首页 > 文献资料
-
药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注
目的 进一步规范我国药用辅料在药品标签、说明书中的标注,保障公众用药安全、促进合理用药.方法 对比国内外相关法规规定,对我国药用辅料在药品标签及说明书中的标注问题提出完善的建议.结果 我国药用辅料在标签、说明书中标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善.结论 建议我国相关法规规定做好顶层设计和统筹谋划,明确辅料定义和标注范围,制定相应的技术指南,使生产者易遵从、监管者可执行、使用者更安全.
-
药用注射辅料聚山梨酯80诱发类过敏反应的细胞研究
目的:观察聚山梨酯80诱导大鼠嗜碱性粒细胞白血病细胞株RBL 2H3细胞脱颗粒现象,探讨其诱发类过敏反应的可能机制.方法:聚山梨酯80与RBL-2H3细胞共同孵育60 min后,透射电镜观察细胞发生脱颗粒反应的形态学变化,荧光显微镜下观察细胞膜磷脂酰丝氨酸与Annexin V结合变化,分光光度法测定细胞上清液β-氨基己糖苷酶释放百分率,并通过阿利新蓝染色试验进行定性观察.结果:不同浓度聚山梨酯80可诱导细胞发生典型的脱颗粒反应形态学变化,与阴性对照组相比脱颗粒率及组胺释放率显著升高,且具有浓度依赖性.结论:聚山梨酯80单次、首次给药即可诱导RBL-2H3细胞脱颗粒,释放组胺,诱发类过敏反应,这可能是其临床首次用药即引起严重不良反应的机制之一.
-
药用辅料对细胞色素P450氧化酶的作用研究进展
药用辅料可显著影响药物代谢酶(CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 和CYP3A4)的活性,进而影响药物的代谢、疗效和安全性.药用辅料的生物学效应研究应引起重视.本文查阅了国内外发表的相关文献,进行了分析、综合.
-
吐温80体外溶血研究
目的 考察吐温80的体外溶血作用,为制剂生产和临床安全用药提供依据.方法在570 nm波长下,采用紫外分光光度法评价吐温80对家兔红细胞的体外溶血作用.结果吐温80可引起家兔红细胞体外溶血和红细胞形态改变.结论 吐温80具有一定的体外溶血性.
-
脱乙酰壳多糖作为药用辅料的研究进展
脱乙酰壳多糖(chitosan)是20世纪70年代开始研究的药用辅料,它在人体内易生物降解,无皮肤和眼粘膜刺激性,生物相容性好,是目前公认很有发展前途的天然高分子化合物。由于脱乙酰壳多糖独特的性质,在药剂学中日益被广泛应用和研究,本文就其在药剂学中的应用作一综述。1 来源 脱乙酰壳多糖是壳多糖在碱性条件下去乙酰基后的产物。壳多糖来源于昆虫、甲壳类动物的外骨骼和动物的细胞壁。在虾壳等软壳中含壳多糖15~30%,蟹壳等硬壳中含壳多糖15~20%。
-
我国药用辅料管理现状分析及发展趋势
本文分析了我国药用辅料的现状、目前国家相关政策以及药用辅料发展趋势,提出了药用辅料使用时注意几点问题.
-
复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊辅料的选择和生产工艺的改进
目的 优化复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的药用辅料,改进复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的生产工艺,提高产品质量,降低生产成本.方法 分别对药用辅料磷酸氢钙、预胶化淀粉、淀粉颗粒的流动性、堆密度、使用量、水分等因素进行考察,筛选出佳的辅料组合和配比并考察相关质量控制指标,同时配套改进生产工艺.结果 选用预胶化淀粉∶磷酸氢钙(3∶2)为辅料,可避免因制粒、烘干对盐酸异丙嗪等化学原料药的影响.结论 筛选的辅料合理、改进的生产工艺简单、稳定,且能有效地提高复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的各项质量指标,降低药用辅料的使用量,达到提高质量,降低生产成本的目的.
关键词: 复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊 药用辅料 生产工艺 -
药用辅料羟丙甲基纤维素(HPMC)在萘普生片生产中的应用
介绍药用辅料HPMC在萘普生片生产中的应用,并以3种物质作粘合剂进行制粒的效果比较.
关键词: 药用辅料 羟丙甲基纤维素(HPMC) 更新工艺 粘合剂 -
药用辅料聚乙烯醇质量标准对比研究
目的 时比研究药用辅料级聚乙烯醇国内外质量标准,为其国内质量标准的提高提供参考,对进一步规范国内厂家药用级聚乙烯醇的生产、认证、检查提出意见及建议.方法 参考《中国药典》(2010版)、《美国药典》(36版)和《欧洲药典》(7.0版)及其他质量标准的要求,从溶液颜色及澄清度、砷盐、水不溶物、皂化值、水解度、残留溶剂等方面进行了研究.结果 《中国药典》(2010版)在对药用聚乙烯醇标准规定上不如国外标准,本文研究内容对国内部分标准进行了修订和补充.结论 药用辅料聚乙烯醇国内质量标准有待进一步的完善和提高.
-
高效液相色谱法测定药用辅料胭脂红的含量
目的 建立高效液相色谱法测定药用辅料胭脂红的含量.方法 采用Agilent Zorbax SB-C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.02mol·L-1乙酸铵溶液(30:70)为流动相;流速为1.0mL·min-1;检测波长为333nm;柱温为35℃.结果 胭脂红线性范围为0.050~1.000μg,r=0.9999,平均回收率为99.3%,RSD=1.2%.结论 本方法简单、准确,可作为药用辅料胭脂红的质量控制方法.
-
壳聚糖在医药领域的应用研究
壳聚糖是甲壳素脱乙酰化的产物,具有特殊的理化性质和生物学特性,本文主要介绍了壳聚糖在医药领域作为药用辅料的研究、应用及进展,旨在为进一步开发壳聚糖提供参考.
-
现代中药制剂开发中药用新辅料的应用概况
近十多年来,随着制药工业发展迅速,药用辅料的应用对制剂性能的改良、药物生物利用度的提高等有显著作用,新辅料不断涌现.据不完全统计,近10年开发的新辅料多达300多种.目前,已开发的药用辅料大致可分为高分子化合物,如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚丙交酯系列、聚丙烯酸树脂等;生物合成多糖类,如环糊精(CD)、黄原胶等;半合成类,如预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、纤维素系列等;植物提取物,如海藻酸盐、红藻胶、卡拉胶等;动物提取物,如壳聚糖等.现就近年来几种新辅料在中药现代制剂中的应用情况简要综述如下.
-
环糊精包合前列腺素类药物的研究与应用
环糊精作为一种药用辅料,在前列腺素类药物制剂中有较为广泛的应用,笔者综述了其在前列腺素类药物制剂中应用的进展.
-
药剂学专家——张汝华教授
张汝华,1926年4月出生于山东省安邱县.1950年毕业于齐鲁大学药学系,同年到沈阳药学院(现为沈阳药科大学)任教,历任助教、讲师、副教授、教授(博士生导师),曾先后任药剂教研室主任、药学系副主任、院制剂研究所所长等职.曾担任的社会职务有国家新药研究与开发常务专家委员会委员,国家医药管理局高校制药类专业教材评审委员会主任委员,国家医药管理局制药中间体、药用辅料标准化委员会副主任委员,中国药学会药剂专业委员会副主任委员等.张教授从教多年来,一直辛勤耕耘在教学科研第一线.他勤勤恳恳、兢兢业业,为我国药学事业的发展作出了很大的贡献.他先后为本科生和研究生讲授过药剂学、中药学、工业药剂学、粉体工学等课程.他学识渊博、治学严谨,教学坚持理论联系实际的原则,讲课条理清楚、深入浅出,采取启发式、讨论式,并将生产、科学实践的内容、国内外学术发展的动态渗透到教学中,不断充实和丰富教学内容,深受学生的欢迎.张教授自1982年担任硕士生导师和1987年担任博士生导师以来,已培养毕业博士生11名和硕上生22名.
-
甲壳素、壳聚糖在中药制剂中的应用
众所周知,辅料是生产中药制剂的必备材料,因此,制药工作者对开发新型药用辅料均很重视.随着中药的现代化,中药制剂朝着"三效"(高效、速效、长效)和"三小"(毒性小、副作用小、剂量小)的方向发展,使得新辅料,尤其是具有良好缓释、控释作用的天然药用辅料的开发更具意义,其中对甲壳素等的开发研究特别引人注目,前景广阔.
-
对《药品管理法》中药品等法律概念的思考
药品、假药、药用辅料等概念是<药品管理法>中基本的法律概念,对全面贯彻实施<药品管理法>具有重大意义,笔者通过对这些法律概念进行分析,探讨对药品执法实践的影响,希望对修订<药品管理法>起到一点作用.
-
制剂企业药用辅料内控质量标准的研究
药用辅料是药物制剂的重要组成成分,药用辅料质量与成品质量息息相关,本文结合国内外药典收载情况及作者自己工作经验,浅谈药用辅料内控质量标准的制定,为药品制剂企业药用辅料内控质量标准的建立提供参考.
-
海藻糖作为药用辅料的安全性评价
目的 评价海藻糖作为药用辅料使用的总体安全性.方法 以SD大鼠为试验对象,测定急性经口毒性;以健康白色家兔为试验对象,测定皮肤、眼刺激性;以豚鼠为试验对象,测定皮肤变态反应(致敏)性;以SD大鼠为试验对象,采用肌肉注射的方法进行90 d给药试验,测定长期毒性.结果 在本试验条件下,海藻糖对SD大鼠急性经口毒性为实际无毒,对家兔皮肤、眼睛无刺激性,对豚鼠皮肤的致敏强度为弱致敏物,SD大鼠连续90 d肌肉注射给药试验未观察到海藻糖明显的毒性反应,其无毒作用剂量>200 mg/kg.结论 海藻糖作为药用辅料,安全性良好.
-
利用海带渣制备药用辅料微晶纤维素的研究
目的 为了高效利用海洋生物资源,降低环境污染,以海带加工废弃海带渣为原料制备药用辅料微晶纤维素.方法 利用海带渣纤维素与HCl进行水解反应制备微晶纤维素,并研究反应时间对微晶纤维素制备的影响.利用扫描电子显微镜观察微晶纤维素的形貌,利用X射线衍射仪分析微晶纤维素的物相组成的表征.测定产品和市售样品的溶胀性,并将产品和市售样品以阿司匹林为主药进行压片,按照中国药典的规定对其进行硬度、崩解度、溶出度对比考察.结果 在酸料比为1∶10,,盐酸浓度为2mol·L-1,水解温度为100℃的条件下,佳水解时间为40min.海带渣微晶纤维素呈不规则的颗粒状,结晶度为79%,晶粒尺寸为3.9nm.与市售样品相比较,产品压片后崩解时限短、溶出速度快.结论 以海带渣为原料用于药用辅料微晶纤维素的制备是可行的,所制备的微晶纤维素性能良好.
-
临床中药学视角下单味配方颗粒存在问题及对策
认为配方颗粒在原料来源、工艺、标准、成分、药效等方面均有待于进一步提升.目前配方颗粒仅标注基原植物,无原料产地和性状规格等传统饮片分类,不利于实现中医精细化给药;不同厂家相同品种生产工艺差异较大,尚无公认的标准评价体系,甚至存在批次间差异较为突出的现象.建议配方颗粒在生产和应用中尊重中医传统治疗学的特点和优势,充分体现饮片规格与功效特点的差异、单味药在复方中的多功能性等,并借助现代科技继续发扬光大;作为工业化批量生产的配方颗粒应重视提升产品一致性,初步建立统一的评价标准,充分考虑临床用药的安全合理;应革新口感,适应临床的要求;中药所含成分较为复杂,同一种饮片单用与复方常可发挥多重功效,为了适应病情的需要,临床常用不同煎煮法等形式对饮片成分进行调整,但中医药个体化给药的优良传统如何以配方颗粒的形式来实现,值得深思.