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中日两国药物临床试验管理规范及其检查制度的比较
为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验.本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较,对其中可以借鉴的内容进行了总结.中日两国在药品GCP法规和检查制度方面有很多相似之处;同时也各有各自的优势和特点.
关键词: 药物临床试验管理规范 检查 比较 -
国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序
本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认定程序进行了较为详细的介绍,以供申报的医疗机构参考.
关键词: 药物临床试验机构 药物临床试验管理规范 资格认定 -
探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理
为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验的质量,临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程(SOP)有重大意义.本文对药物临床试验SOP文件系统的建立与管理进行了探讨.
关键词: 药物临床试验管理规范 临床试验标准操作规程 -
实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法
为贯彻落实新"药物临床试验管理规范",本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨.
关键词: 药物临床试验管理规范 资格认证 -
药物临床试验中纳入弱势对象作为受试者相关问题的思考及审评实践
审评实践中发现仍有研究者对药物临床研究过程中纳入弱势对象作为受试者问题不够关注.综述国内外相关法规、指导原则对于药物临床试验纳入弱势对象作为受试者相关规定.我国现行版《药物临床试验质量管理规范》(2003版)对此未做出明确要求.2013年修订版《世界医学大会赫尔辛基宣言》明确指出,弱势对象参与研究的两个限制条件为弱势群体参与的研究是在非弱势群体不能开展的研究,参与研究弱势群体应当切实受益.人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) E6在“ICH GCP原则”章节中明确规定临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则.故自2017-06-01国家食品药品监督管理总局加入ICH起,我国药物临床试验的施行应同时符合我国《药物临床试验质量管理规范》、ICH E6及《赫尔辛基宣言》的要求.药品审评中心也应严格按照上述法规及指导原则的规定,在审评实践中无条件执行上述相关规定,对于弱势对象参与药物临床试验进一步加强监管.
关键词: 弱势对象 临床试验 药物临床试验管理规范 -
中国药物临床试验的质量管理
本文指出了我国药物临床试验的现状及存在的质量问题,介绍了国际药物临床试验的质量管理规范及理念,如建立有效的以数据为中心的质量管理体系、临床试验质量应该被设计等,并分别从质量要素和临床试验重要流程、中国临床试验各相关参与方承担的职责以及对提高试验质量采取的质量保证和控制措施等方面进行了探讨.为了达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标,在药物临床试验各个阶段需要所有参与方、多学科、多方面人才的合作.本文旨在探索适合中国现状的质量管理模式.
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丹参酮ⅡA治疗ACS患者预后影响研究启动
一项由广东省中医院牵头,近20家医院共同参与的丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对急性冠脉综合征(ACS)患者预后影响的多中心临床研究正式启动,这是国内首个关于植物来源单体化药注射剂用于ACS患者PCI治疗的大样本随机对照临床研究,将评价丹参酮ⅡA磺酸钠注射液预处理对ACS患者围PCI治疗期心肌损伤、心血管事件发生率和生命质量的影响等。急性心肌梗死(AMI)是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死。临床上多有剧烈而持久的胸骨后疼痛,休息及硝酸酯类药物不能完全缓解,伴有血清心肌酶活性增高及进行性心电图变化,可并发心律失常、休克或心力衰竭,常危及生命。中医中药治疗AMI的临床实践中尚存问题,有关AMI的中医临床研究缺乏循证医学证据等多重因素令中医治疗措施难以进入有关现代AMI诊疗指南,因此加强中医药的基础及理论研究、明确药理作用,才能提高中药治疗效果。丹参酮ⅡA磺酸钠前期研究结果显示,该药具有良好的抗炎、调脂、清除自由基、防止动脉粥样硬化以及抑制心室重构的作用。按照循证医学和药物临床试验管理规范的要求,这项研究将为中医药治疗冠心病提供循证依据,为从事心血管病的医务人员提供更规范的治疗策略。
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对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会
对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性.在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务.筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件.
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中印医药研发外包产业比较分析
医药产业是知识、技术密集型产业,新药研发成本高、周期长、风险大,为了在越来越激烈的医药市场竞争中求得生存与发展,制药企业必须提高研发效率、缩短研发周期、降低成本和风险.在此环境下,促进了合同研究组织(Contract Research Organization,CRO),又称“研发外包”的产生和发展.我国《药物临床试验管理规范》(GCP)中将其定义为:一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务.此种委托必须进行书面规定[1].
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药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(二)
本文分析了药物临床试验中受试者损害补偿方面目前存在的问题,对药物临床试验中受试者损害补偿的一般原则、补偿标准的确定和补偿一般程序等问题进行探讨.
关键词: 临床试验 人类受试者 损害补偿 药物临床试验管理规范 -
药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(一)
本文介绍我国目前药物临床试验中受试者损害补偿存在的问题和对策.提出应完善我国受试者的损害补偿相关法规,在知情同意书设计、执行和伦理审查委员审查时要明确补偿问题.呼吁建立补偿基金和相关的意外保险,并成立专门的机构进行分析和判定后予以适当的补偿,从而保证药物临床试验的顺利进行.
关键词: 临床试验 损害补偿 药物临床试验管理规范 -
药师在药物临床试验中的作用概述
本文从药师参与GCP培训、药品管理、与临床试验相关的药物安全性事件、药师在方案设计中的作用等几个方面对药师在药物临床试验中起到或可以发挥的作用进行了探讨和展望;认为药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,在以后的试验项目中将会在更多方面发挥更大的作用。
关键词: 药师 药物临床试验 药物临床试验管理规范