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100种注射剂药品中所用辅料的调查分析
目的:探讨注射剂辅料对用药安全性的影响.方法:根据我院每季度的药品消耗排名,分析使用量前100种的注射剂药物,对其药品中使用的辅料进行归纳、汇总并分析.结果:100种注射剂品种中100%使用了注射用辅料,但是说明书中明确标注辅料的注射剂只有73种,共使用了33种注射用辅料.注射用辅料使用得当,可以起到解毒、改善储藏条件等作用;而使用不当则带来严重的用药风险.结论:注射用辅料潜在的安全隐患常被忽略,国家食品药品监督管理总局应要求企业在说明书中标明辅料的信息,建立并完善辅料标准,规范注射剂中辅料的用量,规避药物辅料引起的不良风险,减少药源性损害,使用药安全有效.
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聚山梨酯80质量标准的分析比较
目的:通过评价现行各国药典中聚山梨酯80的质量标准及相关文献,为进一步提高聚山梨酯80标准提供参考。方法:对美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典和《中国药典》中聚山梨酯80的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标,如过氧化值、脂肪酸组成、环氧乙烷与二氧六环等的测定方法和限度进行了分析比较。过氧化值,日本药局方没有要求,其余四国药典要求一样,不得过10.0;脂肪酸组成,《中国药典》和日本药局方没有要求,美国药典、欧洲药典和英国药典的检测方法和限度完全相同;环氧乙烷与二氧六环,《中国药典》的检测要求达到欧美标准。结果与结论:提出了提高聚山梨酯80质量的方法和建议,为生产高质量的聚山梨酯80以及制定注射用聚山梨酯80的质量标准提供参考。
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七省市药用辅料使用管理情况调研报告
目的:调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面,完善对药用辅料的管理。
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重组人血白蛋白工业应用研究进展
人血清白蛋白(HAS)在人血浆中的含量为丰富,是蛋白质的一种,在血浆总蛋白中所占约60%的比重,生理功能不仅重要,而且较多,同时其也是制药工业中为重要的一种原辅助料.当前市场中销售的HSA大部分为提取与人血浆,但是血液的隐藏风险较大,这就使得基因重组人血清蛋白(rHSA)成为HSA的首选替代品.本文重点介绍了重组人血清白蛋白在工业生产上应用的研究进展.
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药用辅料申报的资料要求及现场核查要点
药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,如常见的矫味剂、药用防腐剂、缓冲剂、空心胶囊等,是制剂生产中必不可少的重要组成部分.辅料的应用不仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要.
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我国药用辅料行业需要一场变革
药用辅料作为药物制剂的重要组成部分,对确保药品安全有效具有重要的作用。然而,由于长期以来对药用辅料的重视不够,我国医药工业虽在过去的20年里取得了长足的发展,但其中制剂工业明显落后于原料药工业,究其原因,药用辅料产业的落后是造成我国制剂研究开发能力落后的重要因素之一。“齐二药”和“毒胶囊”事件的发生,也充分体现了药用辅料行业规范和监管体系提升的必要性和迫切性。我国药用辅料行业现状如何?需从哪些方面入手对其加以规范?笔者日前就此进行了走访。
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经皮给药制剂的应用研究及质量控制
本文对经皮给药制剂的应用研究及质量控制进行了总结分析,随着新方法、新技术及新辅料的不断涌现,经皮给药制剂将会呈现更加广阔的运用前景.
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卡波姆的基础及药剂学上的应用
卡波姆是全合成聚丙烯酸化合物,是一种多用途的高分子材料和具有前景的药用辅料.现将其基本理化性质和在药剂上的应用介绍如下.
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中药辅料的研究
通常认为药用辅料是惰性物质,可以赋予药品必要的物理、化学、生物学性质以适应医疗应用和确保治疗效果.近年来,随着中药炮制及中药制剂的较快速发展,与其相关的现代中药辅料研究越来越受到药学工作者的重视.本文结合笔者研究经验和近年来的文献报道,主要综述了常用中药辅料的基本性质及其作用与用途,讨论药用辅料在中药发展中的重要地位及其应用开发的前景,以期为现代中药辅料研究、质量标准的建立及其在中药中的安全应用提供一定的参考.
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聚山梨酯80致多西紫杉醇注射液异常现象的初步分析
目的:确定引起多西紫杉醇注射液异常现象的原因,并给予建议.方法:综合分析原辅料、生产工艺、储藏等因素,找出主要影响因素,并通过实验明确关键指标以及其限度.结果:与聚山梨酯80质量及凝点密切相关的脂肪酸是油酸和棕榈油酸,油酸含量越高、棕榈油酸含量越低,聚山梨酯80的质量越好,凝点越低.结论:多西紫杉醇注射液异常现象为辅料聚山梨酯80质量所致,关键指标为聚山梨酯80的脂肪酸组成及凝点,建议限度分别为油酸含量>80%,棕榈油酸含量<0.1%,凝点<-5℃.
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历史的经验值得注意——二甘醇的严重毒性反应
今年5月齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液,在广州中山大学附属第三医院引致多名患者发生急性肾功能衰竭,先后死亡9人,究其原因是将非药用辅料二甘醇,代替药用丙二醇.
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精制橄榄油细菌内毒素检查的可行性研究
目的:对精制橄榄油进行凝胶法干扰试验,建立精制橄榄油细菌内毒素的检查方法.方法:按2010年版<中国药典>(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的精制橄榄油分别进行干扰试验.结果:精制橄榄油稀释至浓度83.4mg/mL或以下稀释浓度的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:精制橄榄油注射液进行细菌内毒素检查是可行的.
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药用辅料对制剂质量的影响
药用辅料是药物被加工制成某种制剂时,为了使其具有某些必要的理化特征和生理活性而加入的无药理作用的辅助物质。通常分为赋形剂和附加剂两大类。尽管辅料本身无生理活性,但由于其对药物性质的影响和与药物的互相作用,以至于影响制剂的生产质量、药物的稳定性和疗效,使辅料的选择在剂型设计和制剂生产时具有某种特殊意义。
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相溶解度法研究羟丙基-β-环糊精对黄芪甲苷的增溶效果
黄芪甲苷是黄芪中的主要有效成分,具有抗应激、抗心衰、抗生物氧化、抗肝损伤、提高机体免疫能力以及抗炎和降压等作用.但黄芪甲苷几乎不溶水,制成溶液型制剂存在一定的困难,口服生物利用度较低,仅为2.2%[1].羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)是近年来国内外开发成功的一种具有广阔前景的优良的药用辅料,它不仅水溶解度高(>75 g/100 mL),对热稳定,对肾无毒,对肌肉和黏膜几乎无刺激性,还可显著增加一些难溶性药物的溶解度和溶解速度,改善药物的生物利用度.为此,本实验采用相溶解度法研究了HP-β-CD对黄芪甲苷的增溶作用,结果表明HP-β-CD可显著改善黄芪甲苷在水中的溶解度,具有较好的增溶效果.
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口服固体制剂药用辅料的研究进展
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起关键作用.随着药用辅料生产技术的迅速发展,具有低吸湿性、对原辅料和人体惰性、优异的压片性能与口感良好的优良辅料正在口服固体制剂的开发中被越来越多地关注.从经济性与技术性评价两方面分析了乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇等主流固体制剂填充与黏合剂的特点,以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据.
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左氧氟沙星眼用制剂研究进展
左氧氟沙星(Levofloxacin)属第三代氟喹诺酮类抗菌药,为氧氟沙星的左旋光学活性异构体,对包括厌氧菌在内的革兰阳性菌及革兰阴性菌有较强的抗菌活性[1],对沙眼衣原体也有良好的抑制作用.左氧氟沙星在房水中的浓度大于其他喹诺酮类药物[2-4],是目前公认的疗效显著的眼科抗菌药,被广泛用于治疗角膜炎、结膜炎、角膜溃疡、眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎等眼部疾患,并取得了较好的疗效.近年来,国内外陆续报道了左氧氟沙星眼用制剂的研究情况,特别是在其缓、控释制剂的研究方面取得了较大的进展.
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关注制剂中辅料的不良反应
近年来,随着新剂型和给药系统的开发上市,药用辅料的应用越来越广泛,它们在药物成型、保持药剂的质量稳定、提高生物利用度、降低主药的毒副作用等方面发挥了积极的作用.目前有上千种辅料用于不同制剂中[1],按作用不同大致分为稀释剂、崩解剂、溶剂、助溶剂、增溶剂、乳化剂、抗氧剂、絮凝剂、pH和等渗调节剂、局部止痛剂、抛射剂、吸收促进剂、防腐剂、着色剂、矫味剂等等.辅料应是非活性的,既不影响主要药理作用的发挥,又不与处方中其他组分或容器发生不良相互作用.
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藻朊凝胶药用辅料用于慢性宫颈炎动物实验及临床应用结果分析
随着医药工业水平的发展,人们对疾病的治疗越来越青睐使用天然产物.我们用藻朊凝胶作为药用辅料治疗慢性宫颈炎效果显著.无不良反应.藻朊凝胶是存在海藻内天然多糖类化合物.其以生物相容性较好、毒性低,在长期的食品工业生产中得到了广泛的应用,如今在医学领域也展现出很高的应用前景,成为药物研究的又一热点.
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药用辅料在中药经皮给药制剂中的应用
中药经皮给药制剂由于其突出的特点越来越受到药剂工作者的关注,而开发适宜的符合中药特点的辅料是其关键.本文回顾了中药经皮给药制剂辅料的发展概况,并对其在中药经皮给药制剂中的应用进行了总结分析.随着新方法、新技术及新辅料的不断涌现,中药经皮给药制剂将会呈现更加广阔的运用前景.
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顶空气相色谱法测定药用辅料甜菊素中甲醇残留量
甜菊素(又名甜菊糖苷,甜菊糖)是以St(C38H60O18)为主的混合苷。甜菊素的甜度是蔗糖的200~300倍,其热量却只有蔗糖的1/300,经大量药物实验证明,甜菊素无毒副作用,无致癌物,安全性高[1]。甜菊素是天然高甜、低热的甜味剂,也是一种药用辅料,已经被《中国药典》2015年版四部收载。由于本品在提取过程中使用到了甲醇此二类有机溶剂,现行标准中尚未对此进行控制,因此本文建立了顶空气相色谱法测定药用辅料甜菊素中甲醇残留量的方法。