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进口药价格为何居高不下?
专利是进口药价高企的主因许多中国制造的药换上洋品牌的外衣后变身价大涨,许多外国专利过期的进口药在中国价格居高不下,许多进口药在中国的定价与西方市场持平甚至更高却仍有广泛的市场,是什么造成进口药价水分多?一方面,频发的质量问题让中国制药陷入信任危机.另一方面,我国的生物医药技术远远落后与发达国家,跨国药企长期以来享有技术上的垄断优势.相对于大多生产低价仿制药的国内药企,跨国药企研发成本高,享受专利技术保护,造成进口药价格高企.
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新型抗菌药物研究进展
进入21世纪以来,感染性疾病流行特点发生了极大变化.由于大型手术广泛开展、器官移植不断普及、免疫抑制个体增加以及长期以来抗菌药物的滥用,耐药菌、条件致病菌与真菌感染成为突出问题.应对感染趋势变化,理应有相应新型抗菌药物不断开发与供应,但由于药物研发成本大幅上升,抗菌药物在经历60余年的开发后所面临的困难以及细菌耐药影响抗菌药物使用寿命等原因,国际抗菌药物的研究与开发处于相对低谷状态;另一方面,由于基因组学、蛋白组学以及高通量药物筛选技术的应用,抗菌药物的研究仍孕育着希望.
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快速性心律失常“孤儿药”应用现状
根据美国国立卫生研究院( NIH)和欧洲组织目前统计,全球约有130余种心血管罕见病,包括Brugada 综合征、长QT综合征、短QT 综合征、Ebstein畸形、致心律失常性右心室心肌病、糖原累积症、儿茶酚胺敏感性多形室性心动过速( catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia , CPVT )等,绝大多数是遗传性疾病,易发生遗传性室性心律失常,猝死率极高。其预防、诊疗药物因市场需求少、临床研发成本高,极少被制药公司关注,因而被形象地称为“孤儿药”( or-phan drug )。“孤儿药”的研发和生产受到了极大阻碍,许多罕见病患者无药可医。甚至一些在国外被广泛用于治疗常见心血管疾病的一线基本药物,在我国却由于各种原因沦为“中国特色孤儿药”且引进困难,致使我国心血管领域“孤儿药”匮乏形势格外严峻。这种严重的供需矛盾和中外差别已成为一个关系我国国民健康的重大问题。下面就快速性心律失常“孤儿药”的应用现状作一综述。
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研发外包:医药企业的新契机
编者按:近年来新药研发的成本大幅上升,有统计表明,美国制药公司平均每个新药的研发成本从1987年的2.31亿美元增长到2000年的8.02亿美元,2004年更高达14亿美元.为了降低成本,一个直接也是有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯等低成本国家,即研发外包.这些国家的研发成本只有美国的1/5到1/10,而且科技人才充足.
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新药研发成本评估的必要性与现实性初探
目的 探讨开展新药研发成本预测的必要性与现实性.方法 综合国内外行业报告数据,寻求成本发展趋势,表明成本预测的必要性;列举成本预测方法,阐释成本预测的现实性.结果 国内企业药品研发成本控制环节比较薄弱,目标成本不明确,导致资金浪费,需要建立成本预测体系.结论 新药研发项目成本预测体系的建立是成本管理的基础,会使资金运营更合理,为压缩成本寻求途径;企业明确目标成本及研发投入与产出,将获得更强的研发动力.
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让高新技术成为降低医疗成本的手段
这好像成了好消息--坏消息的恶性循环生物医学工程师们创制了用于诊断和治疗的有效手段,医务界人士欣然接受.但是,医学和医学研究越来越进入高科技后,其成本也就越来越高,而研发成本是要摊到产品成本上去的.此外,使用这些新设备的技术人员必须进行培训才会使用,生产这些设备的公司还要赢利.还有一点要考虑的是,作为一项新技术,在它的研究阶段,没有人能事先就知道或证明该研究项目一定成功和一定有效,当然也无法事先就能证明那个项目是一个烧钱的死胡同,这是作为研究的一个基本特征.
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2001年FDA批准新药和新生物制品
美国FDA 2001年共批准了24个新药和8个新生物制品.根据Tufts中心的研究数据,批准的每一个新药平均研发费用为8.02亿美元.在过去的10年中,新药的平均研发成本已经增长了250%.这一数字反映出如今新药研发必须依靠更多的研究和更大规模更完善的临床试验,也反映出各公司正在对付许多难治性疾病,如脓毒症、艾滋病和老年痴呆症.2001年,以研发为基础的制药公司在新药开发上共投入了303亿美元.与2000年相比,这一数字增长了16.6%.
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中印医药研发外包产业比较分析
医药产业是知识、技术密集型产业,新药研发成本高、周期长、风险大,为了在越来越激烈的医药市场竞争中求得生存与发展,制药企业必须提高研发效率、缩短研发周期、降低成本和风险.在此环境下,促进了合同研究组织(Contract Research Organization,CRO),又称“研发外包”的产生和发展.我国《药物临床试验管理规范》(GCP)中将其定义为:一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务.此种委托必须进行书面规定[1].
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新药研发需要关注的几个问题
创新性药物开发是一个高投入、高风险的过程,从目前国内外的实际情况看,创新药研究的风险越来越大。根据FDA近期数据显示,仅有三成药物的市场利润能补偿其研发成本,获得盈利,而仅有约1/5 000的化合物终成为药物。美国PhRMA认为新药开发几乎是在做一个失败的游戏。
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制药企业如何利用CRO提高竞争力
新药研发耗资大、周期长、风险高,使得许多制药企业在新药研究以及临床前试验、临床试验、注册等流程前望而却步,于是,合同研究组织(简称CRO)应运而生.CRO是Contract Research Organization的缩写,顾名思义,CRO是通过合同形式向制药企业提供涉及药物研究各领域服务内容的一类专业公司,涉及的主要研究内容为新药研究中的工艺研究技术服务、非临床研究、临床研究用药制备及临床研究等.它于20世纪80年代初起源于美国,目前多倾向于新药的临床研究服务.作为制药企业的一种可借用的外部资源,它可以在短时间内迅速组织起一个高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍,并能有效降低制药企业的研发成本,提高研发效率.现在CRO服务在全球药物研究市场正在以每年20%~30%的速度增长.