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我国中药红花的质量问题和监管策略
目的:通过检验和监管工作中发现的问题,对当前红花市场质量状况进行分析,为红花的质量监管及临床用药提供建议.方法:在全国范围内进行抽样检查,依据红花现行标准对抽验样品进行检验.统计分析检验数据及其存在的质量问题.结果:检验发现部分样品有染色现象.结论:染色的目的是掩盖药材的质量问题;非法加入的色素和染料,特别是一些化工合成染料的安全性风险较高,染色行为严重危害公众用药质量和安全.提升红花药材及饮片的质量,需要注重源头治理和可追溯体系建设,加强生产、流通、使用领域的监管,保障公众用药安全和有效.
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从查处一起假药案件引发的思考
1 案情简介2001年12月初,群众举报某医疗单位使用的标示西安杨森制药有限公司生产的达克宁霜剂(批号:000212538)存在质量问题,已经杨森公司打假办认定为假冒药品.我局执法人员经过调查和现场检查,对被举报单位剩余的150盒同一批号的达克宁霜剂进行了控制封存,并抽取样品送往西安杨森制药有限公司,杨森公司打假办对该批药品内外包装所用材料及印刷特征进行了鉴别,认定为假冒药品,并出具了检验报告书,同时,就包装方面存在问题和区别作了对比说明.
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一起违法生产大容量注射剂案例的分析
大容量注射剂是一种重要的临床常用制剂,其直接进入血液系统,稍有质量问题就可能引起极其严重的后果.我国和国际上对其生产和质量管理都有很严格的要求.但一些企业受利益驱使,出现了违规生产、经营大容量注射剂的行为,而有的药品监督管理部门在处罚此类案件中由于裁量不准,引发了一些矛盾和问题.下面对一案例进行分析,以引起大家的注意.
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白及的质量问题及真伪鉴别方法
目的:在调研和检验的基础上分析我国当前中药白及的市场质量问题,研究白及的真伪鉴别方法,为监管工作提供建议.方法:文献整理及产区、市场调研和检验数据相结合,分析白及质量问题及其产生的原因,同时提出解决方案.结果:同属植物或相似种掺伪为白及主要质量问题,2017年全国中药材及饮片专项抽验白及不合格率为9%.白及伪品种类复杂,单一检测技术难以鉴别,而组合特征技术可以有效区分白及正伪品.结论:虽然白及伪品种类繁多,但是其质量问题尚可.提升白及药材及饮片质量,应加强源头治理,从规范生产入手.
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试探中药注射剂的品质与安全性
中药注射剂是中医临床治疗危急重症的一种较好的速效剂型 .目前,中药注射剂的质量和疗效还存在一些问题,有待解决.随着中药注射剂在临床的广泛应用,安全性问题越来越突出.解决中药注射剂的安全性问题极为迫切.
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试探中药注射剂的品质与安全性
中药注射剂是中医临床治疗危急重症的一种较好的速效剂型.目前,中药注射剂的质量和疗效还存在一些问题,有待解决.随着中药注射剂在临床的广泛应用,安全性问题越来越突出.解决中药注射剂的安全性问题极为迫切.
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浅谈中药饮片存在的质量问题及解决措施
针对目前中药饮片市场非常多见的真伪优劣质量问题,提出避免伪劣饮片进入医院的措施.中药饮片是中药材经加工炮制供医疗配方用的制品,饮片的真伪和质量直接关系到临床疗效.由于中药品种的复杂性、市场混乱等因素,中药饮片仍然存在着以伪充真、以劣充好、真伪混杂、同名异物、同物异名等混乱现象,严重影响中药饮片的质量.
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关于灌注桩的水泥护壁堵漏工艺
随着近年来我国不断加大城市建设的步伐,各种各样的建筑纷纷拔地而起,桩基础由于其施工速度快,承载力高,造价较低等特点被广泛的应用于施工中.但由于在成孔过程中,施工人员无法控制孔内的变化,所以时常出现如塌孔、缝隙、渗漏等质量问题,而采用水泥做灌浆材料,用来护壁和封孔、止水,在实际施工中取得了很好的效果.由于水泥具有来源广、产量大、价格便、固结强度高和抗渗透性能好等优点,是具有广泛前景的护壁堵孔材料.
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试论墙面渗漏的原因与防治
墙面渗漏是工程音乐会使用后,用户反映较强烈的质量问题,对于建筑物本身而言,不仅影响其观感、使用效果,而且还影响到建筑物的使用寿命,控制墙面渗漏是施工单位和建设单位应普遍重视的问题.现就墙面渗漏的原因及防治谈几点看法:
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《中国药典》2005年版一部中易混淆中药饮片品种解析
近几年中药材和中药饮片的药品不合格率居高不下,问题较多,在基层经营单位和医疗机构抽验中,药材和饮片存在的质量问题各种各样,有的以伪充真,以劣充优;有的对贵细中药材掺伪和假冒;有的以廉价药材充高价药材;有的药用部位不符合规定;有的地方习用药品跨地区使用;有的药材原植物来源不符合质量标准;有的由于包装、运输或贮存不当造成霉变、虫蛀等质量问题,其中由于药材原植物来源不符合质量标准的不合格报告屡见不鲜.
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我院中药饮片购进过程中发现的质量问题及解决办法
目的 分析我院在中药饮片购进过程中发现的质量问题及产生原因,并尝试寻找解决办法,从医院用药源头保证药品质量,提高用药安全性.方法 以本院2016年9月~ 2017年8月《中药饮片退货记录》所记录退货品种为依据,将其存在的质量问题进行归纳,再根据中药质量标准,分析质量问题产生原因,寻找解决办法.结果和结论 在中药饮片购进过程中及时发现问题,控制源头,可极大地提高用药安全性.
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药品检验用玻璃量器质量分析
玻璃量器在药品检验过程中虽然是一个细节,是小物品,但对整个实验的操作和实验结果的准确度却有着重要的影响.特别是在药品的含量测定检验中,量器不准确,检测结果必然存在很大误差.目前国内生产的玻璃量器基本沿用着陈旧的设计,而外在质量和内在质量都比以前有所下降.为了确保药品检验结果的准确性和公证性,本所对药品检验常用的部分国产玻璃量器进行了检测,根据检测结果,笔者对具有代表性的3个品种,28个规格的玻璃量器进行了质量分析,通过检测和质量分析,使人们对国产的玻璃量器存在的质量问题有了初步的了解,具体情况如下:
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以科学监管理念引导药企参与的监管实践
品种多、剂型复杂是北京市顺义区药品生产企业的特点,面对此种情况,北京市药品监督管理局顺义分局认真践行科学监管理念,不断理顺监管与发展的关系,将药品生产环节作为监管工作的重点之一.该分局根据各个药品生产企业的特点,在"三化一细"、"三高一低"(即标准化、规范化、数字化和注重细节,监管水平高、工作效率高、服务质量高、降低企业和行政成本)上下功夫,制定了在分局指导下的企业互查方式,即能调动企业接受监管的主动性,改变企业被检查的被动性,变被动检查为主动要求检查,把可能出现的质量问题消灭在萌芽状态,有效地解决了监管人员少而监管对象数量多任务重的矛盾,既能解决问题又实现有效监管.
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注射剂生产企业监管风险初探
注射剂作为高风险药品,一旦发生质量问题,必将引发严重的药害事件。北京市顺义区辖区注册有6家注射剂生产企业,现有4家企业在生产。如何在药品监管工作中引入风险管理理念,确保注射剂产品质量安全,始终是药品监管部门的关注热点。
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化妆品安全风险概述
(接5月下)一些受托方不按照规范组织生产,产品由哪些原料组成不清楚,委托生产的产品标准不清楚,质控的要求不清楚。任何人都可以去委托,任何人的委托都敢接受,真正出了问题委托方找不到、受托方推卸责任。有些委托企业尽管到监管部门备过案,但小批量委托生产或根本不生产,给地下窝点非法生产带来了可乘之机。5.3美容美发行业风险。由于我国目前监管体制机制问题,美容服务业的监管缺失,对于美容服务业的监管形成了一定的盲区。美容服务业使用的化妆品质量问题较多,不良反应投诉比例高。由于美容院的产品进货渠道不规范,为增加盈利空间,许多店家用假冒劣质化妆品,其中部分化妆品重金属、苯酚、氢醌、激素等的严重超标,给消费者造成巨大的身心伤害。
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药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——谁该对药品不良反应负责药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能"缺位"
今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,"齐二药"的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增.事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件.国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理.这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考.不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人的责任,然而,合格药品在正常用法用量下发生药品不良反应的责任归咎何处?药品生产经营企业、医疗机构、患者、药品监督管理部门、卫生行政部门面对药品不良反应或药品不良事件应履行何种职责或承担何种责任?"欣弗事件"的发生令这一系列问题更加引人关注而且值得深入探讨.
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揭开假劣"中药饮片"的黑幕
核心提示:近年来,中药饮片假冒伪劣现象时有发生,以劣充优、以旧代新、不依法加工炮制的现象屡见不鲜.2003年,江西省食品药品监督管理局抽检结果显示:中药材、中药饮片抽检不合格率分别为57.04%和59.10%;2004年上半年甘肃省药监局中药材(中药饮片)抽检不合格率为55.4%……日前,记者从北京市药品监督管理局了解到,目前北京市场中药饮片合格率总体上好于其他省市,合格率为80%.2004年,国家食品药品监督管理局第二季度药品质量抽查结果显示,中药材专业市场的药材质量不能令人满意,抽检样品的合格率平均为67.5%.中药饮片质量如此令人担忧,长此下去人们不禁要问中药究竟还能不能吃?中药饮片究竟存在着哪些质量问题?为此本刊记者走访了北京人卫饮片厂、中国中医研究院西苑医院等饮片生产企业及相关医院.
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医疗器械终灭菌包装的标准和适应性研究
医疗器械产品由产品组件和包装组成,包装是产品的重要组成部分.包装在保证产品无菌水平、运输和贮存中起着十分重要的作用.无菌医疗器械产品包装质量和产品的安全性、有效性密切相关,由于灭菌包装的质量问题引发产品污染和产品性能的破坏而造成产品不合格的现象也屡见不鲜.因此,确保灭菌包装质量,不断提升医疗器械灭菌包装质量水平是我们面临的课题和重要任务.
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警惕进口医疗器械带来隐患
目前,我国很多三级医院都采用进口医疗器材,即使是二级医院,也有2/3的医疗器材依靠进口.在不少医院尤其是高级别的医院,像C T、伽马刀、核磁共振等大型仪器几乎都被清一色的进口仪器垄断,甚至连手术缝合线、试剂等小型耗材也都采用价格高昂的进口产品.然而,进口医疗器械却不断暴露出质量问题.
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外科医疗器械上市的"守关人"——北京市医疗器械评审专家委员会大外科器械专业组工作纪实
心脏固定器、输液泵、肠道吻合器……这一个个看似冰冷的医疗器械,在与死神争夺生命的战役中,犹如一件件重要的利器,在患者的医疗救治中发挥着至关重要的作用.任何细微的质量问题,都有可能给患者带来健康隐患,严重的甚至会导致患者死亡.