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2015年药物临床试验质量管理规范(GCP)--临床试验数据管理培训班
时间:2015年11月13~15日
地点:上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学
国家食品药品监督管理总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)”,促进了药物研发领域对临床数据质量及标准化、规范化的重视。国家食品药品监督管理总局颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》,明确申办者是保证临床数据质量的终责任人,并对数据的真实性、数据管理的规范性提出了更高的要求。为适应新形势的需要,满足药物研发、临床研究等有关人员对数据管理知识的需求,培养临床研究数据管理人才,加强申办者或合同研究组织( CRO)等人员对临床试验数据全生命周期的质量监管,促进我国临床试验数据管理和数据质量水平的提高,由中国药学会中国临床药理学杂志、第二军医大学等单位联合举办“2015年药物临床试验质量管理规范( GCP)--临床试验数据管理”培训班。培训主要内容:系统介绍临床试验中数据管理的一般过程及相关的指导法规,并结合案例分析、互动练习,详细介绍临床数据管理的各个环节,包括方案介绍、病例报告表设计、数据库建立、数据流程、数据审核、数据编码以及数据管理文件等。课程将设置部分时间上机实习以及案例研究,学员可亲身体验数据采集( EDC )与管理的全流程工作。主要培训对象:申办者、CRO以及相关的临床试验数据管理人员、临床试验监查员、临床稽查人员、研究者的临床质量保证和质量控制专业人员等。此次培训对象以初级人员为主,兼顾中级人员,之后还将举办中级、高级等的系列培训。 -
浅谈临床护理在医院内感染的重要性
医院内感染是指患者在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得而出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或入院时已存在的感染,医院工作人员在医院内获得的感染亦属于医院内感染。目前在国内外各级医院普遍存在而且相当严重,它和护理工作者有着紧密的联系,随着现代医疗技术的飞速发展,医院感染问题也日趋突出,不仅影响预防和疗效,甚至造成残废或死亡,进而引发医疗纠纷的发生,但如积极采取预防手段,绝大多数是可以预防和控制的。它分为交叉感染和自身感染,而护士是敏感的易感人群以及是医院感染的主要执行者,因为各种控制感染的措施都是由护士参与完成的,护理质量水平的高低与医院感染密切相关,换言之,医院感染的发生率是医护质量的综合体现,预防和控制医院内感染是现代护理学的重要内容,所以,护士要熟悉并了解产生院内感染的种种因素,了解卫生学的新观念。近年来医学科学的发展主要是保护易感人群,其中包括健康人和患者,医院是易感人群集中的地方,也是微生物生长繁殖的场所,所以,预防院内感染是非常重要的。
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药店发展亟需公平的市场竞争机制
自上世纪90年代国家提出三项体制改革以来,作为社会保障体制重要组成部分的医疗体制也进入了以市场机制为主导的改革阶段,医疗水平大幅度提高;同时,国家药品管理法的推出,对药品标准、流通、零售等领域提出了明确质量要求,GMP、GSP等与国际接轨的质量技术标准的推出,提高了药品生产、流通领域的质量水平;药品零售市场的放开,零售药店得到了迅猛的发展.
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《中国药典》2005年版(二部)眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂通则的修订情况
<中国药典>2000年版中对眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂仅收载了常用的滴眼剂、眼膏剂、滴耳剂和滴鼻剂,不能真实反映出目前我国这三类制剂的发展状况.<中国药典>2005年版按照用药途径分类,参照欧洲药典,结合我国的实际情况,对眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂进行了大量的剂型合并和增订,共增加了近20个亚剂型,弥补了我国眼用、耳用和鼻用制剂剂型的空缺.同时,增加了大量的检查方法,将对新药研发、生产检验等方面起到指导作用,促进我国眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂品种和质量水平的明显提高.
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完善医疗机构制剂质量标准,保障临床用药安全
医疗机构制剂在保证医疗、科研的需要,研究新剂型等方面发挥着重要的作用.自新的<药品管理法>颁布以来,对医疗机构制剂管理更加严格.规范和完善制剂的质量标准,是提高医疗机构制剂的质量水平,保证临床用药安全有效的前提条件和重要手段.
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土建工程在设计与施工阶段防治裂缝的方法
随着经济的飞速发展,近年来建筑规模与同俱增,工程质量稳步提高,但需看到有些工程质量,从单位工程的全面综合质量水平上衡量还是不高的.主要反映在某些结构部位常存有一定不足和缺陷,如楼地面、女儿墙趾、窗台墙、地下、砼构筑物墙体等部位的常见裂缝,这些部位都是单位工程中的重要组成部分,其质量优劣不仅影响观感且又影响使用功能.
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抽验工作中存在的问题及对策探析
药品抽验是一项相当复杂的工程,在具体工作中容易受到诸多因素的影响,难免会出现抽样比例分配不均,理论和实际供样量差距较大,对药品品种的抽验存在局限性等问题.笔者就2006年北京市房山区药品抽验工作进行了深入研究和分析,认为只有不断提高药品抽验的针对性、科学性,才能做到科学合理地评价地区药品的质量水平.
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医疗器械终灭菌包装的标准和适应性研究
医疗器械产品由产品组件和包装组成,包装是产品的重要组成部分.包装在保证产品无菌水平、运输和贮存中起着十分重要的作用.无菌医疗器械产品包装质量和产品的安全性、有效性密切相关,由于灭菌包装的质量问题引发产品污染和产品性能的破坏而造成产品不合格的现象也屡见不鲜.因此,确保灭菌包装质量,不断提升医疗器械灭菌包装质量水平是我们面临的课题和重要任务.
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完善中心供应室职能预防医院感染
我院是心血管病专科医院,我院的手术中绝大部分是无菌手术,消毒灭菌管理对于保证医疗安全、提高医疗质量、预防控制医院感染在我院就显得更加重要.承担消毒灭菌的中心供应室的工作质量水平以及作为灭菌质量保证的灭菌质量监测系统的功能情况更是至关重要的.近年来随着新开展的医疗技术和新研发的医疗器械的临床应用,对医疗器械与物品灭菌质量的管理、灭菌质量的监测手段都提出了更高的标准.这些都使得中心供应室工作质量管理具有更高的专业化程度.
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加强科学管理,全面提高病案质量
病案管理质量水平是标志着医院的管理水平,病案信息作为医疗卫生信息的重要资源,为医疗机构在临床、教学、科研提供了重要信息,医疗机构管理者通过病案信息分析制定建设发展决策,从而推动卫生事业和社会的发展.我院在2002~2004年度深圳市医疗卫生质量评比活动中名列所有参评医院榜首.医疗质量和护理水平是医院文化的综合反映[1],加强病案质量管理,全面提高病案质量,做好病案信息的开发利用,可以更好地为医疗机构和社会服务.
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产房护理文件存在的问题及对策
产房护理文件是非常重要、特殊的文件,是记录产妇从人院到出院,从产科病房到产房,从产前到产后的检查、治疗、用药情况及护理操作措施,从规律宫缩到分娩的全程情况及新生儿产时出生情况记录的护理文件,反映产妇分娩全过程进展情况和医疗护理措施,也是作为督促检查产程观察及护理措施的重要依据,而且反映了产房助产士的整体素质和质量水平的高低.我院妇产科是一所二级助产机构,我们对产房护理文件从2013年1~7月进行了连续性的质控检查,现将质控做法和对策报道如下.
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2011年美国继续医学教育认证委员会年度报告(一)
美国继续医学教育认证委员会(Accreditation Council for Continuing Medical Education,ACCME)位于芝加哥,是一家非营利性认证机构,其宗旨是发展继续医学教育活动标准,提高继续医学教育活动质量,改善全美患者的医疗质量水平.其主要职责是通过自愿、可自我调节的系统,对为国际或全美的医师和其他健康专业人士提供继续医学教育活动的个人和机构(提供者)进行直接认证.同时,ACCME认可州和地区的医学专业学会作为主要为各个州和相邻各州的学习者提供继续医学教育的提供者的认证者.
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急诊护理管理浅见
护理队伍是医院的重要人力组成部分之一.护理系统的运行状况直接影响整个医院的医疗质量水平和整体效益.因此,护理管理必须科学化、规范化和现代化,以适应21世纪现代医院的要求,而急诊护理管理更是重中之重.
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浅析药品保质管理中存在的问题
近几年来,随着<药品管理法>及其配套法规的相继颁布实施,药品监督管理工作不断加强,药品的总体质量水平显著提高.然而,各类药品的质量情况很不平衡,本文根据在药品质量监督检查及抽检中发现的问题作一分析,并提出对策,以确保人民群众用药安全有效.
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慈溪市妇幼保健院门诊输液室人力资源管理简析
门诊输液室是医院的一个大窗口,工作的优劣是医院护理质量水平的反映[1].改进门诊输液室的管理是医院护理管理改革的重要环节.门诊输液治疗以其快捷,方便的优点,被越来越多的患者所接受口[2].近年来我院儿科门诊输液量逐年上升,从2003年的每日236人次上升到2005年每日395人次,特别在6~9月份,输液室日高峰达486人次.笔者现就我院高峰期间输液室的人力资源管理进行简析.
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《关于加快社会办医的若干意见》出台
1月9日,国家卫计委、国家中医药管理局联合印发《关于加快发展社会办医的若干意见》(以下简称“《意见》”)。《意见》要求,各级卫生计生、中医药行政管理部门要转变政府职能,强化行业指导,将社会办医纳入区域卫生规划统筹考虑,持续提高社会办医的管理和质量水平,引导非公立医疗机构向规模化、多层次方向发展,实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。
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浅谈医院感染监控与管理
医院感染是当前医学中一项重大课题,它给患者带来的危害日益受到人们的重视.医院感染控制成效与医疗质量、医疗安全密切相关.随着人们的法制观念和自我保护意识增强,我们越来越认识到医院感染监控与管理是医院管理工作中非常重要的部分,它对提高医疗质量水平,保障医疗安全有着十分重要的意义,如何有效控制医院感染,我们在这方面的工作体会主要有下面几点:
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特殊患者螺旋CT辐射剂量降低策略
医学辐射防护指导的总原则是:检查必须有临床指征,辐射剂量在合理的范围内尽可能低,即正当化和优化原则.正当化要求临床医师和放射医师之间应有共同责任,指导患者为了需求的诊断任务而采用合适的影像模式.并确保所有的检查技术的优化:在接受辐射剂量尽可能低的情况下,保证获得所需的影像质量水平[1].因此,只有当辐射剂量的使用有助于患者病情的诊断,才应该使用CT检查.
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残疾儿童家长焦虑抑郁与生活质量的相关性分析
通过分析焦虑、抑郁与残疾儿童家长生活质量的关系,对其实施正确的引导,提高残疾儿童家长的生活质量。方法:调查对象来自到北京市残疾儿童康复服务指导中心进行康复训练的家长160名。采用自行设计的一般情况调查表、医院焦虑抑郁量表(HAD)和 SF-36量表测量家长是否存在焦虑、抑郁症状,了解残疾儿童家长的生活质量的综合状况。用 Epidate3.1软件建立数据库,用 SPSS16.0软件对数据进行统计处理,检验水准α=0.05。结果:(1)160名调查对象的焦虑和抑郁平均得分分别为12.52±4.11和13.33±4.30。其中焦虑和抑郁均重度的有42人,同时患有中度焦虑和抑郁的人数有38人,正常人数仅有11人。(2)生活质量的8个维度中,SF(社会功能)得分高,RE(情感职能)得分低,PCS(躯体健康总评)得分为74.07±19.39,MCS(精神健康总评)得分为63.53±21.01。各维度得分均低于正常人群,尤其是精神健康总评(MCS)中的情感职能(RE)。(3)残疾儿童家长的焦虑抑郁与生活质量八个维度之间存在负相关关系,经检验,具有统计学意义(P <0.01)。结论:残疾儿童家长的焦虑抑郁情绪较重,生活质量水平总体较低。焦虑抑郁情绪越重,家长生活质量较低。
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医院室内空气消毒现状及进展
医院空气消毒一直是医学界和消毒学界非常关注的一个重要问题[1、2].医院空气质量水平会直接影响医院医疗质量水平和服务质量水平.因此,许多国家制订了医院各部门空气卫生学标准并采取积极有效的手段控制医院空气含菌量.现对我国医院室内空气消毒的现状及进展综述如下.