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中药炮制辅料与微量元素的关系探讨
中药材在炮制的过程中,往往须加入一些辅料,使之符合临床用药的要求.炮制中药用辅料的目的,就是给予一定的外界条件,使中药内在的矛盾,向着有利于防病治病的方向转化.如:有的加入辅料,是为了互相制约,互相促进;有的是为了添加微量元素,增强疗效;有的是为了缓和烈性,改善药性;有的是为了便于加工或制剂等等.
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羟丙甲基纤维素控释、缓释骨架片研究进展
羟丙甲基纤维素(hydroxypropyl methylcellulose,HPMC)作为药用辅料已有30多年的历史.HPMC具有优良的物理、化学性质,对多种不同类型的药物具有优良的控释、缓释能力,适于湿法制粒压片和全粉末直接压片.本文从五个方面对HPMC控释、缓释骨架片进行综述.
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药用辅料四氟乙烷理化检测试验方法概述
目的：分析概述药用辅料四氟乙烷（HFC-134a）理化检测中的试验方法，为建立复核用质量标准提供方法依据。方法对药用辅料四氟乙烷（HFC-134a）质量标准研究中理化检测的试验方法进行整理和分析，参考国家已有的工业标准、国外企业标准及中国药典的规定，概述质量标准制定中理化检测的试验方法。结果本文提供的四氟乙烷理化检测中的试验方法确信可行，能复核检测药用辅料四氟乙烷。结论采用药用辅料四氟乙烷理化检测中的试验方法，能有效检测该气体并确定产品质量。
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鼻腔给药系统研究进展
鼻腔给药系统(nasal drug delivery system,NDDS)是药物与鼻黏膜表面接触,通过该处上皮细胞进入循环系统起全身作用的一类制剂.具有吸收迅速、起效快、无损伤性、使用方便、避免首过效应、提高肽类及蛋白质药物的生物利用度、增加药物向脑内递释、减少对胃肠道刺激等特点,特别是可为肽类和蛋白质类药物提供一条非注射的有效给药途径,其免疫制剂可诱导局部免疫及系统免疫应答[1],故成为制剂领域研究的热点[2,3].NDDS研究的剂型包括溶液、混悬剂、乳剂、粉末、微球或凝胶剂等,一般均采用喷雾或吸入给药以深入鼻腔,凝胶剂等也可采用局部涂布.辅料对药物的吸收产生影响,近年来新型辅料的出现拓展了NDDS的应用.
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膨润土的药用状况
膨润土,又名斑脱岩(bentonite),经纯化处理的膨润土中蒙脱石(montmorillonite)的含量可达90%以上.其作为药用辅料在国际上已应用多年,美国药典、英国药典及欧洲药典等13国药典均有收载[1].蒙脱石基本结构为:由si-o四面体层与AIO(OH)八面体层以2:1比例构成网架状结构,为双八面体和层纹状组合结构,具有离子交换能力[2].按蒙脱石中Na+及Ca++交换量不同,可分为钠质膨润土及钙质膨润土等.药用多为钠质膨润土[3].美国R.T.Vanderbilt公司生产的VeeGum系列产品,以及土耳其、希腊等国家的一些公司都是业内较有名的生产商.国内近年来对膨润土在各行业的应用也有大量的研究,经查新,截止到2001年底,在国家专利局注册的涉及工业及农业等方面应用的专利已达30多项,涉及药用的专利16项,近几年增长更快.
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辅料在结肠靶向制剂中的应用
针对近年来不同的口服结肠靶向制剂制备中辅料应用进行了综述并对比其优缺点,得出不同比例的混合辅料性能优于单辅料,且药物性质不同则需辅料组成不同的结论.
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2010版《中国药典》抗生素类药标准增修订绉议
新版2010版《中国药典》[1]是国家药品标准体系的核心地位得以提升利明确,其凡例、附录对其他国家药品标准只有约束力,地位非同既往.扩人收载范围,收载品种增加,基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头,范围扩大、影响扩大,地位更加突出.形成完善标准体系,形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系,地位更加巩固.
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药用辅料膨润土的质量标准研究
膨润土又名斑脱岩(Bentonite),是以蒙脱石为主的矿物质,它属于碱金属和碱土金属的水合铝硅酸盐类矿物质,其中含少量高岭石、水铝英石、绿泥石等矿物质[1].我国的膨润土储量居世界第二位.新疆膨润土矿中蒙脱石含量可达80%,是少有的优质矿源,储量非常丰富.膨润土具有良好的吸水性、悬浮性、分散性、粘结性,是优良的药用辅料[2].
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蒸发光散射检测法测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188
目的 建立定量测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188的HPLC分析方法.方法 采用Waters Alliance系统、蒸发光检测器、赛分Poly RP-100色谱柱,以0.1％TFA水溶液(A)-0.1％TFA乙腈溶液(B)作为流动相梯度洗脱:0～5 min,50％A→50％A;5～6min,50％A→5％A;6～12min,5％A→5％A;12～13 min,5％A→50％A;13～20min,50％A→50％A.体积流量1.0 mL/min,柱温30℃测定重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188.结果 HPLC法测定泊洛沙姆188的保留时间RSD(n=6)为0.19％,峰面积RSD (n=6)为1.7％.泊洛沙姆188在低(50％)、中(100％)、高(150％)个浓度的回收率分别为93.3％、93.1％、93.8％,平均回收率为93.4％.泊洛沙姆188在1.5～9 μg (r＞0.99)与峰面积呈良好的线性关系.结论 建立了重组人IL-12注射液中泊洛沙姆188含量检测的高效液相色谱法,并对建立的分析方法进行专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性的验证,测定了3批重组人IL-12注射液中的泊洛沙姆188的量.
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醛酮类药用辅料的振动光谱分析
目的:建立醛酮类药用辅料的拉曼光谱分析方法.方法:采集了几种醛酮类药用辅料的红外光谱和拉曼光谱,分别归属其振动光谱峰并分析比较光谱差异与结构之间的关系.结果:和红外光谱一样,拉曼光谱可以给出关于化合物结构的指纹信息,并可和红外光谱相互补充佐证.结论:建立的方法快速、简便、专属性强,可用于醛酮类药用辅料的鉴别.
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高取代羟丙纤维素动力黏度测定方法的研究
目的:建立高取代羟丙纤维素动力黏度的测定方法.方法:用旋转流变仪测出高取代羟丙纤维素的流变学性质.结果:通过实验,确定测定高取代羟丙纤维素动力黏度的温度为20℃±0.1℃,剪切速率为10 s-1.结论:该方法简便、准确,重现性好,适用于高取代羟丙纤维素动力黏度的测定.
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常用羧酸类及其衍生物药用辅料的拉曼光谱鉴别
目的:建立羧酸类及其衍生物药用辅料的拉曼光谱定性鉴别方法.方法:收集常用羧酸类及其衍生物药用辅料的拉曼光谱,对拉曼光谱峰进行指认,分析比较了结构和光谱差异之间的关系.结果:拉曼光谱可以给出关于化合物结构的指纹信息,并可和红外光谱相互补充佐证.结论:建立的方法快速、简便、专属性强,可用于羧酸类及其衍生物药用辅料的鉴别.
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毛细管气相色谱法测定乙酰化羊毛脂中的有机溶剂残留量
目的:建立毛细管气相色谱法测定药用辅料乙酰化羊毛脂中的有机溶剂残留量.方法:用HP-FFAP毛细管气相色谱柱,FID检测器,以二氧六环为内标进行测定.结果:正庚烷、二氯甲烷、吡啶、冰醋酸的线性范围分别为40-800mg·L-1(r=0.9998),4.8-96mg·L-1(r=0.9999),1.6-32mg·L-1(r=0.9999),40-800mg·L-1(r=0.9998).正庚烷、二氯甲烷、吡啶、冰醋酸的平均回收率(n=9)分别为99.2%,99.7%,100.1%,99.5%.结论:该方法简单、灵敏、准确,重现性好,适用于乙酰化羊毛脂中的有机溶剂残留量的测定.
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GC法测定复方苦参注射液中聚山梨酯80的含量
目的:建立测定复方苦参注射液中聚山梨酯80含量的气相色谱方法.方法:采用脂肪酸甲酯化法进行样品前处理.气相色谱条件:DB - WAX毛细管柱(PEG - 20000,30 m×0.32 m×0.25 m);氢火焰离子化检测器(FID);进样口温度250℃,检测器温度为250℃;柱温初始温度为80℃,以10℃·min -升温至220℃,保持20 min;载气为氮气,恒定流速1 mL·min-1,进样方式为分流进样,分流比10∶1;进样量为1μL.结果:聚山梨酯80的进样浓度在0.1～5.0 mg·mL-1(r =0.9998)范围内呈良好线性关系;平均回收率(n=3)为97.4％～ 100.7％.结论:该方法简便快速,可用于复方苦参注射液中聚山梨酯80的含量测定.
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油脂类药用辅料橄榄油中甾醇谱的研究
目的:分析油脂类辅料橄榄油中甾醇组成及质量分数.方法:首先从橄榄油中提取不皂化物,运用高效液相色谱法从不皂化物中分离并收集甾醇的馏分.液相色谱条件:采用Kromasil 60-5 SIL硅胶柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以异丙醇-正己烷(1:99,v/v)为流动相等度洗脱,流速1.0mL·min-1,检测波长210 nm,进样量20 μL.然后对馏分进行衍生化,采用气相色谱法检测各甾醇的组成及百分含量;气相色谱条件:采用DB-5毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25 μm),进样口温度:290℃;进样量:2～3 μL;分流比为25:1;载气:氦气;流速1.8 mL·min-;程序升温:起始柱温260℃,保持50 min,再以5℃·min-的速率升温至290℃,保持5 min.结果:橄榄油中含有多种甾醇,如胆甾醇、菜子甾醇;菜油甾醇、豆甾醇、△7-菜油甾醇、△5,23-豆甾二烯醇、赤桐甾醇、β-谷甾醇、谷甾烷醇、△5-燕麦甾醇、△5,24-豆甾二烯醇、△7-豆甾醇等,其中β-谷甾醇的含量比较高,占总甾醇量的80％以上,其次是菜油甾醇,△5,24-豆甾二烯醇等.结论:本法可以对油脂类辅料橄榄油中的甾醇谱进行分析,为油脂类药用辅料植物油中甾醇谱的研究提供了参考.
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在线富集-光纤传感分光光度法测定胶囊壳中六价铬含量及评价
目的:建立一种在线富集-光纤传感分光光度法测定胶囊壳中六价铬含量.方法:在碱性条件下,硝酸铈为沉淀剂、用聚四氟乙烯滤膜管对六价铬进行在线富集、以HNO3为洗脱剂、二苯基碳酰二肼为显色剂、采用自制流通池与光纤光谱仪连接构成的流动注射分析系统对胶囊壳中六价铬进行含量测定.考察了沉淀剂、洗脱剂、流速、富集时间、显色剂浓度、反应管长度和共存离子的影响.结果:在佳实验条件下测定六价铬的线性范围是0.5～3.5 μg· L-1,六价铬摩尔浓度与吸光度呈良好的线性关系,相关系数r=0.999、检出限为76.64×10-3μg·L-1、相对偏差为1.4％、加标回收率为96.7％～103.7％.结论:本实验测定胶囊中六价铬的方法简单,样品通过在线富集排除干扰因素的影响,无需前处理,可以用于直接测定胶囊中Cr(Ⅵ)的含量及评价.
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LC-MS/MS定量分析药用明胶空心胶囊中合成色素的含量
目的:建立药用明胶空心胶囊样品中22种合成色素的超高效液相色谱/三重四极杆质谱定量分析方法.方法:样品经60℃水、乙醇-水(7∶3)及乙腈浸泡超声提取,提取液采用聚酰胺粉吸附,固相萃取柱净化,分别以无水乙醇-水(3∶7)、无水乙醇-2％氨水-水(7∶2∶1)、乙腈解吸附,洗至聚酰胺粉无色;收集解吸液,旋蒸浓缩,加50％乙腈定容,经0.22 μ,m滤膜过滤,进样分析.结果:10种限用色素线性浓度范围为5～500 mg·L-1,12种禁用色素的线性浓度范围为0.002～12.5 mg·L-1;22种合成色素均得到有效提取,加标提取回收率为72.1％～100.3％,检出限为0.5～284 μg· L-1;146批次样品中,GB2760-2014规定允许作为食品添加剂使用的11种合成色素中,共检出8种,分别为柠檬黄、亮蓝、胭脂红、赤藓红、苋菜红、诱惑红、日落黄、喹啉黄,其中柠檬黄与亮蓝使用频率较高;禁用的合成色素中,15批次样品检出坚牢绿.结论:该方法对药用明胶空心胶囊中合成色素的定量分析有良好的适用性.采用建立方法,对多家企业产品进行测定,发现合成色素存在滥用现象,鉴于合成色素的危害性,其在制药工业中的使用品种、使用限量和安全性评价以及标签标示管理等方面应引起重视.
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UPLC法检测明胶空心胶囊中9种合成着色剂
目的:建立UPLC法检测明胶胶囊壳中柠檬黄、新红、苋菜红、胭脂红、日落黄、诱惑红、偶氮玉红、亮蓝、赤藓红9种合成着色剂.方法:样品水溶液经甲醇沉淀,上清液水浴蒸干后,定容过滤,采用UPLC法进行检测.色谱条件:使用BEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7 μm),以10 mmol·L-1乙酸铵为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温30℃,检测波长254 nm.结果:9种合成色素质量浓度在1.0～100.0 μg·mL-1范围内均有良好的线性关系,回归系数r＞0.998,检出下限为0.10～050 μg·mL-1,回收率为95.1％～101.9％(n=9).对10批样品中合成着色剂进行检测,结果分别为柠檬黄0.289～0.672 mg·g-1,苋菜红0.325 mg· g-1,胭脂红0.282～0.373 mg·g-1,亮蓝0.072～0.226 mg·g-1,其他合成着色剂均未检出.结论:经方法学验证,本法可用于明胶胶囊壳中合成着色剂的检测.
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离子色谱法测定血栓通注射液中辅料氯化钠和枸橼酸钠的含量
目的:建立离子色谱法测定血栓通注射液中氯化钠、枸橼酸钠的含量.方法:采用AS-11-HC离子交换色谱柱(250 mm×4 mm),AG-11-HC保护柱(50 mm ×4 mm),以35 mmol·L-1氢氧化钠溶液为流动相,等度洗脱,流速1.0 mL·min-1;阴离子抑制器,抑制电流90 mA;电导检测器,柱温30°;进样量100 μL.对建立的方法进行线性范围、准确性以及精密度验证.结果:标准溶液中氯离子在1.0 ～30.0 μg范围内,氯离子色谱峰与其浓度呈良好的线性关系(r=1.000,n=6),平均回收率为98.10％;标准溶液中枸橼酸根离子在0.5～4.0 μg范围内,枸橼酸根离子色谱峰与其浓度呈良好的线性关系(r=0.999 7,n=6),平均回收率为102.9％;结果5家企业13批样品均含有氯化钠,含量在7.407～8.705 mg· mL-1;3家企业7批样品含有枸橼酸钠,含量在0.319～1.157 mg·mL-1;2家企业均未检出枸橼酸钠.结论:本文设计方法经方法学验证可用于血栓通注射液中辅料氯化钠、枸橼酸钠的质量控制.
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静态顶空气相色谱法测定不同药用辅料中4种有机挥发性杂质
目的:建立气相色谱法,同时测定药用辅料中二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、1,4-二氧杂环己烷4种挥发性有机杂质.方法:使用DB-WAX(30.0 m×250 μm ×0.25μm)弹性毛细管柱,进样口温度200℃,分流比10:1,恒流流速1.0 mL·min-1,检测口温度230℃,柱温为程序升温(起始温度35℃,保持5 min,8 cc·min-1升至70℃,以50℃·min-升至180 cc),顶空平衡温度140℃,时间30 min.结果:回收率:二氯甲烷100.3％ ～ 100.6％,三氯甲烷101.3％～101.8％,三氯乙烯100.9％～101.4％,1,4-二氧杂环己烷99.6％ ～ 100.1％;精密度的RSD:二氯甲烷1.65％,三氯甲烷2.25％,三氯乙烯2.00％,1,4-二氧杂环己烷1.55％.3种辅料中有机挥发性杂质检测结果:交联羧甲基纤维素钠中三氯甲烷质量分数为0.67 ～1.88 μg·g-1,二氯甲烷、三氯乙烯及1,4-二氧杂环己烷未检出;微粉硅胶中二氯甲烷质量分数为1.12 ～3.25.μg·g-1、三氯甲烷、三氯乙烯及1,4-二氧杂环己烷未检出;微晶纤维素中二氯甲烷质量分数为0.91～1.39 μg ·g-1,三氯甲烷质量分数为1.03 ～2.36μg·g-1,三氯乙烯质量分数为0.09～0.28 μg ·g-1,1,4-二氧杂环己烷未检出.结论:本法经方法学验证,适用于交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶及微晶纤维素中有机挥发性杂质的检测.
