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对制药用水分配系统施工质量管理的探讨
制药用水是制药企业的重点控制对象,本文对制药用水的分配系统施工质量管理工作进行了研究探讨,希望能够对控制制药用水水质有一定的帮助.
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制药用水的现状与发展方向
制药用水是制药业的生命线.随着科学技术的进步,有关制药用水的内容及制备方法也在逐步更新和发展.本文通过对<中国药典>( 2000年版)与<美国药典>( 2000年第 24版,简称 USP24)有关制药用水的概念、检测方法的比较以及对制水工艺进展的论述,揭示制药用水今后发展的方向.
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对《中国药典》2000年版制药用水硝酸盐检查法的商榷
<中华人民共和国药典>2000年版中收载的制药用水,按使用范围分为纯化水、注射用水和灭菌注射用水,它们的硝酸盐检查方法和规定限度均相同.新版药典中的制药用水的硝酸盐检查法在应用中尚存在问题,特提出来探讨.
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制药用水系结统的审计
制药用水在药品生产过程中应用极为广泛:可作为原料,如注射剂生产中的注射用水;可作为清洁剂,如设备的清洁和终淋洗用水.
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中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法对比研究
目的比较中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法,为《中国药典》的修订提供参考,为推动制药用水微生物检查法与国际接轨提供合理化建议。方法通过采用不同的检查方法、培养基、培养条件对20个样本进行实验,并对不同实验条件进行两两配对的 t检验,统计分析比较方法的差异性。结果采用R2A培养基,30~35℃,120 h ,薄膜过滤法,培养效果较好。同时,《中国药典》2010年版的方法可行。结论可以采用 R2A 培养基、30~35℃、120 h、薄膜过滤法对制药用水进行微生物限度检查。
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制药用水微生物限度检查新方法的研究
目的:建立新的制药用水微生物限度检查方法,更好地指导国内企业控制制药用水的微生物污染.方法:比较中国药典(2010年版)、欧洲药典(EP 7.0)及美国药典(USP 35)制药用水微生物限度检查方法,通过数据分析确立优条件:采用R2A琼脂培养基,按薄膜过滤法,30 ~35℃培养不少于5d.结果:新方法在污染菌的检出率上较现行中国药典制药用水微生物检验方法存在显著提高.结论:本研究建立的制药用水微生物限度检查方法有更高的检出率,能够更好的反映制药用水微生物污染的真实情况,可作为中国药典2010年版增补本收载方法.
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探讨制药用水的消毒和微生物控制技术
在药物的生产中,水资源是使用为广泛的辅料之一,可用作药物的基础成分,也可以用做稀释剂或溶剂,为了提高药品的质量需要对制药用水问题予以高度关注,提高水的质量标准.而水自身具有推动微生物生长的特性,如何控制微生物的数量、提高水质是制药企业应当关注的关键性问题.文中将对消毒技术以及微生物控制技术展开研究.