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不同结构的中/长链脂肪乳在肝癌肝切除术后营养支持中的应用
肝癌和肝硬化患者存在不同程度的营养不良[1-2].营养支持治疗在此类患者的围手术期管理及康复中占有重要地位.我们探讨两种不同结构中/长链脂肪乳在肝癌合并肝硬化行肝切除术后营养支持中对患者机体恢复的影响,为指导临床应用提供参考依据.资料与方法一、一般资料入选标准:我院2009年6月至2011年1月因肝硬化合并原发性肝癌接受肝部分切除手术的患者,术后需接受5d以上营养支持;年龄18~65岁;体重45~80 kg;无内分泌及代谢性疾病;肝脏储备功能够耐受手术.排除标准:对营养剂、药物过敏或有哮喘病史;糖尿病需药物治疗者;脂代谢异常患者;手术当天输血2000 ml以上;术后出现肝性脑病患者.试验方案经我院伦理委员会批准.所有患者入组前均签署知情同意书.
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临床研究的伦理规范
随着临床研究的广泛开展,各参与方都逐渐意识到开展临床研究需要符合伦理规范的重要性。本文首先介绍了国际公认的临床研究伦理规范及我国伦理委员会所遵守的国内法律法规。并进一步阐述了按照伦理法规和准则,伦理委员会需对临床研究重点审查3个方面:科学性、伦理性及质量的保证,包括如何评价临床研究风险受益比、何为恰当的知情同意过程、受试者招募和隐私保护及信息保密的合适措施、持续伦理审查的要求、研究信息的公开注册与结果公布及为保证质量的相应规定的应用等。同时指出了我国临床研究中未能遵守伦理规范的常见问题。
关键词: 临床研究 伦理委员会 赫尔辛基宣言 国际协调会议-药品临床试验管理规范 -
低位直肠癌回肠造瘘新方法——无需还纳的一期保护性造口
在腹部外科的临床工作中,直肠癌低位吻合或超低位吻合术后,若术者对吻合不满意或怀疑有发生吻合口漏的可能时,通常需做预防性结肠或回肠保护性造瘘,将肠内容物完全转流至体外,该方法疗效确切而且易于护理,因此得到广泛应用.但这一造瘘术需在3~6个月后行二次手术还纳.近年来,我们设计并开展了使用可降解吻合环作一期回肠保护性造瘘术,对2例超低位直肠癌患者施行保护性造瘘.术前均经院伦理委员会及患者本人与家属的同意.患者术后感觉良好,引流管排便顺畅,术后3周左右吻合环降解,顺利拔管,管口及低位吻合口愈合良好,无并发症发生.现以其中1例低位直肠癌化放疗术后行腹腔镜DIXON术的患者为例,将一期回肠预防性造瘘的技术要点及操作步骤介绍如下.
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重视新生儿临床用药研究
新生儿是特殊的儿童群体,其药代动力学和药效学与年长儿和成年人有显著差异,既往将年长儿或成年人用药经验用于新生儿群体疾病治疗,曾造成严重后果.由于新生儿药物临床试验存在费用高、风险大、伦理学问题及受试者招募困难等问题,新生儿临床用药研究仍亟待加强.目前各国已制定相应的法律、法规推动和规范儿童药物试验,新的研究技术和方法也不断应用于新生儿临床药物研究,新生儿科医师、临床药师及其他科研工作者有必要通力合作加大新生儿用药研究,确保新生儿用药的安全性和有效性.
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程度是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准,请提供该委员会的批准文件复印件,并在正文中说明受试对象(或其监护人)是否知情同意。
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程度是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准,请提供该委员会的批准文件复印件,并在正文中说明受试对象(或其监护人)是否知情同意。
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程度是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准,请提供该委员会的批准文件复印件,并在正文中说明受试对象(或其监护人)是否知情同意。
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
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某地区三级甲等医院伦理委员会建设现状调查
本文作者通过对北京市40家三级甲等医院的伦理委员会建设情况进行调查,以了解其伦理委员会的运作模式、功能发挥、机构设置、伦理审核及日常管理的情况,为医院伦理委员会的规范化建设提供有益参考.
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关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知
根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准,请提供该委员会的批准文件复印件,并在正文中说明受试对象(或其监护人)是否知情同意。
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临床试验中伦理审查后存在的问题分析及解决措施
目的 为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施.方法 通过对某三甲医院近1年来、36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施.结果 提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次.不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33.3%,研究者报告填写不规范28.2%,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17.9%,对伦理委员会审查意见整改不力20.5%.结论 临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量.
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早期临床试验中风险评估与受试者权益保护的探讨
早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化.目前我国创新药物的快速发展对中国的早期临床试验是一种严峻的考验.针对如何做好早期临床试验中的风险评估,使受试者的权益得到更好的保护等伦理问题进行探讨.本文从风险评估和保护受试者权益方面,从研究者和伦理委员会的角度,在保证临床试验的质量前提下,将受试者的权益得到更充分的保证进行探讨.
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伦理审查平台的应用探索
传统伦理审查采用纸质文件审查方式和人工管理模式,由于审查信息无法及时共享,导致沟通效率低下、协同工作困难,难以适应新时期药学伦理委员会的发展要求.依据国际通用规则和医院标准操作规程,构建了信息化伦理审查协同工作平台.经过1年的实际应用,平台稳定运行,对规范审查流程,提升审查能力,提高审查效率,保护受试者权益,保证审查质量具有重要意义.
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我国医学伦理委员会存在的问题及建议
本文从我国伦理审查中存在伦理委员会组织机构建设不断加强、工作制度不断完善和审查能力逐步提高的现状入手,分析我国伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理委员会难以保证独立性、公正性和科学性的审查能力,薄弱的监督管理环节和抓不住伦理审查的重点内容等.提出进一步完善伦理委员会的监督管理以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,聘用独立顾问或建立独立顾问库,结合我国国情建立区域性的伦理委员会和参加国际伦理认证等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题.以逐步规范我国伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性、科学性和统一性.
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临床试验伦理委员会数据管理系统的开发与应用
目的 建立伦理委员会数据管理系统,实现对伦理委员会相关人员和临床试验受理项目全流程的信息化管理.方法 在Windows平台下,用Access数据库技术,建立数据管理系统对临床研究项目相关资料进行管理.结果与结论 伦理委员会数据管理系统的建立,为伦理委员会数据管理提供了一个良好的用户界面,数据录入便捷、查询方便,可有效、规范地进行数据管理与统计分析,并实现临床试验受理项目相关数据的及时跟踪与管理,服务于伦理委员会的日常工作.