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中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案设计特色与评价
目的:介绍中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案,并评价方案的设计特色.方法:以晚期胃癌合并高凝状态患者为研究对象,采用多中心、前瞻性、实用性随机对照试验方法,通过规范(GCP)临床试验,客观评价中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效,通过分析相关指标,探索运用益气活血理论治疗晚期胃癌合并高凝状态的临床机制.结果:运用中医"气虚血瘀"理论,结合现代实验室相关指标,共同判断中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效与效应机制.结论:中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案具有临床实用性和科学性,在中医理论指导下,临床表现与实验室客观指标相结合,为今后的临床推广和行业公认奠定基础.
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中医药治疗胃癌贫血的临床试验方案设计特色与评价
介绍中医药治疗胃癌贫血的临床试验方案设计,并评价此方案的设计特色.以晚期胃癌贫血患者为研究对象,采用多中心、前瞻性、实用性随机对照试验方法,通过规范(GCP)临床试验,客观评价中医药治疗胃癌贫血的临床疗效,并探索运用健脾生血理论治疗晚期胃癌贫血的临床机制.将中医理论与西医实验室指标相结合,共同判断出中医药治疗胃癌贫血的临床疗效.中医药治疗胃癌贫血的临床试验方案具有科学性和临床实用性,并体现了中医理论与终点观察指标的国际同步化和公认性.
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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的临床研究指南
过敏性疾病是患者吸入或摄入含有致敏成分的物质(称为过敏原或变应原,allergen)后触发机体的B细胞产生过量的免疫球蛋白E(immunoglobulin E, IgE).当IgE抗体在体内再次接触过敏原时就与过敏原交联结合到肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面上的高亲和受体FcεR1上,导致FcεR1聚集,使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化.肥大细胞在活化过程中脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质组胺,与通过花生四烯酸途径合成的白三烯、免疫反应性前列腺素和IL-4、IL-5等细胞因子及趋化因子,引发过敏反应(或称变态反应)的疾病症状,如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、过敏性皮炎、结膜炎及胃肠道功能障碍等.
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临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考
临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计.设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性.本文结合临床试验方案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考.
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抗变态反应药临床试验方案要点
药物临床试验方案的撰写非常重要,我的体会是:(1)必须结合变态反应性疾病的特点制定方案;(2)必须贯彻随机、盲法的原则;(3)临床上主要把握受试者(入选、排除、剔除标准,总例数)、药物(试验药、对照药;剂量、用法和疗程)、药物的分配(随机、设盲和破盲)、疗效评估(症状积分下降指数、生活质量改善度)和安全性评估(严重和一般不良事件及其因果分析)五个环节;(4)统计的关键是进入哪个分析集.遵循意向性分析原则,可将患者分别纳入全分析集(full analysis set,FAS)、符合方案集(per-protocol set,PPS)、安全性分析集(safetyset,SS),这样可以使疗效和不良反应的信息不致遗漏;(5)为确保试验的科学性,方案中涉及的申办者、研究者、数据管理、统计、伦理必须是独立的.
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伦理委员会审查临床试验方案的常见问题及对策
随着临床研究的逐渐增多,涉及人的伦理问题也逐渐显现.伦理委员会的任务是审查临床试验方案是否合乎伦理要求,其肩负着确保受试者的安全、健康和权益受到保护等重要职责.本文结合实际工作,分析本院医学伦理申请及审查中容易遇到的问题并对此进行探讨.
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药物临床试验方案的常见问题分析
目的:结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题.方法:结合本院药物临床试验开展实际案例,就受试者入选/排除标准、试验程序与临床常规诊疗习惯差异、评价指标、试验对照设计及受试者的知情同意等方面,分析临床试验方案缺陷及注意事项.结果:药物临床试验方案本身会对临床试验质量造成显著影响.结论:科学、伦理、可操作是临床试验方案关注的重点内容.
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益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床试验方案设计特色与评价
本文介绍益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床试验方案,评价其临床实用性、科学性及方案设计特色,体现了中医理论与西医实验室指标的国际同步化与公认性,为今后临床推广和行业公认奠定基础.采用前瞻性实用性随机对照试验方法,通过药品临床试验管理规范(GCP),客观评价益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床效果.运用中医理论并分析相关指标,将临床症状体征与现代实验室相关指标相结合,从生活质量与客观疗效两方面探索运用益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床效果与效应机制.
关键词： 益髓颗粒 低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征 临床试验方案 -
浅议新药研发中药物临床试验方案的风险管理
本文为新药临床试验风险管理提供参考。在临床试验方案中引入风险管理方法，从风险管理的基本程序：风险识别、风险评估、风险控制等方面展开论证。充分认识和把握临床试验方案中存在的风险因素：临床前研究资料不足的风险、入选与排除标准制订的风险、有效性与安全性评价的风险、统计设计的风险、研究者和受试者依从性的风险等。根据风险性质的不同，可采用风险减轻、风险规避、风险转移、风险接受等控制措施，以有效减少后期临床试验过程中风险发生和降低损失。
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临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响
目的:探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响.方法:选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物临床试验的受试者,分为未干预组和干预组.未干预组为2011年9月至2012年5月在研的受试者,干预组为2012年6月至2013年2月在研的受试者,分别统计两组受试者临床试验方案偏离发生的种类及发生率,观察临床药师干预对临床试验方案偏离的影响.结果:未干预组与干预组受试者方案偏离发生率之间的差异具有统计学意义(61.3％ vs 43.9％,P＜0.05),两组之间严重方案偏离发生率的差异也具有统计学意义(37.3％ vs 19.7％,P＜0.05).结论:临床药师参与抗肿瘤药物临床试验,可降低受试者方案偏离的发生率,为临床药师在肿瘤内科开展工作提供了新的契机.
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某医院伦理委员会在临床试验开展中的职能、存在的问题与对策研究
某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题:试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后.对此,提出相应对策:加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度.
