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制霉菌素阴道泡腾片治疗外阴阴道念珠菌病临床观察
外阴阴道念珠菌病发病率较高,有报道临床病例仅次于细菌性阴道病,75%的育龄妇女一生中至少有一次发病[1].应用制霉菌素片治疗,因其表面有糖衣,外用吸收差,治疗效果不理想,且易污染衣物,复发率高,疗程长(10~14天)[2].米可定(制霉菌素阴道泡腾片)是治疗外阴道念珠菌病的新剂型药物,含制霉菌素10万U,辅料为二叔丁基对甲酚、无水乳糖、碳酸氢钠、硬脂酸镁等成份.达克宁栓(硝酸咪康唑栓)是目前治疗外阴阴道念珠菌病的常用药物,为咪唑类化合物,其疗效和安全性已公认,本文比较米可定和达克宁栓临床应用效果,现将结果报告如下.
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含葛根素-羟丙基-β-环糊精包合物胃滞留制剂的制备与体外评价
目的:制备含葛根素.羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)包合物的漂浮型胃滞留制剂及其体外药剂学特征评价.方法:冷冻干燥法制备葛根素的HP-β-CD包合物.分别以葛根素和包合物为内容物制备海藻酸钙微丸,考察甲基纤维素、硬脂酸镁和壳聚糖对微丸漂浮百分率及释放度的影响.结果:红外光谱图和X-射线粉末衍射图显示葛根素与HP-β-CD形成了包合物.硬脂酸镁对其微丸的漂浮百分率影响大,当含量为2%时漂浮效果佳.葛根素被包合后,溶解度增加约65.6倍,微丸中药物的释放速度和累计释放百分率均得到明显改善,但存在突释现象.将葛根素包合物与葛根素按照1:1的比例混合,经分散机处理后的微丸具有明显的缓释特征.结论:葛根素-HP-β-CD包合物提高了药物的溶解度和释放度,胃滞留微丸具有满意的漂浮性能和缓释性能.
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新型水溶性润滑剂亮氨酸与PEG6000组合物的研究
目的:制备一种水溶性与润滑性良好的润滑剂.方法:制备共喷润滑剂[亮氨酸和聚乙二醇6000 (PEG6000)按比例溶解后通过喷雾干燥法制备]、筛混润滑剂(单喷亮氨酸和PEG6000粉碎后的过筛混合物),硬酯酸镁、亮氨酸、PEG6000、硬脂富马酸钠、氯化钠分别粉碎过筛.以推片力、黏冲情况、崩解时间和溶液的外观为指标对各种润滑剂润滑效果和制剂性质进行评价.测定各种润滑剂的基本物性,用X射线衍射仪、傅里叶红外光谱仪、差示扫描量热仪和电子扫描显微镜分析共喷润滑剂制备前后化学成分和晶型变化.结果:共喷润滑剂对比其他几种润滑剂更适合作为泡腾片的润滑剂.共喷润滑剂在喷雾干燥制粒前后的化学成分和晶型没有改变,润滑效果的提高可能是由于颗粒外部形态的改变.结论:共喷润滑剂拥有较好的水溶性和润滑作用,是一种良好的水溶性润滑剂.
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GC柱前衍生化法测定盐酸二甲双胍+0.5%硬脂酸镁中硬脂酸镁的含量
目的:建立柱前衍生化气相色谱法测定盐酸二甲双胍+0.5%硬脂酸镁中硬脂酸镁的含量.方法:以12%三氟化硼甲醇溶液作为衍生化试剂,在50℃水浴振荡器中加热15 min的反应条件,采用不饱和脂肪酸甲酯化方法,使其生成棕榈酸甲酯和硬脂酸甲酯,以菲作为内标,用TG-WAXMS石英毛细管柱(聚乙二醇-20M为固定液),起始温度为190℃,以4℃·min-1的升温速率升温至220℃,维持15 min,进样口温度250 ℃,FID为检测器,检测器温度250℃.结果:硬脂酸镁浓度在0.125~ 1.00 mg·mL-1与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为100.01%,RSD为0.45%.结论:本方法灵敏、准确、可靠,可用于对原料药中加入的极少量硬脂酸镁进行质量控制.
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气相色谱法测定硬脂酸镁中硬脂酸和棕榈酸的含量
目的 建立硬脂酸镁中硬脂酸和棕榈酸含量测定方法.方法 样品液以浓硫酸酸化,石油醚(30 ~60℃)萃取,在甲醇硫酸溶液中甲酯化,气相色谱仪测定.结果 在实验条件下,两种物质检出限均为0.015 mg/ml,样品硬脂酸和棕榈酸含量分别为518 mg/g、401 mg/g,相对标准偏差均为1.4%.回收率分别为82.0%~ 99.0%、80.0% ~ 96.4%.结论 该法准确可靠,满足硬脂酸镁样品测定要求.
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双料喉风含片处方及工艺研究
目的 优化双料喉风含片原有处方,使其符合现有质量标准,并使生产工艺简单可行.方法 通过调整双料喉风含片原有处方中黏合剂及硬脂酸镁的用量及加入方法来提高该产品的质量标准.将原处方中PVPk30改为黏度更高的PVPk90一部分混合,一部分溶解在乙醇中使用;将原处方中硬脂酸镁的用量改为4%采用加入.结果 终处方为主药粉2.81%、乳糖56.24%、甘露醇28.51%、麦芽糊精4.45%、阿斯巴甜0.89%、巧克力棕0.10%、PVPk 903%、硬脂酸镁4%.结论 调整后的处方崩解时限在16 min~25 min,符合2015版四部对中药含片的崩解时限要求,生产过程简单易于操作,可用于大生产.
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如何解决牛黄解毒片薄膜衣片生产中存在的问题
目的:探讨牛黄解毒片处方中的冰片,在生产过程中造成薄膜包衣不好包衣、片面粗糙、不光滑、容易产生麻片的原因,采用三种不同的方案来解决.
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食品中硬脂酸镁气相色谱法测定
硬脂酸镁学名十八酸镁(C36H70MgO4),工业上作为塑料制品的稳定剂,油漆的催化剂、平光剂,药片的粉模剂,化妆品的原料等,为非食品添加剂,食品级硬脂酸镁可作为食品工业用加工助剂.目前,食品中硬脂酸镁的检验尚无国家标准方法,根据其不易挥发、本身不具有紫外吸光能力、遇强酸分解为硬脂酸和相应镁盐的特性,测定出硬脂酸的含量便可以计算出硬脂酸镁的含量.
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对乙酰氨基酚片(扑热息痛片)溶出度的研究
1仪器与材料1.1仪器D-800L智能药物溶出仪(天津大学无线电厂).1.2对乙酰氨基酚(葫芦岛天成药业有限公司批号20021234);淀粉(黄龙食品工业有限公司批号030221);吐温-80(天津市化学试剂二厂批号20030208);羧甲基淀粉钠(CMS-Na 营口奥达制药有限公司批号20021103);硬脂酸镁(M.S湖州展望药业批号021127);所用试剂均为分析纯.
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六味生物制剂有效组分片剂制备工艺与质量标准研究
生物制剂在现代医疗系统中应用广泛,一方面有力推动了医疗科学发展,另一方面也推动了工业进步,分析其工艺与质量标准十分必要.基于此,本文分别就六味生物制剂有效组分片剂制备工艺和质量标准展开讨论,应用实验方法了解其工艺优化和质量控制,以期通过分析明晰相关理论,为后续具体工作提供参考,推动生物制剂产业的进一步发展和完善.
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中药蛇床子阴道泡腾片的研制
1实验材料蛇床子:哈尔滨人民同泰医药公司提供;蛇床子素对照品:中国药品生物制品检定所提供;蛇床子阴道泡腾片:哈药集团生物工程有限公司制剂.2方法2.1 蛇床子提取工艺参照文献[1]方法.2.2蛇床子阴道泡腾片的制备工艺 取蛇床子浸膏粉(相当于生药材1000g),加入无水枸橼酸、碳酸氢钠(分别过100目筛),混合均匀,加入0.25%的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液制软材,20目筛制粒,60 ~ 70℃干燥1~2小时,干燥后,18目筛整粒,加入十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混合均匀[2].压片,每片重量约1.0g.
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尼索地平缓释胶囊工艺处方的调整
目的:调整尼索地平缓释胶囊处方,确保药物稳定释放.方法:加入硬脂酸镁协同羟丙甲纤维素( HPMC)对药物释放进行调控.结果:处方量0.5%的硬脂酸镁可达到理想效果.结论:尼索地平缓释胶囊释药稳定,工艺重现性良好.
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葛根素胃漂浮型缓释微丸的制备与体外释放
目的:制备具有生物黏附性和缓释特征的葛根素胃漂浮型微丸.方法:制备葛根素海藻酸钙微丸,考察处方中的硬脂酸镁和甲基纤维素以及微丸表面壳聚糖处理对微丸的载药量、人工胃液中的漂浮百分率和释放度的影响.结果:硬脂酸镁用量对微丸漂浮百分率影响显著.含量为2%时漂浮率高.微丸的载药量随甲基纤维素用量的增加有降低的趋势,甲基纤维素和壳聚糖均可调整葛根素胃漂浮缓释微丸在人工胃液中的释放度.结论:初步建立葛根素胃漂浮型缓释微丸制备方法,为进一步体内吸收研究提供了依据.
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抗精神病药阿立哌唑的药理、毒理和临床评价
阿立哌唑(aripiprazole,商品名Abilify)的化学名为7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢喹诺酮,是口服给药的精神病治疗药物,与适量乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等药用辅料处方制成片剂后使用,每片含阿立哌唑5、10、15、20或30mg.
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硬脂酸镁在直接压片工艺中产生的软化效应
脂酸镁又名十八酸镁,在粉末直接压片工艺中具有重要作用,但是硬脂酸镁的使用,往往会对片剂产生一定的软化效应.从直压辅料的分类、物料粒径大小、辅料与硬脂酸镁的混合时间以及硬脂酸镁使用浓度等方面,简要分析产生此种软化效应的原因以及影响其大小的因素,以期为实际生产中提高粉末直接压片工艺有所借鉴和帮助.
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采用基于BET吸附理论的静态容量法测定硬脂酸镁比表面积
以氮气为吸附质,采用基于BET吸附理论的静态容量法测定硬脂酸镁的比表面积.由于在生产、处理和贮存过程中,硬脂酸镁表面会吸附一些其他气体或蒸汽,导致测定结果有波动.因此在测定前应进行加热和脱气预处理.分别考察了加热温度、取样量和减压时间等预处理条件对硬脂酸镁比表面积测定结果的影响,确定本法测定脂酸镁的预处理条件为:加热温度75℃,取样量3 g,减压处理2h.本法的重现性和耐用性试验结果均较好.测得3批硬脂酸镁的比表面积均值分别为3.743、4.014和3.857 m2/g,RSD分别为2.9%、3.0%和2.5%(n=5).
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反向解析法在盐酸普萘洛尔片一致性评价中的应用
目的:反向解析法确定盐酸普萘洛尔片处方中的关键参数—硬脂酸镁与硬脂酸比例,指导一致性评价处方研究.方法:运用衍生化气相色谱法-原子吸收法对原研处方进行反向解析,测定硬脂酸镁与硬脂酸比例.结果:衍生化气相色谱法测得,硬脂酸在56~104μg·mL-1浓度范围内线性良好,γ=0.9991,平均回收率为90.06%,RSD为4.02%;棕榈酸在56~104μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好,γ=0.9992,平均回收率为90.12%,RSD为3.97%.原子吸收法(AAS)测得,镁离子浓度范围在0.5~20μg·mL-1内线性良好,γ=0.9992.以该方法测定的硬脂酸与硬脂酸镁比例处方,在pH1.2介质中的溶出曲线与原研片比较,f2值=90.0.结论:反向解析关键指标硬脂酸与硬脂酸镁比例可有效指导盐酸普萘洛尔片处方筛选.
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不同辅料对硝苯地平缓释片光稳定性影响研究
目的 考察硝苯地平缓释片中原料药与辅料的相容性,为更好地设计处方,控制和提高质量提供依据和信息.方法 采用中国药典2015年版二部硝苯地平原料药项下有关物质检查方法,考察有关物质变化,作为不同辅料对硝苯地平缓释片光稳定性的影响指标.结果 在光照条件下,硝苯地平易产生光降解杂质2,且微晶纤维素和硬脂酸镁会加速杂质2的产生.结论 在满足相关制剂要求的条件下,建议尽量少加或不加微晶纤维素和硬脂酸镁.
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七丹胶囊的成型工艺设计研究
目的筛选出合适的辅料与三七提取物和丹参总酚酸配比,测定其成型性及引湿性.方法 通过将物料制成颗粒并测定其成型性;将所制成的粒在高湿的环境中测其吸湿性、流动性等粉体学性质,观察其外观确定其引湿性.结果 加入的辅料以丹参浸膏喷干粉和三七浸膏喷干粉以1∶5的比例混合、添加37%的糊精和糖粉(1∶1)、1%微粉硅胶及2%的硬脂酸镁混合均匀为佳配比.结论 该配比可改善丹参浸膏喷干粉和三七浸膏喷干粉成型性、抗湿性,制成粒径大小在20~40目之间的颗粒,用胶囊板装入一号胶囊中即得.
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葡萄糖酸钙片直接压片生产工艺研究
近年来,随着人们的预防和保健意识不断提高,对钙制剂的需求量越来越大,市场上补钙制剂琳琅满目[1],而葡萄糖酸钙片因其携带方便、价格低、疗效确切,深为老百姓喜爱.但葡萄糖酸钙片湿法制粒动力费用较高,且溶出度较低.为了降低生产费用,提高溶出度,作者用正交试验设计法[2-4]优选乳糖、微粉硅胶、硬脂酸镁3种赋形剂的用量,以溶出度[5]、脆碎度作为综合评价指标,探索直接压片法[2]生产工艺.结果表明该工艺比湿法压片降低了成本,提高了溶出度,可以作为葡萄糖酸钙片生产的新工艺.