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氧氟沙星阴道泡腾片治疗细菌性阴道病疗效观察
阴道炎是妇女的常见病及多发病,除特异性感染即滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、淋病外,更多的是一种混合细菌感染引起的细菌性阴道病.由于受国外"性解放"思想泛滥的影响,导致性关系混乱,阴道分泌物中支原体、衣原体的阳性培养率越来越高,目前无较好的局部用药.
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制霉菌素阴道泡腾片治疗外阴阴道念珠菌病临床观察
外阴阴道念珠菌病发病率较高,有报道临床病例仅次于细菌性阴道病,75%的育龄妇女一生中至少有一次发病[1].应用制霉菌素片治疗,因其表面有糖衣,外用吸收差,治疗效果不理想,且易污染衣物,复发率高,疗程长(10~14天)[2].米可定(制霉菌素阴道泡腾片)是治疗外阴道念珠菌病的新剂型药物,含制霉菌素10万U,辅料为二叔丁基对甲酚、无水乳糖、碳酸氢钠、硬脂酸镁等成份.达克宁栓(硝酸咪康唑栓)是目前治疗外阴阴道念珠菌病的常用药物,为咪唑类化合物,其疗效和安全性已公认,本文比较米可定和达克宁栓临床应用效果,现将结果报告如下.
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妇炎消泡腾片对新西兰兔阴道皮肤和黏膜的刺激性试验研究
目的:观察妇炎消泡腾片多次阴道内及阴道外周经皮给药对兔阴道黏膜及阴道外周皮肤的局部刺激反应。方法新西兰兔分为赋形剂组、阳性对照组、妇炎消泡腾片低、中和高剂量组。分别经破损阴道外周皮肤和破损阴道黏膜给药,每天1次,共7次。去除药物后1h、再次贴敷前及末次贴敷后,去除药物后1 h和24 h对动物阴道外周皮肤进行观察及记录红斑及水肿等刺激性症状。给药期结束24 h后,每组新西兰兔剖杀一半进行阴道外周皮肤和阴道黏膜进行病理学检查。余继续观察至14 d进行病理检查。结果妇炎消泡腾片对每组动物的破损阴道外周皮肤刺激性积分均为0;给药期赋形剂组、阳性对照组、高、中和低剂量组阴道黏膜刺激指数分别为0、5.25、0.25、0.58和0,刺激性强度分别为无刺激性、轻度刺激性、无刺激性、无刺激性和无刺激性;恢复期赋形剂组和低剂量组阴道黏膜刺激性平均积分均为0,阳性对照组、高和中剂量组阴道黏膜刺激指数分别为0.83、0.08和0.25,刺激性强度均为无刺激性。结论妇炎消泡腾片低(0.1 g/只)、中(0.15 g/只)和高剂量组(0.2 g/只)对新西兰兔破损阴道外周皮肤均无刺激性;妇炎消泡腾片低(0.6 g/只)、中(1.2g/只)和高剂量组(1.8 g/只),对新西兰兔破损阴道黏膜均无刺激性。
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洛唑阴道泡腾片的制备及质量标准研究
目的研制以盐酸洛美沙星和替硝唑为主药的复方阴道泡腾片并建立质量控制方法.方法将盐酸洛美沙星、替硝唑和酸、碱组分分别制成干燥品,整粒、混合后压片.采用双波长法测定泡腾片中盐酸洛美沙星和替硝唑的含量.结果本品在5min内可完全崩解.体外释药试验表明,10min内可释放60%以上的药物.结论本品发泡迅速,药物释放快,无刺激性,稳定性良好.适用于阴道炎及子宫颈炎.
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洛唑阴道泡腾片的研制
目的研制以洛美沙星和替硝唑为主药的复方阴道泡腾片并建立质量控制方法.方法将洛美沙星、替硝唑和酸、碱组分分别制成干燥品,整粒、混合后压片.采用双波长法测定泡腾片中洛美沙星和替硝唑的含量.结果本品在5 min内可完全崩解.体外释药试验表明,10 min内可释放60%以上的药物.结论本品发泡迅速,药物释放快,无刺激性,稳定性良好.适用于阴道炎及子宫颈炎.
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二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺研究
目的:用正交设计方法优选二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺.方法;采用正交设计,选择干颗粒水分、制粒筛网的孔径、黏合剂的用量3个因素,每个因素安排3个水平,按L9(34)进行正交实验,用外观和稳定性2个指标的综合评分确定制备工艺条件.按选定的工艺制备3批样品,考察各项质量指标和加速试验稳定性,并与上市品对比.结果:选择本品的制备工艺如下:称取碳酸氢钠90 g,加入淀粉27 g,以10%淀粉浆制软材,40目筛制粒,干燥至水分1%,整粒,备用;称取酒石酸90 g,硼酸78 g,淀粉27 g,混匀,加入10%淀粉浆制软材,40目筛制粒,干燥至水分1%,整粒,备用.将二性霉素B 2.5 g,PEG6 000 6 g混合均匀,与上述两种颗粒混匀压片,即得.制得的样品具有较好的外观,各项质量指标合格,加速试验结果表明稳定性较好,与上市品相当.结论:本研究确定的处方工艺可用于制备二性霉素B阴道泡腾片.
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重组人干扰素α2b阴道泡腾片制备工艺的研究
目的:研究重组人干扰素α2b阴道泡腾片的制备工艺.方法:采用酸碱混合非水制粒,微粉硅胶吸附干扰素原液室温干燥,与酸碱颗粒混合压片制备干扰素阴道泡腾片,对泡腾片处方采用正交设计的方法进行优化.结果:微粉硅胶吸附干扰素能够较好地保持干扰素生物学活性不受损失,酸碱混合非水制粒泡腾效果好、片剂更均匀.处方中硼酸、酒石酸、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠的质量在片剂中所占的百分比分别为20%、15%、20%、2%.结论:该制备工艺简单,合理可行,操作性强,成本低,适合工业大生产.
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依诺沙星泡腾片的研制及在妇科的临床应用
目的 制备依诺沙星阴道泡腾片并建立质量控制方法.方法 选用合适的药物辅料制备依诺沙星阴道泡腾片,用紫外分光光度法测定依诺沙星的含量,考察制剂的稳定性,并进行临床疗效观察.结果 本泡腾片处方合理,制备工艺简便,质量控制易行,稳定性良好.该制剂对细菌性阴道病有效率为92.78%,治愈率为84.52%.对淋菌性阴道炎治愈率为75%.结论 本泡腾片剂有望成为临床治疗阴道炎症的较理想的新制剂.
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RP-HPLC法同时测定石榴皮提取物阴道泡腾片中安石榴苷和鞣花酸
目的 建立RP-HPLC法同时测定石榴皮提取物阴道泡腾片中安石榴苷和鞣花酸的方法.方法 色谱柱为Phenomenex Gemini C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-0.2%三氟乙酸水溶液,梯度洗脱,体积流量为0.8 mL/min,检测波长280 nm.结果 安石榴苷在0.098~0.610 mg/mL (r=0.999 1)、鞣花酸在0.011~0.060 mg/mL (r=0.999 8)有良好的线性关系;平均回收率分别为102.0%、100.4%(n=9),RSD均小于1.5%.结论 本方法简便、准确、专属性强,为石榴皮提取物阴道泡腾片的质量控制建立了方法.
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3种中药阴道泡腾片的泡沫量、发泡持续时间和黏附性比较
阴道炎、宫颈炎是妇科临床常见病、多发病.已有多种药物和剂型用于临床,但口服药物的组织浓度较低,治疗效果不及局部用药.为了提高药物的疗效,陆续研制了阴道用洗剂、丸剂、胶囊、栓剂、泡腾片等剂型供临床使用.因阴道泡腾片吸水发泡后,能迅速随气泡分散并均匀持久的分布在阴道内壁和宫颈黏膜(包括感染部位),从而产生良好的局部治疗作用.由于使用方便疗效较好,近年已有多种阴道泡腾片上市.作为一种新剂型对于阴道泡腾片的发泡量的多少、泡沫维持时间长短等,还没有明确的质控标准规定.但是发泡量的多少、泡沫维持时间长短可能也会影响药物的均匀持久的分布,而对疗效产生一定影响.本实验对3个中药泡腾片品种进行发泡量的多少、泡沫维持时间长短和黏附性的对比试验.
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抗宫炎凝胶剂的研究进展
近年来,将中药外治法用于宫颈炎、阴道炎等的研究层出不穷并取得了较好的效果.阴道给药由于具有局部药物浓度高、用药量低、安全有效等特点,获得了较高的临床评价.目前市场上阴道给药的药物剂型有阴道泡腾片、冲洗液、膜剂、栓剂等,但是阴道泡腾片中有一些不溶性辅料,排除较难,容易引起不适;冲洗液较难深入阴道;膜剂以高分子膜为载体,加入药物制成膜剂,虽制备简单、使用方便,但黏膜与药物接触面小;栓剂药物难以渗入黏膜皱襞[1].因此,开发出新型的阴道给药制剂迫在眉睫.
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浅谈妇炎消泡腾片发泡量的检查方法
目的:对妇炎消泡腾片的名称与发泡量的检查方法提出修改建议。方法:将妇炎消泡腾片的名称与发泡量检查方法与中国药典中有关“泡腾片”、“阴道泡腾片”的相关内容及发泡量检查方法的共性标准进行全面的分析、比较。结果:妇炎消泡腾片的名称不规范,发泡量检查标准引用不明确。结论:应严格按照“泡腾片”、“阴道泡腾片”的定义与用途规范妇炎消泡腾片的名称,按品种归属明确其发泡量的检查方法或自行制订更严格的方法。
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重组人干扰素α2b阴道泡腾片抗豚鼠单纯疱疹病毒性阴道炎的疗效
目的 观察重组人干扰素α2b阴道泡腾片对单纯疱疹病毒性阴道炎动物模型的疗效.方法 采用单纯疱疹病毒感染建立豚鼠实验性阴道炎模型,并分别用重组人干扰素α2b阴道泡腾片600、3 000和15 000 IU /只进行治疗.以阿昔洛韦(无环鸟苷)和干扰素α2b栓剂15 000 IU/只作为对照.对治疗前后豚鼠阴道外观及组织切片进行评分.结果 应用重组人干扰素α2b阴道泡腾片对豚鼠实验性单纯疱疹病毒性阴道炎进行治疗后,豚鼠阴道外观病变与组织切片病变评分均显著降低,其中15 000 IU/只效果好.同样剂量的α2b泡腾片药效优于栓剂.结论 重组人干扰素α2b阴道泡腾片对实验性单纯疱疹病毒性阴道炎有明显的疗效.
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中药蛇床子阴道泡腾片的研制
1实验材料蛇床子:哈尔滨人民同泰医药公司提供;蛇床子素对照品:中国药品生物制品检定所提供;蛇床子阴道泡腾片:哈药集团生物工程有限公司制剂.2方法2.1 蛇床子提取工艺参照文献[1]方法.2.2蛇床子阴道泡腾片的制备工艺 取蛇床子浸膏粉(相当于生药材1000g),加入无水枸橼酸、碳酸氢钠(分别过100目筛),混合均匀,加入0.25%的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液制软材,20目筛制粒,60 ~ 70℃干燥1~2小时,干燥后,18目筛整粒,加入十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混合均匀[2].压片,每片重量约1.0g.
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苦参碱阴道泡腾片的含量测定
目的 建立苦参碱阴道泡腾片中的苦参碱的含量测定.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱:Kromasil C18(200×4.6 mm,5 μm),以甲醇-0.25%三乙胺(35∶65),调pH值6.8为流动相,流速1.0 ml/min,紫外检测波长220 nm,进样量10 μl.结果 苦参碱对照品在3.12~200 μg/ml的浓度范围内,呈良好的线性关系,r=0.9995.平均回收率为99.9%,RSD=0.13%.结论 该法简便、重现性好,可用于苦参碱阴道泡腾片的质量控制.
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石榴皮提取物阴道泡腾片成型工艺的研究
目的:研究石榴皮提取物阴道泡腾片成型工艺.方法:采用单因素试验,以pH值、发泡量、崩解时间及颗粒的流动性、压片难易、外观为指标对石榴皮提取物阴道泡腾片的成型工艺进行优化,综合评价产品质量.结果:佳工艺配比为枸橼酸21%(m/m),碳酸氢钠17%(m/m),以5%PVP无水乙醇溶液制粒.泡腾片pH值、发泡量、崩解时限检测合格,产品质量稳定.结论:本工艺适合制备石榴皮提取物阴道泡腾片.
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紫草阴道泡腾片制备工艺的研究
目的:提取紫草中有效成分,制备成阴道泡腾片治疗阴道疾病使其更为方便有效.方法:经过系统的工艺研究将提取出的紫草有效成分制成阴道泡腾片,其崩解时间和发泡量等均符合中国药典2000年版(二部)关于阴道泡腾片的规定.结果:工艺实用可行.结论:有效成分的提取,制备工艺及处方优化筛选,确保了疗效,且患者使用方便.
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氟康唑阴道泡腾片的研制和质量标准
目的:氟康唑阴道泡腾片的制剂、质量标准的研究.方法:采用紫外分光光度法测定主药氟康唑的含量.结果:线性范围为25~250μg·ml-1,r=0.9999,平均回收率为99.96%,RSD为0.28%(n=6).结论:该制剂制备工艺简单,值得临床推广使用.
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抗炎疗法联合贝复济治疗宫颈糜烂效果观察
宫颈糜烂是育龄妇女的常见病和多发病,且与宫颈癌的发生有一定关系。大量的流行病学调查资料显示,二者的发生与阴道内薇萄球菌、链球菌、淋球菌及衣原体感染有关,亦因宫颈管粘膜的柱状上皮薄、抵抗力弱而易感染,导致宫颈病变。我院自2000年1月至2000年8月应用氧氟沙星阴道泡腾片联合贝复济治疗宫颈糜烂,并与单用贝复济作对比,结果表明前者疗效较好。……
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塞克硝唑阴道泡腾片的制剂工艺和质量研究
目的:对塞克硝唑阴道泡腾片的制剂工艺和质量进行研究.方法:采用紫外分光光度法测定主药塞克硝唑的含量.结果:线性范围为5.15~36.05 μg/ml,相关系数为0.9999,线性关系良好,平均回收率为100.3%,RSD为0.36%(n=9).结论:本制剂设计合理,稳定性好,可满足临床需要.