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有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释提案(译文)
提案组对有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释作了如 下的终提议。考虑到可 能来自CPMP安全工作组的建议以及将出台的对有长期上市经历药品(非新物质)的非临床测 试指南的CPMP注释的终版本,工作组承认此提议还会更新。 1 简介 Council Directive 65/65 EEC的第4节第8点a) ii)中指出,如果申请 者按照Counc il Directive 75/318/ EEC第1节第2段要求,用已发表的科学文献,能给出详细论证,即药 品的一种/多种成分在用药安全和有效方面具有公认的医疗作用,则可不必提供药理学和毒 理学测试结果。此项规定绝不是放松了 Council Directive 75/318/ EEC附录中的对安全性 的证据要求。而是强调在所涉及的所有方面均应提供适当的参考文献和专家报告。 对已公认的草药制剂,其已发表的非临床测试通常不完善或与目前的发展水平不符。好的临 床应用经历(对人体的使用时间和范围)和通过广泛应用而得出的上市后经验是可以代替对 动物进行的不必要试验的。当需要对公认的草药制剂进行非临床测试时,还应考虑动物保护 的因素(86/609/ EEC)。对与目前技术发展水平不符的研究(如按GLP标准),应该判断其 可靠性;但应注意避免随之而来导致盲目重复性的动物实验。特别应该分析动物研究中观察 到的结果是否会改变对安全/有效的评估,从而导致对授权上市做出负面的决定。 对有理由怀疑的,可要求附加适当的非临床试验。
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侧翻转治疗床应用于1例颈椎高位损伤伴成人呼吸窘迫综合征患者的护理
在护理成人呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的过程中,翻身是维持正常气体交换和呼吸道通畅的重要措施之一.[1]但是对于颈椎高位损伤并伴有ARDS的患者,若翻身不当则会导致严重后果.2002年7月,我科收治了1例颈椎高位损伤截瘫术后伴ARDS的患者,我们使用侧翻转治疗床进行治疗与护理,收到良好效果,介绍如下.
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多西他赛的临床应用进展
多西他赛是新型紫杉类抗肿瘤药物,用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌软组织肉瘤、头颈癌、胃癌、卵巢癌和前列腺癌等,单独用药和联合用药均有显示著疗效。本文对其近几年来在国内外临床应用进展有地行综述。
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转化医学在协和:过去、现在与未来
转化医学是近10年来国际医学健康领域出现的新概念,它能够打破基础医学与药物研发、临床医学之间固有的屏障,建立起彼此的直接关联,缩短从实验室到病床应用的过程.转化医学将科研机构获得的研究成果,经过快速验证,终以产品的形式转化为临床上的诊断和治疗新方法,让患者更快受益于医学、生物乃至机械信息等科技.因此转化医学得到了各国政府和学术机构的广泛重视.实际上,转化医学的概念虽然是新的,但内容并不是新的.老协和就是中国“转化医学”的摇篮之一,从她建立伊始,就强调在基础与临床研究之间进行转化,并在很多研究领域卓有建树,她为中国培养了众多的医学大师,他们是我国转化医学早的开拓者和践行者.
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搬运病人时防止气垫床漏气的诀窍
临床上为预防压疮发生,可将气垫床应用于长期卧床的病人.但在临床治疗过程中,常因病情需要而作相关的检查,但因病人病情较重,不易搬动,多数直接使用移动病床.在移动病人时,充气型的气垫床不能处在使用状态,气垫床漏气出现凹凸不平,导致病人卧位不舒适.现介绍一种搬运病人时防止气垫床漏气的小诀窍.
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食品保鲜袋在卧床精神患者引流尿液中的应用
由于精神患者的特殊性,受精神症状的支配,在木僵卧床或兴奋躁闹被约束时,极端不配合护理人员的管理,经常出现一些尿床现象,特别是中夜班护理人员不足的情况下,翻身清洗,更换床单被褥,增加了工作量,加大了护理难度.为解决卧床男性精神患者的排尿问题,避免压疮、皮炎等并发症发生,我科特别借鉴了瘫痪患者卧床应用一次性引流尿袋的经验,利用食品保鲜袋的柔软性,做成简易尿袋,直接固定在男性患者的阴茎上,用于引流尿液,经过临床实践发现简易、实用.现介绍如下.
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逍遥丸的临床及实验研究进展
回顾和分析近年来逍遥丸制剂的文献,总结归纳了逍遥丸的动物实验、临床应用、质量标准等方面的研究概况,为今后的深入研究提供了相关的依据.
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截瘫并发压疮患者应用烧伤翻身床的护理
我科自2004年10月将烧伤翻身床应用于104例臀部压疮患者护理中取得较好效果,现报道如下.临床资料1.一般资料.本组男89例,女15例,年龄28~83岁,平均年龄47.3岁.压疮形成时间为45d~16年;压疮例数为1~3处,总压疮数为176处;压疮部位为:骶尾部74处,坐骨结节处69处,股骨大转子33处;压疮面积为225 ~416.45 cm2;压疮深度为Ⅱ度9例,Ⅲ度58例,Ⅳ度109例;在院天数为12~77d.
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压迫止血低温砂袋的制作与应用
笔者于2008年1月自制了一种低温砂袋,床应用止血效果良好,卫生清洁,用方便,报道如下.
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爵床治疗女性急性尿路感染
爵床,别名小青草,六角英,为爵床科爵床,属植物爵床,以全草入药,味微苦 ,性寒.有清热解毒、利尿消肿之功效.笔者将爵床应用于急性尿路感染,获效良好.治疗方法:取新鲜爵床60g(相当于干品30g),加水800ml,猛火煎沸5分钟即可,过滤取汁700ml,每天1剂,煎2次,每次口服350ml,每天服用4次.另取30g,水煎,熏洗外阴部,每晚1次.药后1小时可见小便色转清,量增多,尿路刺激症状减轻,2~3天自觉症状消失.中医认为本病多因外感湿热,饮食不节,导致湿热蕴结下焦,膀胱气化不利而发为热淋.笔者每每用此简便方得效,方法简单,经济性好,值得一用.
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改良头位床在眼内硅油填充术后患者体位护理中的应用
眼内硅油填充术后患者需严格取强迫体位约2~3周,甚至更长时间,术后1周内每日采取俯卧位的时间应>18h[1]。这给患者带来很大的痛苦,有些患者因难以忍受长时间强迫体位所致的不适而随意改变体位,导致并发症发生,影响了手术的疗效。2010年9月至2012年5月本科将改良头位床应用在硅油眼内填充术后的患者中,效果较好,现报道如下。
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骨科牵引手术床应用于高龄患者手术时体位的安置与护理
闭合复位内固定手术在临床上越来越来普及,但是骨折周围肌肉发达,手法不易整复,整复后也不易维持对位.在闭合复位内固定手术中,有效的牵引和准确良好的复位是手术成功的关键.应用牵引床可以在C臂机下通过调整牵引装置达到良好的复位,并且在术中操作时始终保持良好的复位效果,不会发生体位的改变,缩短了手术时间,但在应用中对患者体位的摆放有较高的要求,安全有效的手术体位是手术成功的重要保证[1].现将我院收治的82例股骨颈和股骨粗隆骨折病例,采用骨科牵引导术床应用于高龄患者手术时体位的资料总结分析如下.
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悬浮床在大面积烧伤治疗中的应用及护理
2000年1月~2006年12月,我们将悬浮床应用于100例大面积烧伤患者的治疗中,经精心护理,效果满意.现报告如下.
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从肝而治疑难病
临床根据肝经上行巅顶,下绕阴器,肝主疏泄的特点,结合子午流注来治疗阳举、中风、室早频发收到很好疗效.提示思路开阔之奥妙,辨证施治之重要.
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化疗泵的应用方法及护理
床应用化疗泵,因其精确度高、流速均匀、治疗效果好、减轻患者的化疗反应,达到预期的效果而受到欢迎.我院使用的是日本株式会社生产的一种塑料泵,符合国际统一标准,大容量275mL,速度2 mL/h.现将应用方法及护理介绍如下.
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气管切开烧伤患者翻身床应用的护理
1 临床资料我科自2010-10至2012-03收治烧伤后应用人工辅助呼吸患者122例,翻身床治疗期间应用人工辅助呼吸患者35例,平均年龄为29±2平均使用翻身床36±2d.除2例患者并发多脏器功能衰竭死亡外,其余患者均顺利康复2 翻身体会2.1 翻身前护理翻身前首先评估患者的精神神志情况及配合程度,做好患者的沟通和解释工作,加强心理暗示和鼓励;其次评估患者气道情况[1],主要包括如下几个方面:(1)气道痰液情况,如果出现呼吸机高压报警或者患者有明显的呛咳脉搏氧饱和度下降应予以吸净痰液和口鼻腔分泌物,并予以纯氧吸入,时间为180s;(2)气管套管或气管插管系带固定在位状况及气囊压力,保持气囊压力在25-30之间,三评估气管切开口的位置,以防翻身后气管套管口的遮蔽;再次评估患者管道(静脉置管、有创动脉置管、尿管、胃管等)的情况,静脉置管、有创动脉置管等是维系患者生命的重要生命线,往往很多晶胶体、血管活性药物都需要通过这些管路来到达患者体内以维系生命,因此管路的维护置管重要,在翻身前应该妥善安置好各类管道,评估各类补液和药物的重要程度,合理夹毕和开放,对于烦躁须持续应用镇静药物的患者,可以遵医嘱给予静脉推注一定剂量的药物以保证患者翻身期间停药引起的镇静效用减弱的情况;后评估翻身床床单元的完整和可靠性,评估翻身区域的宽敞程度及人员的翻身及应急熟练程度,各好简易呼吸器,脱机时机的选择应放在翻身盖板放置好,螺丝拧紧准备翻身的时候.