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应用实时定量PCR技术研究人重组干扰素α2b在人群中对麻疹病毒和风疹病毒的抑制作用
麻疹病毒(measles virus)是一种导致麻疹的副粘病毒科麻疹病毒属的单股负链RNA病毒.麻疹是儿童常见的一种急性呼吸道传染病.临床上以发热、上呼吸道炎症、结膜炎、口腔粘膜斑及全身丘疹为特征[1].风疹病毒(rubella virus,RUV)属于披膜病毒科风疹病毒属.孕妇特别是怀孕3个月以内的孕妇感染风疹病毒后,可以引起胎儿畸形.麻疹病毒和风疹病毒的实验室检测包括病毒分离、病毒特异性IgM的检测、分子杂交直接检测病毒RNA、RT-PCR、RT-nested PCR(RT-nPCR)等[2-3].
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黑色素瘤患者使用大剂量干扰素治疗前后抑郁情绪的调查研究
目的：调查初次使用大剂量重组人干扰素α2b注射液治疗后,患者抑郁情绪的变化趋势。方法采用抑郁自评量表( SDS)查问卷及电话随访相结合的方式,对44例黑色素瘤患者的行调查。结果重组人干扰素α2b注射液治疗开始前44例患者的SDS评分(33.8±9.15)分,有抑郁症状的患者占15.9%(7/44),其中轻度抑郁者占9.0%(4/44)；中度抑郁者占4.5%(2/44)；无重度抑郁患者。治疗1周后,44例患者中出现6份无效问卷,剩余38例 SDS 评分(34.6±8.01)分,有抑郁症状的患者占21.0%(8/38),其中轻度抑郁者占10.55%(4/38)；中度抑郁者占5.2%(2/38)；无重度抑郁患者。治疗后1个月,38例患者中又出现8份无效问卷,剩余30例患者SDS评分(38.2±7.38)分,有抑郁症状的患者占30.0%(9/30),其中轻度抑郁者占20.0%(6/30)；中度抑郁者占6.6%(2/30)；无重度抑郁患者。重组人干扰素α2b注射液治疗前与治疗后1周的 SDS 评分比较,差异无统计学意义(t =1.62,P >0.05)；治疗前与治疗后1个月的SDS评分比较,差异有统计学意义(t=3.59,P<0.05)；治疗后1周与治疗后1个月的SDS评分比较,差异无统计学意义(t=0.46,P>0.05)。结论护理人员对初次使用重组人干扰素α2b注射液治疗的黑色素瘤患者的干预中,应注重观察患者抑郁情绪的反应,根据抑郁情绪出现的不同时段,给予必要的心理疏导。建立支持性环境,提高患者的生活质量,可在一定程度上预防和减轻患者的抑郁情绪。
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微波加干扰素α2b软膏治疗女性生殖道尖锐湿疣48例疗效观察
目的:观察微波加干扰素α2b软膏治疗女性生殖道尖锐湿疣的疗效及安全性.方法:女性生殖道尖锐湿疣48例,局部采用微波治疗并涂擦重组人干扰素α2b软膏.随访3～6个月.结果:一次治愈45例(93.75％),2次治愈3例(6.25％),复发4例(8.33％),总治愈率91.67％.治疗后局部疼痛、灼热感5例,可自行缓解.结论:微波加干扰素α2b软膏治疗女性生殖道尖锐湿疣有效、安全.
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重组人干扰素α2b阴道泡腾片制备工艺的研究
目的:研究重组人干扰素α2b阴道泡腾片的制备工艺.方法:采用酸碱混合非水制粒,微粉硅胶吸附干扰素原液室温干燥,与酸碱颗粒混合压片制备干扰素阴道泡腾片,对泡腾片处方采用正交设计的方法进行优化.结果:微粉硅胶吸附干扰素能够较好地保持干扰素生物学活性不受损失,酸碱混合非水制粒泡腾效果好、片剂更均匀.处方中硼酸、酒石酸、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠的质量在片剂中所占的百分比分别为20%、15%、20%、2%.结论:该制备工艺简单,合理可行,操作性强,成本低,适合工业大生产.
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125I标记注射用干扰素α2b（假单胞菌）研究雾化吸入与肌肉注射的代谢及组织分布差异
目的：比较采用雾化吸入与肌肉注射两种不同方式给药注射用重组人干扰素α2b （假单胞菌）（IFNα2b），其在兔体内的药代动力学和组织分布差异。方法采用125I标记法对IFNα2b进行放射性核素标记，按45万IU/kg体质量（参考人推荐用量15万IU/kg体重）的剂量分别进行雾化吸入和肌肉注射给药，利用放射性同位素示踪技术研究IFNα2b在大耳白兔体内的药代动力学；在0．5、2、4、8和12 h通过活体成像和γ计数检测不同组织和肺脏不同部位的干扰素分布情况。结果药代动力学结果表明，肌肉注射组的0～24 h的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0－24）为（39．20±1．89）ng·h－1·ml－1，平均驻留时间（MRT）为（6．90±0．21）h，清除速率（CL）为（0．09±0．004）ml·kg－1·h－1，半衰期（T1/2）为（7．30±0．38）h；雾化吸入组的AUC0－24为（45．10±4．65）ng·h－1·ml－1， MRT为（16．10±1．37）h， CL为（0．06±0．010）ml·kg－1·h－1，T1/2为（12．10±1．19）h。体内组织分布结果表明，雾化吸入给药方式IFNα2b主要分布在肺中，12 h仍可观察到肺中有放射性信号，而肌肉注射方式在2h可观察到肾脏中有较高的放射性信号，之后逐渐减弱。结论雾化吸入给药较肌肉注射给药能够明显延长IFNα2b在体内的作用时间，且肺部药物浓度更高。与常规肌肉注射相比，雾化吸入IFNα2b的给药方式可能对治疗肺部病毒性感染和呼吸道感染具有更长的药物作用时间和更好的疗效。
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重组人干扰素α-1b联合利巴韦林片治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性评价
目的 评价重组人干扰素α-1b联合利巴韦林片治疗慢性丙型肝炎患者的疗效及安全性.方法 选择2010年1月-2013年6月在我院就诊的慢性丙型肝炎患者120例,将患者随机分成对照组和观察组.对照组给予重组人干扰素α-2b注射液治疗,观察组给予重组人干扰素α-1b联合利巴韦林片治疗.观察两组患者的肝功能和药物不良反应.结果 治疗48周时,观察组HCV-RNA转阴率、ALT复常率均高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗期间,两组患者不良反应比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 重组人干扰素α-1b联合利巴韦林片治疗慢性丙型肝炎患者疗效佳,具有良好的安全性.
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干扰素α2b联合利巴韦林治疗慢性乙肝疗效观察
目的:评价干扰素α2b联合利巴韦林治疗慢性乙型肝炎的疗效.方法:对利巴韦林联合干扰素和单用干扰素治疗效果对照观察.结果:联合治疗组3个月后,临床症状改善明显,治疗总有效率为93.3%,疗效优于对照组;联合治疗组HBeAg、HBV-DNA阴转率为40.0%、50.0%,与对照组比较(33.3%、40.0%),差异无显著性意义(P＞0.05).结论:干扰素α 2b联合利巴韦林治疗能提高慢性乙型肝炎的疗效,具有明显的协同作用.
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注射用重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白生物学活性检测方法学研究
目的：通过对注射用重组人血清白蛋白‐干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测方法进行研究，建立该药物的生物学活性检测方法。方法参考重组人干扰素生物学活性测定法，以人羊膜细胞（WISH ）病变抑制法开展注射用重组人血清白蛋白‐干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测方法研究。结果该方法的专属性好，精密度试验中生物学活性相对标准偏差（RSD）为10.6％，准确性试验平均回收率98.2％，RSD为9.0％，符合生物制品质量检验方法要求。结论本研究制定的实验方法准确、可靠，适用于注射用重组人血清白蛋白‐干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测。
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注射用重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白生物学活性检测方法学研究
目的：通过对注射用重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测方法进行研究，建立该药物的生物学活性检测方法。方法参考重组人干扰素生物学活性测定法，以人羊膜细胞（WISH ）病变抑制法开展注射用重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测方法研究。结果该方法的专属性好，精密度试验中生物学活性相对标准偏差（RSD）为10.6％，准确性试验平均回收率98.2％，RSD为9.0％，符合生物制品质量检验方法要求。结论本研究制定的实验方法准确、可靠，适用于注射用重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测。
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布拉氏酵母菌联合阴道用药治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效及安全性
目的 探讨布拉氏酵母菌联合阴道用药治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床疗效及安全性.方法 将98例RVVC患者随机分为观察组和对照组各49例,两组均给予硝酸咪康唑栓0.2 g/粒联合重组人干扰素α2b栓10万IU/粒,于月经干净3d后阴道给药,每次1粒,1次/d.观察组联合布拉氏酵母菌0.5 g/次,2次/d,口服.连续用药3个月经周期,比较两组临床疗效、治疗前及治疗后3、6个月阴道分泌物炎性指标水平、复发情况及不良反应等.结果 观察组临床总有效率明显高于对照组(x2 =4.305,P＜0.05).治疗后3个月、6个月观察组总复发率明显低于对照组((2=15.004,P＜0.01).不良反应发生率两组差异无统计学意义(x2=1.089,P＞0.05).治疗后3个月、6个月两组IL-6水平逐渐下降,IFN-γ水平逐渐上升,但观察组升降幅度明显高于对照组(P＜0.01).结论 布拉氏酵母菌联合阴道用药治疗RVVC的临床疗效显著,能有效改善阴道炎症因子水平,安全有效且复发率低.
关键词： 复发性外阴阴道假丝酵母菌病 布拉氏酵母菌 干扰素α2b 硝酸咪康唑 -
LEEP刀联合人重组干扰素α2b阴道泡腾片治疗宫颈柱状上皮异位的有效性观察
目的 探讨LEEP刀联合人重组干扰素α2b阴道泡腾片对宫颈柱状上皮异位的治疗效果并探讨相关机制.方法 将62例宫颈柱状上皮异位患者按照随机数表法平均分为对照组及治疗组,均接受LEEP刀治疗,治疗组在LEEP刀治疗基础上应用人重组干扰素α2b阴道泡腾片进行联合治疗.观察并比较两组患者治疗总有效率及治疗前后宫颈人乳头瘤病毒(HPV)、单纯疱疹病毒(HSV)以及巨细胞病毒(HCMV)病毒RNA水平及患者病毒转阴率.结果 治疗组临床治疗总有效率为90.32％,显著高于对照组的80.65％,两组比较,差异有统计学意义(x2 =4.554,P＜0.05);治疗组患者病毒HPV、HSV以及HCMV转阴率均显著高于对照组,两组比较,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后治疗组患者HPV、HSV及HCMV的RNA水平均显著低于对照组,两组比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 LEEP刀联合人重组干扰素α2b阴道泡腾片治疗宫颈柱状上皮异位疗效显著,值得临床推广应用.
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乙型肝炎病毒基因型对干扰素α2b应答的影响
在HBV基因型特异引物下聚合酶链反应(PCR)扩增并检测1020例慢性乙型肝炎患者血清HBVDNA.其中136例接受干扰素α2b治疗,疗程6个月;观察患者乙型肝炎病毒血清标志物、HBVDNA、丙氨酸转氨酶(ALT).1020例乙型肝炎患者中966例有基因分型结果;136例接受干扰素α2b治疗综合疗效(HBeAg阴转、HB-VDNA阴转、ALT复常)B型患者为40.9%(18/44),优于C型25.8%(16/62)及B/C混合型16.7%(5/30)(P＞0.05).乙型肝炎病毒不同基因型可以对干扰素α2b应答产生影响.
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用干扰素α2b联合拉米夫定对慢性乙型肝炎患者进行治疗的效果研究
目的:探讨用干扰素α2b联合拉米夫定对慢性乙型肝炎患者进行治疗的临床效果.方法:对在某院就诊的76例慢性乙型肝炎患者的临床资料进行回顾性研究.将这76例患者随机分为A组和B组,每组各有38例患者.为A组患者使用干扰素α2b进行治疗,为B组患者使用干扰素α2b联合拉米夫定进行治疗.然后,比较两组患者肝功能的各项指标及其HBV DNA(乙型肝炎病毒基因)的阴转率和血清HBeAg(乙型肝炎E抗原)的阴转率.结果:经过治疗,B组患者谷草转氨酶的水平和谷丙转氨酶的水平均明显优于A组患者,差异具有统计学意义(P<0.05).两组患者的HBV DNA阴转率和HBeAg阴转率相比差异均无统计学意义(P>0.05).结论:用干扰素α2b联合拉米夫定对慢性乙型肝炎患者进行治疗的效果显著,可明显改善其谷草转氨酶的水平和谷丙转氨酶的水平.
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干扰素α2b联合迈普新治疗慢性乙型肝炎的临床疗效分析
目的:了解干扰素α2b和迈普新(胸腺肽α1)联合治疗的临床疗效.方法:68例HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者随机分成治疗组和对照组.治疗组34例,同时使用干扰素α2b及迈普新26周,随后单用干扰素α2b26周;对照组34例,单用干扰素52周.疗程中定期检测谷丙转氨酶(ALT)、HBeAg、抗-HBe、HBVDNA、透明质酸酶(HA).结果:全部患者完成1年治疗.治疗组ALT、HBVDNA、HA下降幅度、HBeAg/抗-HBe血清转换率明显高于对照组(分别为52.1%和24.9%,P=0.04;46.1%和9.4%,p=-0.03;62.1%和27.6%,p=-0.03;55.6%和27.9%,P=0.04).结论:干扰素α2b联合迈普新治疗慢性乙型肝炎ALT、HBVDNA、HA下降幅度、HBeAg/抗-HBe血清转换率疗效优于单用干扰素α2b.
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HPLC法测定重组人干扰素α2b注射液中吐温80的含量
目的:采用HPLC法测定重组人干扰素α2b注射液中吐温80的含量.方法:按设置的色谱条件对检测重组人干扰素α2b注射液中吐温80含量的HPLC方法进行专属性验证、系统适应性验证、线性范围测定、实验内重复性验证、日间重复性验证、低检测限测定、准确性验证,并对3批重组人干扰素α2b注射液中吐温80的含量进行检测.结果:该测定方法具有专属性；系统适应性良好；线性范围为0.03125～2.5mg/ml,R2=0.9997,线性关系良好；实验内重复性,峰面积和浓度的RSD值分别为0.71％和0.56％；日间重复性,保留时间和峰面积的RSD值分别为0.47％和2.76％；低检测限为10mg/L;加样同收率分别为101.99％、99.96％和102.2％,RSD=1.16％；3批人干扰素α2b注射液中吐温80的相对含量分别为0.940、0.936和0.950 mg/ml,分别为标示量的94.0％、93.6％和95.0％.结论:本方法准确、快速、可靠,可用于重组人干扰素α2b注射液中吐温80含量的测定.
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高效液相色谱法检测重组人干扰素α2b注射液中组氨酸含量
目的 建立检测重组人干扰素α2b(recombinant human interferon α2b,rhIFN α2b)注射液中组氨酸含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,并对方法进行验证及初步应用.方法 按设定的色谱条件对检测rhIFNα2b注射液中组氨酸含量的HPLC法进行专属性、系统适应性、试验内和日间精密性、准确性验证,确定方法的线性范围和低检测限,并用建立的方法检测6批rhIFN α2b注射液中的组氨酸含量.结果 该方法专属性、系统适应性、试验内精密性、日间精密性和准确性良好;线性范围为6.0645 ～ 775 μg/ml(R2=0.999 8);低检测限为50 ng/ml;用建立的方法检测6批rhIFN α2b注射液中组氨酸含量与标示浓度接近.结论 建立的HPLC法准确可靠,可用于rhIFN α2b注射液中组氨酸含量的测定.
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重组人干扰素α2b工程菌的生物学特性检测
目的观察和了解重组人干扰素α2b(以下简称rhIFN-α2b)工程菌的生物学性质,保证产品质量稳定. 方法通过对rhIFN-α2b工程菌的微生物学、分子生物学和免疫学检测,全面了解工程菌的性质.结果 rhIFN-α2b工程菌呈现典型的大肠杆菌形态,在甘油中可以贮存1年,在冻干条件下可以保存2年,其生物学特性比较稳定.结论 rhIFN-α2b工程菌生物学特性稳定不变.
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首批重组人干扰素α2b活性测定国家标准品的研制
目的 研制首批重组人干扰素α2b(rhIFNα2b)活性测定国家标准品.方法 按《中国药典》三部(2010版)相关要求,进行rhIFNα2b活性测定标准品的制备、检验,以rhIFNα2b国际标准品为标准进行协作标定,并使用热加速试验进行稳定性考察.结果 制备的rhIFNα2b活性测定标准品外观、无菌检查合格,水分含量为0.6％,分装精度为0.3％;经5个实验室协作标定共25次,几何平均生物学活性为4.27×105 IU/支,平均生物学活性的95％置信区间为4.13 × 105～4.42×105IU/支,单次测定的95％参考值范围为3.65×105～5.00× 105IU/支,平均可信限率为3.32％;在-20℃下,生物学活性降低10％需19.6年,稳定性较高.结论 该批rhIFNα2b活性测定标准品各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)相关要求,已被批准为国家标准品,规格为:4.27× 105IU/支.
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磷脂表面修饰以降低干扰素α2b粉雾剂的引湿性
采用混悬-旋转蒸发包衣法对供吸入干扰素α2b粉末进行表面修饰,并用扫描电镜和化学分析电子能谱分析颗粒表面,考察了修饰前后粉末的引湿性及溶解性,测试了不同湿度条件对粉雾剂有效药物体外沉积的影响.结果表明,经修饰的载药颗粒表面更光滑,覆盖了一层磷脂膜;引湿性降低,溶解性提高,粉雾剂的体外沉积性能对湿度的耐受性明显提高.
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干扰素治疗病理性瘢痕的实验研究
目的:研究体外干扰素(INF)对瘢痕组织成纤维细胞(FB)中转化生长因子β1(TGF-β1)、血小板衍生生长因子BB(PDGF-BB)、基质金属蛋白酶(MMP-1)以及糖基转移酶(ppGalNAc-T2)的mRNA表达的影响,以求阐明干扰素对病理性瘢痕的作用机理.方法:组织块法培养瘢痕组织FB,传代后分成3组①对照组:生理盐水处理;②低浓度组:100 U/ml INF-α2b处理;③高浓度组:10 000 U/ml INF-α2b处理;RT-PCR检测TGF-β1、MMP-1、PDGF-BB及ppGalNAc-T2表达.结果:体外培养瘢痕FB经100 U/ml及10 000 U/ml干扰素α-2b处理后,RT-PCR检测TGF-β1、PDGF-BB 及ppGalNAc-T2表达降低,MMP-1表达升高,呈显著差异,且具有浓度依赖性.结论:干扰素α2b对瘢痕FB具有抑制作用,其机理可能与多种细胞因子有关,如TGF-β1、PDGF-BB.
