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药物临床试验机构资格认定之望闻问切
通过对药物临床试验机构认定的各阶段准备工作的总结和体会,明确机构资格认定工作的意义,分享机构资格认定工作的经验.药物临床试验机构工作做到了"科学"、"规范",并贯彻执行"保护受试者权益并保障其安全"的GCP理念,才可能顺利通过检查.
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北京市崇文区零售药店药学服务探析
面对琳琅满目的药品,90%的患者认为在药店购药时需要接受药师(以下均含执业药师、执业中药师、从业药师或其他依法经过资格认定的药学人员)提供专业的药学服务,也就是说,零售药店成了传播医药知识、提供药学服务的佳载体之一.
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医学类专业实习教师管理与激励机制问题探讨
医学类专业实习教师是高等医学院校教师队伍的一个重要组成部分.实施医学类专业实习教师资格制度,是实习教师管理制度的创新,是建设一支兼有教师资格和医学类专业技术职务的"双师型"教师队伍的必然要求.要保证医学类专业实习教师管理制度的实行并取得实效,就必须相应地建立激励和管理动力机制.
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内蒙古自治区药物临床试验机构资格认定现状及形势分析
通过国家药物临床试验机构资格认定是临床科室能够开展药物临床试验的前提,本文通过对内蒙古自治区(以下简称“我区”)所属医院具有国家药物临床试验机构资质的情况进行整理,并对其目前所处形势进行分析,找出存在的问题,提出相应对策,以期为我区更好地实施药物临床试验机构平台建设工作提供指导.
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常务理事单位简介
爱普生(中国)有限公司成立于1998年,总部设在北京,负责统括爱普生在中国的投资和业务拓展。2004年5月,爱普生(中国)有限公司经中国商务部批准,成为中国首家获得“地区总部”资格认定的外商独资企业。目前,爱普生在华累计投资已超过8.22亿美元(约合50亿元人民币),共有14家制造、销售及服务等机构,员工逾16000人。
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药物临床试验机构资格认定工作的实践与体会
目前,在我国药物临床试验研究领域,政府管理部门对医疗机构开展药物临床试验的资格认定采取的是准入制.由主管的国家食品药品监督管理局(SFDA)和负相应责任的中华人民共和国卫生部(MOH)组派的检查组经现场检查,并经两部委共同审查、SFDA批准,方可获得开展药物临床试验机构的资格.
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实践技能计算机医学考试题库在资格认定中的作用
目的:对实践技能计算机医学考试题库特点进行分析,评价和讨论其在资格认定中的作用.方法:应用天津市实践技能计算机医学考试题库进行资格考试.题库现设置118个专业,120余万题.1992年开始在天津应用,至1999年已发展到20余省、市,累计参考人数达2万余人.结果:本题库内容有一定深度、广度和覆盖面,结构合理,形式新颖,能动态、清晰地反映临床及卫生技术实际.应用范围不断扩大,考试结果呈正态分布,经分析具有较高可信度.现已成为天津及国内许多省、市对卫生专业技术人员资格认定的重要组成部分和常规程序.结论:本题库具有较大优越性,对卫生专业技术人员资格认定有重要作用.
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国家卫生计生委公布行政许可审批清单
2015年5月21日,国家卫生计生委在其网站上发布行政许可事项公开目录,共有15项行政许可事项入选审批清单.这15项国家卫生计生委行政许可事项包括:新食品原料审批,食品添加剂新品种审批,食品相关产品新品种审批,进口尚无食品安全国家标准食品审批,利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的审批,利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批,医疗机构人体器官移植执业资格认定审批,外商独资医疗机构设置审批(港澳台独资医院除外),脐带血造血干细胞库设置审批,高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批,高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批,高致病性病原微生物运输审批,人体血液、组织器官进出口审批,三级医院评审结果复核与评价,甲类大型医用设备配置许可证核发.
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器官移植医师资格认定下放省级
8月12日,国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》,再次取消和下放45项行政审批事项,取消11项职业资格许可和认定事项,将31项工商登记前置审批事项改为后置审批。
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临床护理小教员的培训及资格认定
临床实习带教是护理教学的重要环节,带教老师的教学技能直接关系到临床带教效果.对护理小教员经过系统培训、严格考核,实行资格认定制度,增加了带教老师的责任感和荣誉感,调动了参与教学的积极性,克服了临床带教的随意性,教师的自身素质、教学能力及临床教学质量明显提高.
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GW公司宣布研新药Epidiolex 3期临床达到了主要临床终点
生物制药公司GW Pharmaceuticals宣布在研新药Epidiolex能有效治疗儿童Lennox-Gastaut综合征( LGS)引起的癫痫发作。在3期临床中,Epidiolex达到了主要临床终点。 Epidiolex是目前GW公司研发的主要候选药物,该口服药物制剂被发展用于治疗一些罕见的儿童期癫痫疾病。自2007年以来,GW已进行了广泛的大麻治疗癫痫的临床前研究,在各种体外和体内模型中,研究结果表明大麻有显著抗痫和抗惊厥活性;在动物急性癫痫模型中有效减少癫痫发作。迄今为止, GW已经从FDA获得多个针对Epidiolex的孤儿药资格认定,包括Dravet综合征、LGS、结节性硬化症和婴儿痉挛症。此外,GW还获得了FDA的快速通道资格认定,使用Epidiolex治疗Dravet综合征。基于此,GW预计在2017年上半年向美国FDA提交新药申请( NDA)。
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资格认证在护士规范化培训中的管理实践
目前国内外均有"国际护士资格认证""专科护士资格认定"的报道,许多发达国家都借鉴美国高级执业护士的人才培养模式,2001年底,经北京树才教育培训中心的引进,美国海外护士资格认证考试(CGFNS)在中国"登陆",也为国内护士的在职培训提供了一条新的思路.我院自2003年在护士规范化培训中采用"资格认证"制,收到满意效果.现报告如下.
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PDCA管理系统检验专病护士对住院病人健康教育的满意度
PDCA系统是广泛用于质量管理的标准化、科学化管理体系,是美国著名的质量管理专家戴明(W.E,derming)博士提出.PDCA即计划(plan)、实施(do)、检查(check)、处理(action)的缩写.我们运用PDCA循环管理体系,从专科护士的资格认定入手,制订专科护士职责、管理规定、培训计划、考核标准;专科护士的临床实施;"病人对专科护士工作情况反馈"作为对专科护士工作的考核;通过反馈结果,调整下一循环的工作重点.以此对"专病护士"进行规范化的系统管理,从而促进病人康复速度.运用PDCA循环管理系统实施方法如下.
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卫生行政执法案卷150份评查分析
为规范卫生行政执法行为,提高卫生行政执法案卷制作水平[1],对山西省2013年150份卫生行政执法案卷评查,结果发现卫生行政执法案卷中存在主体资格认定不充分、证据收集不完整、案份内部审核控制机制较弱等问题,并对主要问题分析探讨.
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美国静脉输液护理专业化与我国静脉输液护理现状分析
1 美国静脉输液护理学会介绍美国现有不同规模不同专业领域的静脉输液治疗护理专业委员会8个,成立于1972年的美国静脉输液护理学会(INS)是其中规模大、影响力强的学术组织.该组织现有30 000名会员,40多个下属的分会.是进入20世纪90年代后,随着医疗护理技术和药理学的发展给病人提供了质量不断提高的多样性的医疗服务机构,以更专业化的、在避免风险方面具有更高价值的护理专业知识为前提;以从事静脉输液治疗的护理人员已不再是简单的技术操作者,而是面对多元理论和整体性并进行综合考虑医疗、护理、管理、市场、教育和改善病人护理质量等方面的专门人才为成立背景,以患者得到完善的保护为终目标.她的宗旨是通过建立标准、继续教育提高公众意识和不断研究来完善静脉输液护理,终目标是在世界范围内使所有需要接受静脉输液治疗的个体和所有接受静脉治疗的病人在静脉治疗与花费上得到有效的保证[1].
关键词: 静脉输液护理学会 静脉输液护士 静脉输液资格证书护士 资格认定 专科护士 -
试论妇科肿瘤医师的培养
妇科肿瘤学是妇科学与肿瘤学的交叉学科,是专门研究女性生殖道肿瘤的发病、诊断和治疗的专业学科,于20世纪70年代形成.有的国家和医疗单位,将乳腺肿瘤亦归入妇科肿瘤.在我国,乳腺疾病基本属于外科,但乳腺问题与妇科,特别是生殖内分泌关系密切.在综合医院的妇产科,妇科肿瘤通常是妇产科的一个专业组;在肿瘤医院,则为妇瘤科或盆腔肿瘤科.1969年,美国妇产科学会确定了妇科肿瘤学专业;1987年成立了国际妇科肿瘤学会(international gynecologic cancer society,IGCS).1985年,我国成立了妇科肿瘤学组(CGOG),并确定每两年召开一次会议,即1986年、1989年于成都召开了第一、第二届"GOG会议",1992年在杭州召开了第三届"GOG会议",1994年于广州召开了第四届、1996年于北京召开了第五届、1998年于郑州召开了第六届、2001年于武汉召开了第七届"GOG会议".我国已经形成了一定规模的妇科肿瘤专科医师队伍,但尚未建立完善的妇科肿瘤医师培训、考核、资格认定及继续教育体制.
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日本癌症疼痛护理认定护士的教育概况
2006年我获得了日中笹川医学奖学金,有幸在日本国立看护大学校学习1年.研究课题是"探讨如何在中国开展癌症疼痛护理专科护士教育".通过参加该校研修部举办的日本看护协会癌症疼痛认定护士学习班的学习,对日本在护理专家教育、资格认定及更新制度等现状有了进一步的了解.现将日本癌症疼痛认定护士的教育现状与特点以及留学的体会介绍如下.
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上海市实行专科医师制度的策略研究
目的探讨上海市建立既符合实际又与国际接轨的专科医师制度办法.方法通过对相关文献回顾,借鉴先进国家和地区实践经验,就其中关键问题,如专科医师制度的管理框架、专科培训基础、资格认定模式以及配套政策等,进行问卷调查.共对上海市122所二级及以上医院1 467名管理人员、临床专家和住院医师进行问卷调查,通过分析总结.提出上海市实行专科医师制度的策略.结果认为行业学会应承担制定标准和资质认定职能的分别占67.1 7%和66.64%,认为卫生行政部门有必要对行业协会的评定结果进行复审的占45.40%;有72.35%的被调查者认为专科医师培训可以构筑在住院医师规范化培训基础上;67.10%的被调查者认为培训经费应由政府和个人共同分担:95.66%的被调查者认为在获得专科医师资质认定证书后需要定期接受资质再认定.结论依据调查结果,同时借鉴其他国家和地区的实践经验,可以认为,上海实施专科医师制度可采用"行政授权"模式,关键在于克服人事等配套政策上存在的问题.此外,专科医师资格认定模式可归纳为"PPCR"模式.
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在高职教育中开设执业药师专业的体会
我国自加入世贸组织(WTO)以来,对医药卫生行业的监管力度日趋加大,为了更好地与国际医药行业接轨,提高我国人民自我保健、自我药疗意识,提高全民族身体素质,在全国范围内实行执业药师资格考试制度,此制度的设立,是对医药行业内生产、流通和使用领域等各领域人员,从事该药学工作的资格认定.我国目前急需大批执业药师,现就在高职教育中,开设执业药师专业,谈谈自己的几点体会.
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上海市闵行区餐饮具集中消毒服务机构卫生现状调查
餐饮具集中消毒服务机构是指具有消毒服务的条件和能力,能够为餐饮服务者提供餐饮具集中消毒服务的机构或单位.近年来,随着餐饮业的迅猛发展,餐饮具集中消毒服务机构也迅速发展.2004年5月国务院对行政审批项目进行了全面清理,在发布的<第三批取消和调整行政审批项目的决定>中,取消了原<消毒管理办法>中设定的消毒服务机构及从业人员资格认定的许可审批项目,但消毒服务质量的监管仍在卫生行政部门职责内.为了掌握上海市闵行区餐饮具集中消毒服务机构的卫生状况,分析目前餐饮具集中消毒服务机构存在的卫生问题及影响因素,探讨切实可行的卫生监管对策,我们于2012年3-6月,依据卫生部<关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知><餐饮具集中消毒单位卫生监督规范(试行)>(简称<规范>)的要求,对闵行区取得工商营业执照的6家餐饮具集中消毒服务机构进行了现场调查和监督抽检.