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荧光染色计数法在制药用水微生物限度检查替代应用初探
目的:考察荧光染色法在测定制药用水中微生物的方法适用性,评价荧光染色法在制药用水进行微生物限度检查的可行性.方法:按药品微生物检验替代方法验证指导原则的要求,从准确度、精密度、线性、定量限、范围等方面来进行定量检验的替代方法验证,并取实验室不同取样点纯化水样进行测试比较.结果:荧光染色法的各项验证参数均与药典方法相当,且不同取样点纯化水样的两种方法检测结果无显著差异.结论:本文的试验为荧光染色计数法后续在制药用水微生物检测中实际应用提供了参考.
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膜分离技术和电去离子技术在制药用水的应用
膜分离技术和电去离子技术在医药行业得到了广泛的应用与发展，其在制药用水制备工艺中的应用也取得了良好的效果。本文主要讲述了膜分离技术和电去离子技术在制药用水制备工艺应用中的优势和不足。
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制药用水系统微生物控制分析
目的 了解制药用水微生物产生的原因及控制方法,为生产出高质量的制药用水提供依据.方法 通过对水源的控制、设备管路设计的控制、制水系统消毒的控制等对制药用水质量进行分析和评价.结果 共监测分析长春生物制品研究所有限责任公司纯化水水样600份,12个制备与使用点,每份检测11项指标.其中水样合格592份,不合格8份,合格率为98.7％.不合格指标为电导率、微生物限度,其余均符合《中国药典》标准.检测水质项目次数6 600次,合格次数为6 592项,总项目检测次数合格率为99.8％.其中:电导率检测项次数合格率为99.2％,微生物99.5％,其余指标检测项次数合格率为100.0％.结论 通过以上控制方法能够有效控制制药用水中微生物的滋生与繁殖,并能够持续稳定地生产出合格的制药用水,完全符合《中国药典》对制药用水的要求.但个别制水车间电导率、微生物超标,需加强监督监测管理,加强微生物控制,以确保制药工艺用水安全.
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臭氧在制药用水生产过程中的应用
臭氧是一种化学灭菌剂,常用于对空气的消毒.本文通过对臭氧的理化性质及功效,产生臭氧的方法以及臭氧在制药用水中的适浓度等介绍,为制药用水的消毒方法提供了参考.
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制药用水中总有机碳测定仪的系统适用性试验研究
目的:测试TOC-VCSH型总有机碳分析仪是否符合系统适用性试验要求.方法:采用高温氧化法,分别测定易氧化物与难氧化物的仪器响应值,计算响应效率,以考察仪器的氧化能力和系统的适用性.结论:经测定,TOC-VCSH型总有机碳分析仪符合系统适用性试验要求,可以用于制药用水中总有机碳含量的测定.
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美国药典24版中有关制药用水质量及检测方法的新规定
目的:介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定.方法:对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较.结果与结论:USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了"〈643〉总有机碳"和"〈645〉水的电导率"两种新的检查方法之外,还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改.这些新规定与中国药典的相关规定有所不同,可供检测及研究各种制药用水的质量以及修订中国药典时参考.
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制药用水分配系统若干设计问题讨论
设计合理的制药用水分配系统是生产合格制药用水的前提保证.对制药用水分配系统设计过程中涉及的水量、流速、管径选取进行了讨论；提出了通过绘制用水及产水量累积曲线获得水机和储罐选型参数的方法.对注射用水冷却及接管方式进行了深入探讨并提供推荐方案,对冷用点采用并联管路方案时管径的选择给出理论计算.
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制药用水储存及分配系统设计
介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP 要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分:储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法.后简要介绍了制药用水系统的消毒、灭菌和纠偏.
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对制药用水系统设计的优化与改进
目的:通过改进以往的制备制药用水系统,提升制药用水的质量,并同时把制水成本降到低.方法:采用反渗透(RO)+混床技术改造原全离子交换(IE)法进行药厂制药用水的制备.结果:经过两年时间的实际运行表明:水质明显改善,产水量明显增加,IE树脂再生周期明显延长,酸碱耗量明显下降,IE树脂更换周期明显延长,制水成本明显降低,技术改造取得了良好的效果.由此可见,采用反渗透(Ro)+混床技术改造原全离子交换(IE)法进行药厂制药用水的制备可以明显增加产水量,改善水质;制水成本明显降低.
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制药设备中清洗球的选用与测试
清洗球作为制药设备中CIP(在线清洗)工艺的关键组成部分,一定程度上直接决定了清洗效果.同时,也是制药用水储存系统的重要部件.通过对相关文献的研究以及作者在具体项目中的实践,尝试对清洗球的选用与清洗效果的测试方法进行总结.
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制药用水系统使用点取样阀门的应用设计和选型
以ASME BPE标准及ISPE基准指南第四卷为基础，对制药用水系统使用点的取样方式和取样阀门的选型和应用设计进行归纳，并总结取样的设计要点。为更好地设计出符合各GMP要求的系统提供参考。
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制药用水分配系统的分析
水在药品生产中非常重要,合适的分配方式设计是制药用水系统成功的关键.介绍了分配系统的设计总则,然后列举了制药用水的13种常用分配方式,并详细描述了每种分配方式的简化示意图、运行原理、设计要求,阐述了各分配方式的优点和缺点.其他创新的分配方式只要经过验证,也是可以接受的.设计者可以根据项目的具体要求,选择合适的分配方式,建造出适合药品生产且生命周期成本较低的制药用水系统.
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制药用水微生物限度检查方法比较
采用美国药典37版(USP 37)和中国药典2010年版(ChP 2010)制药用水的微生物检查法检测北京市制药企业的制药用水.结果显示,USP 37收载的R2A琼脂培养基平板上可生长的菌落种类更多,该培养基更适合水中污染微生物的生长.USP 37中制药用水微生物检查方法更科学合理.
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制药用水质量标准及制备系统技术的探讨
制药用水是药品生产过程中应用广泛的物料和溶剂,对药品质量至关重要.目前,各国药典对制药用水的质量均做了严格规定;但由于各企业所采用的制水系统技术不同,其所产纯化水和注射用水的质量也参差不齐,严重影响药品质量.本文综述了中国、美国、欧盟和日本等国家和组织的药典中关于纯化水和注射用水的质量标准及其变革,对比了各药典中纯化水和注射用水的质量指标差异,如细菌内毒素、电导率、总有机碳和微生物限度等.探讨比较了热压式蒸馏和多效蒸馏注射用水制备技术以及双级反渗透和反渗透加电去离子纯化水制备技术、制药用水储存及分配系统设计技术.
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制药用水微生物检验方法合理性的探讨
目的 比较各国药典制药用水微生物检验方法的规定,通过实验研究,探讨各种方法的合理性.方法 在分析比较国内外药典异同点的基础上,分别采用中国药典、欧洲药典和美国药典的方法对浙江省内5家制药企业的水系统进行测定.结果 国内外药典在制药用水污染菌的检出效率上存在差异,特别是对生长缓慢的寡养菌差异显著.结论 欧洲药典的方法有利于水系统中污染菌的回收,尤其是对一些寡营养和缓慢生长菌的回收.
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制药用水系统及标准的发展
以近几版<中国药典>为基础,从概念、标准及系统等几个方面,简要分析了制药用水的不断发展及发展趋势.
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制药用水总有机碳含量检验中高温催化燃烧氧化法的运用
目的:制药用水中含有的物质比较丰富,该文主要针对制药用水中所富含的总有机碳含量检验的有效方法进行了深入的研究和探析.方法:选择不同批次的水样TOC运用高温催化燃烧氧化的方法进行检测分析.结果显示:通过检测后总有机碳含量在0.024~10.0mg?L-1范围内,线性关系则非常良好,r=0.9998,平均回收率在98%左右(RSD=1.30%,n=9).制药用水水样TOC含量非常达标.结论:采用本文中提到的高温催化燃烧氧化法对制药用水总有机碳含量检验非常有效,该方法精密度高、稳定性良好.
关键词： 制药用水 总有机碳 高温催化燃烧氧化法 非色散红外气体检测法 -
水总有机碳测定方法评价与分析
目的:建立院内制药用水中总有机碳含量测定方法.方法:采用高温催化氧化-非色散红外气体检测法(NDIR)对样品中总有机碳进行定量分析.结果:总有机碳分析仪系统适应性响应值为93.63%,符合<中国药典>2010版检测条件要求;制药用水中总有机碳平均含量为0.165 2 mg·L-1,平均回收率97.67%(RSD=0.66%,n=6).结论:总有机碳分析流程简单、重复性好、灵敏度高、准确度可靠,可以用于制药用水中总有机碳含量的测定.
关键词： 制药用水 总有机碳 高温催化法 非色散红外气体检测法 -
高温催化燃烧氧化法测定制药用水中总有机碳的含量
目的:建立院内制药用水中总有机碳(TOC)含量测定方法.方法:采用高温催化燃烧氧化法对不同批次的水样TOC进行检测分析.结果:总有机碳在0.024~10.0 mg·L-1范围内呈现较好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率97.37%(RSD=1.30%,n=9).水样TOC含量符合纯化水<国家药典>标准.结论:该方法精密度高,稳定性好,可应用于源水,纯化水中总有机碳的测定.
关键词： 制药用水 总有机碳 高温催化燃烧氧化法 非色散红外气体检测法 -
几种膜技术制备制药用水的比较
目的:评价几种膜技术制备制药用水工艺.方法:依据中国药典2000年版检测系统制水质量.结果:水质符合中国药典2000年版注射用水标准.结论:膜技术制备达到注射用水标准的制药用水是可行的.
