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伦理委员会审查临床试验方案的常见问题及对策
随着临床研究的逐渐增多,涉及人的伦理问题也逐渐显现.伦理委员会的任务是审查临床试验方案是否合乎伦理要求,其肩负着确保受试者的安全、健康和权益受到保护等重要职责.本文结合实际工作,分析本院医学伦理申请及审查中容易遇到的问题并对此进行探讨.
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新形势下我国伦理委员会的建设与发展
近年来,随着医药创新政策的颁布及环境变化并加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),伦理委员会面临新的机遇和挑战.本文对我国伦理委员会的建设与发展进行了分析,研究了美国、日本和英国的先进管理经验,从落实责任、提高效率、建立信息平台、参与国际认证、加强舆论引导等方面对我国伦理委员会的未来发展提出建议.
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WHO伦理审查工作视察与评价的管理规范
人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确描述.由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异.国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用.本文对2002年发布的世界卫生组织对伦理审查工作视察与评价的指南,包括目的、方法、操作规程及实施等11个方面做一介绍.
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我国伦理委员会现状分析
自1991年建立首批伦理委员会，我国伦理事业在新药临床试验中作用越来越强。我国伦理委员会借助亚太地区民间的伦理委员会审查能力发展行动战略认证系统进一步发展。本文就我国目前伦理委员会审查能力发展行动战略（SIDCER）认证现状进行分析。
关键词： 伦理委员会 伦理委员会审查能力发展行动战略 -
多中心临床试验的中心伦理审查
本文针对多中心临床试验的伦理挑战,结合美国健康与人类服务部以及FDA于2006年联合发布的“Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials”指南,阐述了多中心临床试验的中心伦理审查模式,主要包括相关各方的职责,如何审查研究得当的问题,中心伦理审查各方需达成的协议及制定的操作程序等内容.期望为协调解决多中心临床试验的伦理审查提供一种新的参考模式.
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浅谈临床试验中不良事件记录欠佳的原因和改善方法
通过对目前我国临床试验中不良事件记录率较低,临床研究文献中安全性报告不足的原因进行分析,针对研究者、申办者对不良事件的概念不清、记录不良事件的意识不强,缺乏相应的监督检查机制等原因,提出在医学教育和临床试验开展前的培训中加强相关概念和意义的教育,加强伦理委员会对不良事件监查的职责,设置临床不良事件监查组织等相应措施,以期提高临床研究对安全性的重视,保证受试者权益,提高患者用药安全.
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儿童与未成年人临床试验的伦理审查
由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力,属于弱势群体,邀请他们参加临床试验需要特殊的理由,并必须切实履行保护他们权利和健康的措施.对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应该确信:以成人为受试对象,研究不能同样好地进行;研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识;每位儿童的父母或法定代理人已同意;已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同;儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重.
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中国药物临床试验的质量管理
本文指出了我国药物临床试验的现状及存在的质量问题,介绍了国际药物临床试验的质量管理规范及理念,如建立有效的以数据为中心的质量管理体系、临床试验质量应该被设计等,并分别从质量要素和临床试验重要流程、中国临床试验各相关参与方承担的职责以及对提高试验质量采取的质量保证和控制措施等方面进行了探讨.为了达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标,在药物临床试验各个阶段需要所有参与方、多学科、多方面人才的合作.本文旨在探索适合中国现状的质量管理模式.
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美国FDA对药物临床试验的监管
文中通过对FDA的生物研究试验监查体系(bioresearch monitoring program,BIMO)开展药物临床试验监查的法律法规依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类进行分析研究,得出FDA对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据、对药物临床试验的各参与方的检查全面深入、检查队伍专业、检查标准高,以期对我国药物临床试验的监管提供借鉴,从而全面提高我国药物临床试验的监管水平.
关键词： 伦理委员会 生物研究试验监查体系 临床试验 -
我国高血压药物临床试验文献的伦理状况研究
目的:对高血压药物临床试验文献的伦理问题进行调研,以了解我国杂志是否提高了报告临床试验伦理道德的情况.方法:在维普中文科技期刊数据库中检索2003年、2008年和2013年高血压患者口服降压药物临床研究文献,分析文献中是否有通过伦理委员会批准、是否患者签署知情同意书的描述,比较各阶段高血压口服降压药物临床试验文献的伦理状况.结果:共收集到相关文献2003年292篇、2008年603篇、2013年1 046篇,随机对照临床试验的各有76篇(26.03％)、364篇(60.36％)、828篇(79.15％)(p =0.000),其中描述通过伦理委员会审查的文献分别为为2(2.63％),4(1.10％),以及57 (6.88％),(P=0.000),描述患者签署知情同意书的分别为7(9.21％),29(7.67％),和144(17.39％) (P =0.000).结论:与2003、2008年相比,2013年我国降压药物临床试验文献对伦理的报告有明显改善,但与国外文献相比仍有差距,我国药物临床试验文献的伦理管理仍亟需加强.
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英国伦理委员会的现状与分析
伦理委员会的主要职责是保护药物临床试验受试者的权益、安全和健康.现对英国伦理委员会的法律、法规、申请及审评程序等进行归纳分析,旨在对规范我国伦理委员会的运作具有参考借鉴作用.
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浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理
在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新.通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据.
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加强伦理委员会认证以提高伦理审查质量
目的 与伦理同仁分享我们的认证体会,以期推动医学伦理委员会的发展.方法 回顾性介绍我院医学伦理委员会的认证准备过程.结果与结论 医学伦理委员会在临床试验中有着不可缺失的作用,申请SIDCER/亚太地区伦理委员会论坛(FERCAP)伦理委员会认证不但可以促进我国医学伦理委员会审查质量的提高,而且还可以促进临床试验科学健康的发展,提升国内研究成果在国际合作中的影响力.
关键词： 伦理委员会 SIDCER/亚太地区伦理委员会论坛 认证 -
我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨
本文简略介绍了部分国家伦理委员会的设置方式、审评机制以及相关部门对伦理委员会审查行为的监督制约机制,并结合我国伦理委员会目前所存在的问题,就建立适合我国的伦理委员会的运作模式和有效的监督机制进行探讨.
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从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较
目的 从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策.方法 阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析.结果与结论 与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题.从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议.
关键词： 药物 临床研究 伦理委员会 药品临床试验管理规范 -
采供血工作伦理问题认知度调查分析
目的 调查采供血机构工作人员对采供血工作伦理问题的认知度,并根据调查结果研究相应对策.方法 随机选取北京市红十字血液中心各科室职工总人数的50％发放调查问卷,调查内容包括调查对象基本情况、是否接受过伦理培训、对采供血和采供血研究相关伦理问题的认知及对血液中心伦理委员会的认知等4个方面.结果 大部分工作人员已知晓采供血及采供血研究相关的伦理问题,但对伦理委员会的认知仅停留在表层,对伦理委员会的实际工作没有广泛了解.结论 需要采取多种方式加强采供血伦理教育的培训,并针对不同岗位人员突出不同的培训重点,医学伦理委员会的工作需要进一步加强.
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基于JCI评审标准的医院伦理管理
按照JCI标准,医院领导层需建立一个全院伦理管理框架,确保全院在符合法律法规、业务、财务、道德及法律规范的情况下提供医疗服务,同时保护患者及维护其权利.伦理框架主要处理医院运营、业务以及临床服务中的伦理问题.医院按照JCI标准进行伦理管理,并充分发挥伦理委员会的作用,有助于提高医院管理的整体水平,解决医疗工作中的伦理难题,缓解日益紧张的医患关系.
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医疗器械临床试验设计统计学的基本原理
1、临床试验的特点和基本要求临床试验作为一种以"人"为受试对象的实验研究,必须面对医学伦理学问题.具体要求在临床试验开始前将临床试验方案、受试者知情同意书以及申请注册器械相关性资料,如安全性资料、生产企业资质证明、试验仪器提供者的资质证明等必须呈送给独立的医学伦理审查委员会,以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查,在得到伦理委员会(Ethics committee)的批准或准许后方可开始实施临床试验计划.在每次筛选受试者之前,研究者应将临床试验目的、方法、预期的结果和可能出现的副作用或危险性,以及受试者享受的受益处及权力如实告诉每名筛选的受试者,使其在充分理解并进行考虑后自由选择是否参与临床研究,这一程序称为知情同意(Informed consent),充分体现了对受试者尊严和自主权的尊重.
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中国和新加坡医学教育中实验动物伦理委员会制度的对比与分析
实验动物操作在医学教育中有着非常重要的作用和地位.实验动物伦理委员会制度越来越受到教育界、学术界和法律界的重视.本文通过介绍和对比我国和新加坡实验动物伦理委员会制度的现状和差别,探讨完善我国医学教育中实验动物伦理委员会制度的方法.
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对我国伦理审查现状的思考
我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求，伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状，应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系院建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。
