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8种增溶剂/溶剂对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞活性影响的观察
目的 通过观察8种增溶剂/溶剂对中国仓鼠卵巢(CHO)细胞活性的影响,推断其用于CHO细胞染色体畸变试验时的适用浓度.方法 以增溶剂/溶剂作用3h(+S9,- S9)和24 h(- S9)对CHO细胞进行染毒;刃天青法测定染毒细胞活性;Logit法计算半数抑制浓度IC50和5%抑制浓度IC5.结果 各增溶剂/溶剂在作用3h(+S9,- S9)和24 h(-S9)后,对CHO细胞的IC50和IC5影响各异,其中非离子型增溶剂吐温- 20的IC50小于0.5 mg/mL(24 h作用组<0.05 mg/mL);- S9条件下3h和24 h的IC5分别为1.0和0.1(丙酮)、1.1和0.3(DMSO)、0.1和<0.01(吐温- 20)、0.1和<0.01(吐温- 60)、1.1和0.4(甲醇)、0.5和0.6(95%乙醇)、0.5和0.3(乙酸乙酯)和0.5和1.5 mg/mL(丙三醇).结论 8种增溶剂/溶剂能够不同程度影响CHO细胞的活性,日常检测工作中可参考其IC50和IC5以确定使用剂量.
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不同增/溶剂对Ames试验致突变性的影响
目的 观察8种增/溶剂对Ames试验致突变性检出的影响,为合理选用增/溶剂提供参考.方法 依照《化妆品卫生规范》(2007)中鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验方法,对95%乙醇、甲醇、丙酮、吐温-20、吐温-60、吐温-80、DMSO和乙酸乙酯8种增/溶剂进行测定和结果判定.结果 吐温-20在不大于5.0mg/皿-剂量下,其余7种增/溶剂在大剂量100.0 mg/皿情况下对TA97、TA98、TA100和TA102菌株的回变茵落数对比判定均显阴性.结论 Ames试验中,95%乙醇、甲醇、丙酮、吐温-60、吐温-80、DMSO和乙酸乙酯大使用剂量可为100.0 mg/皿;吐温-20大使用剂量为5.0mg/皿.
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鱼腥草蒸馏液与两种增溶剂配伍后的致敏性比较
近年来中药注射剂的安全性问题受到越来越多的关注,我们从因导致严重不良反应而停产的鱼腥草注射液[1]入手,对其导致严重不良反应(主要为过敏反应)的原因进行了探讨.通过Beagle犬试验[1]我们发现鱼腥草注射液中导致过敏反应的主要物质是其中的增溶剂吐温80(Tween 80).
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中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术
药用辅料是制剂处方设计时,为解决制剂的成型、有效、稳定及安全性能而加入处方中的,除主药以外的一切药用物料的统称.正确、合理地应用药用辅料对保障药物制剂质量起着十分重要的作用.本文简要介绍了中药液体制剂研究中的药用辅料及其应用技术,可供从事现代中药液体制剂研究、生产者参考.
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柴胡注射液的工艺研究
目的:探索提高柴胡注射液挥发油成分含量和改善澄明度的佳工艺.方法:使用不同的制备工艺做对比实验,选择出佳工艺;调节增溶剂的量和不同的pH值条件考察对柴胡注射液澄明度的影响,选出佳方案.结果:在柴胡注射液的制备过程中,先将柴胡置于稀盐酸(pH=1)里浸泡5h,加入0.3%吐温-80和2.0%1,2-丙二醇,同时调节pH值至6.8,挥发油成分含量高,而且澄明度好.结论:酸浸盐析法提取,增溶剂的量为0.3%吐温-80和2.0%1,2-丙二醇,pH值调至6.8,是柴胡注射液的佳工艺.
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鱼腥草蒸馏液与3种增溶剂配伍后对Beagle犬的致敏性
目的:比较聚山梨酯-80(吐温-80)、泊洛沙姆188和羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)3种增溶剂对Beagle犬的致敏性.方法:3种增溶剂分别与鱼腥草蒸馏液配伍,采用主动全身过敏试验的方法对Beagle犬静脉给药,观察给药后犬的过敏反应、体温变化、心电图变化以及血常规、肝肾功、血清组胺和总IgE的变化情况.实验同时设鱼腥草蒸馏液单独给药对照组.结果:1%吐温-80组的犬给药后均出现3级以上过敏反应,伴有心率加快,血清组胺水平明显升高.其余3组犬均未出现明显不良反应,且给药前后血清组胺水平没有明显变化.结论:泊洛沙姆188和HP-β-CD与鱼腥草蒸馏液配伍对Beagle犬的致敏性明显低于吐温-80.
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聚山梨酯-80和泊洛沙姆188等4种增溶剂对小鼠的急性毒性
目的:比较聚山梨酯-80(吐温-80)、泊洛沙姆188、羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)和聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯(Solutol HS15)4种增溶剂对小鼠的急性毒性.方法:采用小鼠尾静脉注射的方式给药,比较4种增溶剂的半数致死量(LD50)以及分别与鱼腥草蒸馏液配伍后的大耐受量(MTD).结果:4种增溶剂对小鼠经静脉急性毒性从高到低排列依次为Solutol HS15>吐温-80>HP-β-CD>泊洛沙姆188.结论:HP-β-CD和泊洛沙姆188静脉给药的急性毒性明显低于吐温-80和Solutol HS15.
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一种以Kolliphor HS 15为增溶剂的参麦注射液的稳定性和安全性研究
目的:制备Kolliphor HS 15 (HS 15)参麦注射液,并研究其稳定性和安全性.方法:首先,通过考察灭菌前后pH、粒径和溶液性状的变化,以及冻融实验前后可见异物和粒径的比较,进行稳定性考察.其次,以模拟市售参麦注射液(含0.5%注射用聚山梨酯80)为参照,考察HS 15参麦注射液的稳定性、溶血性和血管刺激性.后,比较HS 15、注射用聚山梨酯80和普通级聚山梨酯80对大鼠嗜碱性细胞白细胞RBL-2H3的脱颗粒率及与人血清孵育后系统中SC5 b-9含量,评价空白辅料及含药制剂的致敏性.结果:0.2%的HS 15参麦注射液的稳定性与模拟市售制剂无显著性差异,但溶血率较低,血管刺激性较小;HS 15的致敏性低于注射用和普通级聚山梨酯80.结论:HS 15具有较高的安全性,可作为增溶剂取代市售参麦注射液中的聚山梨酯80.
关键词: 参麦注射液 Kolliphor HS 15 聚山梨酯80 安全性 增溶剂 -
双虾标青草油微生物限度检查方法的建立
目的 建立双虾标青草油微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除双虾标青草油的抗菌活性.结果 满足<中国药典>2005版验证试验的基本要求.5株验证菌株中金黄色葡萄球菌对双虾标青草油敏感,可作为双虾标青草油微生物限度检查方法的质控菌株.结论 该方法可作为双虾标青草油的常规微生物限度检查方法.
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清开灵注射液制备工艺对增溶性辅料增溶作用的影响
目的 对清开灵注射液制备的过程中其制备工艺对增容性辅料的增容作用的影响进行比较分析.方法 采用聚乙二醇400、吐温80、泊洛沙姆188三种增溶辅料对清开灵注射液进行增溶,并通过加入活性炭、冷藏灭菌、调节pH值的方法进行处理,对工艺前后的黄芩苷、胆酸等的含量采用高效液相色谱法进行测定,对增溶前后难容成分的变化情况进行比较.结果 研究结果显示,当pH值被控制在7.5左右时,难溶性物质的成分会很小;采用活性炭进行处理对难溶性物质产生的损失比较大,在对其进行增溶后胆酸和猪去氧胆酸的损失程度明显降低;冷藏这一步骤也会使难溶性成分有所降低;胆酸只有在经聚乙二醇400增溶后的损失会减少,黄芩苷只有在经泊洛沙姆增溶后的损失会减少,猪去氧胆酸在三种增溶剂进行增溶后其损失均会有所减少.结论 制备工艺不会对清开灵注射液的增溶剂的增溶效果,进行增溶后能使难溶性成分的损失在大程度上得以减少,值得在今后的生产环节中进行使用和推广.
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血清5'-核苷酸酶测定
5'-NT催化各种核苷5'-磷酸和脱氧核苷-5'-磷酸水解,生成相应的核苷或脱氧核苷和无机磷酸.临床检验中5'-NT的测定主要有比色法、紫外分光光度法、放射性同位素法等.其比色法试剂价廉,操作简便,可作自动分析,目前国内常用的方法需要除去蛋白、操作繁琐,结果精密度低.笔者采用Wood方法并加以改良SDS作为蛋白增溶剂,是一种不除蛋白,标本用量少、反应灵敏、快速,试剂较稳定的直接测定方法.
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关注制剂中辅料的不良反应
近年来,随着新剂型和给药系统的开发上市,药用辅料的应用越来越广泛,它们在药物成型、保持药剂的质量稳定、提高生物利用度、降低主药的毒副作用等方面发挥了积极的作用.目前有上千种辅料用于不同制剂中[1],按作用不同大致分为稀释剂、崩解剂、溶剂、助溶剂、增溶剂、乳化剂、抗氧剂、絮凝剂、pH和等渗调节剂、局部止痛剂、抛射剂、吸收促进剂、防腐剂、着色剂、矫味剂等等.辅料应是非活性的,既不影响主要药理作用的发挥,又不与处方中其他组分或容器发生不良相互作用.
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家居中的“隐形杀手”
日常生活中,清洁剂一般分三种,一是中性的清洁剂、洗涤剂等,对人伤害不大,如洗碗剂、果蔬剂、洗洁精.洗涪精的主要成分是烷基磺酸钠、脂肪醇醚硫酸钠、泡沫剂、增溶剂、香精、水、色素等.烷基磺酸钠和脂肪醇醚硫酸钠都是阴离子表面活性剂,是石化产品,用以去污油渍.
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克拉霉素缓释片微生物限度的检查方法
目的 建立克拉霉素缓释片微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除克拉霉素缓释片的抗菌活性.结果 满足<中华人民共和国药典>2005版验证试验的基本要求.5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对克拉霉素缓释片敏感,可作为克拉霉素缓释片微生物限度检查方法的质控菌株.结论 该方法可作为克拉霉素缓释片的常规微生物限度检查方法.
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空气中镉的测定及增溶剂的选择
许多金属元属多可以用双硫腙比色法测定.双硫腙法操作复杂,特异性及精神性较差.本文以试镉灵-OP来测定空气中的镉,并对三种增溶剂的增溶效果及实际应用的可能进行了探讨.
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提高难溶性药物溶解度的研究
目的 提供解决药物难溶解问题的方法.方法 对目前提高药物溶解度方法进行分析归纳.结果 加入增溶剂、加入助溶剂、使用复合溶剂、调节溶液pH值等都可以增加难溶性药物的溶解度.结论 每种方法都各有长处,应综合利弊进行合理选择.
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某种碘伏消毒剂的毒性试验研究
碘伏(iodophor)是碘与表面活性剂(载体)及增溶剂形成的不定型的络合物,其实质上是一种含碘表面活性剂[1].碘伏于20世纪50年代开始用于临床消毒,是一种高效、广谱的皮肤消毒剂.目前,国内使用广泛的碘伏主要是聚乙烯吡咯烷酮碘(PVP-I),又称聚维酮碘.它是早研制出的碘伏之一,它具有许多优良特性,使用者可接受性强.为科学地评价碘伏作为皮肤消毒剂的安全性,于2003年10月对其进行了毒性试验研究.
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鱼肝油等非水溶性药品微生物检测方法的探讨
目的:对鱼肝油胶丸等非水溶性药品供试液的制备方法的探讨.方法:采用加入增溶剂,使供试液成为均匀的乳化状态.结果:鱼肝油胶丸常规法的细菌数检出率为16.7%,增溶剂法为25%.结论:增加了微生物的检出率,减少了漏检,保证了实验结果的准确性.
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高档名酒中微量氰化物的测定方法
现行国标法(GB/T5009.48-2003蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法)测定酒中氰化物时浑浊产生的干扰问题主要是由乳酸乙酯所致,为消除干扰,采用十二烷基硫酸钠(SLS)作增溶剂,成功地建立了在胶束条件下测定酒中氰化物的分析方法[1].但该方法是否适用国外名酒未做研究,国内酱香型白酒(如茅台、郎酒等)存在回收率低的问题尚未解决.为了使方法的测定范围更具广泛性,适应国内外名酒检测的需求,以便更好地与国际标准接轨,本文继续对高档名酒中氰化物的测定方法进行了探讨,获得了满意的结果.
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舒筋健络油微生物限度检查方法的建立
目的:建立舒筋健络油微生物限度检查方法.方法:采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除舒筋健络油的抗菌活性.结果:满足<中华人民共和国药典>2005版验证试验的基本要求.5株验证菌株中金黄色葡萄球菌对舒筋健络油敏感,可作为舒筋健络油微生物限度检查方法的质控菌株.结论:该方法可作为舒筋健络油的常规微生物限度检查方法.