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FDA关于食品补充剂标注的终法规(译文)
继1994年的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)后,FDA今天终发 布了一项可以界定食品补 充剂对人体组织和功能影响(structure/function claims)的标注类别规定。依照DSHEA,食 品补充剂是可以不需FDA 的预先审查而带有“对组织和功能影响的标注”,即声称产品对人 体组织和功能有影响。但如没有FDA的预先审查,是不能有“疾病标注”(a disease claim) ,即声称其产品可预防、治疗、治愈、缓解和诊断疾病。这次规定终描述了FDA是怎样对 “疾病标注”和“组织/功能标注”给予区分。虽然此规定没有影响到食品补充剂的获得和 消费者的使用,但可能在DSHEA下,影响到对其具体标注的操作,因此导致此类产品的一些 标注方式变化。这个规定可杜绝那些在没有经过FDA 预审而使用“疾病标注”(预防骨质疏 松症)和暗指疾病的标注(预防绝经后妇女骨质脆弱)。此规定认定了通过以产品的命名( 如“Carpaltum”,“CircuCure”),产品组方(如含有阿斯匹林),使用图片、插图或符 号( 如心电图),是可以来表达或暗示产品对疾病影响。规定允许标注与疾病无关的声称,包括 :保健声称(如“保持健康的循环系统”),其他非疾病声称(如“增强肌肉”,“有助放 松”),与年龄段有关的普通或次要症状(如“妇女更年期综合症”,“潮热”)。针对来自 行 业和消费者的反应,FDA在终规定中作了几个重大修改。这些修改扩大了可允许的组织和 功能标注的数目,包括:针对一些认为“疾病”的定义范围过大的意见,修改了“疾病”的 定义;批准对与衰老、怀孕、绝经和青春期有关的一些普通状况有关的组织和功能声称。而 对产生的一些严重症状,如妊娠毒血症、骨质疏松症仍作疾病看待。按照DSHEA和现行法案 ,食品补充剂制造商在它们的相关资料中,要有证实其产品的组织和功能标注的证据。其中 ,在标签上,必须声明此食品补充剂不是药物,且所作的标注没有经过FDA 的审批。后, 在某种食品补充剂上市后的30天内,必须将他们制定的标注向FDA报告备案。FDA 相 信本规 定通过对组织/功能声称的澄清,终将使消费者能通过标注来更好了解食品补充剂,从而 帮助他们选择合适的产品。此项规定的颁布是上周发布的FDA食品补充剂全面策略的一个重 要部分,目的是为消费者对食品补充剂的安全、组方和标签更有安全感。联邦法典于2000年 1月6日发布的此法规将在发布30日后生效。发布日之后第一次上市的任何产品,以及第一次 为现已有产品作的任何新的声称,在发布30日之后要求与法规相符。在发布日上市产品的小 型企业将有17个月的时间来使现行的声称符合法规,在发布日上市的其他产品将有11个月的 时间来使现行的声称符合法规。
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是谁制造了糖尿病?——江苏省人民医院内分泌科主任刘超
众所周知,糖尿病高发已经造成了本病的快速流行.而大家都会觉得生活方式变化,尤其是饮食量增加和运动减少是关键因素.但是,近年的研究发现,长期熬夜、精神压力大、空气污染、被动吸二手烟、不节制地饮酒等亦是制造糖尿病的罪魁祸首.我第一次讲授环境污染与糖尿病的关系是在2007年,当时,国内有些老专家还对此提出过质疑.
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六个症状提示您或许患上糖尿病
众所周知,糖尿病已经成为中国的“流行病”,中国的糖尿病患者人数居全球首位,占总数的25%.随着公众生活水平和饮食营养的不断提高,加上人口城市化、老龄化和生活方式变化等,人们高热量、高脂肪、高糖和高盐饮食明显增加,体力活动显著下降,久坐不动的生活方式非常普遍.那么糖尿病的症状有哪些呢?预防糖尿病有哪些注意事项?
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我国应尽早制定公众健康法
2003年发生严重急性呼吸综合征(SARS)以后,我国确立了以人为本的大政方针,认识到健康是人全面发展的基础.在医疗卫生队伍建设,设备更新等方面国家投入大量资源强化现有的医疗卫生体系,以保护和促进公众的健康.至今,我们已经建立了全球规模大的“国家传染病与突发公共卫生事件报告管理信息系统”[1],成功地应对了SARS和甲型H1N1流感(甲流)等重大传染病的流行.然而,全球化,城市化和老龄化带来的,因生态环境、生产和生活方式变化导致的食品、药品、饮水和职业等安全问题和环境问题越来越多,传染病和慢性病对健康的双重威胁和对社会发展的全方位影响日益严重,我国的健康形势不容乐观,保护和促进公众健康任重道远.
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代谢综合征与脂质代谢异常
近年来,随着饮食习惯的欧美化,起因于脂肪摄取量的增加及运动不足等生活方式变化的肥胖正日益增多,成为一个严重的社会问题.当今肥胖的特征,是以内脏脂肪蓄积为主的内脏脂肪型肥胖.
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婺源县孕妇分娩方式变化分析
通过对近几年我院孕妇分娩方式变化的回顾性分析,了解产科质量,以便采取相应的干预措施,确保孕产妇和新生儿的安全.1资料与方法收集婺源县2001~2004年在县妇幼保健院分娩的病历5 022份,统计每年正常分娩、阴道助产分娩、剖宫产术分娩例数,用绝对数和相对数描述分娩方式的变化.
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宫内营养不良与心血管病的危险性
肥胖、吸烟、缺乏运动等均是冠心病、高血压、糖尿病的危险因子.但近来随着一些心血管病流行现象的显现,"胎源假说"是其新危险因子的观点逐渐明朗化.在20世纪40~ 60年代,西方国家经历了心血管病的快速上升期,那时正值20世纪初在相对贫困时期出生的人群步入中老年,而此时经济繁荣带来的富营养膳食结构使心血管疾病的患病率节节攀高.随着人群(尤其孕妇)营养状况的改善,尽管20年来一些西方人群的生活方式变化不大,而心血管病的发病率却出现了显著下降.另一个明显的流行特征是:目前发展中国家的心血管病流行率随经济的发达而迅速升高并超过富裕地区.由此可见宫内营养不良的个体对生活方式及膳食结构的改变更敏感.
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浙江省宁海县870名高三学生艾滋病知识行为和感染情况调查
由于社会经济、文化的发展与变迁,青年学生的性观念和生活方式变化很大,涉足不安全异性性行为、同性恋和毒品使用的危险性在增加,势必成为艾滋病感染的重点人群。本调查的目的在于了解青年学生的艾滋病知晓率、性行为、毒品使用情况及艾滋病毒( HIV)、梅毒的感染情况。
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机动车驾驶员体重与心电图、血压变化的调查分析
超重和肥胖是引起糖尿病、心脑血管疾病及某些癌症的重要危险因素之一[1].近几十年来,随着经济发展和生活方式变化,超重和肥胖日渐增多,全球肥胖呈持续上升趋势.2004年10月13日,健康报登刊了由卫生部、科技部和国家统计局共同组织的"中国居民营养与健康状况调查,报道称:"我国有2亿人超重,1.5亿人患高血压".以我国13亿人口计算,超重人口占15.38%,高血压人口占11.54%.根据我们多年来对机动车驾驶员体检发现,超重和高血压比例有增加的迹象.以2004年7月随机抽样的883名机动车驾驶员为例:超重363人,占41.11%.高血压262人,占29.67%.这些数据显著超过了卫生部、科技部和国家统计局共同组织的"中国居民营养与健康状况调查"结果.现将本市机动车驾驶员中,心电图及血压检查异常情况与肥胖及超重之间关系报道如下.
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糖尿病与心血管疾病
由于生活方式变化和人口老龄化,我国患糖尿病人数在明显增加.Framingham研究随访20年,糖尿病患者患冠心病危险增加2~4倍,且常是多支病变,介入治疗预后差.不典型心绞痛,无痛性心肌梗死(心梗)和非Q波心梗多见.OASIS研究糖尿病患者不稳定心绞痛及非Q波心梗死亡率增加57%.Haffner流行病学调查糖尿病无心梗史的患者与有心梗史非糖尿病者7年内新发心梗的危险相同,糖尿病是冠心病的等危症.
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民营医疗机构的医保准入标准和监管探讨
1 民营医疗机构现状民营医疗机构经过20多年的发展,其数量和规模都在不断扩展,且逐步进入医保并与公立医疗机构一视同仁、同等待遇.但由于大部分民营医疗机构经营者法律意识淡薄,知识层次低,短期行为、趋利意识强烈,导致行医过程中出现较多的问题,特别是在医保准入后违规骗保等违法行为愈发隐蔽、方式变化多端,医保基金安全令人担忧.因此要注重引导民营医疗机构规范执业,培育社会责任和信誉口碑,促进其持续健康发展.
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糖尿病社区规范化管理模式研究
舟山市新城新区属于城乡结合部,近年来由于城乡结合部的快速发展,居民生活方式变化巨大,糖尿病患者日益增多.2007年《中国2型糖尿病防治指南》[1 ]中规定了糖尿病管理的基本原则:糖尿病治疗的近期目标是控制糖尿病症状,防止出现急性代谢并发症,远期目标是预防慢性并发症,提高糖尿病患者的生存质量.现阶段我国医疗卫生体系中,社区卫生服务将逐渐成为糖尿病综合防治的佳平台.基于此,本文拟探索糖尿病社区综合防治的优模式,比较在社区规范化管理下糖尿病患者的管理效果.
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非处方药品与零售药店的管理分析
随着医药市场分工的细化,企业经营方式变化也是日新月异.特别是零售行业非处方药(OTC)营销方式自第一批OTC药品目录公布后,开架式经营药品已崭露头角,客观上给零售药店的管理要规范陈列、规范服务、规范人员、规范仓储、规范宣传,提出了更高的要求.本文就非处方药零售及零售药店管理模式作初步探讨.
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腹腔镜辅助直肠癌根治术(附12例报告)
由于人们的生活方式变化,尤其是膳食结构的改变,直肠癌发病率呈明显上升趋势.随着人们对生活质量要求的日益提高,直肠癌病人的腹腔镜手术在有条件的医院得到开展.
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单纯性肥胖症减肥康复中的问题
日益增多的体重过重和肥胖症,已经是一个社会公共卫生问题.在中国肥胖者已超过7000万,2002年北京市调查显示,中老年肥胖比例已达30%左右;在大多数西欧国家,成人肥胖发生率在10~25%,在美洲一些国家为20~25%.肥胖症像其他因生活方式变化所导致的慢性病一样,在世界各地,尤其是亚洲,呈现出暴发流行趋势,如不及早采取对策,人类的生命健康将受到威胁.
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倡导健康生活方式防控高血压
当今,社会经济快速发展,人们生活节奏不断加快,生活方式变化很大,与生活方式有关的疾病逐步增加,人群肥胖,高血压显而易见.
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以治未病理念指导便秘型肠易激综合征的防治浅析
肠易激综合征(irritable bowel syn-drome, IBS)是一种以腹痛或腹部不适伴排便习惯改变和(或)粪便性质改变的功能性肠病,该病缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常[1].该病是一组症状的总称,多种因素可诱发其症状发作,如饮食改变、生活方式变化、肠道感染、心理因素等[2].患者为此花费很高的直接费用(就诊、检查和治疗费)和间接费用(误工、工作能力下降).
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神经兴奋和传导的定量分析(续)
(上接21卷第1期49页)电压钳方法在神经现象中的应用 再转回到电压钳实验结果的分析上来,由上述我所描述的程序中可以引出一系列方程式,这些方程式描述了当跨膜电位差以阶梯样方式变化时的跨膜电流的时程.当然我们所用的公式不仅仅是只符合电压钳的结果,它也决不是过去那种陈旧的理论认为可以用同样的方程式来描述正常活动状态下膜的行为,这种陈旧的理论认为离子电流会导致膜电位的变化而不能被反馈放大器所抵消.因此我们计算了我们所建立的数学模式下神经膜对相同电刺激的反应.图8-14列举了其中一些计算结果.这些结果包括"膜的动作电位",即在动作电位发生过程中整个膜都在同步活动;可以传播的动作电位;动作电位中阻抗的变化和钠离子和钾离子流入和流出纤维的总的离子运动;从相对不应期的恢复;正极阻断兴奋;膜对方波电流刺激的摆动式反应.上述所以这些结果已经在1952年发表了,这些结果与真正的枪乌贼的巨大轴突的行为出奇地一致.
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6例流行性出血热危重病人的护理分析报告
流行性出血热又称肾性出血热,流行广,病情危重,病死率高,危害极大,在国内除青海及新疆外都有流行.出血热的季节性是本病特征之一,分布为一年四季,以冬春季节多发.但近年来发病的季节性高峰逐渐降低,曲线相对平缓.杜杰等认为主要原因可能是家鼠型出血热出现并参与流行;另外,由于冬季全民参加大型水利建设减少,农民冬季农田劳动方式变化等等原因影响人群不同季节接触疫原地的机会和强度[1].本病系鼠传播媒介的疾病,人畜共患.病原体为汗坦病毒,病理损害小血管及肾脏为主,多器官受累,病变涉及全身各系统组织,临床表现错综复杂.
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综合护理干预在冠心病临床治疗中应用的效果评价
伴随社会经济的发展,人们生活方式变化翻天覆地.社会老龄化已经成为了人们所关注的.引起冠状动脉粥样硬化原因诸多,其在老年群体中发病率高,对人类健康造成威胁.冠状动脉粥样硬化会引发冠状动脉性心脏病,不同程度地阻塞和狭窄了动脉管腔.在治疗的过程中,如何开展良好、有效的护理也逐渐成为关注的重点.文章对74例冠心病患者治疗中行综合护理,收到良好效果,现报告如下.