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各国药典制酸力测定方法比较
本文对新版美国药典、英国药典、日本药局方、中国药典中有关物质检查方法进行了简要介绍和对比.
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中药国际质量标准体系构建的几点思考
中药标准进入《美国药典》与《欧洲药典》是实现“中药标准主导国际标准制订”目标的前提与基础。通过对中、美、欧3个国家与地区的药典以及质量标准制订的关键问题进行比较分析,对如何完成中药国际质量标准的构建提出了建议。同时,为目前国际大环境重压下的中药国际化进程如何艰难破局提供借鉴与参考。
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不同HPLC测定方法测定氨磷汀及其相关物质的比较
目的 比较中国卫生部及美国药典(USP35)颁布的氨磷汀及其相关物质的高效液相(HPLC)测定方法.方法 美国药典USP35测定方法采用C8色谱柱,流动相采用7∶18(甲醇∶0.94g/L己烷磺酸)溶液,检测波长为220nm,流速1.0mL/min;中国卫生部的标准采用C18色谱柱,流动相采用1∶1(甲醇∶3.5mmol/L辛烷磺酸钠)溶液,检测波长均为220nm,流速0.7 mL/min.结果 两种方法检测氨磷汀及相关物质都符合对杂质的要求.结论 美国药典USP35的检测方法对氨磷汀及相关物质检测的质量控制更好.
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中美英三国药典标准比色液的对比与测定
目的:对中美英三国药典标准比色液的配制方法及不同测定方法所得的颜色参数进行对比,为进口药品检验和进口药品质量标准复核时颜色质量标准的制订提供参考.方法:采用《中国药典》2005版附录收载的目视比较法、紫外分光光度法、色差计法进行测定.结果:中英药典标准比色液之间有相似之处,但与美国药典标准比色液差别较大.
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高效液相色谱法在美国药典中的应用
对2004年亚洲版美国药典中USP(27)药品各论、营养强化剂和NF(22)三部分分别统计分析了高效液相色谱法在鉴别、检查和测定中的应用.统计分析了各类色谱拄、检测器、检查项目、定量方法和重要色谱条件的选用情况.
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美国药典23版与中国药典1995年版(二部)凡例规定的差异
目的:比较美国药典23版与中国药典1995年版(二部)凡例规定的差异,以便能更好地理解和执行药典的规定。方法:介绍美国药典凡例的基本内容,并着重对其中与中国药典不同的地方进行比较。结果:两国药典的凡例在有效数字的修约、恒重、试验时的温度、百分比、计量单位等方面的规定中有一定的差异。美国药典的凡例在容器、标签及失效期、离心机等方面有一些独特或具体的要求,中国药典凡例中的一些内容也是美国药典凡例中所没有的。结论:两国药典的凡例规定有一定的差异。
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各国药典液相色谱方法系统适用性试验的比较
目的 阐明各国药典中收载的液相色谱方法系统适用性试验的要求及重要性.方法 比较国内外药典和文献对系统适用性试验的要求和差异.结果与结论 各国药典对系统适用性试验的要求各不相同,应当予以重视.
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甲基红指示剂对玻璃内表面耐水性测定结果的影响
目的 研究甲基红指示剂对药包材玻璃产品内表面耐水性测定结果的影响.方法 分别按照《中国药典》、美国药典、ISO方法配制甲基红指示剂,进行内表面耐水性测定,并对结果进行分析比较.结果 《中国药典》中甲基红指示剂的配制方法与用量造成玻璃内表面耐水性测定中滴定液消耗量误差较大.结论 建议甲基红指示剂配制方法与用量采用国际标准,即取甲基红的钠盐25 mg,加水稀释至100 mL,指示剂的用量为4滴.
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聚山梨酯80质量标准的分析比较
目的:通过评价现行各国药典中聚山梨酯80的质量标准及相关文献,为进一步提高聚山梨酯80标准提供参考。方法:对美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典和《中国药典》中聚山梨酯80的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标,如过氧化值、脂肪酸组成、环氧乙烷与二氧六环等的测定方法和限度进行了分析比较。过氧化值,日本药局方没有要求,其余四国药典要求一样,不得过10.0;脂肪酸组成,《中国药典》和日本药局方没有要求,美国药典、欧洲药典和英国药典的检测方法和限度完全相同;环氧乙烷与二氧六环,《中国药典》的检测要求达到欧美标准。结果与结论:提出了提高聚山梨酯80质量的方法和建议,为生产高质量的聚山梨酯80以及制定注射用聚山梨酯80的质量标准提供参考。
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美国药典的历史沿革和现状
本文对《美国药典》的出版历史、药典结构、收载品种特点以及以后的发展趋势等进行了较为详细的介绍.
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茶多酚检测方法综述
本文通过检索文献,对茶多酚的质量研究进行综述。着重介绍了我国国家标准、ISO标准以及美国药典对茶多酚中主要成分儿茶素类物质的检测方法和评述。
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中、美、欧药典关于生物检定统计法的比较
目的 比较《中华人民共和国药典》(ChP)、《美国药典》(USP)和《欧洲药典》(EP)所收载的生物检定统计方法的差异,探索更优的分析方法.方法 通过查阅中、美、欧药典的现行版(ChP2010、USP 35、EP 7.0)关于生物检定统计的相关内容,特别是它们之间的算法差异,用专业知识进行分析和阐述,比较各自的优缺点.结果 各国药典的生物检定统计方法各有优缺点.其中:《中华人民共和国药典》仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,但所用的可信限率相对简便易行;《美国药典》在异常值判断给出了较为全面的分析,提供适用不同情况下的统计方法;《欧洲药典》的内容相对全面,包括量反应、质反应的常规统计方法和四参数方法等.结论 中、美、欧药典均需进一步完善,以适应越来越多的新分析方法.建议性地提出了生物检定统计法的三个重要方向.
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仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨
通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状,比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法,重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证,以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法.参照美国药典相关要求构建溶出度试验方法可有效提高仿制药一致性评价的合规性和效率.
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药品包材法规新进展和疑难问题讨论
汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍.并结合FDA新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论.希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究有所帮助.
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药品包材法规新进展和疑难问题讨论
药品包材是药品质量的重要组织部分.不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注.汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍.后,结合FDA新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论.希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究通过帮助.
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浅析USP 31中药品包装容器检测的修订
介绍了美国药典(USP)31版中与药品包装容器相关的检测内容,并对其增修订情况进行了分析、探讨.USP31增加了玻璃内表面耐水性测试项目;并强调药品包装容器是指实际使用时的整个包装体系,应按其实际使用情况和使用过程,检测其阻隔性能.
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美国药典中的毛细管电泳法
对2000年颁布的美国药典第24版第二增补本 (USP24/NF19, Second Supplement)中新增的毛细管电泳法作了较为详细的介绍,并与中国药典中的相关部分做了简单比较.
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依诺肝素钠相对分子量的EP与USP分析方法对比研究
目的 以国产依诺肝素钠和其原研药为样品,比较欧洲药典(EP)和美国药典(USP)测定依诺肝素钠相对分子质量(Mr)方法的差异,为国内该品种的药典标准制定提供参考.方法 采用这两种方法分别检测了10批国产依诺肝素钠原料药和2批原研药注射液LOVENOX的Mr情况.结果 USP方法测得平均Mr均较EP方法结果偏高在200以内,Mr2 000以下组分比例EP方法偏高,而Mr2000 ~8 000组分比例USP方法偏高,但差距均在4%以内.国产依诺肝素钠Mr与原研药的基本一致.结论 EP和USP方法分析依诺肝素钠Mr结果较为接近.
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四国药典胰酶标准浅析
本文阐述了中国药典、美国药典、英国药典、日本药局方中胰酶标准的历史沿革,并对现行版四国药典胰酶标准进行比较和讨论,发现各国药典胰酶标准各有异同,其中活力限度要求差异较大,应予以重视,就效价测定方法而言,美国药典、英国药典的方法更为合理.
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制药用水微生物检验方法合理性的探讨
目的 比较各国药典制药用水微生物检验方法的规定,通过实验研究,探讨各种方法的合理性.方法 在分析比较国内外药典异同点的基础上,分别采用中国药典、欧洲药典和美国药典的方法对浙江省内5家制药企业的水系统进行测定.结果 国内外药典在制药用水污染菌的检出效率上存在差异,特别是对生长缓慢的寡养菌差异显著.结论 欧洲药典的方法有利于水系统中污染菌的回收,尤其是对一些寡营养和缓慢生长菌的回收.