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对磷酸二氢钾标准中含量测定方法的商榷
磷酸二氢钾为重要的药用辅料,常用作缓冲剂.<中国药典>目前没有收载,<美国药典>国家处方集NF26(USP2008NF36)和<英国药典>2008年版(BP2008)均有收载.目前药品生产企业用作缓冲剂使用的磷酸二氢钾大多为分析纯的试剂,执行国家(化工)标准GB1274-93.
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对《中国药典》2010年版硫酸质量标准的几点改进意见
硫酸作为药用辅料首次收载入《中国药典》2010年版二部,其质量标准项下收载了性状、相对密度、氯化物、硝酸盐、还原物、炽灼残渣、铁盐、重金属、砷盐、含量测定等项目[1]。在日常检验工作中,我们发现有些项目的设置和方法的选择有待商榷,笔者通过对硫酸的性质和工艺分析,以及实验方法的摸索验证,拟对《中国药典》2010年版硫酸的质量标准提出几点改进意见。
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多糖类药用辅料的应用及其质量分析进展
多糖由于优良的性质,在药用辅料中应用广泛,近年来成为缓控释制剂和靶向制剂载体的研究热点.多糖类辅料的质量日益引起人们关注.本文从应用和质量分析两个方面,对近年来多糖类药用辅料的研究进行综述.
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中国药用辅料的监管问题浅析
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分,在制剂剂型和药品生产中起着关键作用,对药品质量起着至关重要的作用.目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,"齐二药厂药用辅料事件"暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题.该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在充分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制.本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式.
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《中国药典》2015年版附录收载形式简介
1.《中国药典》2015年版附录拟独立成卷,名称拟定为“《中国药典》2015年版总则”,包括现行药典一部、二部、三部的附录(现改为“通则”)内容和药用辅料品种正文。
具体内容包括:前言;第十届药典委员会委员名单;目录;中国药典沿革;品种及通则变化名单;凡例;品名目次(保留笔画索引,品种正文拟改为按拼音排序);通则(原药典附录内容,包括导引图、制剂通则、通用方法/检测方法、指导原则);附表(包括原子量表、国际单位换算表、新旧附录/通则编码对照表);药用辅料品种正文(原收载于药典二部正文品种第二部分);总索引(包括中文索引、英文索引)。 -
国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对《中国药典》2015年版微生物通则拟增修订草案和第四批药用辅料等品种的拟增修订标准进行征求意见,拟增修订的品种及通则公示期限见下表,增修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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制剂专业委员会、药用辅料与药包材专业委员会
北京大学药学院张强委员:参加这次大会是个学习的机会,向老委员、老专家学习.根据邵局长大会报告,2010年版药典编制大纲强调扩大辅料收载,编写辅料的配套丛书,也是体现创新,具有实用价值.邵局长大会报告中讲到2010年版<中国药典>编制工作的几个原则很好,继承、发展与创新原则落实在专业上就要剂型适当超前,要了解市场,进一步促进新剂型的发展.科学、实用和规范原则作为法典是很必要的.
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羟丙基淀粉空心胶囊与氧氟沙星胶囊药物颗粒的相容性考察
目的 考察羟丙基淀粉空心胶囊与市售氧氟沙星胶囊药物颗粒的相容性.方法 将样品分别置于高温(40℃)、高湿相对湿度(75±5)%条件下放置5和10d,高效液相色谱法检测氧氟沙星的含量及有关物质,并比较放置前后含量及有关物质有无变化,同时观察药物颗粒的外观、色泽等药物性状的变化.结果 高温、高温条件下0、5、10 d的样品所测含量均在标示量的90% ~ 110%之内,而且有关物质未检测出新的杂质,含量和有关物质检测结果均符合《中国药典》2010年版第二部中氧氟沙星胶囊的标准.结论 氧氟沙星与羟丙基淀粉空心胶囊二者的相容性良好,与明胶胶囊结果一致.
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辅料性质对缓控释制剂体外释药特性的影响
目的 考察辅料的性质对缓控释制剂体外释药特性的影响,为实际应用提供参考.方法 在查阅了国内外大量相关文献的基础上,对常用于缓控释制剂的几种辅料及其对缓控释制剂体外释药特性的影响分别进行了概述.结果 辅料的聚合度、相对分子质量(Mr)、黏度等性质均能影响缓控释制剂中药物的释放.结论 辅料的性质对缓控释制剂体外释药特性有较大影响.
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药用辅料羟丙甲纤维素(HPMC) 的应用
药用辅料是药物制剂的重要组成部分,其作用在于保证药物以一定方式和程序选择性地运送到组织部位,使药物在体内按一定的速度和时间释放.因此选择适宜辅料,是药物制剂发挥疗效的关键因素之一.药用辅料羟丙甲纤维素(HPMC)是目前国内外用量大的药用辅料之一,HPMC可作为成膜剂、黏合剂、缓释剂、混悬剂、乳化剂、崩解剂等.
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温敏性高分子材料对药物释放的研究
目的合成一系列温度敏感性(温敏性)凝胶,测定其低临界溶液温度(相变温度).筛选出具有与人体体温相近的相变温度的凝胶,并使其可以作为药物的载体.方法采用自由基水溶液聚合的方法合成共聚物,然后用聚合物承载药物并用高效液相色谱法测其不同温度下药物的释放情况.结果温敏性凝胶可以作为自控式或缓释药用辅料,但如果相变温度低于人体体温,则无实际应用意义.采用共聚合的方法,确可提高凝胶的相变温度.不同条件下合成的共聚物有着不同的相变温度,药物释放情况也不同.结论调整不同组成比例及交联剂的浓度,可使此类凝胶作为自控式或缓释药用辅料成为可能.
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2015年版《中国药典》提升药用辅料科学标准体系强化我国药品质量
药用辅料是药品重要的组成部分,药用辅料的质量直接关系到整个药品的安全性、有效性,《中国药典》标准是药用辅料质量控制的核心,2015年版《中国药典》与2010年版《中国药典》大的变化之一就是药用辅料标准与通则合并成为单独第四册,新版药典收载的药用辅料品种将成倍增加,新技术、新方法得到了广泛应用,注射级药用辅料的标准日趋严格,功能性指标的设立令人耳目一新.本文将通过2015年版《中国药典》药用辅料标准的变化解读未来我国药用辅料行业的趋势,以及这些趋势对我国整个药品行业的影响.
关键词: 2015年版中国药典 药用辅料 药品安全性 注射用药用辅料 -
药用炭检验结果分析
目的 对药品生产企业使用的药用炭进行质量考察.方法 采用《中国药典》2010年版二部药用炭质量标准检验.结果 市场上使用的药用炭质量堪忧.结论 药用炭质量标准有待修订和完善,建议制定和规范我国药用辅料活性炭质量标准.
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HPLC-示差折光检测器法测定单硬脂酸甘油酯的含量
目的 建立测定单硬脂酸甘油酯含量的高效液相-示差检测器方法.方法 采用Waters Sunfire C18色谱柱,柱温为30℃,以四氢呋喃为流动相,流速为1.0 mL·min-1,采用示差检测器,检测器温度为30℃,进样量为20 μL.结果 单硬脂酸甘油酯在1~40 mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为100.1%(RSD=1.8%,n=6).结论 本方法灵敏度高,简便快捷,适用于单硬脂酸甘油酯的含量测定和质量控制.
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我国药用辅料现状及国内外监管对比
目的 提高我国药用辅料的监管水平.方法 分析我国药用辅料现状,对中国、美国、欧洲药用辅料的监管模式进行对比.结果与结论 应通过健全药用辅料监管法律法规和质量标准;对药用辅料重新包装和运输过程进行严格的质量控制;逐步实施GMP认证管理等措施,进一步加强药用辅料的监督管理.
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我国药用辅料的现状及监管建议
目的 促进药用辅料行业健康发展,确保药品安全.方法 对目前国内药用辅料生产、使用、管理制度等情况进行总结,分析存在的问题,介绍国外药用辅料的管理经验,提出相关监管建议.结果与结论 我国药用辅料行业发展仍相对落后,药用辅料生产、应用、监管等各方面均应予以加强.
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对药用辅料监管现状的几点思考
目的 为建立符合我国制药行业发展的药用辅料监管方式提供参考.方法 对我国药用辅料的标准收载情况、行业以及行政管理现状进行分析,在借鉴欧美国家药用辅料监管经验的基础上,提出相应的监管对策.结果与结论 我国药用辅料行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞,建议通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案(DMF)备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全.
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药用辅料行业发展现状分析与思考
目的:促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全.方法:回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策.结果与结论:药用辅料行业发展相对落后,提高药用辅料标准,加强辅料的开发和生产应用,是确保药用辅料质量安全的有效措施.
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药用辅料检验用磷脂酰胆碱对照品的研制
目的:建立含量测定用的大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱对照品.方法:采用红外光谱、质谱、核磁对原料进行结构确证,卡氏水分测定法测定水分,采用ICP-MS测定金属离子含量,采用HPLC-ELSD标准曲线法测定纯度,以质量平衡法计算对照品含量.结果:红外光谱、质谱、核磁确证了大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱对照品的结构;大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱水分测定结果分别为2.2%,2.1%;大豆磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰胆碱金属离子含量分别为0.03%,0.01%;纯度测定结果分别为99.3%,95.6%;通过质量平衡法计算各对照品含量分别为97.1%,93.6%.结论:建立了大豆磷脂酰胆碱和蛋黄磷脂酰胆碱对照品,可用作药用辅料磷脂含量测定用对照品.
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功能性辅料的发展和应用
目的 综述功能性辅料的研究进展.方法 通过查阅国内外文献,阐述了功能性辅料的概念以及各国药典的收录情况.以乳糖、微晶纤维素、滑石粉和吐温80为例,简要介绍了辅料的功能性对制剂的影响.结果与结论 通过建立药用辅料的功能性评价平台,合理选择辅料及灵活的工艺,以质量源于设计的理念为指导,可以获得质量可控的产品.