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店员接待技巧--态度篇
退货接待一位顾客快步走入店内,手里提着药品直奔心血管药品柜台,对接待的店员说:"不好意思,昨天我在你们这里给我父亲买了五盒降压药,谁知我爱人也买了,现在能不能给退了."店员心想又碰上一个难缠的顾客,告诉顾客如无质量问题本店不能退货,但顾客坚持要求退掉.
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对《中国药典》2000年版一部收载的部分中药材增加水分检查的建议
<中国药典>2000年版一部收载的中药材及饮片,其中大部分品种没有规定检查水分.去年五月,正是全国上下抗击"非典"的高潮时期,全国民众几乎都在同一时间抢购中药预防"非典",造成部分中药材及饮片供不应求,价格飞涨.个别商贩乘机作乱,将有些中药材及饮片经过浸润等方法,使其增加重量,谋取暴利.我们在开展防"非典"中药材及饮片的专项检查时,发现个别品种如党参的水分高达39.5%,而药典又没有水分检查标准,对这类中药材及饮片明知有质量问题,但按药典检验结果则符合规定.
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对大输液和实验用水有关重金属限度的商榷
检验结果的准确性至关重要,为确保检验结果的准确、可靠,必须严格按照药典的要求进行检验.在实际检验工作中由于所用化学试剂质量问题带来不少麻烦,影响检验工作的事例时有发生,然而实验用水对检验结果的影响尚未引起足够的重视.
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药品不良反应的药害救济
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,即出现药品不良反应不是药品本身质量问题,不是药品使用问题,也不是预期的用药目的和反应,而是使用药品固有的风险,各方(包括生产企业、经营企业、医疗机构和使用者)主体都无过错.
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从中药制剂生产用中药材及中药饮片质量问题谈监管模式
目的 探讨我国中药制剂生产用中药材及中药饮片(药材及饮片)的质量监管模式,为科学有效地开展中药制剂生产用药材及饮片的质量监管提供建议.方法 通过药材及饮片品质、加工、保存与中药制剂的质量关系,中药制剂生产环节执行药品生产质量管理规范(GMP)与中药制剂的质量关系,质量标准不完善与中药制剂的质量关系的研究分析,提出解决问题的措施和办法.结果与结论 对中药制剂生产用药材及饮片的质量监管,应紧紧围绕保证中药制剂的质量这一核心,针对不同类别和特点的中药制剂采取不同的药材及饮片监管模式.同时还应该保证中药材来源、产地稳定;严格按照GMP组织生产;规范中药制剂生产企业对中药饮片的炮制;实行中药饮片生产备案制度;提升中药材及中药饮片质量标准;确保中药制剂质量安全、有效.
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多中心合理使用注射剂的对照干预研究
注射剂目前在我国的使用处于一种自由状态.各级医疗机构中处方注射剂使用率相差很大,农村有些地方75.6%的处方含有注射用药[1],北京地区10家三级甲等医院的调查注射剂使用率在10%左右,而某些发达国家注射剂使用率在4%以下.注射剂过度使用必然伴随着注射剂的不合理使用,例如注射剂的滥用问题,注射剂用于口服、滴眼的问题,注射剂配伍不当等.同时注射剂过度使用也增加了不安全注射的可能,如存在质量问题或受到污染的输液器具,导致乙肝、艾滋病的传播等[2].和抗生素等药物的不合理应用一样,注射剂的不合理使用同样应该得到足够的重视.为此,北京地区6所医院合作进行了有关注射剂使用的多中心对照调研与干预研究,目的是实践世界卫生组织推荐的简便有效的处方调研方法[3],寻找切实有效的降低注射剂使用率的干预措施,促进注射剂的合理使用.
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目前影响中药汤剂疗效不容忽视的因素
中药汤剂自古以来是中医临床使用为广泛的一种剂型,应用汤剂治疗疾病只有在中医的辨证论治与整体观念指导下,中医师诊治处方准确,中药师调配符合炮制规范的中药饮片,患者通过规范的煎药、服药及注意服药期间的饮食禁忌,方可达到预期的疗效.在此,笔者仅对在目前工作中经常遇到的中药饮片质量问题、处方应付问题及患者不规范的煎药方法等影响汤剂疗效不容忽视的因素作一分析.
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中药材不合格率居高不下之我见
由于工作原因,笔者经常到我市的生产、经营、使用单位进行中药材监督检查及抽验工作,发现尽管国家多年来对中药材的质量问题作了大量工作,规范了许多品种,仍发现一些药品经营、使用单位的中药材从品种和质量上都不符合《中国药典》的规定;在药品监督管理部门查处的案件中,涉及中药材的案件也很多.而且近年来,国家药品监督管理部门公布的药品质量公报也显示,中药材的不合格率一直高于化学药和中成药,我所的监督检验结果也是如此.2004年我所检验出175批次样品不符合规定,其中中药材 118 批次;2005年检验出 173 批次样品不符合规定,其中中药材 129 批次;2006 年截止到 8 月底检验出 110 批次样品不符合规定,中药材有 47 批次,反映出中药材质量问题的严重程度.笔者结合自己多年从事药品检验工作的实际,对造成中药材质量问题的原因以及如何加强对中药材的监管等方面,提出以下思考.
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加强医院配制输液的质量管理 保障临床用药安全
葡萄糖注射液、氯化钠注射液及葡萄糖氯化钠注射液(俗称大输液)均是<中国药典>收载的品种.几十年来,医院配制的上述3种制剂,对于满足临床需要,保障人民群众身体健康等方面起到了重要作用.<药品管理法>颁布实施以来,我国把医院制剂纳入了法制化管理,配制条件不断改善,制剂质量不断提高.但由于大输液给药途径的特殊性,因输液质量问题造成严重临床反应的事例不断发生.
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心电监护仪产品质量抽验情况分析报告
心电监护仪是用来对人体生理或生化参数进行连续、长时间、自动和实时的检测,并经计算机分析、处理后实施多类别失常信息的自动记录和自动报警的电子-机械系统.主要用于有心脏系统疾病和手术中或手术后的监护和急救,是医院中广泛使用的医疗器械.其产品质量的优劣,将直接影响医生对患者病情的诊断,如有质量问题,还会发生电击危险,危及病人的生命安全.
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1999、2000年药品抽验情况分析
药品抽验是药品质量监督的一个方面,通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的药品质量问题以及与药品质量有关的其他问题,是保证药品质量的重要手段之一.各级药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托单位,按照新修订的<药品管理法>承担药品监督检查中所需的检验工作, 如何充分发挥药检机构的作用,调动其积极性和主观能动性是做好抽验工作的关键所在.
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药品监督抽验中存在问题刍议
药品监督抽验是药品监督检查的重要手段之一,是为反映药品质量隐患情况而进行的药品质量抽查检验.由于其主要针对监督检查中发现的可能存在的质量问题、掺杂处方以外其它物质以及假冒的药品,因此具有很强的目的性,所抽取的样品及其检验结果往往是药品监督管理部门查处假劣药品的重要物证.笔者将近几年参加和组织的药品监督抽验中容易被忽视的问题作一归纳分析,供大家参考.
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加强城乡中药集贸市场管理
城乡中药集贸市场(以下可以简称集市)在我国的中药市场中占有举足轻重的地位.中药的产、供、销主要是以集市为中心进行流通的.但是,近年来,由于集市管理不严而产生的中药质量问题并未引起有关部门的高度重视.本文在此提出有关看法和建议.
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药品抽验中存在的问题
近年来,在药品监督管理部门的领导下,我所认真落实全国和山东省药品抽验工作计划,较好地完成了药品的抽验任务,现就抽验工作中的问题探讨如下:1 如何加强对基层医疗机构的药品抽样 从前几年我省发生的几起假药致死人命案看出,基层医疗机构药品质量问题比较突出,而这方面的工作确实是我们的薄弱环节,主要表现在:基层医疗机构从业人员药品质量意识相对薄弱,从药品的进货到储存,都存在隐患。省、市(地)级药品检验所抽验面小,而基层药品检验所仪器设备简陋,财政拨款少,交通不便,从基层收取检验费困难等等,限制了对基层医疗机构的药品抽样,基层安全用药问题比较突出。山东省卫生厅1998年初下发了《山东省基层医疗机构药品管理暂行管理办法》,推广实行了乡村卫生组织一体化管理模式,乡镇卫生室负责辖区范围内村卫生室药品的配发工作,并从国有主渠道购进药品,这对保证基层用药安全起到了良好的作用。但如何保证这项制度的落实,除了乡镇卫生室内部加强管理、对村卫生室采取一系列的监督手段外,建议药品监督管理部门制定对基层医疗机构的抽样制度,规定省级药品检验所对县、乡镇级卫生医疗机构一定的抽样覆盖率,市(地)药品检验所对乡镇卫生医疗机构和村级卫生室一定的抽样覆盖率,落实这部分任务的经费,确保制度的落实,保证广大基层群众用药安全。
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从我市农村药品质量看"两网"建设的必要性
笔者对我市2001~2003年农村医药市场抽验结果进行分析,把带共性的质量问题摆出来,借以强调抓"两网"建设的必要性.
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实施GSP严把医药商品质量关
自《药品管理法》颁布和《药品经营质量管理规范》(简称GSP)试行以来,我公司始终以保障人民用药安全有效为宗旨,以质量管理为重点,坚持“深化改革、强化质量、优化结构、提高效益”的企业方针,加大硬件投入,完善管理基础,取得了一定成效。1995年公司成为国家医药行业首批6家GSP达标企业之一,下属梁溪医药连锁有限公司1998年成为医药商业质量管理全国示范药店。现将我公司贯彻GSP,加强商品质量管理的一些做法介绍如下。1 严把药品采购关 在药品的计划采购过程中,我公司对直接收购的生产企业和品种实行一年一度的质量审核制。年初,分管领导和质管部门深入各经营部门,会同业务、仓储部门对上年度直接收购的药品生产企业及品种进行共同审核,根据药品在流通和使用中的质量动态,排出质量稳定、基本稳定和不稳定的企业及品种,提出共同把关的举措,对部分不稳定的生产企业及品种实行质量否决,每年筛选出十余家业务量大和曾发生过质量问题的生产企业,采用请进来,走出去的方式,互相沟通药品在流通过程中的质量信息,签订工商质量保证协议书,明确各自的质量责任,把质量的有效把关直接建立到生产厂家,从而大大减少了不合格品的来源。根据历年药品检测数据,质管部门会同业务部门对一些药品货源基地进行实地考察和质量评价,并将其分成优、良、一般、较差四个等级,采用优胜劣汰方法遴选货源基地,减少低水平重复收购。
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强化监督抽验工作全面提高药品质量
本文以我市药品抽验调研情况为依据,分析药品质量问题,谈谈如何强化药品监督抽验工作.
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基层中药材及饮片的质量问题及监管策略
目的:分析基层中药材和饮片的质量问题以及流通和使用特点,为监管工作提出建议。方法:以调查研究和数据文献整理相结合,分析质量问题及其产生的原因,同时提出监管建议和策略。结果:由于从业人员专业技术水平有限、监管力量薄弱,种植养殖、生产加工、流通储藏、临床使用等环节不够规范,公众用药环节(医院药房、药店、个体诊所药房等)的中药材及饮片的质量和安全问题较为突出,不容忽视。结论:提升中药材及饮片质量,应从规范种植养殖入手,对生产加工和流通使用等全链条的从业人员进行教育和培训,从根本上提高和保证中药材及饮片的质量和安全。同时,应进一步加强监管,建立中药材及饮片生产流通使用各环节的监管长效机制,引导和督促各地政府和药监部门加大监管和惩治力度。
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医院制剂质量管理中存在的问题及对策
医院制剂是医院药学的一个重要组成部分,医院制剂在保障临床用药,满足医疗和科研需要等方面发挥着重要作用.医院制剂品种繁多,质量良莠不齐.有部分医院只重效益,对制剂的质量不够重视,因制剂质量而引发的问题时有发生.特别是基层医院制剂室,药学专业人才紧缺,生产条件简陋,检测手段落后,对一部分制剂由于缺乏检测所需的仪器设备,生产出来不经检验就直接应用于临床,这些质量问题不重视必然存在着隐患,对病人用药安全构成威胁.这些问题不解决,势必影响医院药学工作的健康发展.
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药品生产企业质量管理部门GMP现场检查之我见
药品生产企业(以下简称生产企业)的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室,包括质量保证系统和检验系统,对企业所有的质量问题均有决定权.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备.