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乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价酶联免疫方法的建立
目的:建立酶联免疫法检测乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价的测定方法.方法:依据2015年版中国药典的规定,乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价采用酶联免疫法测定,并应用生物检定统计法中的量反应平行线法设计实验,检测实验可靠性,计算效价.结果:每次实验的可靠性均符合2015年版中国药典规定,可信限率在10％以内,专属性强,试剂盒和仪器因素检测结果经F检验,差异无统计学意义(P＞0.05),重复性RSD为1.61％.当抗-HBs效价在0.0512～0.1IU·mL-1范围内时,标准品和样品线性相关系数均大于0.99.7批样品与厂家放射免疫法的结果经F检验,无统计学差异(P＞0.05).结论:乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价采用酶联免疫法测定,量反应平行线法分析,测定结果稳定、可靠,操作安全、快速、无污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价检测.
关键词： 量反应平行线法 酶联免疫法 抗-HBs效价 乙型肝炎人免疫球蛋白 -
重组人脑钠肽生物活性质量控制方法及改进
目的 对离体主动脉血管平滑肌测定脑钠肽(Brain/B-type natriuretic peptide,BNP)生物活性质量控制方法进行改进,以期更好地对其质量进行控制.方法 2.5×10-4 mg/ml去氧肾上腺素使家兔离体主动脉血管平滑肌收缩达到一定幅度并稳定后,加入不同剂量的重组人脑钠肽(rhBNP),通过比较rhBNP对照品和供试品对血管平滑肌的舒张效应,用量反应平行线法的原理来计算供试品生物活性.分析比较不同稀释液、不同计算方法及不同实验条件对实验结果的影响.结果 用克氏营养液稀释供试品较氯化钠注射液对离体血管条的收缩影响小,用半效量计算法计算供试品生物活性值较用EC50法计算结果变异小.其余如供试品浓度、稳定时间、浴液配制等均对实验结果有一定的影响.结论 用克氏营养液稀释供试品以及用半效量计算法计算供试品生物活性值,以及本文介绍的实验条件可以减少实验测定的误差,更好地控制脑钠肽的质量.
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凝乳酶效价测定方法研究
目的 考察凝乳酶效价测定方法的影响因素,改进凝乳酶效价测定方法;考察凝乳酶国家标准品稳定性、适用性.方法 考察不同奶粉底物和酶浓度对凝乳酶效价测定的影响;建立3×3量反应平行线法,并对多批样品进行测定,结果与绝对法、单点相对法进行比较;使用绝对法和统计分析对凝乳酶标准品稳定性进行考察;通过量反应平行线法考察凝乳酶标准品的适用性.结果 不同奶粉底物对绝对效价的测定有显著性影响;酶浓度与凝乳时间呈幂函数关系;与绝对效价比较,相对效价在不同实验室间结果重现性更好;3 ×3量反应平行线法测定剂量为0.35、0.44、0.55 U/mL,可信限率小于5%;凝乳酶国家标准品(140712-201302) 2015年效价测定结果与2013年结果无统计学意义;在一定剂量范围内,凝乳酶国家标准品与复合凝乳酶或羔羊胃提取物的剂量-反应呈直线关系,2直线平行.结论 凝乳酶效价测定影响因素多,通过标准品测定相对效价可以消除不同底物、不同人员操作、终点判断等因素对测定的影响,使实验室之间结果具有可比性;3×3量反应平行线法的实验设计可以更好的控制实验误差;凝乳酶国家标准品(140712-201302)稳定性良好,适用于复合凝乳酶和羔羊胃提取物的凝乳效价测定.
