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各国药典制酸力测定方法比较
本文对新版美国药典、英国药典、日本药局方、中国药典中有关物质检查方法进行了简要介绍和对比.
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日、韩、台中药标准概况及几点思考
通过对中药在日本《日本药局方》、《韩国药典》、《台湾中药典》等邻近国家与地区的药典质量标准进行比较分析,对如何借鉴邻国具有的优势提出思考与建议,为建立更加科学、可行的我国中药标准提供可以参考的研究思路.
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日本药局方汉方药制剂质量标准简介及思考
介绍了日本药局方第15改正版中收载的汉方药制剂质量标准的概况,对相关标准中与我国中成药标准差别较大的内容进行了分析和讨论,并就如何提高我国中成药质量标准的水平提出了建议.
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聚山梨酯80质量标准的分析比较
目的:通过评价现行各国药典中聚山梨酯80的质量标准及相关文献,为进一步提高聚山梨酯80标准提供参考。方法:对美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典和《中国药典》中聚山梨酯80的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标,如过氧化值、脂肪酸组成、环氧乙烷与二氧六环等的测定方法和限度进行了分析比较。过氧化值,日本药局方没有要求,其余四国药典要求一样,不得过10.0;脂肪酸组成,《中国药典》和日本药局方没有要求,美国药典、欧洲药典和英国药典的检测方法和限度完全相同;环氧乙烷与二氧六环,《中国药典》的检测要求达到欧美标准。结果与结论:提出了提高聚山梨酯80质量的方法和建议,为生产高质量的聚山梨酯80以及制定注射用聚山梨酯80的质量标准提供参考。
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四国药典胰酶标准浅析
本文阐述了中国药典、美国药典、英国药典、日本药局方中胰酶标准的历史沿革,并对现行版四国药典胰酶标准进行比较和讨论,发现各国药典胰酶标准各有异同,其中活力限度要求差异较大,应予以重视,就效价测定方法而言,美国药典、英国药典的方法更为合理.
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对2010年版《中华人民共和国药典》一部后续修订的思考——源自《日本药局方》第十六改正版中生药标准的规定
介绍了《日本药局方》第十六改正版中生药标准的概况,对相关标准特点与《中华人民共和国药典》2010版一部的有关规定进行了比较分析,为《中华人民共和国药典》的后续修订工作提供参考.
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紫外分光光度法测定双氯非那胺片的溶出度
目的 探索双氯非那胺片溶出度的测定方法,为该产品的质量控制提供依据.方法 依<中国药典>2010年版二部附录XC项下第二法操作,参考<日本药典>记载,选用桨法,以水900 ml为溶出介质,转速50 r/min,经60 min取样.按紫外分光光度法,在284 nm处测定吸光度.按供试溶液与对照溶液吸光度的比值At/As,计算每片双氯非那胺的溶出量.结果 在1.106-11.06ug/ml范围内,浓度与吸光度呈良好线性关系(r=0.999 3 ),平均回收率为99.52%,RSD=0.64%(n=9).结论 该方法简便准确,对双氯非那胺片的质量控制有参考价值.
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核磁共振技术在药品标准领域中的应用进展
本文介绍了核磁共振分析技术的原理、定性分析方法、定量分析方法.综述了核磁共振分析技术在美国药典、欧洲药典、日本药局方和中国药典中的应用现状,并对其应用前景进行了展望.