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β-环糊精及衍生物在中药制剂中的应用与研究
环糊精(cyclodextrin,CD)是以淀粉为原料在环糊精葡聚糖转位酶的作用下形成的产物.由于它是环状中空筒状特殊结构,因此,它具有一些特殊性质.首先,它的外部为亲水性,而它的内部为疏水性,可以将一些大小和形状合适的客体分子包合于环状结构中,形成超微囊状包合物.其次,它为碳水化合物,进入人体可以断链开环,形成直链低聚糖,参与代谢.无毒、无积蓄作用,是一种应用前景广阔的药用辅料.β-环湖精(β-CD)包合技术在中药制剂中的应用越来越广泛,其主要作用如下.
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从二甘醇事件看药用辅料的重要性
二甘醇由于其较好的溶解性和保湿性,在工业上有广泛的用途,但有严重的肾毒性.近年来,一些制药厂误把二甘醇当成丙二醇作为药用辅料,加入到注射液或口服液中,致多人死亡.惨痛的教训警示人们,应加强对药用辅料的管理,建立相应药用标准;制剂生产人员要把好采购关和配制关,为患者提供安全有效的药品.
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关注含辅料乙醇药品的临床合理用药
目的 根据兰州军区兰州总医院安宁分院含辅料乙醇药品说明书标明情况,为临床合理用药提供依据.方法 查阅该院口服液体药品及注射用药品说明书,对药品中含辅料乙醇的标明情况进行统计分析.结果 该院有口服液体药品21种,90.48%标明了所含辅料情况,其中有10.53%的药品辅料成分为乙醇;注射用药品278种,64.75%标明了所含辅料情况,其中有8.84%的药品辅料成分为乙醇.结论 医师和临床药师在设计药物治疗方案时,不仅需要注意药物本身的配伍禁忌及药物之间的相互作用,还应关注药品辅料中的成分对合并用药的影响,以确保临床合理用药.
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壳聚糖及其衍生物作为药用辅料的应用进展
壳聚糖是自然界唯一的碱性多糖,壳聚糖及其衍生物是一类资源丰富、可生物降解的天然聚合物,生物相容性好,无毒无刺激,具有生物黏附性,广泛用于生物医学和药物制剂领域.作为药物载体可以控制药物释放,提高大分子药物的膜渗透性和药物的稳定性,促进药物吸收,增强制剂的靶向给药能力.本文对壳聚糖及其衍生物作为药物载体和吸收促进剂两个方面的应用进展进行了综述.
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二甘醇相关资料
发生在齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液假药案原因己查明,是由于该公司误将二甘醇当作药用辅料丙二醇加入亮菌甲素注射液中,造成了多人死亡.
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铲除"看病难、看病贵"的生存土壤
关系民生,牵动人心,2006年的中国医药卫生行业正经历着痛苦而又值得期待的变革:完善监管,大力打击处理侵害群众生命健康的夺命假药事件和乱收费、医疗商业贿赂等违法行为;更为重要的是从体制改革入手,探索新型服务格局,遏制医药领域的不当趋利.一定要让老百姓吃上放心药今年四五月,"齐二药"事件震惊全国,齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购入了假冒的丙二醇,这起不法商人销售假冒药用辅料、药品厂商采购和质量检验人员严重违规操作的恶性案件导致11人死亡.
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肠道P-糖蛋白辅料抑制剂的研究进展
位于小肠上皮细胞顶端的P-糖蛋白(P-gp)是一种能量依赖性外排泵,可降低多种底物药物的生物利用度.抑制肠道P-gp以增加药物生物利用度受到越来越多的关注.本文将肠道P-gp辅料抑制剂分为非离子型表面活性剂、聚乙二醇类、β-环糊精衍生物和壳聚糖硫醇盐,并对其作用机制进行综述.与传统P-gp抑制剂相比,辅料抑制剂的非特异性药理作用极小,因此几乎不产生副作用.辅料抑制剂有望代替传统P-gp抑制剂,广泛用于增加难溶性及低口服吸收药物的肠道吸收,从而增加该类药物的生物利用度.这些辅料抑制P-gp的机制及其临床应用还需更多研究和探讨.
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药用辅料接触角的测定及表面活性剂对辅料润湿性的调节作用
采用量高法测定6种表面活性剂与常用辅料和辅料与表面活性剂混合物的接触角,以研究表面活性剂对辅料润湿性的影响.结果表明,水与辅料固体表面的接触角与辅料自身的亲水性有关,含亲水基团多的辅料片表面与水滴的接触角较小,接触角大小的顺序是:淀粉<苯甲酸钠<聚维酮<羧甲基纤维素钠<海藻酸钠<壳聚糖<羟丙甲基纤维素<硬脂酸镁;表面活性剂无论在溶液中还是混合于辅料固体中,均可明显降低辅料的接触角,不同表面活性剂降低接触角的能力不同.该研究结果对片剂处方设计具有参考价值.
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磺丁基醚-β-环糊精及其在药剂学中的应用
介绍了新型药用辅料磺丁基醚-β-环糊精的理化性状、安全性、在药剂学中的应用及包合特点等方面的研究进展,以促进其更广泛的研究与应用.
关键词: 药用辅料 磺丁基醚-β-环糊精 包合物 -
新药用辅料非临床安全性研究考虑要点
新辅料研究在新药开发中占重要地位.在我国新药开发过程中,新药用辅料已经出现,而我国目前尚无针对新药用辅料非临床研究的指导原则,这是研究与评价的一个空白.在这种情况下,无论是新药研发者还是评价者都需要有科学理论的指导.
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布洛芬新制剂及新技术研究进展
布洛芬是一种有效的非甾体抗炎药,但长期口服会导致胃肠道不良反应,因此人们一直致力于该药的新制剂和新技术等方面的研究.综述了近5年来布洛芬制剂的研究进展,尤其是关于纳米混悬剂、脂质纳米囊、电子仿丝膜等新型制剂的优点、制备工艺及采用的新型辅料,为相关制剂的研究提供参考.
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中美两国药用辅料创造性评判的差异分析
药用辅料是药物制剂不可或缺的一部分,对制剂发展具有举足轻重的作用.改进药物制剂中药用辅料的组成可用于规避原研专利带来的侵权风险.本文拟对中美两国药用辅料的创造性评判差异进行比较并对相关案例进行解析,以期为我国仿制药企业的专利布局和维护专利稳定性提供借鉴.
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我国药用辅料产业发展的影响因素评价指标体系研究
目的:分析影响我国药用辅料产业发展的因素,为促进该产业更好发展提供对策建议.方法:采用文献、访谈、问卷调查、层次分析等方法.结果:构建了我国药用辅料产业发展的评价指标框架,求出指标体系框架中各个指标的权重.结论:影响我国药用辅料产业发展重要的因素是需求条件,尤其是其下一级的细分指标辅料的种类和精细化程度,其次分别是生产要素,企业战略、结构及竞争,相关产业及支持性产业和政府.
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我国药用辅料管理中存在的问题及应对策略
随着我国制药行业的快速发展,药用辅料在管理过程中存在的问题及相对落后局面初露端倪.文章对中美药用辅料的行政管理进行了比较,对我国药用辅料产业链管理中存在的问题进行汇总和分析,进而提出了具体的改进措施和完善管理制度的建议.
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对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考
通过对国内外药用辅料注册申报资料要求的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求(总局通告2016年155号附件2)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的发展要求提出思考.
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对药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项公告的解读与思考
通过对我国药包材和药用辅料监管历史与现状的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年134号)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的产业发展提出思考.
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浅谈我国生物制品用辅料的监管模式与不足
目的:研究我国生物制品用辅料监管制度面临的风险,为完善我国的生物制品用辅料监管制度提供参考.方法:以我国的生物制品用辅料为研究对象,通过文献研究梳理我国生物制品用辅料的相关法律法规及国家标准,总结我国对生物制品用辅料的监管制度、现状以及潜在风险.结果与结论:我国现行按来源和安全风险进行分散式管理的生物制品用辅料监管模式存在潜在的安全风险,需对整体制度优化改良以改善现状.
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我国药物代谢与药代动力学学科发展与展望
药物代谢与药代动力学(drug metabolism and pharmacokinetics,DMPK)是研究生命机体对药物处置全过程的科学,应用动力学原理与数学模型,定量或定性的描述与概括药物通过各种途径进入机体后的吸收、分布、代谢与排泄(ADME)等过程的变化与动态规律及其所产生的药理学与毒理学意义。DMPK隶属药理学的分支专业学科,是药物研发系统工程中的重要组成部分。DMPK在药效学研究中,可解释不同给药途径或不同剂量以及种属、性别、年龄等因素与药物效应差异性的关系。在药理与毒理学研究中,提供药理和毒理作用的分子物质基础以及作用靶器官(效靶/毒靶),药物之间相互作用的可能性,以及药物剂量、体内暴露与药效或毒性的相互依赖关系。在药物制剂研究中,通过药代的比较,分析药物理化性质等对药物吸收的影响,认识药物制剂的释放目的、药用辅料、添加剂、新工艺与释药关系以及体内外释放特性,以及药物复方制剂的组方可行性等具有重要作用。在药物设计中,通过化学结构与代谢关系比较,阐明化合物优化的可行性,长效、靶向以及前体药物等设计的合理性。在中药现代研究中,阐明“君臣佐使”在药物治疗中的作用及相互关系,为中药经典方剂组方的合理性提供现代科学依据,阐明中药活性(药效与毒性)作用的物质基础为优化经典处方以及合理配伍组方提供依据。综上,DMPK在现代药学领域中的重要性愈加凸显,可贯穿于药物研究与开发的整个过程。
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黏度测定方法的介绍及药典中3个药用辅料黏度测定方法的讨论
黏度是高分子药用辅料的重要物理性质,黏度的测定是高分子药用辅料质量控制的重要手段之一.但在实际工作中,黏度的测定却不象其他理化检测分析方法那样直观稳定.笔者通过对黏度测定一些基本概念的介绍及几国药典中3种药用辅料黏度测定方法的比较,进一步探讨一下黏度测定的相关问题.
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各国药典中丙二醇质量标准的比较分析
目的:对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药局方中丙二醇质量标准的异同进行了归纳与总结.方法:对中国药典2015年版、欧洲药典8.0版、美国药典39版和日本药局方16版中丙二醇质量标准的含量、有关物质、酸度、鉴别等方法和限度进行了分析比较.结果:中国药典2015年版和美国药典39版规定丙二醇的含量≥99.5%;中国药典2015年版中供注射用丙二醇和美国药典39版都规定了有关物质二甘醇和乙二醇的限度,中国药典2015年版供注射用丙二醇对二甘醇和乙二醇的限度要求比美国药典39版严格,规定一缩二乙二醇(二甘醇)≤0.001%,乙二醇≤0.02%;酸度,中国药典2015年版和欧洲药典8.0版的规定为严格,日本药局方16版的规定为宽泛.结论:总体而言,中国药典2015年版增加了可供注射用等级的丙二醇辅料的质量标准,相比其他各国药典要求为严格,对药用辅料丙二醇的质量控制更加完善.