡献.但器官移植发展"喜忧参半".手术背后有医患之间的利益冲突.科学利益和经济利益至上给器官移植的健康发展蒙上阴影.必须加强器官移植的法规建设和管理监督,使我国的器官移植更符合伦理的要求.
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对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读
解读国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》出台背景及特点,分析该办法强制要求有关医疗机构设立伦理委员会后,带来离体样本及信息的生物医学研究难题、伦理有关人才的需求增加而任职标准缺位、政府多部门的沟通协作有待推进、医疗机构之间的多中心伦理审查及医疗机构内部的伦理体系构建等实施问题,期待多方合力,加强沟通,落实监管,完善医学伦理组织建设,推动医学研究的长远发展.
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我国伦理委员会建设和发展的若干思考
伦理委员会进入我国近二十年,发展的速度非常快,也逐渐向国际接轨.简述了我国伦理委员会的发展趋势;重点列举了在实际内部工作中以及在访问其他省市伦理委员会时遇到的一些问题,提出了相关的建议;后在宏观层面上阐述几个热点话题,提出了更高层面发展伦理委员会的建议.
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医学与伦理能否同行——从生命伦理学的特点探讨科技与伦理的关系
内在自生,问题导向、案例推进和体制化、规范化是生命伦理学兴起和发展的三个特点,表明科技与伦理的关系发生了新变化.科学家在科技伦理的舞台上扮演着重要角色,生命科学和医学走到了前台,科技与伦理的矛盾冲突也有所不同.为此,要努力探求科技与伦理的良性互动,培养一批高素质人才.
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ICU临终患者治疗抉择的伦理问题
医生面对ICU临终患者很难抉择是应该积极治疗到底还是提供舒适的保守治疗,目前相关的伦理及法律问题仍尚需完善,伦理指导是一项解决纠纷、改善沟通有效的工具,成立伦理委员会对医生进行合理的建议和指导是非常必要的.
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我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题
目前我国对涉及人体的临床试验与研究进行伦理审查时,存在的主要问题是:(1)对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;(2)伦理委员会的构成不符合要求,缺少独立性;(3)有盲目运用伦理准则或方法,忽视文化、心理的差异的倾向.这些影响了伦理审查的效用,需要有针对性地加以改进.
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生命伦理与生物技术及生物安全研讨会会议纪要
联合国教科文组织"生命伦理与生物技术及生物安全研讨会”于2001年4月2日~4日在浙江省杭州市召开.会议由联合国教科文组织、杭州市政府及华大基因研究中心共同资助.出席会议的代表近170人,其中外国代表约20人,大多为联合国教科文组织伦理委员会委员.国内代表来自遗传学、伦理、法律、宗教、新闻媒体、国家部委等有关方面.1名台湾遗传学界代表参加了会议.联合国教科文组织驻华办事处代表,联合国教科文组织中国海洋生物工程中心和微生物资源中心的代表,卫生部妇幼保健司刘克玲副司长、WHO总干事特派代表陈洁女士以及美英等外国使节也出席了会议.会议开幕式由联合国教科文组织国际生命伦理学委员会委员、中国科学院遗传研究所研究员、华大基因研究中心负责人杨焕明教授和国际人类基因组组织伦理委员会委员、卫生部医学伦理专家委员会委员邱仁宗研究员主持并预祝会议在自由民主的宗旨下进行.会议按6个议题进行,这6个议题分别是:保护人类基因组--关于人类基因组与人类权力的全球宣言;人类基因组研究与全球和睦;人类基因与基因专利;人类基因组研究与人类尊严;"基因恐慌症”和"基因祸害”;基因与我们--生命伦理学教育普及.会议讨论的主要伦理问题有国际合作与知情同意、基因与专利、是否可以克隆人、胚胎干细胞研究可否进行、人类生殖技术与优生学等.
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2012北京国际生命伦理学高级研讨会会议综述
在中华医学基金会(China Medical Board,CMB)资助下,2012年12月15日~17日在北京协和医学院举行了"2012北京国际生命伦理学高级研讨会",与会的国内外著名生命伦理学专家就干细胞研究及其临床转化、移植器官的捐赠和获取、生物材料数据库与表观基因组研究、知情同意等生命伦理学问题的新进展,以及我国在生物医学研究伦理实践中和监管制度的改革面临的挑战等若干问题进行了研讨.会议共有来自全国各地的中国医学科学院/北京协和医学院系统的伦理委员会委员、科研人员、生命伦理学或医学伦理学高校教师和医疗管理者等50余人参会.CMB项目负责人翟晓梅教授主持了这次会议.
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第九次亚洲生命伦理学大会论文摘要选译(Ⅲ)
11 伦理审查委员会11.1 探索伦理审查委员会的结构、流程和准则(Sriyakanthi Beneragama,Yin Thet Nu Oo,斯里兰卡)这项研究的主要目的就是了解人体研究伦理委员会的结构和功能以及研究申请、批准、监察的程序.全世界生物医学研究的数量越来越多、范围也越来越大,这引起了人们对研究项目伦理审查体系和程序的高度重视.在对澳大利亚一份关于政策和行为的文章进行回顾时我们发现了这种体系的力量和局限性,并提出了一些改进意见.这是一种定性研究.我们参加了三个健康研究伦理委员会(HREC)的会议,并根据报告结果采访了相应人员.澳大利亚的健康研究伦理委员会大多是应国家健康医学研究委员会(NHMRC)的要求建立的,因为国家健康医学研究委员会是澳大利亚所有研究的主要资金供应方.所有健康研究伦理委员会都要遵守国家健康医学研究委员会发布的<人体研究国家声明>.
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国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会关于基因治疗研究的声明
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第九次亚洲生命伦理学大会论文摘要选译(Ⅰ)
2008年11月3日~7日在印度尼西亚日惹苏南卡加大学酒店举行的第九次亚洲生命伦理学大会:"亚洲生命伦理学:自然和谐的健康美好生活",由亚洲生命伦理学委员会(www.eu-bios.info/ABA.htm)、印度尼西亚国家生命伦理委员会、印度尼西亚科学研究所以及苏南卡加州属伊斯兰宗教团体共同举办.本次会议也是联合国教科文组织亚太伦理学第三次生命伦理学圆桌会议.现将大会论文摘译如下.
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医学伦理学在印度尼西亚
印度尼西亚第一部有关医学研究的伦理准则于1982年由印度尼西亚大学医学院颁布.1984年印度尼西亚大学医学院建立了第一个医学研究伦理委员会.1986年印度尼西亚大学医学院组织了主题为"发展医学研究的伦理准则"的全国性讨论会,并于1987年颁布了"医学研究伦理准则".
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伦理委员会的建设与运作——涉及人的生物医学研究伦理问题国际研讨会综述
随着生物医学研究的飞速发展,伦理问题的重要性备受关注.为规范伦理委员会的建设与运作,充分发挥伦理审查的作用,上海医药临床研究中心、上海市医学伦理学会和上海交通大学医学院附属瑞金医院于2009年12月10日~12日在上海共同主办了以"涉及人的生物医学研究伦理问题-伦理委员会的建设与运作"为主题的国际研讨会.
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高新生命技术背景下的伦理委员会法律地位探析
高新生命科学技术发展带来的挑战,要求伦理委员会充分发挥其作用.我国伦理委员会法律定位的模糊严重制约其作用的发挥.设立国家级独立的伦理委员会体系,在一定范围内赋予其行政主体的资格在现阶段是可行的.具体的机构设置可以通过制定统一的高位阶的法律法规,完善认证和准入制度,建立标准审查程序和救济机制来实现.
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涉及人的科研项目伦理审查现状及对策初探
涉及人的科研项目在伦理审查过程中存在诸多问题.从实际工作出发,分别从伦理审查时机选择、伦理委员会管理、委员利益冲突、研究者资质、受试者是否实际获益、政府监管等角度进行了深入分析探讨并探索解决之道.提出只有规范科研项目的伦理审查,提高审查质量,才能切实保障受试者的安全和权益,进而提高研究质量,促进医学科学发展.
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法律视角下的医学伦理委员会制度之完善
伦理委员会审查行为的性质为行政许可行为.伦理委员会为法律法规授权行使行政权的主体.机构医学伦理委员会内设于医疗机构使其难以独立承担法律责任.我国现行医学伦理委员会立法不完善,存在主体性质不明、权利救济途径缺失、审查程序不完备、立法层级低等不足.应制定“医学伦理审查法”,统一规范医学伦理审查活动,设立独立的医学伦理委员会,完善伦理审查程序,引入听证制度,并构建相对人和利害关系人申请上级伦理委员会复审和向法院起诉的权利救济制度.
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自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查要点
以伦理审查的视角,从实践出发,对自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查过程中常见问题及审查要点进行了深入的探讨,着重强调了主要研究者及研究团队的资质要求、研究方案设计与实施中伦理考虑的必备要素、知情同意书审查关键步骤、预期不良事件有效控制以及研究成果受益分享.从而逐步完善了伦理审查流程,切实提升了伦理委员会审查水平,为研究者及伦理委员会提供借鉴与参考,促进我国肿瘤免疫治疗行业技术的完善与发展.
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伦理委员会持续审查制度建设探讨
持续审查作为伦理审查的重要环节,是保护受试者的重要机制。但在我国的伦理审查实践中,持续审查却一直没有得到应有的重视和规范。究其原因,不仅是因为相关法律法规的缺失,还因为在执行层面也缺少相对明确和具体的制度和标准操作规程。在借鉴美国持续审查制度建设相关经验的基础上,结合北京大学生物医学伦理委员会制度建设实践,对持续审查的范围、频率、形式、内容和标准等问题展开论述和探讨。
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SIDCER认证:伦理委员会规范化实践探讨
通过介绍WHO/SIDCER认证的标准和实施流程,展示了其三个重要特点,即重视同行间有关受试者保护问题的交流;以培训与能力提高为目标;考核过程客观、严格、全面、标准和规范.伦理委员会通过主动迎接国际认证,提高了对涉及人体的生物医学研究的审查能力和规范化管理水平,从而实现伦理委员会的跨越式发展.
关键词: 伦理委员会 认证 发展伦理委员会审查能力的战略行动