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促进眼部给药吸收新剂型的研究进展
提高外用眼用制剂的生物利用度是促进眼用制剂吸收的主要研究目的之一。眼用制剂的发展初是溶液或混悬液的滴眼剂、软膏、膜剂,而后随着药用辅料的开发与利用及新技术应用于眼用给药的研究,出现了新的给药系统包括凝胶给药系统、微乳、脂质体、纳米粒、植入剂等。
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氢化可的松尿素凝胶的制备及质量控制
氢化可的松软膏是医院皮肤科常用的治疗皮肤疾病的外用制剂.该软膏采用的是以凡士林、羊毛脂经热融法配制的油溶性基质,产品质地粗糙、涂展性差、易污染衣物.为满足临床需要,我们尝试将氢化可的松与具有促使皮肤软化作用的尿素配伍,以具有亲水性强、无油腻性等特点的新型药用辅料卡波姆-940作为基质,制成氢化可的松尿素凝胶剂,治疗角质性湿疹、皲裂等皮肤疾病,并建立了质量控制方法.
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我国药用辅料的现状及对策
由于药用辅料处于制药及保健品行业的辅助地位,往往引不起行业内企业和政府监管部门的高度重视,致使药用辅料现状不容乐观。随着近年来“齐二药”、“塑化剂”、“毒胶囊”、“三聚氰胺”等事件的陆续曝光,药用辅料的诸多问题暴露在公众面前。该文实事求是地从药用辅料目前面临的实际现状出发,监管部门已经开始采取积极措施,基层制药企业还应该采取的一些办法和建议等等进行探析,共同为药用辅料快速健康发展出谋划策,以期为药用辅料未来发展赢得更好机遇。
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聚乙二醇在药剂学中的应用
PEG作为水溶性药用辅料,因其具有独特的性质而被广泛应用.但它在使用过程中仍然存在一些需要我们注意的问题.该文对PEG的应用情况进行总结,并对其应用前景进行展望.
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壳聚糖作为药用辅料研究进展
目的:分类介绍近年来壳聚糖作为药用辅料的应用研究.方法:通过查阅国内外相关文献,阐述壳聚糖的重要性质及作为药用辅料的研究与应用,并对目前研究中存在的问题进行探讨.结果:壳聚糖在中药提取、药物新剂型、生物医用组织材料方面均有较多的应用研究.结论:壳聚糖及其衍生物作为药用辅料具有广泛的开发前景.
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聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯应用进展
目的对聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯(TPGS)的理化性质、在药物制剂与临床治疗中的应用进行综述.方法 依据近期国外公开发表的文献与专利,对TPGS的研究应用及理化性质与安全性,进行分类、归纳和整理.结果 TPGS在制剂研究中可作为增溶剂、吸收促进剂、乳化剂、增塑剂以及脂溶性药物传递系统的载体;在临床上可治疗维生素E缺乏症,改善维生素E缺乏患者体内维生素E水平.结论 TPGS作为一种安全有效的药用辅料与维生素E补充剂,在药学领域应用前景广阔,将会得到广泛应用.
关键词: 聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯 药用辅料 维生素E -
乙基纤维素在药物制剂中的应用
在咨询调研的基础上对比了国内外4家乙基纤维素生产企业的产品类型以及黏度范围,对乙基纤维素的基本概况进行了简要介绍;以文献为主要依据综述了乙基纤维素近年的应用情况,以期了解乙基纤维素的研究概况,为药用新辅料及新剂型的研究提供参考。
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药剂学的发展给药品标准的制定和标准执行过程中的符合性判断带来的挑战
药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学[1].药剂学研究的主要内容是给药途径和建立佳剂型的制备.对于口服剂型,制剂的目的是为了给药准确、保持化合物的物理和化学性质的完整性[2].药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成成分[3].
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解读政策分析医药市场、抓住机遇研究药物创新
我国的相关政策与制度一直左右着医药市场,这已经成为业内共识.医药市场的发展是由药品生产、药品流通与药品使用等组成,产业链中医药、医疗和医保缺一不可.本综述通过对国家相关政策的解读和理解,深度分析医药市场的现状与发展趋势,希望医药行业利用已经到来的十年黄金发展时机,抓住药物创新与药用辅料发展的机遇,切实提高国内临床用药水平.
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"黄金10年"为中国药用辅料行业发展带来新的契机
2010年起将迎来中国医药产业的"黄金10年".之所以做出这样的判断,除了中国属于增速较快的新兴经济实体、GDP稳定增长为政府增加医药卫生投入奠定了坚实的基础、世界医药市场逐渐走向平衡发展为中国市场增添了机遇以及人口自然增长、老龄化社会来临、人民改善生活质量需求增长和自我药疗水平的提高等诸多因素外,深化医疗卫生体制改革、鼓励社会资本进入医疗卫生服务领域、扩大医疗保障范围和深度、产业结构调整升级等政策的实施也是相当重要的因素,这些都成为医药行业发展的强大推动力.
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抗精神病药阿立哌唑的药理、毒理和临床评价
阿立哌唑(aripiprazole,商品名Abilify)的化学名为7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢喹诺酮,是口服给药的精神病治疗药物,与适量乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等药用辅料处方制成片剂后使用,每片含阿立哌唑5、10、15、20或30mg.
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我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策
目的:对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析.方法:结合国内药品制剂科研生产的实际和发达国家的成功经验,对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐述:并提出具体的改进方法.结果与结论:目前我国药用辅料标准存在的问题已经严重影响了医药科研与生产,必须进行改进.
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药物一致性评价实施与药用辅料关联审评的探讨
目前国产药品95%以上都是仿制药,但这些仿制的原料药生产并不比发达国家落后,而是制成制剂后这些药品中的大部分无论从质量及临床疗效与对照品相比差距颇大,其重要原因之一即在于国产药用辅料品种开发上的落后.为了使患者能用上放心药,国家政府部门对仿制药的质量提升设置了时间节点,国内仿制药质量一致性评价工作的深入推进也给药用辅料提出了更高要求,这些势必会带动医药工业提高对原辅料的品质要求,势必规范辅料行业整体的质量控制与流程管理.没有好的药用辅料就没有好的制剂也不会有好的药品,而没有好的药品要想完成一致性评价以及走出国门融入国际市场也只是一种奢望,要想从用药大国走向制药强国更是一种空想,所以时下对于国内药用辅料行业发展的研究也成为业内外的聚焦点.
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值得关注的新型药用辅料--波格沙姆
新剂型和新制剂的发展离不开新型药用辅料的开发.一种新型辅料的问世可以借助它开发出一大批新的制剂产品,同时也促进一批制剂产品的质量提高.
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基于药用辅料的拉曼光谱鉴别络活喜仿冒药研究
目的:针对药物活性成分与原研药质量相同的一类仿冒药,以苯磺酸氨氯地平片原研药及仿冒药为工具药,建立基于两者所用药用辅料的差异,用于鉴别络活喜仿冒药的方法。方法收集络活喜片剂常用辅料的拉曼光谱,采用相似度算法及特征峰查找待检样品中辅料,若待检样品的辅料与原研药辅料不同则判为仿冒药;若待检品辅料与原研药辅料相同,则采用主成分分析法区分仿冒药与原研药。结果与结论该方法可快速、准确地鉴别络活喜仿冒药。
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美国药用辅料的微生物要求
药用辅料的质量标准一直是一个问题.因为很多药用辅料是食用级,或者试剂级,它们原来可能仅仅用于食品、化妆品、试剂、染料、消费品、照相术、涂料等,不是像主药专门是用于制药;而质量标准往往不可能覆盖所有的质量要求,在GMP的规范下,对于药用辅料的要求越来越高,主要是关于其物理性质和微生物限度.这些性质可能影响制剂的生产工艺和产品的质量.曾经有企业的老产品生产了20年,还出现质量问题,实际上,主要是原料和辅料的问题,如供应商变化,生产工艺变化等往往是主要的起因.
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对加强我国药用辅料监管的思考
药用辅料引起的药品使用安全问题频发,加强对药用辅料监管的呼声高涨,对加强辅料监管的必要性和可行性进行必要的分析,指出在我国当前不失时机地进行药用辅料的规范化监管是切实可行的.
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欧洲辅料生产GMP规范
药用辅料的GMP规范一直比较含糊,因为辅料的面比较广,涉及合成的物料、食品等,来源也不尽相同,所以,建立辅料的规范有一定的难度.近,欧洲的管理部门,包括药用辅料协会制定了某些药用辅料的GMP规范,可能会有一定的参考价值.
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13种药用辅料的晶型考察及对硫酸氢氯吡格雷晶型稳定性的影响
采用粉末X射线衍射(PXRD)分析技术确定了13种药用辅料[淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素(MCC)、聚维酮(PVP K30)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、二氧化硅、羧甲淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙纤维素(L-HPC)、交联羧甲纤维素钠(CC-Na)、微粉硅胶、滑石粉和硬脂酸镁]的晶型状态.结果显示,乳糖、甘露醇、滑石粉和硬脂酸镁为晶态,其他9种为非晶态.考察了各辅料经压片和影响因素试验后的晶型稳定性,并进一步考察各辅料与硫酸氢氯吡格雷原料药物理混合及各物理混合物经影响因素试验后原料药的晶型稳定性.结果表明,淀粉、MCC、二氧化硅、L-HPC、微粉硅胶和滑石粉的晶型稳定性较优,与原料药的相容性相对较好.在高湿试验中,乳糖、甘露醇和硬脂酸镁PXRD图谱发生明显改变,PVP、CMC-Na、CMS-Na和CC-Na因吸湿而呈液态;各辅料与原料药物理混合物中原料药的晶型均发生改变,提示原料药品型在高湿环境中不稳定.
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药用辅料抑制P-糖蛋白外排泵的研究进展
P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)是一种ATP依赖性药物外排泵,广泛分布在机体的各个组织中,可降低某些药物的生物利用度,同时也是引起肿瘤细胞产生多药耐药的重要原因之一.一些药用辅料可抑制P-gp的外排作用,同时具有低毒、无药理活性和安全性高的优点.本文着重综述了对P-gp外排具有抑制作用的3类药用辅料(非离子型表面活性剂、聚合物和脂质)的研究进展,并简单介绍了P-gp的结构、功能和研究模型等.